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Monossido di carbonio Ossigeno iperbarico con terapia steroidea (CODex)

13 aprile 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Sperimentazione di desametasone vs placebo come terapia aggiuntiva al trattamento con ossigeno iperbarico HBO in pazienti con avvelenamento acuto da monossido di carbonio

L'ossigenoterapia iperbarica (HBO) è il trattamento di routine dell'avvelenamento da monossido di carbonio (CO) per prevenire sequele neurologiche ritardate. Questo studio cerca di vedere se i risultati neurologici sono migliorati con l'aggiunta di desametasone. L’avvelenamento da monossido di carbonio può avviare un processo mediato dai radicali liberi che può innescare un processo demielinizzante con conseguenti sequele neurologiche a lungo termine in alcuni, ma non in tutti i pazienti. In altri disturbi demielinizzanti, gli steroidi fanno parte del trattamento di prima linea. L’HBO è già utilizzato per l’avvelenamento acuto da monossido di carbonio, quindi questo studio pilota cercherà di accertare se l’aggiunta di steroidi insieme a ciascuna sessione di ossigeno iperbarico produrrà risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigenoterapia iperbarica (HBO) è il trattamento di routine dell'avvelenamento da monossido di carbonio (CO) per prevenire sequele neurologiche ritardate. Questo studio cerca di vedere se i risultati neurologici sono migliorati con l'aggiunta di desametasone. L’avvelenamento da monossido di carbonio può avviare un processo mediato dai radicali liberi che può innescare un processo demielinizzante con conseguenti sequele neurologiche a lungo termine in alcuni, ma non in tutti i pazienti. In altri disturbi demielinizzanti, gli steroidi fanno parte del trattamento di prima linea. L’HBO è già utilizzato per l’avvelenamento acuto da monossido di carbonio, quindi questo studio pilota cercherà di accertare se l’aggiunta di steroidi insieme a ciascuna sessione di ossigeno iperbarico produrrà risultati migliori.

Il gruppo di controllo riceverà tre sessioni di trattamento HBO più placebo. Il gruppo di trattamento riceverà tre sessioni di trattamento HBO più 10 mg di desametasone al giorno durante la terapia HBO (minimo di due dosi, fino a un massimo di cinque dosi se il partecipante rimane per più di tre giorni). Dopo tre sessioni di trattamento, il partecipante verrà dimesso a casa salvo altre complicazioni mediche che richiedano ulteriore ricovero ospedaliero. Tra due settimane, i partecipanti torneranno per test e valutazioni di follow-up. Verrà offerta la terapia HBO continua più placebo nonché la terapia HBO più steroidi per i rispettivi membri del gruppo se i partecipanti hanno ancora a che fare con sequele di avvelenamento da monossido di carbonio come determinato dalle nostre misure di esito. Inoltre, verrà condotto un follow-up telefonico a 6 e 12 settimane ponendo domande riguardanti la memoria, le emozioni, i sintomi neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avvelenamento acuto da monossido di carbonio, esposizione intenzionale o non intenzionale, trattamento HBO durante il ricovero
  • Età >18 anni
  • Ammissione alla medicina del Nebraska

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica
  • Nessun ricovero ospedaliero o ricovero al servizio di terapia intensiva ospedaliera
  • Allergia al desametasone
  • Determinazione dei risultati confondenti condizioni neurologiche preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica con desametasone
I partecipanti saranno trattati con terapia con ossigeno iperbarico (HBO) entro tre giorni dall'avvelenamento acuto da monossido di carbonio. Il trattamento prevede un minimo di tre sedute ospedaliere. I partecipanti riceveranno anche 10 mg di desametasone al giorno durante la terapia HBO (minimo di due dosi, massimo di cinque dosi se il soggiorno dei partecipanti è più lungo di tre giorni). Dopo tre sessioni di trattamento, i partecipanti verranno dimessi a casa, salvo altre complicazioni mediche che richiedano ulteriore ricovero in ospedale. Inoltre, verrà offerta la terapia HBO continuativa più steroidi se i partecipanti hanno ancora a che fare con sequele di avvelenamento da monossido di carbonio, come determinato dalle misure dei risultati dello studio.
Droga: Desametasone
Desametasone e.v. 10 mg
Altri nomi:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 10 giorni, DexPak 6 giorni, LoCort, DoubleDex, ReadySharp desametasone, DexPak 13 giorni, ZonaCort
Comparatore placebo: Ossigenoterapia iperbarica con placebo (soluzione salina)
I partecipanti saranno trattati con terapia con ossigeno iperbarico (HBO) entro tre giorni dall'avvelenamento acuto da monossido di carbonio. Il trattamento prevede un minimo di tre sedute ospedaliere. I partecipanti riceveranno anche un placebo salino invece del desametasone durante la terapia HBO. Dopo tre sessioni di trattamento, i partecipanti verranno dimessi a casa, salvo altre complicazioni mediche che richiedano ulteriore ricovero in ospedale. Inoltre, verrà offerta la terapia HBO continuativa più steroidi se i partecipanti hanno ancora a che fare con sequele di avvelenamento da monossido di carbonio, come determinato dalle misure dei risultati dello studio.
Droga: placebo salino
Bolo salino IV
Altri nomi:
  • placebo con soluzione salina normale (NS) nebulizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Prima della dimissione ospedaliera dopo che la terapia HBO non è più clinicamente giustificata e dopo la dimissione a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening rapido per disfunzioni cognitive lievi che valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuo-costruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il MoCA verrà somministrato di persona durante il ricovero e tramite telefono dopo la dimissione. Punteggio 0-30 Normale Prestazioni cognitive 26 e superiore Compromissione lieve 18-25 Compromissione moderata 10-17 Compromissione grave 0-9
Prima della dimissione ospedaliera dopo che la terapia HBO non è più clinicamente giustificata e dopo la dimissione a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria, emozione e sintomi neurologici
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Follow-up telefonico post trattamento
6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0564-24-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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