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Oxygène hyperbare au monoxyde de carbone avec thérapie aux stéroïdes (CODex)

11 août 2026 mis à jour par: University of Nebraska

Essai de la dexaméthasone par rapport au placebo en tant que traitement d'appoint au traitement hyperbare à l'oxygène par l'OHB chez les patients présentant une intoxication aiguë au monoxyde de carbone

L'oxygénothérapie hyperbare (HBO) est un traitement de routine de l'intoxication au monoxyde de carbone (CO) visant à prévenir les séquelles neurologiques retardées. Cette étude cherche à voir si les résultats neurologiques sont améliorés avec l'ajout de dexaméthasone. L'intoxication au CO peut initier un processus médié par les radicaux libres qui peut déclencher un processus démyélinisant entraînant des séquelles neurologiques à long terme chez certains patients, mais pas chez tous. Dans d’autres troubles démyélinisants, les stéroïdes font partie du traitement de première intention. L'OHB est déjà utilisée pour les intoxications aiguës au CO, cette étude pilote tentera donc de déterminer si l'ajout de stéroïdes de concert avec chaque séance d'oxygène hyperbare donnera de meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygénothérapie hyperbare (HBO) est un traitement de routine de l'intoxication au monoxyde de carbone (CO) visant à prévenir les séquelles neurologiques retardées. Cette étude cherche à voir si les résultats neurologiques sont améliorés avec l'ajout de dexaméthasone. L'intoxication au CO peut initier un processus médié par les radicaux libres qui peut déclencher un processus démyélinisant entraînant des séquelles neurologiques à long terme chez certains patients, mais pas chez tous. Dans d’autres troubles démyélinisants, les stéroïdes font partie du traitement de première intention. L'OHB est déjà utilisée pour les intoxications aiguës au CO, cette étude pilote tentera donc de déterminer si l'ajout de stéroïdes de concert avec chaque séance d'oxygène hyperbare donnera de meilleurs résultats.

Le groupe témoin recevra trois séances de traitement HBO plus un placebo. Le groupe de traitement recevra trois séances de traitement HBO plus 10 mg de dexaméthasone par jour pendant le traitement HBO (minimum de deux doses, jusqu'à un maximum de cinq doses si le participant reste plus de trois jours). Après trois séances de traitement, le participant rentrera chez lui sans autre complication médicale nécessitant une hospitalisation supplémentaire. Dans deux semaines, les participants reviendront pour des tests et une évaluation de suivi. La thérapie HBO continue plus un placebo ainsi qu'une thérapie HBO plus des stéroïdes pour les membres du groupe respectifs seront proposés si les participants sont toujours aux prises avec des séquelles d'empoisonnement au CO, telles que déterminées par nos mesures de résultats. De plus, un suivi téléphonique de 6 et 12 semaines sera effectué posant des questions sur la mémoire, les émotions et les symptômes neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Intoxication aiguë au CO, exposition intentionnelle ou non intentionnelle, traitement par OHB pendant une hospitalisation
  • Âge >18 ans
  • Admission en médecine du Nebraska

Critères d'exclusion :

  • Ventilation mécanique
  • Aucune admission à l’hôpital ou admission à l’hôpital Service de médecine de soins intensifs
  • Allergie à la dexaméthasone
  • Trouble neurologique préexistant qui confond la détermination du résultat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare avec dexaméthasone
Les participants seront traités par oxygène hyperbare (HBO) dans les trois jours suivant une intoxication aiguë au monoxyde de carbone. Le traitement comprend au minimum trois séances en milieu hospitalier. Les participants recevront également 10 mg de dexaméthasone par jour tout en recevant un traitement OHB (minimum de deux doses, maximum de cinq doses si le séjour des participants dure plus de trois jours). Après trois séances de traitement, les participants rentreront chez eux, sauf autre complication médicale nécessitant une hospitalisation supplémentaire. De plus, la poursuite du traitement OHB et des stéroïdes seront proposés si les participants souffrent toujours de séquelles d'empoisonnement au CO, telles que déterminées par les mesures des résultats de l'étude.
Médicament: Dexaméthasone
10 mg IV de dexaméthasone
Autres noms:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 10 jours, DexPak 6 jours, LoCort, DoubleDex, ReadySharp dexaméthasone, DexPak 13 jours, ZonaCort
Comparateur placebo: Oxygénothérapie hyperbare avec placebo (solution saline)
Les participants seront traités par oxygène hyperbare (HBO) dans les trois jours suivant une intoxication aiguë au monoxyde de carbone. Le traitement comprend au minimum trois séances en milieu hospitalier. Les participants recevront également un placebo salin au lieu de la dexaméthasone tout en recevant un traitement OHB. Après trois séances de traitement, les participants rentreront chez eux, sauf autre complication médicale nécessitant une hospitalisation supplémentaire. De plus, la poursuite du traitement OHB et des stéroïdes seront proposés si les participants souffrent toujours de séquelles d'empoisonnement au CO, telles que déterminées par les mesures des résultats de l'étude.
Médicament: placebo salin
Bolus salin IV
Autres noms:
  • placebo de solution saline normale (NS) nébulisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Avant la sortie de l'hôpital après que le traitement OHB n'est plus cliniquement justifié, et après la sortie à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines.
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers qui évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuo-constructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Le MoCA sera remis en personne pendant l'hospitalisation et par téléphone après la sortie. Noté 0-30 Normal Performance cognitive 26 et plus Déficience légère 18-25 Déficience modérée 10-17 Déficience sévère 0-9
Avant la sortie de l'hôpital après que le traitement OHB n'est plus cliniquement justifié, et après la sortie à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire, émotions et symptômes neurologiques
Délai: 6 semaines et 12 semaines après le traitement
Suivi téléphonique post-traitement
6 semaines et 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0564-24-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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