Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczny tlen tlenku węgla z terapią sterydową (CODex)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Próba deksametazonu w porównaniu z placebo jako terapią wspomagającą leczenie hiperbarią tlenową HBO u pacjentów z ostrym zatruciem tlenkiem węgla

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBO) to rutynowe leczenie zatrucia tlenkiem węgla (CO), mające na celu zapobieganie opóźnionym następstwom neurologicznym. Celem tego badania było sprawdzenie, czy po dodaniu deksametazonu poprawią się wyniki neurologiczne. Zatrucie CO może zainicjować proces, w którym biorą udział wolne rodniki, które mogą wywołać proces demielinizacji, powodujący długotrwałe następstwa neurologiczne u niektórych, ale nie u wszystkich pacjentów. W przypadku innych chorób demielinizacyjnych sterydy stanowią część leczenia pierwszego rzutu. HBO jest już stosowane w ostrym zatruciu CO, dlatego w tym badaniu pilotażowym spróbujemy ustalić, czy dodanie sterydów podczas każdej sesji tlenu hiperbarycznego przyniesie lepsze wyniki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBO) to rutynowe leczenie zatrucia tlenkiem węgla (CO), mające na celu zapobieganie opóźnionym następstwom neurologicznym. Celem tego badania było sprawdzenie, czy po dodaniu deksametazonu poprawią się wyniki neurologiczne. Zatrucie CO może zainicjować proces, w którym biorą udział wolne rodniki, które mogą wywołać proces demielinizacji, powodujący długotrwałe następstwa neurologiczne u niektórych, ale nie u wszystkich pacjentów. W przypadku innych chorób demielinizacyjnych sterydy stanowią część leczenia pierwszego rzutu. HBO jest już stosowane w ostrym zatruciu CO, dlatego w tym badaniu pilotażowym spróbujemy ustalić, czy dodanie sterydów podczas każdej sesji tlenu hiperbarycznego przyniesie lepsze wyniki.

Grupa kontrolna otrzyma trzy sesje leczenia HBO plus placebo. Grupa leczona otrzyma trzy sesje leczenia HBO plus 10 mg deksametazonu dziennie podczas terapii HBO (minimum dwie dawki, maksymalnie pięć dawek, jeśli uczestnik przebywa dłużej niż trzy dni). Po trzech sesjach terapeutycznych uczestnik zostanie wypisany do domu, chyba że nie wystąpią żadne inne powikłania medyczne wymagające dalszej hospitalizacji. Za dwa tygodnie uczestnicy powrócą na dalsze testy i ocenę. Kontynuacja terapii HBO z placebo, a także HBO ze steroidami dla odpowiednich członków grupy będzie oferowana, jeśli uczestnicy nadal zmagają się z następstwami zatrucia CO, jak określono na podstawie naszych miar wyników. Ponadto zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna telefoniczna przez 6 i 12 tygodni, podczas której będą zadawane pytania dotyczące pamięci, emocji i objawów neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostre zatrucie CO, narażenie zamierzone lub niezamierzone, leczenie HBO w czasie hospitalizacji
  • Wiek > 18 lat
  • Wstęp do medycyny Nebraski

Kryteria wykluczenia:

  • Wentylacja mechaniczna
  • Zakaz przyjęcia do szpitala lub przyjęcia do szpitala na oddział intensywnej terapii
  • Alergia na deksametazon
  • Istniejący wcześniej stan neurologiczny zakłócający ustalenie wyniku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa z deksametazonem
Uczestnicy zostaną poddani terapii tlenem hiperbarycznym (HBO) w ciągu trzech dni od ostrego zatrucia tlenkiem węgla. Leczenie obejmuje co najmniej trzy sesje szpitalne. Uczestnicy otrzymają także 10 mg deksametazonu dziennie podczas terapii HBO (minimum dwie dawki, maksymalnie pięć dawek, jeśli pobyt uczestników będzie dłuższy niż trzy dni). Po trzech sesjach terapeutycznych uczestnicy zostaną wypisani do domu, chyba że nie wystąpią żadne inne powikłania medyczne wymagające dalszej hospitalizacji. Ponadto, jeśli uczestnicy nadal zmagają się z następstwami zatrucia CO, jak określono na podstawie wyników badania, zaoferowana zostanie kontynuacja terapii HBO w skojarzeniu ze steroidami.
Lek: Deksametazon
10 mg dożylnie deksametazonu
Inne nazwy:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 10 dni, DexPak 6 dni, LoCort, DoubleDex, ReadySharp deksametazon, DexPak 13 dni, ZonaCort
Komparator placebo: Hiperbaryczna terapia tlenowa z placebo (sól fizjologiczna)
Uczestnicy zostaną poddani terapii tlenem hiperbarycznym (HBO) w ciągu trzech dni od ostrego zatrucia tlenkiem węgla. Leczenie obejmuje co najmniej trzy sesje szpitalne. Podczas terapii HBO uczestnicy będą również przyjmować placebo w postaci soli fizjologicznej zamiast deksametazonu. Po trzech sesjach terapeutycznych uczestnicy zostaną wypisani do domu, chyba że nie wystąpią żadne inne powikłania medyczne wymagające dalszej hospitalizacji. Ponadto, jeśli uczestnicy nadal zmagają się z następstwami zatrucia CO, jak określono na podstawie wyników badania, zaoferowana zostanie kontynuacja terapii HBO w skojarzeniu ze steroidami.
Lek: placebo w postaci soli fizjologicznej
IV bolus soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • placebo w postaci nebulizowanego roztworu soli fizjologicznej (NS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala po terapii HBO nie jest już klinicznie uzasadnione, a po wypisie po 2, 6 i 12 tygodniach.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych, które ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. MoCA zostanie wydane osobiście w trakcie pobytu w szpitalu oraz telefonicznie po wypisie. Punktowane 0-30 Normalne Funkcje poznawcze 26 i więcej Łagodne upośledzenie 18-25 Umiarkowane upośledzenie 10-17 Poważne upośledzenie 0-9
Przed wypisem ze szpitala po terapii HBO nie jest już klinicznie uzasadnione, a po wypisie po 2, 6 i 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć, emocje i objawy neurologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po zabiegu
Kontrola telefoniczna po leczeniu
6 tygodni i 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0564-24-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj