Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting etter mastektomi: Sammenligning av preoperative PECS-II-blokker med intraoperative brystblokker

3. november 2025 oppdatert av: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Gjenoppretting etter mastektomi: En randomisert klinisk studie som sammenligner preoperative PECS-II-blokker med intraoperative brystblokker

Formålet med denne forskningen er å sammenligne to forskjellige standarder for omsorg for smertebehandling og to forskjellige standarder for omsorg for lokal bedøvende medisin for brystkreftpasienter som skal gjennomgå en total mastektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningen er å sammenligne to forskjellige standarder for omsorg for smertebehandling og to forskjellige standarder for omsorg for lokal bedøvende medisin for brystkreftpasienter som skal gjennomgå en total mastektomi.

Standard for omsorgsintervensjon er preoperative PECS-II blokker versus intraoperative pectorale blokker.

Medisinen som brukes er standardbehandling og inkluderer bupivakain og liposomalt bupivakain. Bupivacaine er FDA-godkjent og indisert for lokal eller regional anestesi eller analgesi for kirurgiske prosedyrer og terapeutiske prosedyrer. Liposomal bupivacaine er FDA-godkjent og indisert for voksne for å produsere postkirurgisk lokal analgesi og som nerveblokk for å produsere postkirurgisk regional analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alicia Heelan, MD

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Alicia Heelan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår mastektomi med eller uten aksillær kirurgi, med eller uten rekonstruksjonskirurgi ved UCMC for brystkreft eller høy risiko for brystkreft. Pasienter med høy risiko for brystkreft er de som har atypiske/precancerøse brystlesjoner, genetisk mutasjon med økt risiko for kreft (f.eks. BRCA1, BRCA2 osv..) og/eller en sterk familiehistorie med brystkreft i etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kun gjennomgår en delvis mastektomi eller vevsbasert rekonstruksjon.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Pasienter som er gravide.
  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
  • Unntatt: Pasienter med allergi kun mot lokalbedøvelse kan inkluderes.
  • Pasienter med en preoperativ akutt eller kronisk smertelidelse med opioidresept som er foreskrevet innen 30 dager etter operasjonen. Pasienter som ikke har fylt ut en slik resept eller som oppgir at de ikke har tatt de foreskrevne medisinene, kan være berettiget fra sak til sak i henhold til utrederens vurdering.
  • Pasienter med en historie med opioidbruksforstyrrelser.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som ellers etter etterforskeren ikke er gode kandidater for deltakelse (f.eks. anses som upålitelige for oppfølging).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1) Intraoperative Pecs Blocks (IOB) og 30 cc 0,5 % bupivakain (PB)
Intraoperativ direkte visualisering av pectoralis nervene og injeksjon med en 21-gauge nål på 30 cc 0,5 % bupivakain etter fullført mastektomi og før rekonstruksjon, hvis utført, eller sårlukking.
Legemiddel: Bupivacain
Intraoperativ direkte visualisering av pectoralis nervene og injeksjon med en 21-gauge nål på 30 cc 0,5 % bupivakain etter fullført mastektomi og før rekonstruksjon, hvis utført, eller sårlukking.
Aktiv komparator: 2) Intraoperative Pecs Blocks (IOB) og 20 cc Exparel blandet med 10 cc 0,5 % bupivakain (EX)
Intraoperativ direkte visualisering av pectoralis nerver og injeksjon med en 21-gauge nål på 20 cc Exparel blandet med 10 cc 0,5 % bupivakain etter fullført mastektomi og før rekonstruksjon, hvis utført, eller sårlukking.
Legemiddel: Exparel
Intraoperativ direkte visualisering av pectoralis nerver og injeksjon med en 21-gauge nål på 20 cc Exparel blandet med 10 cc 0,5 % bupivakain etter fullført mastektomi og før rekonstruksjon, hvis utført, eller sårlukking.
Aktiv komparator: 3) Intraoperativ Pecs II-blokk (IOB) og overlegen AT (EX eller BP)
Intraoperativ direkte visualisering av pectoralis-nervene og injeksjon med en 21-gauge nål med overlegen bedøvelse som bestemt av stadium I, etter fullført mastektomi og før rekonstruksjon, hvis utført, eller sårlukking.
Fremgangsmåte: Intraoperativ Pecs II-blokk (IOB) og overlegen AT (EX eller BP)
Intraoperativ direkte visualisering av pectoralis-nervene og injeksjon med en 21-gauge nål med overlegen bedøvelse som bestemt av stadium I, etter fullført mastektomi og før rekonstruksjon, hvis utført, eller sårlukking.
Aktiv komparator: 4) Preoperativ Pecs II-blokk (POB) og overlegen AT (EX eller BP)
Preoperativ Pecs II-blokk som skal administreres av 1 av 6 akutt smertespesialiserte anestesileger i samme dagkirurgi. Pasienten vil bli lett bedøvet med midazolam, etter anestesilegens skjønn. Pecs II-blokken vil bli utført under ultralydveiledning ved å bruke en 21-gauge, 80 mm lengde nål for å administrere den overlegne bedøvelsen som bestemt i stadium I.
Fremgangsmåte: Preoperativ Pecs II-blokk (POB) og overlegen AT (EX eller BP)
Preoperativ Pecs II-blokk som skal administreres av 1 av 6 akutt smertespesialiserte anestesileger i samme dagkirurgi. Pasienten vil bli lett bedøvet med midazolam, etter anestesilegens skjønn. Pecs II-blokken vil bli utført under ultralydveiledning ved å bruke en 21-gauge, 80 mm lengde nål for å administrere den overlegne bedøvelsen som bestemt i stadium I.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte som indikert ved postoperativ opioidbruk via total poliklinisk og poliklinisk opioidbruk (orale morfinmilliekvivalenter)
Tidsramme: 14 dager etter operasjon
Postoperativ opioidbruk målt ved total bruk av opioider på stasjonær og poliklinisk pasient (orale morfinmilliekvivalenter) gjennom 14 dager etter operasjon.
14 dager etter operasjon
Postoperativ smerte som indikert ved seponering av postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 14 dager etter operasjon
Postoperativ opioidbruk målt etter tid til seponering av opiat i 14 dager etter operasjon.
14 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet angitt av pasientrapport
Tidsramme: 21 dager etter operasjon
Pasienttilfredshet målt ved pasientens første postoperative besøk (1-3 uker post-op) ved bruk av en 10-punkts Likert-skala. 10-punkts Likert-skalaen vil ha minimumsverdien 1 og maksimum 10, hvor 1 er minst fornøyd (verre utfall) og 10 er mest fornøyd (bedre utfall).
21 dager etter operasjon
Intraoperativ prosedyretid målt fra tidspunkt for snitt til start av lukking
Tidsramme: Dag 0: Kirurgi
Total intraoperativ prosedyretid vil bli målt fra tidspunktet for snittet til starten av lukkingen hvis ingen rekonstruksjon utføres eller til tidspunktet for fullføring av panel 1 som skal følges av rekonstruksjonsprosedyren av panel 2.
Dag 0: Kirurgi
Intraoperativ opioidadministrasjon målt i milliekvivalenter
Tidsramme: Dag 0: Kirurgi
Intraoperativ opioidadministrasjon i IV morfinmilliekvivalenter.
Dag 0: Kirurgi
Forsinkelser på operasjonsrommet målt som anestesistarttid som er større enn 1 time etter planlagt starttidspunkt
Tidsramme: Dag 0: Kirurgi
Antall operasjonsforsinkelser vil bli målt som anestesistarttid som er større enn 1 time etter planlagt starttidspunkt.
Dag 0: Kirurgi
Postoperativ liggetid målt ved antall netter på sykehuset etter operasjonen.
Tidsramme: Dag 0-7
Postoperativ liggetid målt ved antall netter på sykehuset etter operasjonen.
Dag 0-7
Postoperativ smertepoengsum angitt av pasientrapport Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: 21 dager etter operasjon
Postoperative smertepoeng målt ved Numerisk Vurderingsskala for smerter. Maksimale, minimale og gjennomsnittlige smertepoeng på en skala fra 0-10 hver dag av innleggelsen, startende på operasjonsdagen.
21 dager etter operasjon
Postoperativ smertepoengsum angitt av pasientundersøkelse
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
Postoperativ smertepoengsum målt gjennom pasientundersøkelse. Pasientundersøkelsen gjennomføres på postoperativ dag 1 (mens innlagt) og på deres postoperative avtale (1-3 uker etter operasjon). Pasientundersøkelsen er basert på det klinisk tilpassede verktøyet for smerter, som er et nyere verktøy som forsøker å adressere noen av de store begrensningene som er iboende i den mye mer grunnleggende numeriske vurderingsskalaen. En poengsum på 1 er minimum, mens en poengsum på 10 er maksimum. Jo høyere poengsum, desto mer smerte rapporterer pasienten.
21 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCC-BRE-23-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere