- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06574048
Kolmonoxid hyperbar syre med steroidterapi (CODex)
Försök med dexametason vs placebo som en tilläggsterapi till hyperbar syrebehandling HBO hos patienter med akut kolmonoxidförgiftning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperbar syreterapi (HBO) är rutinbehandling av kolmonoxidförgiftning (CO) för att förhindra fördröjda neurologiska följdsjukdomar. Denna studie undersöker om neurologiska resultat förbättras med tillägg av dexametason. CO-förgiftning kan initiera en fri radikal-medierad process som kan starta en demyeliniserande process som resulterar i långvariga neurologiska följdsjukdomar hos vissa, men inte alla, patienter. Vid andra demyeliniserande störningar är steroider en del av förstahandsbehandlingen. HBO används redan för akut CO-förgiftning, så denna pilotstudie kommer att försöka fastställa om tillägg av steroider i samverkan med varje hyperbar syresession kommer att ge förbättrade resultat.
Kontrollgruppen kommer att få tre HBO-behandlingar plus placebo. Behandlingsgruppen kommer att få tre HBO-behandlingar plus 10 mg dexametason per dag under HBO-behandling (minst två doser, upp till maximalt fem doser om deltagaren stannar längre än tre dagar). Efter tre behandlingstillfällen kommer deltagaren att skrivas ut hem utan andra medicinska komplikationer som kräver ytterligare sjukhusvistelse. Om två veckor kommer deltagarna tillbaka för uppföljande testning och utvärdering. Fortsatt HBO-terapi plus placebo samt HBO-terapi plus steroider för respektive gruppmedlemmar kommer att erbjudas om deltagarna fortfarande hanterar följdsjukdomar av CO-förgiftning enligt våra resultatmått. Dessutom kommer en 6 veckors och 12 veckors telefonuppföljning att genomföras med frågor om minne, känslor, neurologiska symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brooklin Zimmerman, MSN
- Telefonnummer: 402-559-5237
- E-post: brooklin.zimmerman@unmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeffrey S Cooper, MD
- Telefonnummer: 402-552-2490
- E-post: jeffrey.cooper@unmc.edu
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
-
Kontakt:
- Jeffrey S Cooper, MD
- Telefonnummer: 402-552-2490
- E-post: jeffrey.cooper@unmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut CO-förgiftning, avsiktlig eller oavsiktlig exponering, får HBO-behandling under sjukhusvistelse
- Ålder >18 år
- Nebraska Medicine antagning
Uteslutningskriterier:
- Mekanisk ventilation
- Ingen sjukhusinläggning eller intagning på sjukhuset Critical Care Medicine Service
- Allergi mot dexametason
- Redan existerande neurologiskt tillstånd förvirrar utfallsbestämning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperbar syreterapi med dexametason
Deltagarna kommer att behandlas med hyperbar syre (HBO) terapi inom tre dagar efter akut kolmonoxidförgiftning.
Behandlingen är minst tre slutenvårdstillfällen.
Deltagarna kommer också att få 10 mg dexametason per dag medan de får HBO-behandling (minst två doser, högst fem doser om deltagarnas vistelse är längre än tre dagar).
Efter tre behandlingstillfällen kommer deltagarna att lämna hemmet, utan att några andra medicinska komplikationer kräver ytterligare sjukhusvistelse.
Dessutom kommer fortsatt HBO-terapi plus steroider att erbjudas om deltagarna fortfarande har att göra med följdsjukdomar av CO-förgiftning, vilket bestäms av mått på studieresultat.
|
10mg IV dexametason
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Hyperbar syreterapi med placebo (saltlösning)
Deltagarna kommer att behandlas med hyperbar syre (HBO) terapi inom tre dagar efter akut kolmonoxidförgiftning.
Behandlingen är minst tre slutenvårdstillfällen.
Deltagarna kommer också att få en saltlösning som placebo istället för dexametason medan de får HBO-terapi.
Efter tre behandlingstillfällen kommer deltagarna att lämna hemmet, utan att några andra medicinska komplikationer kräver ytterligare sjukhusvistelse.
Dessutom kommer fortsatt HBO-terapi plus steroider att erbjudas om deltagarna fortfarande har att göra med följdsjukdomar av CO-förgiftning, vilket bestäms av mått på studieresultat.
|
IV saltlösningsbolus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Före utskrivning från sjukhus efter HBO-terapi är inte längre kliniskt motiverad, och efter utskrivning efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett instrument för snabb screening för mild kognitiv dysfunktion som bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
MoCA kommer att ges personligen under inläggningen och via telefon efter utskrivning.
Poäng 0-30 Normal Kognitiv prestation 26 och uppåt Lätt funktionsnedsättning 18-25 Måttlig funktionsnedsättning 10-17 Svår funktionsnedsättning 0-9
|
Före utskrivning från sjukhus efter HBO-terapi är inte längre kliniskt motiverad, och efter utskrivning efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minne, känslor och neurologiska symtom
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Telefonuppföljning efter behandlingen
|
6 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Förgiftning
- Gasförgiftning
- Kolmonoxid-förgiftning
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Graviditet
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Dexametason
- Kalciumdobesilat
Andra studie-ID-nummer
- 0564-24-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .