Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolmonoxide hyperbare zuurstof met steroïde therapie (CODex)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Proef met dexamethason versus placebo als aanvullende therapie bij hyperbare zuurstofbehandeling HBO bij patiënten met acute koolmonoxidevergiftiging

Hyperbare zuurstoftherapie (HBO) is een routinebehandeling van koolmonoxidevergiftiging (CO) om vertraagde neurologische gevolgen te voorkomen. In dit onderzoek wordt gekeken of de neurologische resultaten verbeteren door de toevoeging van dexamethason. CO-vergiftiging kan een door vrije radicalen gemedieerd proces op gang brengen dat een demyeliniserend proces op gang kan brengen, wat bij sommige, maar niet bij alle patiënten, tot neurologische gevolgen op de lange termijn kan leiden. Bij andere demyeliniserende aandoeningen maken steroïden deel uit van de eerstelijnsbehandeling. HBO wordt al gebruikt voor acute CO-vergiftiging, dus deze pilotstudie zal proberen vast te stellen of de toevoeging van steroïden in combinatie met elke hyperbare zuurstofsessie betere resultaten zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperbare zuurstoftherapie (HBO) is een routinebehandeling van koolmonoxidevergiftiging (CO) om vertraagde neurologische gevolgen te voorkomen. In dit onderzoek wordt gekeken of de neurologische resultaten verbeteren door de toevoeging van dexamethason. CO-vergiftiging kan een door vrije radicalen gemedieerd proces op gang brengen dat een demyeliniserend proces op gang kan brengen, wat bij sommige, maar niet bij alle patiënten, tot neurologische gevolgen op de lange termijn kan leiden. Bij andere demyeliniserende aandoeningen maken steroïden deel uit van de eerstelijnsbehandeling. HBO wordt al gebruikt voor acute CO-vergiftiging, dus deze pilotstudie zal proberen vast te stellen of de toevoeging van steroïden in combinatie met elke hyperbare zuurstofsessie betere resultaten zal opleveren.

De controlegroep krijgt drie HBO-behandelingen plus placebo. De behandelgroep krijgt tijdens de HBO-therapie drie HBO-behandelingen plus 10 mg dexamethason per dag (minimaal twee doses, maximaal vijf doses als de deelnemer langer dan drie dagen blijft). Na drie behandelsessies wordt de deelnemer naar huis ontslagen, behoudens andere medische complicaties die verdere ziekenhuisopname vereisen. Over twee weken komen de deelnemers terug voor vervolgtesten en evaluatie. Voortgezette HBO-therapie plus placebo en HBO-therapie plus steroïden voor de respectievelijke groepsleden zullen worden aangeboden als de deelnemers nog steeds te maken hebben met de gevolgen van CO-vergiftiging, zoals bepaald door onze uitkomstmaten. Daarnaast zal er een telefonische follow-up van 6 en 12 weken plaatsvinden, waarbij vragen worden gesteld over geheugen, emoties en neurologische symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute CO-vergiftiging, opzettelijke of niet-opzettelijke blootstelling, HBO-behandeling tijdens ziekenhuisopname
  • Leeftijd >18 jaar
  • Toelating tot medicijnen in Nebraska

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische ventilatie
  • Geen ziekenhuisopname of opname in het ziekenhuis Critical Care Medicine Service
  • Allergie voor dexamethason
  • Reeds bestaande neurologische aandoening die de uitkomstbepaling verwart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie met dexamethason
Deelnemers worden binnen drie dagen na een acute koolmonoxidevergiftiging behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBO). De behandeling bestaat uit minimaal drie klinische sessies. Deelnemers krijgen tijdens de HBO-therapie ook 10 mg dexamethason per dag (minimaal twee doses, maximaal vijf doses als de deelnemers langer dan drie dagen blijven). Na drie behandelsessies kunnen de deelnemers naar huis worden ontslagen, behoudens andere medische complicaties die verdere ziekenhuisopname vereisen. Daarnaast zal voortgezette HBO-therapie plus steroïden worden aangeboden als deelnemers nog steeds te maken hebben met de gevolgen van CO-vergiftiging, zoals bepaald door de uitkomstmaten van het onderzoek.
Geneesmiddel: Dexamethason
10 mg IV dexamethason
Andere namen:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 10 dagen, DexPak 6 dagen, LoCort, DoubleDex, ReadySharp dexamethason, DexPak 13 dagen, ZonaCort
Placebo-vergelijker: Hyperbare zuurstoftherapie met placebo (zoutoplossing)
Deelnemers worden binnen drie dagen na een acute koolmonoxidevergiftiging behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBO). De behandeling bestaat uit minimaal drie klinische sessies. Deelnemers krijgen ook een placebo met zoutoplossing in plaats van dexamethason terwijl ze HBO-therapie krijgen. Na drie behandelsessies kunnen de deelnemers naar huis worden ontslagen, behoudens andere medische complicaties die verdere ziekenhuisopname vereisen. Daarnaast zal voortgezette HBO-therapie plus steroïden worden aangeboden als deelnemers nog steeds te maken hebben met de gevolgen van CO-vergiftiging, zoals bepaald door de uitkomstmaten van het onderzoek.
Geneesmiddel: zoute placebo
IV zoutoplossingbolus
Andere namen:
  • vernevelde normale zoutoplossing (NS) placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Vóór ontslag uit het ziekenhuis nadat HBO-therapie klinisch niet langer gerechtvaardigd is, en na ontslag na 2 weken, 6 weken en 12 weken.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen dat verschillende cognitieve domeinen beoordeelt: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuo-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De MoCA wordt persoonlijk gegeven tijdens de opname en via de telefoon na ontslag. Scoorde 0-30 Normaal Cognitieve prestaties 26 en hoger Lichte beperking 18-25 Matige beperking 10-17 Ernstige beperking 0-9
Vóór ontslag uit het ziekenhuis nadat HBO-therapie klinisch niet langer gerechtvaardigd is, en na ontslag na 2 weken, 6 weken en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugen, emotie en neurologische symptomen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na de behandeling
Telefonische opvolging na de behandeling
6 weken en 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0564-24-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren