Hiilimonoksidihyperbaarinen happi steroiditerapialla (CODex)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska
Deksametasonin vs lumelääkkeen kokeilu lisähoitona hyperbariseen happihoitoon HBO potilailla, joilla on akuutti hiilimonoksidimyrkytys
Hyperbaric Oxygen Therapy (HBO) on hiilimonoksidimyrkytyksen (CO) rutiininomaista hoitoa viivästyneiden neurologisten seurausten estämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, paranevatko neurologiset tulokset deksametasonin lisäämisellä.
CO-myrkytys voi käynnistää vapaiden radikaalien välittämän prosessin, joka voi käynnistää demyelinisaatioprosessin, mikä johtaa pitkäaikaisiin neurologisiin seurauksiin joillakin, mutta ei kaikilla potilailla.
Muissa demyelinisoivissa sairauksissa steroidit ovat osa ensilinjan hoitoa.
HBO:ta käytetään jo akuutissa CO-myrkytyksessä, joten tässä pilottitutkimuksessa yritetään varmistaa, tuottaako steroidien lisääminen yhdessä jokaisen hyperbarisen happijakson kanssa parempia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperbaric Oxygen Therapy (HBO) on hiilimonoksidimyrkytyksen (CO) rutiininomaista hoitoa viivästyneiden neurologisten seurausten estämiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, paranevatko neurologiset tulokset deksametasonin lisäämisellä. CO-myrkytys voi käynnistää vapaiden radikaalien välittämän prosessin, joka voi käynnistää demyelinisaatioprosessin, mikä johtaa pitkäaikaisiin neurologisiin seurauksiin joillakin, mutta ei kaikilla potilailla. Muissa demyelinisoivissa sairauksissa steroidit ovat osa ensilinjan hoitoa. HBO:ta käytetään jo akuutissa CO-myrkytyksessä, joten tässä pilottitutkimuksessa yritetään varmistaa, tuottaako steroidien lisääminen yhdessä jokaisen hyperbarisen happijakson kanssa parempia tuloksia.
Kontrolliryhmä saa kolme HBO-hoitokertaa plus lumelääke. Hoitoryhmä saa kolme HBO-hoitokertaa plus 10 mg deksametasonia päivässä HBO-hoidon aikana (vähintään kaksi annosta, enintään viisi annosta, jos osallistuja viipyy yli kolme päivää). Kolmen hoitokerran jälkeen osallistuja kotiutetaan ilman muita sairaalahoitoa vaativia lääketieteellisiä komplikaatioita. Kahden viikon kuluttua osallistujat palaavat seurantatestaukseen ja arviointiin. Vastaaville ryhmän jäsenille tarjotaan jatkuvaa HBO-hoitoa plus lumelääkettä sekä HBO-hoitoa ja steroideja, jos osallistujilla on edelleen CO-myrkytyksen seurauksia tulosmittaustemme mukaisesti. Lisäksi suoritetaan 6 viikon ja 12 viikon puhelinseuranta, jossa kysytään muistista, tunteista ja neurologisista oireista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brooklin Zimmerman, MSN
- Puhelinnumero: 402-559-5237
- Sähköposti: brooklin.zimmerman@unmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeffrey S Cooper, MD
- Puhelinnumero: 402-552-2490
- Sähköposti: jeffrey.cooper@unmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey S Cooper, MD
- Puhelinnumero: 402-552-2490
- Sähköposti: jeffrey.cooper@unmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Akuutti CO-myrkytys, tahallinen tai tahaton altistuminen, HBO-hoitoa sairaalahoidon aikana
- Ikä > 18 vuotta
- Nebraskan lääketieteen sisäänpääsy
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Ei sairaalahoitoa tai sairaalan tehohoitopalveluun pääsyä
- Allergia deksametasonille
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tila, joka hämmentää tuloksen määrittämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperbarinen happihoito deksametasonilla
Osallistujia hoidetaan hyperbaarisella happihoidolla (HBO) kolmen päivän kuluessa akuutista hiilimonoksidimyrkytyksestä.
Hoito on vähintään kolme laitoshoitokertaa.
Osallistujat saavat myös 10 mg deksametasonia päivässä HBO-hoidon aikana (vähintään kaksi annosta, enintään viisi annosta, jos osallistujien oleskelu kestää yli kolme päivää).
Kolmen hoitokerran jälkeen osallistujat pääsevät kotiin ilman muita sairaalahoitoa vaativia lääketieteellisiä komplikaatioita.
Lisäksi tarjotaan jatkuvaa HBO-hoitoa ja steroideja, jos osallistujat kärsivät edelleen CO-myrkytyksen seurauksista tutkimuksen tulosmittausten mukaan.
|
10 mg IV deksametasonia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hyperbarinen happihoito lumelääke (suolaliuos) kanssa
Osallistujia hoidetaan hyperbaarisella happihoidolla (HBO) kolmen päivän kuluessa akuutista hiilimonoksidimyrkytyksestä.
Hoito on vähintään kolme laitoshoitokertaa.
Osallistujat saavat myös suolaliuosta lumelääkettä deksametasonin sijaan HBO-hoidon aikana.
Kolmen hoitokerran jälkeen osallistujat pääsevät kotiin ilman muita sairaalahoitoa vaativia lääketieteellisiä komplikaatioita.
Lisäksi tarjotaan jatkuvaa HBO-hoitoa ja steroideja, jos osallistujat kärsivät edelleen CO-myrkytyksen seurauksista tutkimuksen tulosmittausten mukaan.
|
IV suolaliuosbolus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiuttamista HBO-hoidon jälkeen ei ole enää kliinisesti perusteltua, ja kotiutuksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on nopea seulontainstrumentti lieville kognitiivisille toimintahäiriöille, joka arvioi eri kognitiivisia alueita: huomion ja keskittymisen, toimeenpanotoiminnot, muistin, kielen, visuaaliset rakennustaidot, käsitteellisen ajattelun, laskelmat ja suuntautumisen.
MoCA annetaan henkilökohtaisesti sairaalahoidossa ja puhelimitse kotiutuksen jälkeen.
Pisteytys 0-30 Normaali Kognitiivinen suorituskyky 26 ja enemmän Lievä vajaatoiminta 18-25 Keskivaikea vajaatoiminta 10-17 Vaikea vajaatoiminta 0-9
|
Ennen sairaalasta kotiuttamista HBO-hoidon jälkeen ei ole enää kliinisesti perusteltua, ja kotiutuksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti, tunteet ja neurologiset oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidon jälkeinen puhelinseuranta
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Kaasumyrkytys
- Hiilimonoksidimyrkytys
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0564-24-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .