Oxigênio hiperbárico de monóxido de carbono com terapia com esteróides (CODex)
Ensaio de dexametasona versus placebo como terapia adjuvante ao tratamento com oxigênio hiperbárico HBO em pacientes com intoxicação aguda por monóxido de carbono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenoterapia hiperbárica (HBO) é o tratamento de rotina do envenenamento por monóxido de carbono (CO) para prevenir sequelas neurológicas tardias. Este estudo procura verificar se os resultados neurológicos melhoram com a adição de dexametasona. O envenenamento por CO pode iniciar um processo mediado por radicais livres que pode instigar um processo desmielinizante, resultando em sequelas neurológicas de longo prazo em alguns, mas não em todos os pacientes. Em outras doenças desmielinizantes, os esteróides fazem parte do tratamento de primeira linha. A OHB já é usada para intoxicação aguda por CO, portanto, este estudo piloto tentará verificar se a adição de esteróides em conjunto com cada sessão de oxigênio hiperbárico produzirá melhores resultados.
O grupo controle receberá três sessões de tratamento HBO mais placebo. O grupo de tratamento receberá três sessões de tratamento HBO mais 10 mg de dexametasona por dia durante a terapia HBO (mínimo de duas doses, até um máximo de cinco doses se o participante permanecer por mais de três dias). Após três sessões de tratamento, o participante receberá alta para casa, salvo outras complicações médicas que requeiram hospitalização adicional. Em duas semanas, os participantes retornarão para testes e avaliações de acompanhamento. A terapia continuada com OHB mais placebo, bem como a terapia com OHB mais esteróides para os respectivos membros do grupo serão oferecidas se os participantes ainda estiverem lidando com sequelas de envenenamento por CO, conforme determinado por nossas medidas de resultados. Além disso, será realizado um acompanhamento telefônico de 6 e 12 semanas com perguntas sobre memória, emoção e sintomas neurológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brooklin Zimmerman, MSN
- Número de telefone: 402-559-5237
- E-mail: brooklin.zimmerman@unmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jeffrey S Cooper, MD
- Número de telefone: 402-552-2490
- E-mail: jeffrey.cooper@unmc.edu
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
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Contato:
- Jeffrey S Cooper, MD
- Número de telefone: 402-552-2490
- E-mail: jeffrey.cooper@unmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Intoxicação aguda por CO, exposição intencional ou não intencional, tratamento com OHB durante a hospitalização
- Idade >18 anos
- Admissão em medicina de Nebraska
Critérios de exclusão:
- Ventilação mecânica
- Nenhuma internação hospitalar ou internação no Serviço de Medicina Intensiva do hospital
- Alergia à dexametasona
- Condição neurológica pré-existente confundindo a determinação do resultado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica com Dexametasona
Os participantes serão tratados com terapia com oxigênio hiperbárico (HBO) dentro de três dias após intoxicação aguda por monóxido de carbono.
O tratamento é no mínimo três sessões de internação.
Os participantes também receberão 10 mg de dexametasona por dia enquanto recebem terapia OHB (mínimo de duas doses, máximo de cinco doses se a permanência dos participantes for superior a três dias).
Após três sessões de tratamento, os participantes receberão alta para casa, salvo outras complicações médicas que exijam mais hospitalização.
Além disso, a terapia continuada com OHB mais esteróides será oferecida se os participantes ainda estiverem lidando com sequelas de envenenamento por CO, conforme determinado pelas medidas de resultados do estudo.
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10 mg de dexametasona intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Oxigenoterapia Hiperbárica com Placebo (Solução Salina)
Os participantes serão tratados com terapia com oxigênio hiperbárico (HBO) dentro de três dias após intoxicação aguda por monóxido de carbono.
O tratamento é no mínimo três sessões de internação.
Os participantes também receberão placebo com solução salina em vez de dexametasona durante a terapia com HBO.
Após três sessões de tratamento, os participantes receberão alta para casa, salvo outras complicações médicas que exijam mais hospitalização.
Além disso, a terapia continuada com OHB mais esteróides será oferecida se os participantes ainda estiverem lidando com sequelas de envenenamento por CO, conforme determinado pelas medidas de resultados do estudo.
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Bolus salino intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Antes da alta hospitalar, após a terapia com OHB não ser mais clinicamente justificada, e após a alta, em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas.
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve que avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuo-construtivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
O MoCA será administrado pessoalmente durante a internação e por telefone após a alta.
Pontuação de 0 a 30 Normal Desempenho cognitivo 26 e acima Comprometimento leve 18 a 25 Comprometimento moderado 10 a 17 Comprometimento grave 0 a 9
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Antes da alta hospitalar, após a terapia com OHB não ser mais clinicamente justificada, e após a alta, em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória, emoção e sintomas neurológicos
Prazo: 6 semanas e 12 semanas pós-tratamento
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Acompanhamento telefônico pós-tratamento
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6 semanas e 12 semanas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento
- Envenenamento por gás
- Envenenamento por monóxido de carbono
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Pregadienetriols
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Dexametasona
- Dobesilato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 0564-24-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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