Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja po mastektomii: porównanie przedoperacyjnych bloków PECS-II ze śródoperacyjnymi blokami piersiowymi

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Rekonwalescencja po mastektomii: randomizowane badanie kliniczne porównujące przedoperacyjne bloki PECS-II ze śródoperacyjnymi blokami piersiowymi

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych standardów opieki w leczeniu bólu i dwóch różnych standardów opieki w zakresie stosowania miejscowego leku znieczulającego u pacjentek z rakiem piersi, które będą miały całkowitą mastektomię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych standardów opieki w leczeniu bólu i dwóch różnych standardów opieki w zakresie stosowania miejscowego leku znieczulającego u pacjentek z rakiem piersi, które będą miały całkowitą mastektomię.

Standardem opieki jest przedoperacyjna blokada PECS-II w porównaniu ze śródoperacyjną blokadą piersiową.

Stosowane leki stanowią standardowe leczenie i obejmują bupiwakainę i bupiwakainę liposomalną. Bupiwakaina jest zatwierdzona przez FDA i wskazana do stosowania w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym lub analgezji podczas zabiegów chirurgicznych i procedur terapeutycznych. Liposomalna bupiwakaina jest zatwierdzona przez FDA i wskazana dla dorosłych w celu wywołania pooperacyjnego znieczulenia miejscowego oraz jako blokady nerwów w celu wywołania pooperacyjnego znieczulenia regionalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alicia Heelan, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Alicia Heelan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani mastektomii z operacją pachową lub bez, z operacją rekonstrukcyjną lub bez niej w UCMC z powodu raka piersi lub raka piersi wysokiego ryzyka. Pacjenci z wysokim ryzykiem raka piersi to pacjenci, u których występują atypowe/przednowotworowe zmiany w piersi, mutacje genetyczne zwiększające ryzyko raka (np. BRCA1, BRCA2 itp.) i/lub duży wywiad rodzinny w kierunku raka piersi opinia badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani jedynie częściowej mastektomii lub rekonstrukcji tkankowej.
  • Osoby nie mówiące po angielsku.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Wyjątek: do badania można włączyć pacjentów z alergią wyłącznie na miejscowe środki znieczulające.
  • Pacjenci z przedoperacyjnym ostrym lub przewlekłym zespołem bólowym, którym przepisano opioidy w ciągu 30 dni od operacji. Pacjenci, którzy nie zrealizowali takiej recepty lub oświadczyli, że nie przyjęli przepisanych leków, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu indywidualnie dla każdego przypadku, na podstawie oceny badacza.
  • Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w wywiadzie.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie są dobrymi kandydatami do udziału (np. uznani za niewiarygodnych w przypadku obserwacji kontrolnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1) Śródoperacyjne bloki Pecs (IOB) i 30 ml 0,5% bupiwakainy (PB)
Śródoperacyjna bezpośrednia wizualizacja nerwów piersiowych i wstrzyknięcie za pomocą igły nr 21 o pojemności 30 cm3 0,5% bupiwakainy po zakończeniu mastektomii i przed rekonstrukcją, jeśli jest wykonywana, lub zamknięciem rany.
Lek: Bupiwakaina
Śródoperacyjna bezpośrednia wizualizacja nerwów piersiowych i wstrzyknięcie za pomocą igły nr 21 o pojemności 30 cm3 0,5% bupiwakainy po zakończeniu mastektomii i przed rekonstrukcją, jeśli jest wykonywana, lub zamknięciem rany.
Aktywny komparator: 2) Śródoperacyjne bloki Pecs (IOB) i 20 cm3 mieszaniny Exparel z 10 cm3 0,5% bupiwakainy (EX)
Śródoperacyjna bezpośrednia wizualizacja nerwów piersiowych i wstrzyknięcie za pomocą igły nr 21 zawierającej 20 ml leku Exparel zmieszanego z 10 ml 0,5% bupiwakainy po zakończeniu mastektomii i przed rekonstrukcją, jeśli jest wykonywana, lub zamknięciem rany.
Lek: Eksparel
Śródoperacyjna bezpośrednia wizualizacja nerwów piersiowych i wstrzyknięcie za pomocą igły nr 21 zawierającej 20 ml leku Exparel zmieszanego z 10 ml 0,5% bupiwakainy po zakończeniu mastektomii i przed rekonstrukcją, jeśli jest wykonywana, lub zamknięciem rany.
Aktywny komparator: 3) Śródoperacyjny blok Pecs II (IOB) i lepszy AT (EX lub BP)
Śródoperacyjna bezpośrednia wizualizacja nerwów piersiowych i wstrzyknięcie przy użyciu igły nr 21 ze środkiem znieczulającym o najwyższej jakości, jak określono w etapie I, po zakończeniu mastektomii i przed rekonstrukcją, jeśli jest wykonywana, lub zamknięciem rany.
Procedura: Blok śródoperacyjny Pecs II (IOB) i lepszy AT (EX lub BP)
Śródoperacyjna bezpośrednia wizualizacja nerwów piersiowych i wstrzyknięcie przy użyciu igły nr 21 ze środkiem znieczulającym o najwyższej jakości, jak określono w etapie I, po zakończeniu mastektomii i przed rekonstrukcją, jeśli jest wykonywana, lub zamknięciem rany.
Aktywny komparator: 4) Przedoperacyjny blok Pecs II (POB) i lepszy AT (EX lub BP)
Przedoperacyjny blok Pecs II do podania przez 1 z 6 anestezjologów specjalizujących się w bólu ostrym w ramach chirurgii jednego dnia. Według uznania anestezjologa pacjent zostanie poddany lekkiej sedacji midazolamem. Blokada Pecs II zostanie wykonana pod kontrolą USG, przy użyciu igły o rozmiarze 21 G i długości 80 mm, w celu podania lepszego środka znieczulającego, jak określono w etapie I.
Procedura: Przedoperacyjny blok Pecs II (POB) i lepszy AT (EX lub BP)
Przedoperacyjny blok Pecs II do podania przez 1 z 6 anestezjologów specjalizujących się w bólu ostrym w ramach chirurgii jednego dnia. Według uznania anestezjologa pacjent zostanie poddany lekkiej sedacji midazolamem. Blokada Pecs II zostanie wykonana pod kontrolą USG, przy użyciu igły o rozmiarze 21 G i długości 80 mm, w celu podania lepszego środka znieczulającego, jak określono w etapie I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny na co wskazuje pooperacyjne użycie opioidów poprzez całkowite użycie opioidów w szpitalu i w warunkach ambulatoryjnych (milirównoważniki doustnej morfiny)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym mierzone jako całkowite użycie opioidów przez pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych (milirównoważniki doustnej morfiny) w ciągu 14 dni po operacji.
14 dni po operacji
Ból pooperacyjny na skutek zaprzestania stosowania opioidów po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Pooperacyjne użycie opioidów mierzone czasem do zaprzestania opioidów w ciągu 14 dni po operacji.
14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta potwierdzone raportem pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Satysfakcja pacjenta mierzona podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (1-3 tygodnie po operacji) przy użyciu 10-punktowej skali Likerta. 10-punktowa skala Likerta będzie miała minimalną wartość 1 i maksymalnie 10, przy czym 1 oznacza najmniej zadowolenia (gorszy wynik), a 10 oznacza największe zadowolenie (lepszy wynik).
21 dni po operacji
Czas zabiegu śródoperacyjnego mierzony od momentu nacięcia do rozpoczęcia zamykania
Ramy czasowe: Dzień 0: Operacja
Całkowity czas zabiegu śródoperacyjnego będzie mierzony od chwili nacięcia do rozpoczęcia zamykania, jeśli nie zostanie wykonana rekonstrukcja, lub do czasu zakończenia panelu 1, po którym nastąpi procedura rekonstrukcji w panelu 2.
Dzień 0: Operacja
Śródoperacyjne podanie opioidów mierzone w miliekwiwalentach
Ramy czasowe: Dzień 0: Operacja
Śródoperacyjne podanie opioidów w milirównoważnikach morfiny dożylnie.
Dzień 0: Operacja
Opóźnienia na sali operacyjnej mierzone jako czas rozpoczęcia znieczulenia dłuższy niż 1 godzina po planowanym czasie rozpoczęcia
Ramy czasowe: Dzień 0: Operacja
Liczba opóźnień na sali operacyjnej będzie mierzona jako czas rozpoczęcia znieczulenia dłuższy niż 1 godzina po planowanym czasie rozpoczęcia.
Dzień 0: Operacja
Długość pobytu pooperacyjnego mierzona liczbą nocy spędzonych w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Długość pobytu pooperacyjnego mierzona liczbą nocy spędzonych w szpitalu po operacji.
Dzień 0-7
Wyniki bólu pooperacyjnego wskazywane przez pacjentów w skali numerycznej NRS
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Wyniki bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą Skali Numerycznej oceny bólu. Maksymalne, minimalne i średnie wyniki bólu w skali 0-10 każdego dnia hospitalizacji, począwszy od dnia operacji.
21 dni po operacji
Wyniki bólu pooperacyjnego wskazane w badaniu ankietowym pacjentów
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Wyniki bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą ankiety pacjenta. Ankieta pacjenta wypełniana w 1. dniu po operacji (podczas pobytu w szpitalu) oraz podczas wizyty kontrolnej po operacji (1-3 tygodnie po zabiegu). Ankieta pacjenta opiera się na Klinicznie Dostosowanym Narzędziu Bólu, które jest nowszym narzędziem próbującym rozwiązać niektóre z głównych ograniczeń właściwych dla znacznie bardziej podstawowej numerycznej skali oceny. Wynik 1 jest minimalny, natomiast wynik 10 jest maksymalny. Im wyższy wynik, tym większy ból zgłasza pacjent.
21 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCC-BRE-23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj