Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning efter mastektomi: Jämförelse av preoperativa PECS-II-block med intraoperativa pectorala block

3 november 2025 uppdaterad av: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Återhämtning efter mastektomi: en randomiserad klinisk prövning som jämför preoperativa PECS-II-block med intraoperativa pectorala block

Syftet med denna forskning är att jämföra två olika standarder för vård för smärtbehandling och två olika standarder för vård för lokal bedövande medicin för bröstcancerpatienter som ska genomgå en total mastektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att jämföra två olika standarder för vård för smärtbehandling och två olika standarder för vård för lokal bedövande medicin för bröstcancerpatienter som ska genomgå en total mastektomi.

Vårdinterventionens standard är preoperativa PECS-II-block kontra intraoperativa pectorala block.

Läkemedlet som används är standardvård och inkluderar bupivakain och liposomalt bupivakain. Bupivacaine är FDA-godkänt och indicerat för lokal eller regional anestesi eller analgesi för kirurgiska ingrepp och terapeutiska procedurer. Liposomal bupivacaine är FDA-godkänt och indicerat för vuxna för att producera postkirurgisk lokal analgesi och som nervblockad för att producera postkirurgisk regional analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alicia Heelan, MD

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Alicia Heelan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter som genomgår mastektomi med eller utan axillär kirurgi, med eller utan rekonstruktionskirurgi vid UCMC för bröstcancer eller högrisk för bröstcancer. Patienter med hög risk för bröstcancer är de som har atypiska/precancerösa bröstlesioner, genetisk mutation med ökad risk för cancer (t.ex. BRCA1, BRCA2 etc..) och/eller en stark familjehistoria av bröstcancer i utredarens åsikt.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som endast genomgår en partiell mastektomi eller vävnadsbaserad rekonstruktion.
  • Icke engelsktalande.
  • Patienter som är gravida.
  • Patienter med allergi mot lokalanestetika
  • Förutom: patienter med allergier endast mot topikala anestetika kan inkluderas.
  • Patienter med en preoperativ akut eller kronisk smärtsjukdom med opioidrecept som har ordinerats inom 30 dagar efter operationen. Patienter som inte har fyllt i ett sådant recept eller som uppger att de inte har tagit de ordinerade medicinerna, kan vara berättigade från fall till fall enligt utredarens bedömning.
  • Patienter med en historia av störning av opioidanvändning.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Patienter som annars enligt utredaren inte är bra kandidater för deltagande (t.ex. bedöms som otillförlitliga för uppföljning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1) Intraoperativa Pecs Blocks (IOB) & 30 cc 0,5 % bupivakain (PB)
Intraoperativ direkt visualisering av pectoralisnerverna och injektion med en 21-gauge nål på 30 cc 0,5 % bupivakain efter avslutad mastektomi och före rekonstruktion, om utförd, eller sårtillslutning.
Läkemedel: Bupivacain
Intraoperativ direkt visualisering av pectoralisnerverna och injektion med en 21-gauge nål på 30 cc 0,5 % bupivakain efter avslutad mastektomi och före rekonstruktion, om utförd, eller sårtillslutning.
Aktiv komparator: 2) Intraoperativa Pecs-block (IOB) & 20 cc Exparel blandat med 10 cc 0,5 % bupivakain (EX)
Intraoperativ direkt visualisering av pectoralisnerverna och injektion med en 21-gauge nål på 20 cc Exparel blandat med 10 cc 0,5 % bupivakain efter avslutad mastektomi och före rekonstruktion, om utförd, eller sårtillslutning.
Läkemedel: Exparel
Intraoperativ direkt visualisering av pectoralisnerverna och injektion med en 21-gauge nål på 20 cc Exparel blandat med 10 cc 0,5 % bupivakain efter avslutad mastektomi och före rekonstruktion, om utförd, eller sårtillslutning.
Aktiv komparator: 3) Intraoperativt Pecs II-block (IOB) & superior AT (EX eller BP)
Intraoperativ direkt visualisering av pectoralisnerverna och injektion med en 21-gauge nål med överlägsen bedövningsmedel enligt steg I, efter avslutad mastektomi och före rekonstruktion, om utförd, eller sårtillslutning.
Procedur: Intraoperativt Pecs II-block (IOB) & överlägsen AT (EX eller BP)
Intraoperativ direkt visualisering av pectoralisnerverna och injektion med en 21-gauge nål med överlägsen bedövningsmedel enligt steg I, efter avslutad mastektomi och före rekonstruktion, om utförd, eller sårtillslutning.
Aktiv komparator: 4) Preoperativt Pecs II-block (POB) & superior AT (EX eller BP)
Preoperativt Pecs II-block som ska administreras av 1 av 6 akut smärtspecialister vid operation samma dag. Patienten kommer att bli lätt sövd med midazolam, enligt narkosläkarens bedömning. Pecs II-blocket kommer att utföras under ultraljudsvägledning med hjälp av en 21-gauge, 80 mm längd nål för att administrera den överlägsna bedövningen enligt bestämningen i steg I.
Procedur: Preoperativt Pecs II-block (POB) & överlägsen AT (EX eller BP)
Preoperativt Pecs II-block som ska administreras av 1 av 6 akut smärtspecialister vid operation samma dag. Patienten kommer att bli lätt sövd med midazolam, enligt narkosläkarens bedömning. Pecs II-blocket kommer att utföras under ultraljudsvägledning med hjälp av en 21-gauge, 80 mm längd nål för att administrera den överlägsna bedövningen enligt bestämningen i steg I.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta som indikeras av postoperativ opioidanvändning via total sluten och öppen opioidanvändning (oralt morfinmilliekvivalenter)
Tidsram: 14 dagar efter operation
Postoperativ opioidanvändning mätt som total opioidanvändning inom sluten och öppenvård (orala morfinmilliekvivalenter) till och med 14 dagar efter operation.
14 dagar efter operation
Postoperativ smärta som indikeras av att postoperativ opioidanvändning avbryts
Tidsram: 14 dagar efter operation
Postoperativ opioidanvändning mätt som tiden till avbrytande av opiatbehandling i 14 dagar efter operation.
14 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet framgår av patientrapporten
Tidsram: 21 dagar efter operation
Patientnöjdhet mätt vid patientens första postoperativa besök (1-3 veckor efter operation) med hjälp av en 10-gradig Likert-skala. Likertskalan med 10 poäng kommer att ha ett minimumvärde på 1 och maximalt 10 där 1 är minst nöjd (sämre resultat) och 10 är mest nöjd (bättre resultat).
21 dagar efter operation
Intraoperativ procedurtid mätt som från tidpunkten för snittet till start av stängning
Tidsram: Dag 0: Operation
Total intraoperativ procedurtid kommer att mätas från tidpunkten för snittet till start av stängning om ingen rekonstruktion utförs eller till tidpunkten för panel 1 slutförande som ska följas av rekonstruktionsproceduren av panel 2.
Dag 0: Operation
Intraoperativ opioidadministration mätt i milliekvivalenter
Tidsram: Dag 0: Operation
Intraoperativ opioidadministration i IV morfinmilliekvivalenter.
Dag 0: Operation
Operationsrumsfördröjningar mätt som anestesistarttid som är större än 1 timme efter schemalagd starttid
Tidsram: Dag 0: Operation
Antalet operationssalsförseningar kommer att mätas som starttid för anestesi som är större än 1 timme efter den schemalagda starttiden.
Dag 0: Operation
Postoperativ vårdtid mätt som antalet nätter på sjukhuset efter operationen.
Tidsram: Dag 0-7
Postoperativ vårdtid mätt som antalet nätter på sjukhuset efter operationen.
Dag 0-7
Postoperativa smärtskattningar enligt patientrapportering på numerisk skala
Tidsram: 21 dagar efter operationen
Postoperativa smärtvärden mätta med Numerisk Ratingskala för smärta. Maximala, minimala och genomsnittliga smärtvärden på en skala från 0-10 varje dag under sjukhusvistelsen, börjande på operationsdagen.
21 dagar efter operationen
Postoperativa smärtskattningar enligt patientundersökning
Tidsram: 21 dagar efter operation
Postoperativa smärtpoäng mätta genom patientundersökning. Patientundersökning genomförd på postoperativa dag 1 (under vårdtiden) och vid deras postoperativa läkarbesök (1-3 veckor efter operationen). Patientundersökningen baseras på det Kliniskt Anpassade Smärtverktyget som är ett nyare verktyg som försöker hantera några av de största begränsningarna som finns i den mycket mer grundläggande numeriska bedömningsskalan. Ett poäng på 1 är minimum medan ett poäng på 10 är maximum. Ju högre poäng, desto mer smärta rapporterar patienten.
21 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCCC-BRE-23-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera