Recuperación posmastectomía: comparación de los bloqueos PECS-II preoperatorios con los bloqueos pectorales intraoperatorios
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Alicia Heelan, University of Cincinnati
Recuperación posmastectomía: ensayo clínico aleatorizado que compara los bloqueos PECS-II preoperatorios con los bloqueos pectorales intraoperatorios
El propósito de esta investigación es comparar dos estándares de atención diferentes para el manejo del dolor y dos estándares de atención diferentes para anestésicos locales para pacientes con cáncer de mama que se someterán a una mastectomía total.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comparar dos estándares de atención diferentes para el manejo del dolor y dos estándares de atención diferentes para anestésicos locales para pacientes con cáncer de mama que se someterán a una mastectomía total.
La intervención estándar de atención son los bloqueos PECS-II preoperatorios versus los bloqueos pectorales intraoperatorios.
Los medicamentos utilizados son estándar de atención e incluyen bupivacaína y bupivacaína liposomal. La bupivacaína está aprobada por la FDA e indicada para anestesia o analgesia local o regional para procedimientos quirúrgicos y terapéuticos. La bupivacaína liposomal está aprobada por la FDA y está indicada en adultos para producir analgesia local posquirúrgica y como bloqueo nervioso para producir analgesia regional posquirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UCCC Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 513-584-7698
- Correo electrónico: cancer@uchealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicia Heelan, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contacto:
- Alicia Heelan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sometidas a mastectomía con o sin cirugía axilar, con o sin cirugía reconstructiva en UCMC por cáncer de mama o de alto riesgo de cáncer de mama. Los pacientes con alto riesgo de cáncer de mama son aquellos que tienen lesiones mamarias atípicas/precancerosas, mutaciones genéticas con mayor riesgo de cáncer (p. ej., BRCA1, BRCA2, etc.) y/o antecedentes familiares importantes de cáncer de mama en el opinión del investigador.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidas solo a una mastectomía parcial o reconstrucción basada en tejidos.
- No habla inglés.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con alergia a los anestésicos locales.
- Excepto: se pueden incluir pacientes con alergias únicamente a los anestésicos tópicos.
- Pacientes con un trastorno de dolor agudo o crónico preoperatorio con una receta de opioides prescrita dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Los pacientes que no hayan surtido dicha receta o que declaren que no han tomado los medicamentos recetados pueden ser elegibles caso por caso según el criterio del investigador.
- Pacientes con antecedentes de trastorno por consumo de opioides.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no son buenos candidatos para participar (p. ej., considerados poco confiables para el seguimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1) Bloqueos pectorales intraoperatorios (IOB) y 30 cc de bupivacaína (PB) al 0,5%
Visualización directa intraoperatoria de los nervios pectorales e inyección con una aguja calibre 21 de 30 cc de bupivacaína al 0,5% después de completar la mastectomía y antes de la reconstrucción, si se realiza, o el cierre de la herida.
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Visualización directa intraoperatoria de los nervios pectorales e inyección con una aguja calibre 21 de 30 cc de bupivacaína al 0,5% después de completar la mastectomía y antes de la reconstrucción, si se realiza, o el cierre de la herida.
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Comparador activo: 2) Bloqueos de pectorales intraoperatorios (IOB) y 20 cc de Exparel mezclados con 10 cc de bupivacaína al 0,5% (EX)
Visualización directa intraoperatoria de los nervios pectorales e inyección utilizando una aguja calibre 21 de 20 cc de Exparel mezclado con 10 cc de bupivacaína al 0,5% después de completar la mastectomía y antes de la reconstrucción, si se realiza, o el cierre de la herida.
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Visualización directa intraoperatoria de los nervios pectorales e inyección utilizando una aguja calibre 21 de 20 cc de Exparel mezclado con 10 cc de bupivacaína al 0,5% después de completar la mastectomía y antes de la reconstrucción, si se realiza, o el cierre de la herida.
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Comparador activo: 3) Bloqueo intraoperatorio de Pecs II (IOB) y AT superior (EX o BP)
Visualización directa intraoperatoria de los nervios pectorales e inyección utilizando una aguja de calibre 21 con anestésico superior según lo determinado por el estadio I, después de completar la mastectomía y antes de la reconstrucción, si se realiza, o el cierre de la herida.
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Visualización directa intraoperatoria de los nervios pectorales e inyección utilizando una aguja de calibre 21 con anestésico superior según lo determinado por el estadio I, después de completar la mastectomía y antes de la reconstrucción, si se realiza, o el cierre de la herida.
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Comparador activo: 4) Bloqueo preoperatorio de Pecs II (POB) y AT superior (EX o BP)
El bloqueo preoperatorio de Pecs II será administrado por 1 de 6 anestesiólogos especializados en dolor agudo en la cirugía el mismo día.
El paciente será sedado ligeramente con midazolam, a criterio del anestesiólogo.
El bloqueo de pectorales II se realizará bajo guía ecográfica utilizando una aguja de calibre 21 y 80 mm de longitud para administrar el anestésico superior según lo determinado en la etapa I.
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El bloqueo preoperatorio de Pecs II será administrado por 1 de 6 anestesiólogos especializados en dolor agudo en la cirugía el mismo día.
El paciente será sedado ligeramente con midazolam, a criterio del anestesiólogo.
El bloqueo de pectorales II se realizará bajo guía ecográfica utilizando una aguja de calibre 21 y 80 mm de longitud para administrar el anestésico superior según lo determinado en la etapa I.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio indicado por el uso de opioides posoperatorio a través del uso total de opioides en pacientes hospitalizados y ambulatorios (miliequivalentes de morfina oral)
Periodo de tiempo: 14 días post-operación
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Uso posoperatorio de opioides medido por el uso total de opioides en pacientes hospitalizados y ambulatorios (miliequivalentes de morfina oral) durante los 14 días posteriores a la operación.
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14 días post-operación
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Dolor posoperatorio indicado por la interrupción del uso de opioides posoperatorio
Periodo de tiempo: 14 días post-operación
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Uso posoperatorio de opioides medido por el tiempo transcurrido hasta la interrupción de los opiáceos hasta los 14 días posteriores a la operación.
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14 días post-operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente indicada por el informe del paciente
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
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Satisfacción del paciente medida en la primera visita posoperatoria del paciente (1-3 semanas después de la operación) mediante una escala Likert de 10 puntos.
La escala Likert de 10 puntos tendrá un valor mínimo de 1 y un máximo de 10, siendo 1 el menos satisfecho (peor resultado) y 10 el más satisfecho (mejor resultado).
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21 días después de la operación
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Tiempo del procedimiento intraoperatorio medido desde el momento de la incisión hasta el inicio del cierre.
Periodo de tiempo: Día 0: Cirugía
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El tiempo total del procedimiento intraoperatorio se medirá desde el momento de la incisión hasta el inicio del cierre si no se realiza ninguna reconstrucción o hasta el momento de finalización del Panel 1, seguido del procedimiento de reconstrucción del Panel 2.
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Día 0: Cirugía
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Administración intraoperatoria de opioides medida en miliequivalentes
Periodo de tiempo: Día 0: Cirugía
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Administración intraoperatoria de opioides en miliequivalentes de morfina intravenosa.
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Día 0: Cirugía
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Retrasos en el quirófano medidos como una hora de inicio de la anestesia superior a 1 hora después de la hora de inicio programada
Periodo de tiempo: Día 0: Cirugía
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El número de retrasos en el quirófano se medirá como la hora de inicio de la anestesia superior a 1 hora después de la hora de inicio programada.
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Día 0: Cirugía
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Duración de la estancia posoperatoria medida por el número de noches pasadas en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 0-7
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Duración de la estancia posoperatoria medida por el número de noches pasadas en el hospital después de la cirugía.
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Día 0-7
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Puntuaciones de dolor postoperatorio indicadas mediante la Escala Numérica de Valoración reportada por el paciente
Periodo de tiempo: 21 días Postoperatorio
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Puntuaciones de dolor postoperatorio medidas mediante las puntuaciones de dolor de la Escala de Valoración Numérica.
Puntuaciones de dolor máximas, mínimas y medias en una escala de 0-10 cada día de hospitalización, comenzando el día de la cirugía.
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21 días Postoperatorio
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Puntuaciones de dolor postoperatorio indicadas por la encuesta al paciente
Periodo de tiempo: 21 días Postoperatorio
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Puntuaciones de dolor postoperatorio medidas mediante encuesta al paciente.
La encuesta al paciente se completa el día 1 postoperatorio (durante la hospitalización) y en su cita postoperatoria (1-3 semanas después de la operación).
La encuesta al paciente se basa en la Herramienta de Dolor Clínicamente Alineada, que es una herramienta más reciente que intenta abordar algunas de las principales limitaciones inherentes a la escala de calificación numérica mucho más básica.
Una puntuación de 1 es el mínimo mientras que una puntuación de 10 es el máximo.
Cuanto más alta sea la puntuación, más dolor reporta el paciente.
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21 días Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias de mama
- Linfedema
- Químicos orgánicos
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Trasplante
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Etilaminas
- Recolección de Tejidos y Órganos
- Bupivacaína
- Fenoxibenzamina
- Recuperación de Sangre Operatoria
Otros números de identificación del estudio
- UCCC-BRE-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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