一氧化碳高压氧联合类固醇治疗 (CODex)
2026年8月11日 更新者：University of Nebraska
地塞米松与安慰剂作为急性一氧化碳中毒患者高压氧治疗 HBO 的辅助疗法的试验
高压氧治疗 (HBO) 是一氧化碳 (CO) 中毒的常规治疗方法，可预防迟发性神经系统后遗症。
这项研究旨在了解添加地塞米松是否可以改善神经系统结果。
一氧化碳中毒可启动自由基介导的过程，从而引发脱髓鞘过程，导致某些患者（但并非所有患者）出现长期神经系统后遗症。
在其他脱髓鞘疾病中，类固醇是一线治疗的一部分。
HBO 已用于治疗急性一氧化碳中毒，因此这项试点研究将尝试确定在每次高压氧治疗中同时添加类固醇是否会产生改善的结果。
研究概览
详细说明
高压氧治疗 (HBO) 是一氧化碳 (CO) 中毒的常规治疗方法，可预防迟发性神经系统后遗症。 这项研究旨在了解添加地塞米松是否可以改善神经系统结果。 一氧化碳中毒可启动自由基介导的过程，从而引发脱髓鞘过程，导致某些患者（但并非所有患者）出现长期神经系统后遗症。 在其他脱髓鞘疾病中，类固醇是一线治疗的一部分。 HBO 已用于治疗急性一氧化碳中毒，因此这项试点研究将尝试确定在每次高压氧治疗中同时添加类固醇是否会产生改善的结果。
对照组将接受 3 次 HBO 治疗加上安慰剂。 治疗组将接受 3 次 HBO 治疗，并在 HBO 治疗期间每天服用 10 毫克地塞米松（最少两剂，如果参与者停留超过三天，则最多五剂）。 经过三个疗程后，参与者将出院回家，除非没有其他需要进一步住院的医疗并发症。 两周后，参与者将返回进行后续测试和评估。 如果根据我们的结果测量确定参与者仍在处理一氧化碳中毒后遗症，则将为各组成员提供持续的 HBO 治疗加安慰剂以及 HBO 治疗加类固醇。 此外，还将进行 6 周和 12 周的电话随访，询问有关记忆、情绪、神经系统症状的问题。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brooklin Zimmerman, MSN
- 电话号码：402-559-5237
- 邮箱：brooklin.zimmerman@unmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jeffrey S Cooper, MD
- 电话号码：402-552-2490
- 邮箱：jeffrey.cooper@unmc.edu
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
-
接触：
- Jeffrey S Cooper, MD
- 电话号码：402-552-2490
- 邮箱：jeffrey.cooper@unmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性一氧化碳中毒、有意或无意接触、住院期间接受高压氧治疗
- 年龄>18岁
- 内布拉斯加州医学入学
排除标准：
- 机械通气
- 未入院或入院重症监护医学服务
- 对地塞米松过敏
- 已有的神经系统状况混淆了结果的确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松高压氧治疗
参与者将在急性一氧化碳中毒后三天内接受高压氧（HBO）治疗。
治疗至少需要三个住院疗程。
参与者在接受 HBO 治疗时每天还将接受 10 毫克地塞米松（最少两剂，如果参与者停留时间超过三天，则最多五剂）。
经过三个疗程后，参与者将出院回家，除非没有其他需要进一步住院的医疗并发症。
此外，如果研究结果指标确定参与者仍在处理一氧化碳中毒后遗症，则将继续进行 HBO 治疗加类固醇治疗。
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10毫克静脉注射地塞米松
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（盐水）高压氧治疗
参与者将在急性一氧化碳中毒后三天内接受高压氧（HBO）治疗。
治疗至少需要三个住院疗程。
参与者在接受 HBO 治疗时还将使用盐水安慰剂代替地塞米松。
经过三个疗程后，参与者将出院回家，除非没有其他需要进一步住院的医疗并发症。
此外，如果研究结果指标确定参与者仍在处理一氧化碳中毒后遗症，则将继续进行 HBO 治疗加类固醇治疗。
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静脉推注生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：临床不再需要 HBO 治疗后出院前以及出院后 2 周、6 周和 12 周。
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种针对轻度认知功能障碍的快速筛查工具，可评估不同的认知领域：注意力和集中度、执行功能、记忆、语言、视觉建构技能、概念思维、计算和定向。
MoCA 将在住院期间亲自提供，并在出院后通过电话提供。
评分 0-30 正常 认知表现 26 及以上 轻度损伤 18-25 中度损伤 10-17 严重损伤 0-9
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临床不再需要 HBO 治疗后出院前以及出院后 2 周、6 周和 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆、情绪和神经系统症状
大体时间：治疗后6周和12周
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治疗后电话随访
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治疗后6周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey S Cooper, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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