Oxígeno hiperbárico con monóxido de carbono y terapia con esteroides (CODex)
Ensayo de dexametasona frente a placebo como terapia complementaria al tratamiento con oxígeno hiperbárico HBO en pacientes con intoxicación aguda por monóxido de carbono
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenoterapia hiperbárica (OHB) es un tratamiento de rutina de la intoxicación por monóxido de carbono (CO) para prevenir secuelas neurológicas tardías. Este estudio busca ver si los resultados neurológicos mejoran con la adición de dexametasona. El envenenamiento por CO puede iniciar un proceso mediado por radicales libres que puede instigar un proceso desmielinizante que resulta en secuelas neurológicas a largo plazo en algunos pacientes, pero no en todos. En otros trastornos desmielinizantes, los esteroides forman parte del tratamiento de primera línea. HBO ya se utiliza para la intoxicación aguda por CO, por lo que este estudio piloto intentará determinar si la adición de esteroides junto con cada sesión de oxígeno hiperbárico producirá mejores resultados.
El grupo de control recibirá tres sesiones de tratamiento con HBO más placebo. El grupo de tratamiento recibirá tres sesiones de tratamiento con HBO más 10 mg de dexametasona por día durante la terapia con HBO (mínimo de dos dosis, hasta un máximo de cinco dosis si el participante permanece más de tres días). Después de tres sesiones de tratamiento, el participante será dado de alta a casa salvo que no haya otras complicaciones médicas que requieran hospitalización adicional. En dos semanas, los participantes regresarán para realizar pruebas y evaluaciones de seguimiento. Se ofrecerá terapia continua con HBO más placebo, así como terapia con HBO más esteroides para los respectivos miembros del grupo si los participantes todavía están lidiando con secuelas de intoxicación por CO según lo determinado por nuestras medidas de resultado. Además, se realizará un seguimiento telefónico de 6 y 12 semanas haciendo preguntas sobre la memoria, las emociones y los síntomas neurológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brooklin Zimmerman, MSN
- Número de teléfono: 402-559-5237
- Correo electrónico: brooklin.zimmerman@unmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffrey S Cooper, MD
- Número de teléfono: 402-552-2490
- Correo electrónico: jeffrey.cooper@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
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Contacto:
- Jeffrey S Cooper, MD
- Número de teléfono: 402-552-2490
- Correo electrónico: jeffrey.cooper@unmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intoxicación aguda por CO, exposición intencional o no intencional, recibir tratamiento con HBO durante la hospitalización
- Edad >18 años
- Admisión a Medicina de Nebraska
Criterios de exclusión:
- Ventilación mecánica
- No ingreso hospitalario ni ingreso hospitalario al Servicio de Medicina de Cuidados Críticos
- Alergia a la dexametasona
- Condición neurológica preexistente que confunde la determinación del resultado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de oxígeno hiperbárico con dexametasona
Los participantes serán tratados con terapia de oxígeno hiperbárico (HBO) dentro de los tres días posteriores a la intoxicación aguda por monóxido de carbono.
El tratamiento es un mínimo de tres sesiones hospitalarias.
Los participantes también recibirán 10 mg de dexametasona por día mientras reciben terapia con HBO (mínimo de dos dosis, máximo de cinco dosis si la estadía de los participantes es superior a tres días).
Después de tres sesiones de tratamiento, los participantes serán dados de alta a casa, salvo que no haya otras complicaciones médicas que requieran hospitalización adicional.
Además, se ofrecerá terapia continua con HBO más esteroides si los participantes todavía están lidiando con secuelas de intoxicación por CO según lo determinado por las medidas de resultados del estudio.
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10 mg de dexametasona intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia de oxígeno hiperbárico con placebo (solución salina)
Los participantes serán tratados con terapia de oxígeno hiperbárico (HBO) dentro de los tres días posteriores a la intoxicación aguda por monóxido de carbono.
El tratamiento es un mínimo de tres sesiones hospitalarias.
Los participantes también recibirán un placebo de solución salina en lugar de dexametasona mientras reciben terapia con HBO.
Después de tres sesiones de tratamiento, los participantes serán dados de alta a casa, salvo que no haya otras complicaciones médicas que requieran hospitalización adicional.
Además, se ofrecerá terapia continua con HBO más esteroides si los participantes todavía están lidiando con secuelas de intoxicación por CO según lo determinado por las medidas de resultados del estudio.
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Bolo de solución salina intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria después de que la terapia con HBO ya no esté clínicamente justificada, y después del alta a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas.
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es un instrumento de detección rápida de disfunción cognitiva leve que evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstruccionales, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
El MoCA se administrará en persona mientras esté hospitalizado y por teléfono después del alta.
Puntuación 0-30 Rendimiento cognitivo normal 26 y más Deterioro leve 18-25 Deterioro moderado 10-17 Deterioro severo 0-9
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Antes del alta hospitalaria después de que la terapia con HBO ya no esté clínicamente justificada, y después del alta a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria, emoción y síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas post-tratamiento
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Seguimiento telefónico post-tratamiento
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6 semanas y 12 semanas post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Envenenamiento por gases
- Envenenamiento por monóxido de carbono
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Dexametasona
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 0564-24-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .