Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolmonoxid hyperbar syre med steroidterapi (CODex)

11 augusti 2026 uppdaterad av: University of Nebraska

Försök med dexametason vs placebo som en tilläggsterapi till hyperbar syrebehandling HBO hos patienter med akut kolmonoxidförgiftning

Hyperbar syreterapi (HBO) är rutinbehandling av kolmonoxidförgiftning (CO) för att förhindra fördröjda neurologiska följdsjukdomar. Denna studie undersöker om neurologiska resultat förbättras med tillägg av dexametason. CO-förgiftning kan initiera en fri radikal-medierad process som kan starta en demyeliniserande process som resulterar i långvariga neurologiska följdsjukdomar hos vissa, men inte alla, patienter. Vid andra demyeliniserande störningar är steroider en del av förstahandsbehandlingen. HBO används redan för akut CO-förgiftning, så denna pilotstudie kommer att försöka fastställa om tillägg av steroider i samverkan med varje hyperbar syresession kommer att ge förbättrade resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hyperbar syreterapi (HBO) är rutinbehandling av kolmonoxidförgiftning (CO) för att förhindra fördröjda neurologiska följdsjukdomar. Denna studie undersöker om neurologiska resultat förbättras med tillägg av dexametason. CO-förgiftning kan initiera en fri radikal-medierad process som kan starta en demyeliniserande process som resulterar i långvariga neurologiska följdsjukdomar hos vissa, men inte alla, patienter. Vid andra demyeliniserande störningar är steroider en del av förstahandsbehandlingen. HBO används redan för akut CO-förgiftning, så denna pilotstudie kommer att försöka fastställa om tillägg av steroider i samverkan med varje hyperbar syresession kommer att ge förbättrade resultat.

Kontrollgruppen kommer att få tre HBO-behandlingar plus placebo. Behandlingsgruppen kommer att få tre HBO-behandlingar plus 10 mg dexametason per dag under HBO-behandling (minst två doser, upp till maximalt fem doser om deltagaren stannar längre än tre dagar). Efter tre behandlingstillfällen kommer deltagaren att skrivas ut hem utan andra medicinska komplikationer som kräver ytterligare sjukhusvistelse. Om två veckor kommer deltagarna tillbaka för uppföljande testning och utvärdering. Fortsatt HBO-terapi plus placebo samt HBO-terapi plus steroider för respektive gruppmedlemmar kommer att erbjudas om deltagarna fortfarande hanterar följdsjukdomar av CO-förgiftning enligt våra resultatmått. Dessutom kommer en 6 veckors och 12 veckors telefonuppföljning att genomföras med frågor om minne, känslor, neurologiska symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut CO-förgiftning, avsiktlig eller oavsiktlig exponering, får HBO-behandling under sjukhusvistelse
  • Ålder >18 år
  • Nebraska Medicine antagning

Uteslutningskriterier:

  • Mekanisk ventilation
  • Ingen sjukhusinläggning eller intagning på sjukhuset Critical Care Medicine Service
  • Allergi mot dexametason
  • Redan existerande neurologiskt tillstånd förvirrar utfallsbestämning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar syreterapi med dexametason
Deltagarna kommer att behandlas med hyperbar syre (HBO) terapi inom tre dagar efter akut kolmonoxidförgiftning. Behandlingen är minst tre slutenvårdstillfällen. Deltagarna kommer också att få 10 mg dexametason per dag medan de får HBO-behandling (minst två doser, högst fem doser om deltagarnas vistelse är längre än tre dagar). Efter tre behandlingstillfällen kommer deltagarna att lämna hemmet, utan att några andra medicinska komplikationer kräver ytterligare sjukhusvistelse. Dessutom kommer fortsatt HBO-terapi plus steroider att erbjudas om deltagarna fortfarande har att göra med följdsjukdomar av CO-förgiftning, vilket bestäms av mått på studieresultat.
10mg IV dexametason
Andra namn:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 10 dagar, DexPak 6 Day, LoCort, DoubleDex, ReadySharp dexametason, DexPak 13 Day, ZonaCort
Placebo-jämförare: Hyperbar syreterapi med placebo (saltlösning)
Deltagarna kommer att behandlas med hyperbar syre (HBO) terapi inom tre dagar efter akut kolmonoxidförgiftning. Behandlingen är minst tre slutenvårdstillfällen. Deltagarna kommer också att få en saltlösning som placebo istället för dexametason medan de får HBO-terapi. Efter tre behandlingstillfällen kommer deltagarna att lämna hemmet, utan att några andra medicinska komplikationer kräver ytterligare sjukhusvistelse. Dessutom kommer fortsatt HBO-terapi plus steroider att erbjudas om deltagarna fortfarande har att göra med följdsjukdomar av CO-förgiftning, vilket bestäms av mått på studieresultat.
IV saltlösningsbolus
Andra namn:
  • nebuliserad normal saltlösning (NS) placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Före utskrivning från sjukhus efter HBO-terapi är inte längre kliniskt motiverad, och efter utskrivning efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett instrument för snabb screening för mild kognitiv dysfunktion som bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. MoCA kommer att ges personligen under inläggningen och via telefon efter utskrivning. Poäng 0-30 Normal Kognitiv prestation 26 och uppåt Lätt funktionsnedsättning 18-25 Måttlig funktionsnedsättning 10-17 Svår funktionsnedsättning 0-9
Före utskrivning från sjukhus efter HBO-terapi är inte längre kliniskt motiverad, och efter utskrivning efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minne, känslor och neurologiska symtom
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter behandling
Telefonuppföljning efter behandlingen
6 veckor och 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera