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Hyperbarer Kohlenmonoxid-Sauerstoff mit Steroidtherapie (CODex)

13. April 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Studie mit Dexamethason vs. Placebo als Zusatztherapie zur hyperbaren Sauerstoffbehandlung HBO bei Patienten mit akuter Kohlenmonoxidvergiftung

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) ist eine routinemäßige Behandlung einer Kohlenmonoxidvergiftung (CO), um verzögerte neurologische Folgen zu verhindern. In dieser Studie soll untersucht werden, ob sich die neurologischen Ergebnisse durch die Zugabe von Dexamethason verbessern. Eine CO-Vergiftung kann einen durch freie Radikale vermittelten Prozess auslösen, der einen demyelinisierenden Prozess auslösen kann, der bei einigen, aber nicht allen Patienten zu langfristigen neurologischen Folgen führt. Bei anderen demyelinisierenden Erkrankungen gehören Steroide zur Erstbehandlung. HBO wird bereits bei akuten CO-Vergiftungen eingesetzt. Daher wird in dieser Pilotstudie versucht, herauszufinden, ob die Zugabe von Steroiden zusammen mit jeder hyperbaren Sauerstoffsitzung zu besseren Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) ist eine routinemäßige Behandlung einer Kohlenmonoxidvergiftung (CO), um verzögerte neurologische Folgen zu verhindern. In dieser Studie soll untersucht werden, ob sich die neurologischen Ergebnisse durch die Zugabe von Dexamethason verbessern. Eine CO-Vergiftung kann einen durch freie Radikale vermittelten Prozess auslösen, der einen demyelinisierenden Prozess auslösen kann, der bei einigen, aber nicht allen Patienten zu langfristigen neurologischen Folgen führt. Bei anderen demyelinisierenden Erkrankungen gehören Steroide zur Erstbehandlung. HBO wird bereits bei akuten CO-Vergiftungen eingesetzt. Daher wird in dieser Pilotstudie versucht, herauszufinden, ob die Zugabe von Steroiden zusammen mit jeder hyperbaren Sauerstoffsitzung zu besseren Ergebnissen führt.

Die Kontrollgruppe erhält drei HBO-Behandlungssitzungen plus Placebo. Die Behandlungsgruppe erhält während der HBO-Therapie drei HBO-Behandlungssitzungen plus 10 mg Dexamethason pro Tag (mindestens zwei Dosen, maximal fünf Dosen, wenn der Teilnehmer länger als drei Tage bleibt). Nach drei Behandlungssitzungen wird der Teilnehmer nach Hause entlassen, sofern keine weiteren medizinischen Komplikationen vorliegen, die einen weiteren Krankenhausaufenthalt erfordern. In zwei Wochen kehren die Teilnehmer zu weiteren Tests und Auswertungen zurück. Eine fortgesetzte HBO-Therapie plus Placebo sowie HBO-Therapie plus Steroide für die jeweiligen Gruppenmitglieder werden angeboten, wenn die Teilnehmer weiterhin mit den Folgen einer CO-Vergiftung zu kämpfen haben, wie durch unsere Ergebnismessungen ermittelt. Darüber hinaus wird eine 6-wöchige und 12-wöchige telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, bei der Fragen zu Gedächtnis, Emotionen und neurologischen Symptomen gestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute CO-Vergiftung, absichtliche oder unabsichtliche Exposition, Behandlung mit HBO während des Krankenhausaufenthalts
  • Alter >18 Jahre
  • Zulassung zur Medizin in Nebraska

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Belüftung
  • Keine Krankenhauseinweisung oder Aufnahme in den Critical Care Medicine Service des Krankenhauses
  • Allergie gegen Dexamethason
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen erschweren die Bestimmung des Ergebnisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie mit Dexamethason
Die Teilnehmer werden innerhalb von drei Tagen nach einer akuten Kohlenmonoxidvergiftung mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBO) behandelt. Die Behandlung umfasst mindestens drei stationäre Sitzungen. Während der HBO-Therapie erhalten die Teilnehmer außerdem 10 mg Dexamethason pro Tag (mindestens zwei Dosen, maximal fünf Dosen, wenn der Aufenthalt der Teilnehmer länger als drei Tage dauert). Nach drei Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer nach Hause entlassen, sofern keine anderen medizinischen Komplikationen vorliegen, die einen weiteren Krankenhausaufenthalt erfordern. Darüber hinaus wird eine fortgesetzte HBO-Therapie plus Steroide angeboten, wenn die Teilnehmer weiterhin mit den Folgen einer CO-Vergiftung zu kämpfen haben, wie anhand der Studienergebnisse festgestellt wird.
10 mg intravenös Dexamethason
Andere Namen:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 10 Tage, DexPak 6 Tage, LoCort, DoubleDex, ReadySharp Dexamethason, DexPak 13 Tage, ZonaCort
Placebo-Komparator: Hyperbare Sauerstofftherapie mit Placebo (Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer werden innerhalb von drei Tagen nach einer akuten Kohlenmonoxidvergiftung mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBO) behandelt. Die Behandlung umfasst mindestens drei stationäre Sitzungen. Während der HBO-Therapie erhalten die Teilnehmer außerdem ein Placebo mit Kochsalzlösung anstelle von Dexamethason. Nach drei Behandlungssitzungen werden die Teilnehmer nach Hause entlassen, sofern keine anderen medizinischen Komplikationen vorliegen, die einen weiteren Krankenhausaufenthalt erfordern. Darüber hinaus wird eine fortgesetzte HBO-Therapie plus Steroide angeboten, wenn die Teilnehmer weiterhin mit den Folgen einer CO-Vergiftung zu kämpfen haben, wie anhand der Studienergebnisse festgestellt wird.
IV-Bolus mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • vernebeltes Placebo mit normaler Kochsalzlösung (NS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nachdem eine HBO-Therapie klinisch nicht mehr gerechtfertigt ist, und nach der Entlassung 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen, das verschiedene kognitive Bereiche bewertet: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Das MoCA wird persönlich während der stationären Behandlung und telefonisch nach der Entlassung abgegeben. Bewertet mit 0–30. Normale kognitive Leistung ab 26 Jahren. Leichte Beeinträchtigung 18–25. Mäßige Beeinträchtigung 10–17. Schwere Beeinträchtigung 0–9
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nachdem eine HBO-Therapie klinisch nicht mehr gerechtfertigt ist, und nach der Entlassung 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnis, Emotionen und neurologische Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
Telefonische Nachbetreuung nach der Behandlung
6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlenmonoxidvergiftung

Klinische Studien zur Dexamethason

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