Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rinnanpoiston jälkeinen toipuminen: Preoperatiivisten PECS-II-lohkojen ja leikkauksensisäisten rintalohkojen vertailu

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Rinnanpoiston jälkeinen toipuminen: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ennen leikkausta PECS-II-lohkoja intraoperatiivisiin rintakatkoihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista kivunhallinnan hoitostandardia ja kahta erilaista paikallisen tunnottomuuslääkkeen hoitostandardia rintasyöpäpotilaille, joille tehdään täydellinen rinnanpoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista kivunhallinnan hoitostandardia ja kahta erilaista paikallisen tunnottomuuslääkkeen hoitostandardia rintasyöpäpotilaille, joille tehdään täydellinen rinnanpoisto.

Hoitointerventioiden standardi on preoperatiiviset PECS-II-salpaukset vs. intraoperatiiviset rintakatkokset.

Käytetyt lääkkeet ovat tavanomaista hoitoa ja sisältävät bupivakaiinin ja liposomaalisen bupivakaiinin. Bupivakaiini on FDA:n hyväksymä ja tarkoitettu paikalliseen tai alueelliseen anestesiaan tai analgesiaan kirurgisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä. Liposomaalinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä ja tarkoitettu aikuisille leikkauksen jälkeiseen paikalliseen kivunlievitykseen ja hermosalpaajaksi leikkauksen jälkeisen alueellisen analgesian tuottamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: UCCC Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 513-584-7698
  • Sähköposti: cancer@uchealth.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alicia Heelan, MD

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alicia Heelan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat, joille tehdään mastektomia kainaloleikkauksen kanssa tai ilman, rekonstruktioleikkauksen kanssa tai ilman UCMC:n rintasyövän tai korkean rintasyövän riskin vuoksi. Potilaita, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään, ovat ne, joilla on epätyypillinen/syöpää edeltävä rintaleesio(t), geneettinen mutaatio, johon liittyy lisääntynyt syöpäriski (esim. BRCA1, BRCA2 jne.) ja/tai joilla on vahva suvussa esiintynyt rintasyöpää tutkijan mielipide.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään vain osittainen mastektomia tai kudospohjainen rekonstruktio.
  • Ei-englanninkielinen.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
  • Paitsi: potilaat, jotka ovat allergisia vain paikallispuudutteille, voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaat, joilla on leikkausta edeltävä akuutti tai krooninen kipuhäiriö, jolle on määrätty opioidiresepti 30 päivän sisällä leikkauksesta. Potilaat, jotka eivät ole täyttäneet tällaista reseptiä tai ilmoittavat, että he eivät ole käyttäneet määrättyjä lääkkeitä, voivat olla tukikelpoisia tapauskohtaisesti tutkijan päätöksen perusteella.
  • Potilaat, joilla on ollut opioidien käyttöhäiriö.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaat, jotka muutoin tutkijan näkemyksen mukaan eivät ole hyviä ehdokkaita osallistumaan (esim. seurannassa epäluotettavia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1) Intraoperative Pecs Blocks (IOB) ja 30 cc 0,5 % bupivakaiinia (PB)
Leikkauksen sisäinen suora rintahermojen visualisointi ja injektio käyttämällä 21 gaugen neulaa, jossa on 30 cm3 0,5 % bupivakaiinia mastektomian jälkeen ja ennen rekonstruktiota, jos se suoritetaan, tai haavan sulkemista.
Lääke: Bupivakaiini
Leikkauksen sisäinen suora rintahermojen visualisointi ja injektio käyttämällä 21 gaugen neulaa, jossa on 30 cm3 0,5 % bupivakaiinia mastektomian jälkeen ja ennen rekonstruktiota, jos se suoritetaan, tai haavan sulkemista.
Active Comparator: 2) Intraoperative Pecs Blocks (IOB) ja 20 cc Exparelia sekoitettuna / 10 cc 0,5 % bupivakaiinia (EX)
Leikkauksen sisäinen suora rintahermojen visualisointi ja injektio käyttämällä 21 gaugen neulaa, jossa on 20 cm3 Exparelia sekoitettuna 10 cm3:iin 0,5 % bupivakaiinia rinnanpoiston jälkeen ja ennen rekonstruktiota, jos se suoritetaan, tai haavan sulkemista.
Lääke: Exparel
Leikkauksen sisäinen suora rintahermojen visualisointi ja injektio käyttämällä 21 gaugen neulaa, jossa on 20 cm3 Exparelia sekoitettuna 10 cm3:iin 0,5 % bupivakaiinia rinnanpoiston jälkeen ja ennen rekonstruktiota, jos se suoritetaan, tai haavan sulkemista.
Active Comparator: 3) Leikkauksensisäinen Pecs II -katkos (IOB) & superior AT (EX tai BP)
Leikkauksen sisäinen suora rintahermojen visualisointi ja injektio käyttämällä 21 gaugen neulaa, jossa on vaiheessa I määritetty ylivoimainen anestesia, mastektomian jälkeen ja ennen rekonstruktiota, jos se suoritetaan, tai haavan sulkemista.
Menettely: Leikkauksensisäinen Pecs II -katkos (IOB) ja superior AT (EX tai BP)
Leikkauksen sisäinen suora rintahermojen visualisointi ja injektio käyttämällä 21 gaugen neulaa, jossa on vaiheessa I määritetty ylivoimainen anestesia, mastektomian jälkeen ja ennen rekonstruktiota, jos se suoritetaan, tai haavan sulkemista.
Active Comparator: 4) Preoperatiivinen Pecs II -lohko (POB) ja superior AT (EX tai BP)
Preoperatiivinen Pecs II -salpaus, jonka antaa 1 kuudesta akuuttiin kipuun erikoistuneesta anestesiologista saman päivän leikkauksessa. Potilas rauhoitetaan kevyesti midatsolaamilla anestesialääkärin harkinnan mukaan. Pecs II -katkos suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen 21 gaugen, 80 mm:n pituista neulaa, jolla annetaan ylivoimainen anestesia vaiheessa I määritetyn mukaisesti.
Menettely: Preoperatiivinen Pecs II -blokki (POB) ja superior AT (EX tai BP)
Preoperatiivinen Pecs II -salpaus, jonka antaa 1 kuudesta akuuttiin kipuun erikoistuneesta anestesiologista saman päivän leikkauksessa. Potilas rauhoitetaan kevyesti midatsolaamilla anestesialääkärin harkinnan mukaan. Pecs II -katkos suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen 21 gaugen, 80 mm:n pituista neulaa, jolla annetaan ylivoimainen anestesia vaiheessa I määritetyn mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka ilmenee leikkauksen jälkeisestä opioidien käytöstä sekä opioidien kokonaiskäytöstä laitoshoidossa että avohoidossa (oraaliset morfiinin milliekvivalentit)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen mitattuna opioidien kokonaiskäytöllä sairaalahoidossa ja avohoidossa (oraaliset morfiinin milliekvivalentit) 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
14 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka ilmenee opioidien käytön lopettamisesta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö mitattuna opiaattien käytön lopettamiseen kuluvalla ajalla 14 päivää leikkauksen jälkeen.
14 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasraportin osoittama potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys mitataan potilaan ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä (1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen) 10 pisteen Likert-asteikolla. 10 pisteen Likert-asteikon vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 10, jolloin 1 on vähiten tyytyväinen (huonompi tulos) ja 10 on tyytyväisin (parempi tulos).
21 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisen toimenpiteen aika mitattuna viillon tekemisestä sulkemisen alkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0: Leikkaus
Leikkauksensisäisen toimenpiteen kokonaisaika mitataan viillon tekemisestä sulkemisen alkamiseen, jos rekonstruktiota ei tehdä, tai paneelin 1 valmistumishetkeen, jota seuraa paneelin 2 rekonstruktiomenettely.
Päivä 0: Leikkaus
Leikkauksensisäinen opioidien anto milliekvivalentteina
Aikaikkuna: Päivä 0: Leikkaus
Intraoperatiivinen opioidien anto IV Morfiinimilliekvivalenteissa.
Päivä 0: Leikkaus
Leikkausviiveet mitataan anestesian alkamisajankohdaksi, joka on yli 1 tunti aikataulun mukaisen aloitusajan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0: Leikkaus
Leikkausviivästysten määrä mitataan anestesian alkamisajankohdaksi, joka on yli 1 tunti aikataulun mukaisen aloitusajan jälkeen.
Päivä 0: Leikkaus
Leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto mitattuna sairaalassa leikkauksen jälkeen vietetyt yöt.
Aikaikkuna: Päivä 0-7
Leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto mitattuna sairaalassa leikkauksen jälkeen vietetyt yöt.
Päivä 0-7
Potilaan raportoimat leikkauksen jälkeiset kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset kipupisteet mitattuna numeerisella kipuasteikolla. Maksimi-, minimi- ja keskimääräiset kipupisteet asteikolla 0-10 jokaista sairaalassaolopäivää kohden, alkaen leikkauspäivästä.
21 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaskyselyn ilmaisemat postoperatiiviset kivun pisteet
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kyselyllä mitatut leikkausjälkeiset kipupisteet. Potilaskysely suoritettiin leikkauspäivän jälkeisinä päivinä 1 (sairaalassa oleskelun aikana) ja heidän leikkausjälkeisessä vastaanotossaan (1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen). Potilaskysely perustuu Kliinisesti Kohdennettuun Kiputyökaluun, joka on uudempi työkalu, joka pyrkii korjaamaan joitakin numeerisen pisteytysasteikon suuria rajoituksia. Pistemäärä 1 on minimi, kun taas pistemäärä 10 on maksimi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua potilas raportoi.
21 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCC-BRE-23-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa