Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid uhelnatý hyperbarický kyslík se steroidní terapií (CODex)

13. dubna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Zkouška dexamethason vs placebo jako doplňková léčba k léčbě hyperbarickým kyslíkem HBO u pacientů s akutní otravou oxidem uhelnatým

Hyperbarická oxygenoterapie (HBO) je rutinní léčba otravy oxidem uhelnatým (CO), aby se zabránilo opožděným neurologickým následkům. Tato studie zjišťuje, zda se neurologické výsledky zlepšily přidáním dexametazonu. Otrava CO může iniciovat proces zprostředkovaný volnými radikály, který může vyvolat demyelinizační proces vedoucí k dlouhodobým neurologickým následkům u některých, ale ne u všech pacientů. U jiných demyelinizačních poruch jsou steroidy součástí léčby první linie. HBO se již používá pro akutní otravu CO, takže tato pilotní studie se pokusí zjistit, zda přidání steroidů ve shodě s každou relací hyperbarického kyslíku přinese lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperbarická oxygenoterapie (HBO) je rutinní léčba otravy oxidem uhelnatým (CO), aby se zabránilo opožděným neurologickým následkům. Tato studie zjišťuje, zda se neurologické výsledky zlepšily přidáním dexametazonu. Otrava CO může iniciovat proces zprostředkovaný volnými radikály, který může vyvolat demyelinizační proces vedoucí k dlouhodobým neurologickým následkům u některých, ale ne u všech pacientů. U jiných demyelinizačních poruch jsou steroidy součástí léčby první linie. HBO se již používá pro akutní otravu CO, takže tato pilotní studie se pokusí zjistit, zda přidání steroidů ve shodě s každou relací hyperbarického kyslíku přinese lepší výsledky.

Kontrolní skupina dostane tři léčebná sezení HBO plus placebo. Léčebná skupina dostane tři léčebná sezení HBO plus 10 mg dexametazonu denně během terapie HBO (minimálně dvě dávky, maximálně pět dávek, pokud účastník zůstane déle než tři dny). Po třech léčebných sezeních bude účastník propuštěn domů, pokud žádné další zdravotní komplikace nevyžadují další hospitalizaci. Za dva týdny se účastníci vrátí k následnému testování a vyhodnocení. Pokračující léčba HBO plus placebo, stejně jako terapie HBO plus steroidy pro příslušné členy skupiny bude nabídnuta, pokud se účastníci stále potýkají s následky otravy CO, jak je stanoveno našimi výsledky měření. Kromě toho bude provedeno 6týdenní a 12týdenní telefonické sledování s dotazy týkajícími se paměti, emocí a neurologických symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Akutní otrava CO, úmyslná nebo neúmyslná expozice, léčba HBO během hospitalizace
  • Věk >18 let
  • Vstup na medicínu v Nebrasce

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická ventilace
  • Žádné přijetí do nemocnice nebo přijetí do nemocniční lékařské služby intenzivní péče
  • Alergie na dexamethason
  • Preexistující neurologický stav matoucí určení výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie s dexamethasonem
Účastníci budou léčeni hyperbarickou oxygenoterapií (HBO) do tří dnů po akutní otravě oxidem uhelnatým. Léčba je minimálně tři sezení na lůžku. Účastníci také dostanou 10 mg dexamethasonu denně při léčbě HBO (minimálně dvě dávky, maximálně pět dávek, pokud je pobyt účastníků delší než tři dny). Po třech léčebných sezeních budou účastníci propuštěni domů, s výjimkou dalších zdravotních komplikací vyžadujících další hospitalizaci. Kromě toho bude nabídnuta pokračující terapie HBO plus steroidy, pokud se účastníci stále potýkají s následky otravy CO, jak je stanoveno na základě výsledků studie.
Lék: Dexamethason
10 mg IV dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 10 dnů, DexPak 6 Day, LoCort, DoubleDex, ReadySharp dexamethason, DexPak 13 Day, ZonaCort
Komparátor placeba: Hyperbarická oxygenoterapie s placebem (fyziologický roztok)
Účastníci budou léčeni hyperbarickou oxygenoterapií (HBO) do tří dnů po akutní otravě oxidem uhelnatým. Léčba je minimálně tři sezení na lůžku. Účastníci budou také dostávat fyziologické placebo místo dexamethasonu při léčbě HBO. Po třech léčebných sezeních budou účastníci propuštěni domů, s výjimkou dalších zdravotních komplikací vyžadujících další hospitalizaci. Kromě toho bude nabídnuta pokračující terapie HBO plus steroidy, pokud se účastníci stále potýkají s následky otravy CO, jak je stanoveno na základě výsledků studie.
Lék: solné placebo
IV fyziologický bolus
Ostatní jména:
  • nebulizovaný normální fyziologický roztok (NS) placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice po léčbě HBO již není klinicky opodstatněná a po propuštění za 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci, který hodnotí různé kognitivní domény: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuálně-konstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. MoCA bude předáno osobně během hospitalizace a telefonicky po propuštění. Bodováno 0-30 Normální Kognitivní výkon 26 a více Mírné zhoršení 18-25 Střední poškození 10-17 Těžké poškození 0-9
Před propuštěním z nemocnice po léčbě HBO již není klinicky opodstatněná a po propuštění za 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť, emoce a neurologické příznaky
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
Telefonické sledování po ošetření
6 týdnů a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0564-24-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit