Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-monoxid hiperbár oxigén szteroid terápiával (CODex)

2026. augusztus 11. frissítette: University of Nebraska

A dexametazon és a placebo kísérlete a hiperbár oxigénkezelés HBO kiegészítő terápiájaként akut szén-monoxid-mérgezésben szenvedő betegeknél

A hiperbár oxigénterápia (HBO) a szén-monoxid (CO) mérgezés rutinszerű kezelése a késleltetett neurológiai következmények megelőzésére. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a neurológiai eredmények javulnak-e a dexametazon hozzáadásával. A CO-mérgezés szabad gyökök által közvetített folyamatot indíthat el, amely demyelinizációs folyamatot indíthat el, amely hosszú távú neurológiai következményekkel jár néhány, de nem minden betegnél. Más demyelinisatiós betegségekben a szteroidok az első vonalbeli kezelés részét képezik. Az HBO-t már használják akut CO-mérgezésre, ezért ez a kísérleti tanulmány megpróbálja megbizonyosodni arról, hogy a szteroidok minden egyes hiperbár oxigénkezeléssel együtt történő hozzáadása jobb eredményeket hoz-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperbár oxigénterápia (HBO) a szén-monoxid (CO) mérgezés rutinszerű kezelése a késleltetett neurológiai következmények megelőzésére. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a neurológiai eredmények javulnak-e a dexametazon hozzáadásával. A CO-mérgezés szabad gyökök által közvetített folyamatot indíthat el, amely demyelinizációs folyamatot indíthat el, amely hosszú távú neurológiai következményekkel jár néhány, de nem minden betegnél. Más demyelinisatiós betegségekben a szteroidok az első vonalbeli kezelés részét képezik. Az HBO-t már használják akut CO-mérgezésre, ezért ez a kísérleti tanulmány megpróbálja megbizonyosodni arról, hogy a szteroidok minden egyes hiperbár oxigénkezeléssel együtt történő hozzáadása jobb eredményeket hoz-e.

A kontrollcsoport három HBO-kezelést és placebót kap. A kezelt csoport napi három HBO-kezelést plusz 10 mg dexametazont kap az HBO-terápia alatt (minimum két adag, legfeljebb öt adag, ha a résztvevő három napnál tovább marad). Három kezelési alkalom után a résztvevőt hazaengedik, kivéve a további kórházi kezelést igénylő egyéb egészségügyi szövődményeket. Két hét múlva a résztvevők visszatérnek utóvizsgálatra és értékelésre. Folyamatos HBO-terápia plusz placebo, valamint HBO-terápia és szteroidok a megfelelő csoporttagok számára, ha a résztvevők továbbra is CO-mérgezési következményekkel küzdenek, amint azt az eredménymérőink határozzák meg. Ezen kívül 6 hetes és 12 hetes telefonos nyomon követésre kerül sor, ahol kérdéseket tesznek fel a memóriával, érzelmekkel és neurológiai tünetekkel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut CO-mérgezés, szándékos vagy nem szándékos expozíció, HBO-kezelésben részesülő kórházi kezelés alatt
  • Életkor > 18 év
  • Nebraska orvosi felvétel

Kizárási kritériumok:

  • Mechanikus szellőztetés
  • Kórházi felvétel, illetve a kórházi kritikus egészségügyi szolgálatba való felvétel tilos
  • Allergia a dexametazonra
  • Meglévő neurológiai állapot, amely zavarja az eredmény meghatározását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperbár oxigénterápia dexametazonnal
A résztvevőket az akut szén-monoxid-mérgezést követő három napon belül hiperbár oxigénterápiával (HBO) kezelik. A kezelés legalább három fekvőbeteg kezelésből áll. A résztvevők napi 10 mg dexametazont is kapnak HBO-terápia alatt (minimum két adag, legfeljebb öt adag, ha a résztvevők három napnál hosszabb ideig tartózkodnak). Három kezelési alkalom után a résztvevők hazaengednek, kizárva a további kórházi kezelést igénylő egyéb egészségügyi szövődményeket. Ezen túlmenően folyamatos HBO-terápiát és szteroidokat ajánlanak fel, ha a résztvevők továbbra is CO-mérgezési következményekkel küzdenek a vizsgálati eredmények alapján.
Drog: Dexametazon
10 mg IV dexametazon
Más nevek:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 10 nap, DexPak 6 nap, LoCort, DoubleDex, ReadySharp dexametazon, DexPak 13 nap, ZonaCort
Placebo Comparator: Hiperbár oxigénterápia placebóval (sóoldat)
A résztvevőket az akut szén-monoxid-mérgezést követő három napon belül hiperbár oxigénterápiával (HBO) kezelik. A kezelés legalább három fekvőbeteg kezelésből áll. A résztvevők dexametazon helyett sóoldatos placebót is kapnak, miközben HBO-terápiát kapnak. Három kezelési alkalom után a résztvevők hazaengednek, kizárva a további kórházi kezelést igénylő egyéb egészségügyi szövődményeket. Ezen túlmenően folyamatos HBO-terápiát és szteroidokat ajánlanak fel, ha a résztvevők továbbra is CO-mérgezési következményekkel küzdenek a vizsgálati eredmények alapján.
Drog: sós placebo
IV sóoldat bólus
Más nevek:
  • porlasztott normál sóoldat (NS) placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: A kórházi elbocsátás előtt az HBO-terápia után klinikailag már nem indokolt, és a hazabocsátás után 2 hét, 6 hét és 12 hét elteltével.
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy gyors szűrési eszköz az enyhe kognitív diszfunkciókra, amely különböző kognitív területeket mér fel: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális-konstruktív készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás. A MoCA-t fekvőbeteg-kezelés alatt személyesen, a hazabocsátás után telefonon adjuk át. Pontozott 0-30 Normál Kognitív teljesítmény 26 és magasabb Enyhe károsodás 18-25 Közepes károsodás 10-17 Súlyos károsodás 0-9
A kórházi elbocsátás előtt az HBO-terápia után klinikailag már nem indokolt, és a hazabocsátás után 2 hét, 6 hét és 12 hét elteltével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Memória, érzelmek és neurológiai tünetek
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a kezelés után
A kezelés utáni telefonos nyomon követés
6 héttel és 12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0564-24-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel