Karbonmonoksid hyperbarisk oksygen med steroidterapi (CODex)
Prøve av deksametason vs placebo som en tilleggsterapi til hyperbar oksygenbehandling HBO hos pasienter med akutt karbonmonoksidforgiftning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperbar oksygenterapi (HBO) er rutinebehandling av karbonmonoksid (CO)-forgiftning for å forhindre forsinkede nevrologiske følgetilstander. Denne studien ser på om nevrologiske resultater forbedres med tilsetning av deksametason. CO-forgiftning kan sette i gang en fri radikalmediert prosess som kan sette i gang en demyeliniserende prosess som resulterer i langsiktige nevrologiske følgetilstander hos noen, men ikke alle pasienter. Ved andre demyeliniserende lidelser er steroider en del av førstelinjebehandlingen. HBO brukes allerede til akutt CO-forgiftning, så denne pilotstudien vil prøve å finne ut om tilsetning av steroider i samspill med hver hyperbar oksygenøkt vil gi forbedrede resultater.
Kontrollgruppen vil motta tre HBO-behandlinger pluss placebo. Behandlingsgruppen vil motta tre HBO-behandlingsøkter pluss 10 mg deksametason per dag under HBO-behandling (minimum to doser, inntil maksimalt fem doser dersom deltakeren oppholder seg i mer enn tre dager). Etter tre behandlingsøkter vil deltakeren bli utskrevet hjem uten at andre medisinske komplikasjoner krever ytterligere sykehusinnleggelse. Om to uker kommer deltakerne tilbake for oppfølgingstesting og evaluering. Fortsatt HBO-terapi pluss placebo samt HBO-terapi pluss steroider for respektive gruppemedlemmer vil bli tilbudt dersom deltakerne fortsatt har følgetilstander av CO-forgiftning som bestemt av våre resultatmål. I tillegg vil det bli gjennomført en 6 ukers og 12 ukers telefonoppfølging med spørsmål om hukommelse, følelser, nevrologiske symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brooklin Zimmerman, MSN
- Telefonnummer: 402-559-5237
- E-post: brooklin.zimmerman@unmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeffrey S Cooper, MD
- Telefonnummer: 402-552-2490
- E-post: jeffrey.cooper@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey S Cooper, MD
- Telefonnummer: 402-552-2490
- E-post: jeffrey.cooper@unmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt CO-forgiftning, tilsiktet eller ikke-tilsiktet eksponering, mottar HBO-behandling under sykehusinnleggelse
- Alder >18 år
- Nebraska medisinopptak
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilasjon
- Ingen sykehusinnleggelse eller innleggelse til sykehuset Critical Care Medicine Service
- Allergi mot deksametason
- Pre-eksisterende nevrologisk tilstand forvirrende utfallsbestemmelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygenterapi med deksametason
Deltakerne vil bli behandlet med hyperbar oksygen (HBO) terapi innen tre dager etter akutt karbonmonoksidforgiftning.
Behandlingen er minimum tre døgnbehandlinger.
Deltakerne vil også motta 10 mg deksametason per dag mens de får HBO-behandling (minimum to doser, maksimalt fem doser hvis deltakernes opphold er lengre enn tre dager).
Etter tre behandlingsøkter vil deltakerne slippe hjem, uten at andre medisinske komplikasjoner krever ytterligere sykehusinnleggelse.
I tillegg vil fortsatt HBO-terapi pluss steroider bli tilbudt dersom deltakerne fortsatt har følgere av CO-forgiftning som bestemt av studieresultatmål.
|
10mg IV deksametason
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hyperbar oksygenterapi med placebo (saltvann)
Deltakerne vil bli behandlet med hyperbar oksygen (HBO) terapi innen tre dager etter akutt karbonmonoksidforgiftning.
Behandlingen er minimum tre døgnbehandlinger.
Deltakerne vil også en saltvannsplacebo i stedet for deksametason mens de mottar HBO-terapi.
Etter tre behandlingsøkter vil deltakerne slippe hjem, uten at andre medisinske komplikasjoner krever ytterligere sykehusinnleggelse.
I tillegg vil fortsatt HBO-terapi pluss steroider bli tilbudt dersom deltakerne fortsatt har følgere av CO-forgiftning som bestemt av studieresultatmål.
|
IV saltvannsbolus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter HBO-behandling er ikke lenger klinisk berettiget, og etter utskrivning etter 2 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon som vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelt-konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
MoCA vil bli gitt personlig under innleggelse og via telefon etter utskrivning.
Scorer 0-30 Normal Kognitiv ytelse 26 og over Lett svekkelse 18-25 Moderat svekkelse 10-17 Alvorlig svekkelse 0-9
|
Før utskrivning fra sykehus etter HBO-behandling er ikke lenger klinisk berettiget, og etter utskrivning etter 2 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minne, følelser og nevrologiske symptomer
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter behandling
|
Telefonoppfølging etter behandling
|
6 uker og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Forgiftning
- Gassforgiftning
- Karbonmonoksidforgiftning
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Gravadienetrioler
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Deksametason
- Kalsiumdobesilat
Andre studie-ID-numre
- 0564-24-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .