- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06574048
Hyperbarer Kohlenmonoxid-Sauerstoff mit Steroidtherapie (CODex)
Studie mit Dexamethason vs. Placebo als Zusatztherapie zur hyperbaren Sauerstoffbehandlung HBO bei Patienten mit akuter Kohlenmonoxidvergiftung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) ist eine routinemäßige Behandlung einer Kohlenmonoxidvergiftung (CO), um verzögerte neurologische Folgen zu verhindern. In dieser Studie soll untersucht werden, ob sich die neurologischen Ergebnisse durch die Zugabe von Dexamethason verbessern. Eine CO-Vergiftung kann einen durch freie Radikale vermittelten Prozess auslösen, der einen demyelinisierenden Prozess auslösen kann, der bei einigen, aber nicht allen Patienten zu langfristigen neurologischen Folgen führt. Bei anderen demyelinisierenden Erkrankungen gehören Steroide zur Erstbehandlung. HBO wird bereits bei akuten CO-Vergiftungen eingesetzt. Daher wird in dieser Pilotstudie versucht, herauszufinden, ob die Zugabe von Steroiden zusammen mit jeder hyperbaren Sauerstoffsitzung zu besseren Ergebnissen führt.
Die Kontrollgruppe erhält drei HBO-Behandlungssitzungen plus Placebo. Die Behandlungsgruppe erhält während der HBO-Therapie drei HBO-Behandlungssitzungen plus 10 mg Dexamethason pro Tag (mindestens zwei Dosen, maximal fünf Dosen, wenn der Teilnehmer länger als drei Tage bleibt). Nach drei Behandlungssitzungen wird der Teilnehmer nach Hause entlassen, sofern keine weiteren medizinischen Komplikationen vorliegen, die einen weiteren Krankenhausaufenthalt erfordern. In zwei Wochen kehren die Teilnehmer zu weiteren Tests und Auswertungen zurück. Eine fortgesetzte HBO-Therapie plus Placebo sowie HBO-Therapie plus Steroide für die jeweiligen Gruppenmitglieder werden angeboten, wenn die Teilnehmer weiterhin mit den Folgen einer CO-Vergiftung zu kämpfen haben, wie durch unsere Ergebnismessungen ermittelt. Darüber hinaus wird eine 6-wöchige und 12-wöchige telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, bei der Fragen zu Gedächtnis, Emotionen und neurologischen Symptomen gestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brooklin Zimmerman, MSN
- Telefonnummer: 402-559-5237
- E-Mail: brooklin.zimmerman@unmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeffrey S Cooper, MD
- Telefonnummer: 402-552-2490
- E-Mail: jeffrey.cooper@unmc.edu
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
-
Kontakt:
- Jeffrey S Cooper, MD
- Telefonnummer: 402-552-2490
- E-Mail: jeffrey.cooper@unmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute CO-Vergiftung, absichtliche oder unabsichtliche Exposition, Behandlung mit HBO während des Krankenhausaufenthalts
- Alter >18 Jahre
- Zulassung zur Medizin in Nebraska
Ausschlusskriterien:
- Mechanische Belüftung
- Keine Krankenhauseinweisung oder Aufnahme in den Critical Care Medicine Service des Krankenhauses
- Allergie gegen Dexamethason
- Vorbestehende neurologische Erkrankungen erschweren die Bestimmung des Ergebnisses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie mit Dexamethason
Die Teilnehmer werden innerhalb von drei Tagen nach einer akuten Kohlenmonoxidvergiftung mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBO) behandelt.
Die Behandlung umfasst mindestens drei stationäre Sitzungen.
Während der HBO-Therapie erhalten die Teilnehmer außerdem 10 mg Dexamethason pro Tag (mindestens zwei Dosen, maximal fünf Dosen, wenn der Aufenthalt der Teilnehmer länger als drei Tage dauert).
Nach drei Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer nach Hause entlassen, sofern keine anderen medizinischen Komplikationen vorliegen, die einen weiteren Krankenhausaufenthalt erfordern.
Darüber hinaus wird eine fortgesetzte HBO-Therapie plus Steroide angeboten, wenn die Teilnehmer weiterhin mit den Folgen einer CO-Vergiftung zu kämpfen haben, wie anhand der Studienergebnisse festgestellt wird.
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10 mg intravenös Dexamethason
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Hyperbare Sauerstofftherapie mit Placebo (Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer werden innerhalb von drei Tagen nach einer akuten Kohlenmonoxidvergiftung mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBO) behandelt.
Die Behandlung umfasst mindestens drei stationäre Sitzungen.
Während der HBO-Therapie erhalten die Teilnehmer außerdem ein Placebo mit Kochsalzlösung anstelle von Dexamethason.
Nach drei Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer nach Hause entlassen, sofern keine anderen medizinischen Komplikationen vorliegen, die einen weiteren Krankenhausaufenthalt erfordern.
Darüber hinaus wird eine fortgesetzte HBO-Therapie plus Steroide angeboten, wenn die Teilnehmer weiterhin mit den Folgen einer CO-Vergiftung zu kämpfen haben, wie anhand der Studienergebnisse festgestellt wird.
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IV-Bolus mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nachdem eine HBO-Therapie klinisch nicht mehr gerechtfertigt ist, und nach der Entlassung 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen, das verschiedene kognitive Bereiche bewertet: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.
Das MoCA wird persönlich während der stationären Behandlung und telefonisch nach der Entlassung abgegeben.
Bewertet mit 0–30. Normale kognitive Leistung ab 26 Jahren. Leichte Beeinträchtigung 18–25. Mäßige Beeinträchtigung 10–17. Schwere Beeinträchtigung 0–9
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Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nachdem eine HBO-Therapie klinisch nicht mehr gerechtfertigt ist, und nach der Entlassung 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gedächtnis, Emotionen und neurologische Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Telefonische Nachbetreuung nach der Behandlung
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6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Vergiftung
- Gasvergiftung
- Kohlenmonoxidvergiftung
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Benzolderivate
- Sulfonsäuren
- Schwefelsäuren
- Schwangerschaften
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonate
- Arylsulfonsäuren
- Dexamethason
- Calciumdobesilat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0564-24-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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