Гипербарический кислород угарного газа со стероидной терапией (CODex)
Исследование эффективности дексаметазона в сравнении с плацебо в качестве дополнительной терапии к лечению гипербарической оксигенацией ГБО у пациентов с острым отравлением угарным газом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) — это рутинное лечение отравления угарным газом (СО) с целью предотвращения отсроченных неврологических последствий. Целью этого исследования было выяснить, улучшаются ли неврологические результаты при добавлении дексаметазона. Отравление CO может инициировать процесс, опосредованный свободными радикалами, который может спровоцировать процесс демиелинизации, приводящий к долгосрочным неврологическим последствиям у некоторых, но не у всех пациентов. При других демиелинизирующих заболеваниях стероиды являются частью лечения первой линии. ГБО уже используется при остром отравлении CO, поэтому в этом пилотном исследовании будет предпринята попытка выяснить, приведет ли добавление стероидов к каждому сеансу гипербарической оксигенации к улучшению результатов.
Контрольная группа получит три сеанса лечения ГБО плюс плацебо. Группа лечения получит три сеанса лечения ГБО плюс 10 мг дексаметазона в день во время терапии ГБО (минимум две дозы, максимум до пяти доз, если участник остается более трех дней). После трех сеансов лечения участник будет выписан домой при отсутствии других медицинских осложнений, требующих дальнейшей госпитализации. Через две недели участники вернутся для последующего тестирования и оценки. Продолжение терапии ГБО плюс плацебо, а также терапия ГБО плюс стероиды для соответствующих членов группы будут предложены, если участники все еще сталкиваются с последствиями отравления CO, как это определено нашими показателями результатов. Кроме того, через 6 и 12 недель будет проводиться телефонное наблюдение, в ходе которого будут задаваться вопросы, касающиеся памяти, эмоций и неврологических симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brooklin Zimmerman, MSN
- Номер телефона: 402-559-5237
- Электронная почта: brooklin.zimmerman@unmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeffrey S Cooper, MD
- Номер телефона: 402-552-2490
- Электронная почта: jeffrey.cooper@unmc.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
-
Контакт:
- Jeffrey S Cooper, MD
- Номер телефона: 402-552-2490
- Электронная почта: jeffrey.cooper@unmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острое отравление CO, преднамеренное или непреднамеренное воздействие, получение лечения ГБО во время госпитализации.
- Возраст >18 лет
- Прием в Небраску Медицина
Критерии исключения:
- Механическая вентиляция
- Никакой госпитализации или госпитализации в больницу Службы интенсивной терапии
- Аллергия на дексаметазон
- Существующее ранее неврологическое состояние, затрудняющее определение результата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенация с дексаметазоном
Участников будут лечить гипербарической кислородной терапией (ГБО) в течение трех дней после острого отравления угарным газом.
Лечение составляет минимум три стационарных сеанса.
Участники также будут получать 10 мг дексаметазона в день во время лечения ГБО (минимум две дозы, максимум пять доз, если пребывание участников длится более трех дней).
После трех сеансов лечения участников выпишут домой, если не возникнут другие медицинские осложнения, требующие дальнейшей госпитализации.
Кроме того, будет предложено продолжение терапии ГБО в сочетании со стероидами, если участникам все еще приходится иметь дело с последствиями отравления CO, как это определено показателями результатов исследования.
|
10 мг дексаметазона внутривенно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Гипербарическая оксигенация с плацебо (физраствором)
Участников будут лечить гипербарической кислородной терапией (ГБО) в течение трех дней после острого отравления угарным газом.
Лечение составляет минимум три стационарных сеанса.
Участники также будут принимать солевой плацебо вместо дексаметазона во время терапии ГБО.
После трех сеансов лечения участников выпишут домой, если не возникнут другие медицинские осложнения, требующие дальнейшей госпитализации.
Кроме того, будет предложено продолжение терапии ГБО в сочетании со стероидами, если участникам все еще приходится иметь дело с последствиями отравления CO, как это определено показателями результатов исследования.
|
В/в болюс солевого раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: До выписки из больницы терапия ГБО больше не является клинически оправданной, а после выписки — через 2, 6 и 12 недель.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции, который оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, речь, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
MoCA будет вручен лично во время стационара и по телефону после выписки.
Оценка 0–30 Нормальная Когнитивная деятельность 26 и выше Легкие нарушения 18–25 Умеренные нарушения 10–17 Тяжелые нарушения 0–9
|
До выписки из больницы терапия ГБО больше не является клинически оправданной, а после выписки — через 2, 6 и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память, эмоции и неврологические симптомы
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после лечения
|
Последующее наблюдение по телефону после лечения
|
6 недель и 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Отравление
- Отравление газом
- Отравление угарным газом
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Bergyadienetriols
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Дексаметазон
- Добезилат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 0564-24-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .