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Recuperação pós-mastectomia: comparação de bloqueios PECS-II pré-operatórios com bloqueios peitorais intraoperatórios

3 de novembro de 2025 atualizado por: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Recuperação pós-mastectomia: um ensaio clínico randomizado comparando bloqueios PECS-II pré-operatórios com bloqueios peitorais intraoperatórios

O objetivo desta pesquisa é comparar dois padrões diferentes de cuidados para o controle da dor e dois padrões diferentes de cuidados para medicamentos anestésicos locais para pacientes com câncer de mama que farão uma mastectomia total.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é comparar dois padrões diferentes de cuidados para o controle da dor e dois padrões diferentes de cuidados para medicamentos anestésicos locais para pacientes com câncer de mama que farão uma mastectomia total.

A intervenção padrão de tratamento são bloqueios PECS-II pré-operatórios versus bloqueios peitorais intraoperatórios.

Os medicamentos utilizados são padrão de tratamento e incluem bupivacaína e bupivacaína lipossomal. A bupivacaína é aprovada pela FDA e indicada para anestesia ou analgesia local ou regional para procedimentos cirúrgicos e terapêuticos. A bupivacaína lipossomal é aprovada pela FDA e indicada para adultos para produzir analgesia local pós-cirúrgica e como bloqueio nervoso para produzir analgesia regional pós-cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Número de telefone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Estude backup de contato

  • Nome: Alicia Heelan, MD

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contato:
          • Alicia Heelan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes submetidas à mastectomia com ou sem cirurgia axilar, com ou sem cirurgia de reconstrução na UCMC para câncer de mama ou alto risco de câncer de mama. Pacientes com alto risco de câncer de mama são aqueles que apresentam lesões mamárias atípicas/pré-cancerosas, mutação genética com risco aumentado de câncer (por exemplo, BRCA1, BRCA2 etc.) e/ou um forte histórico familiar de câncer de mama no opinião do investigador.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes submetidas apenas a mastectomia parcial ou reconstrução tecidual.
  • Não fala inglês.
  • Pacientes que estão grávidas.
  • Pacientes com alergia a anestésicos locais
  • Exceto: poderão ser incluídos pacientes com alergia apenas a anestésicos tópicos.
  • Pacientes com distúrbio de dor aguda ou crônica pré-operatória com prescrição de opioides prescritos dentro de 30 dias após a cirurgia. Os pacientes que não preencheram tal prescrição ou que declaram não ter tomado os medicamentos prescritos podem ser elegíveis caso a caso, de acordo com o julgamento do investigador.
  • Pacientes com histórico de transtorno por uso de opióides.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes que, de outra forma, na opinião do Investigador, não são bons candidatos para participação (por exemplo, considerados não confiáveis ​​para acompanhamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1) Blocos Pecs intraoperatórios (IOB) e 30 cc de bupivacaína a 0,5% (PB)
Visualização direta intraoperatória dos nervos peitorais e injeção com agulha de calibre 21 de 30 cc de bupivacaína a 0,5% após a conclusão da mastectomia e antes da reconstrução, se realizada, ou fechamento da ferida.
Medicamento: Bupivacaína
Visualização direta intraoperatória dos nervos peitorais e injeção com agulha de calibre 21 de 30 cc de bupivacaína a 0,5% após a conclusão da mastectomia e antes da reconstrução, se realizada, ou fechamento da ferida.
Comparador Ativo: 2) Blocos Pecs intraoperatórios (IOB) e 20 cc de Exparel misturados com 10 cc de bupivacaína a 0,5% (EX)
Visualização direta intraoperatória dos nervos peitorais e injeção com agulha de calibre 21 de 20 cc de Exparel misturada com 10 cc de bupivacaína a 0,5% após a conclusão da mastectomia e antes da reconstrução, se realizada, ou fechamento da ferida.
Medicamento: Exparel
Visualização direta intraoperatória dos nervos peitorais e injeção com agulha de calibre 21 de 20 cc de Exparel misturada com 10 cc de bupivacaína a 0,5% após a conclusão da mastectomia e antes da reconstrução, se realizada, ou fechamento da ferida.
Comparador Ativo: 3) Bloqueio Pecs II intraoperatório (IOB) e AT superior (EX ou BP)
Visualização direta intraoperatória dos nervos peitorais e injeção usando agulha de calibre 21 com anestésico superior conforme determinado pelo estágio I, após a conclusão da mastectomia e antes da reconstrução, se realizada, ou fechamento da ferida.
Procedimento: Bloqueio Pecs II intraoperatório (IOB) e AT superior (EX ou BP)
Visualização direta intraoperatória dos nervos peitorais e injeção usando agulha de calibre 21 com anestésico superior conforme determinado pelo estágio I, após a conclusão da mastectomia e antes da reconstrução, se realizada, ou fechamento da ferida.
Comparador Ativo: 4) Bloqueio Pecs II pré-operatório (POB) e AT superior (EX ou BP)
Bloqueio Pecs II pré-operatório a ser administrado por 1 de 6 anestesiologistas especializados em dor aguda na cirurgia no mesmo dia. O paciente será levemente sedado com midazolam, a critério do anestesista. O bloqueio do peitoral II será realizado sob orientação ultrassonográfica usando uma agulha calibre 21 e 80 mm de comprimento para administrar o anestésico superior conforme determinado no estágio I.
Procedimento: Bloqueio Pecs II pré-operatório (POB) e AT superior (EX ou BP)
Bloqueio Pecs II pré-operatório a ser administrado por 1 de 6 anestesiologistas especializados em dor aguda na cirurgia no mesmo dia. O paciente será levemente sedado com midazolam, a critério do anestesista. O bloqueio do peitoral II será realizado sob orientação ultrassonográfica usando uma agulha calibre 21 e 80 mm de comprimento para administrar o anestésico superior conforme determinado no estágio I.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória conforme indicada pelo uso de opioides no pós-operatório por meio do uso total de opioides em pacientes internados e ambulatoriais (miliequivalentes de morfina oral)
Prazo: 14 dias pós-operação
Uso de opioides no pós-operatório, medido pelo uso total de opioides em pacientes internados e ambulatoriais (miequivalentes de morfina oral) até 14 dias após a operação.
14 dias pós-operação
Dor pós-operatória indicada pela descontinuação do uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 14 dias pós-operação
Uso de opióides no pós-operatório medido pelo tempo até a descontinuação dos opiáceos até 14 dias após a operação.
14 dias pós-operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente indicada pelo relatório do paciente
Prazo: 21 dias após a operação
Satisfação do paciente medida na primeira consulta pós-operatória do paciente (1-3 semanas pós-operatória) usando uma escala Likert de 10 pontos. A Escala Likert de 10 pontos terá valor mínimo de 1 e máximo de 10, sendo 1 o menos satisfeito (pior resultado) e 10 o mais satisfeito (melhor resultado).
21 dias após a operação
Tempo do procedimento intraoperatório medido desde o momento da incisão até o início do fechamento
Prazo: Dia 0: Cirurgia
O tempo total do procedimento intraoperatório será medido desde o momento da incisão até o início do fechamento, se nenhuma reconstrução for realizada ou até o momento da conclusão do Painel 1 a ser seguido pelo procedimento de reconstrução do Painel 2.
Dia 0: Cirurgia
Administração intraoperatória de opioides medida em miliequivalentes
Prazo: Dia 0: Cirurgia
Administração intraoperatória de opioides em miliequivalentes de morfina IV.
Dia 0: Cirurgia
Atrasos na sala de cirurgia medidos como horário de início da anestesia superior a 1 hora após o horário de início programado
Prazo: Dia 0: Cirurgia
O número de atrasos na sala de cirurgia será medido como o horário de início da anestesia superior a 1 hora após o horário de início programado.
Dia 0: Cirurgia
Tempo de internação pós-operatória medido pelo número de noites passadas no hospital após a cirurgia.
Prazo: Dia 0-7
Tempo de internação pós-operatória medido pelo número de noites passadas no hospital após a cirurgia.
Dia 0-7
Pontuações de dor pós-operatórias indicadas pelo relato do paciente na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 21 dias após a operação
Pontuações de dor pós-operatória medidas pela Escala de Avaliação Numérica da dor. Pontuações máximas, mínimas e médias de dor numa escala de 0-10 em cada dia de hospitalização, a partir do dia da cirurgia.
21 dias após a operação
Pontuações de dor pós-operatória indicadas pelo inquérito ao paciente
Prazo: 21 dias após a Operação
Pontuações de dor pós-operatória medidas através de inquérito ao paciente. O inquérito ao paciente foi realizado nos dias 1 pós-operatórios (enquanto internado) e na consulta pós-operatória (1-3 semanas após a operação). O inquérito ao paciente baseia-se na Ferramenta de Dor Clinicamente Alinhada, que é uma ferramenta mais recente que tenta abordar algumas das principais limitações inerentes à escala de avaliação numérica muito mais básica. Uma pontuação de 1 é o mínimo, enquanto uma pontuação de 10 é o máximo. Quanto mais alta a pontuação, mais dor o paciente está a reportar.
21 dias após a Operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCC-BRE-23-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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