健康な成人男性における2つの経口投与されたCBD製剤の相対的なバイオアベイラビリティ
2025年3月25日 更新者：Jane Alcorn、University of Saskatchewan
このプロジェクトは、頬に投与する新しい速溶性カンナビジオール ストリップがカンナビジオール パウダーよりも体内によく吸収されるかどうかを理解することを目的としています。
この研究の結果は、NFLアスリートの脳震盪管理のための用量製剤の選択と投与計画の指針となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
大麻製剤は通常、経口投与経路によって投与されます。 この経路は、投与の容易さと利便性により、ほとんどの医薬品にとって最も一般的な投与経路となります。 吸入製品は、肺組織に損傷を与える可能性があるため、スポーツ選手には受け入れられません。 局所用製品には、治療目的を達成するのに十分な生物学的利用能がありません。 したがって、私たちのPK研究では、将来の臨床効果試験で使用すると予想されるのと同じ剤形と投与経路を採用する必要があります。
CBD 経口製剤では生物学的利用能が低いことが予想されるため、2 つの異なる製剤と CBD 吸収の相対的な程度を評価したいと考えています。 私たちが今後計画しているアスリートを対象としたCBD介入研究では、より大量のCBDの使用が必要になります。 より大きなバイオアベイラビリティを備えた製剤は、使用される全体的な用量を減らすのに役立ち、したがって臨床介入研究における製品曝露量を減らすことができます。 これにより、大麻企業が必要な量の製品を供給できる可能性が高まり、研究に関連する全体的なコストが削減されます。 一般的に言えば、治療用途でのCBD投与に関して発表された最新の文献に基づくと、高用量のCBD（つまり50mg/kg/日）は、低用量（つまり1mg/kg/日）よりもより良い結果と相関していることが判明しました。 平均体重を 70 kg と仮定すると、1000 mg の用量は約 14.29 mg/kg、3000 mg の用量は約 42.86 mg/kg になります。 これにより、仮説上の有効性傾向の両端における CBD の薬物動態を調査できるようになります。 研究では最大6000 mgの単回経口投与が検討されており、重篤な副作用は報告されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdul Salama, PharmD
- 電話番号：3065600094
- メール：abs915@usask.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jane Alcorn, DVM;PhD
- 電話番号：(306) 966-6365
- メール：jane.alcorn@usask.ca
研究場所
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 5E5
- 募集
- University of Saskatchewan
-
コンタクト：
- Payam Dehghani, MD
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コンタクト：
- Abdul Salama, PharmD
- 電話番号：3065600094
- メール：abs915@usask.ca
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コンタクト：
- Jane Alcorn, DVM;PhD
- 電話番号：(306) 966-6365
- メール：jane.alcorn@usask.ca
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コンタクト：
- Jane Alcorn, DVM;PhD
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コンタクト：
- Darrell Mousseau, MD
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コンタクト：
- Abdul Salama, PharmD
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コンタクト：
- Patrick Neary, PhD
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コンタクト：
- Jyotpal Singh, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 35 歳
- 王立大学病院テストセンターの規定の正常範囲内の臨床検査室、または資格のある研究者によって決定された、臨床的に重要ではない規定の正常範囲外の値。
- 資格のある研究者によって判断された病歴上、臨床的に重要な疾患やバイタルサインを含む身体検査上の臨床的に重要な所見はない。
- 各単回経口投与当日に臨床試験ユニットに13時間滞在できること。
- 数日以内に採血のために戻ることができます。
除外基準:
- 重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、またはバイオアベイラビリティを含む薬物動態を妨げたり、副作用のリスクを高めることが知られているその他の状態。
- 虚血性心疾患、不整脈、コントロール不良の高血圧、重度の心不全などの重篤な心血管疾患の病歴または存在
- パートナーが妊娠を希望している男性（つまり、 研究期間中に家庭を築こうとする男性被験者）
- 研究期間中に妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ参加者が医学的に許容される避妊を行っていない。
- 統合失調症またはその他の精神病性障害の個人歴または家族歴
- 現在または過去の薬物またはアルコール依存症または乱用
- 2か月以内の大麻ベースの治療の使用（以前に大麻ベースの治療を使用したことのある参加者は、研究に登録する前に大麻ベースの治療を使用しない2か月の期間があれば含まれる可能性があります）
- 2か月以内の娯楽用大麻の使用（以前に娯楽用大麻を使用したことがある参加者は、研究に登録する前に2か月間の娯楽用大麻の使用がなかった場合に含まれる可能性があります）
- セロトニン作動性活性を伴う向精神薬の使用（例、 選択的セロトニン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ薬、非定型神経弛緩薬）を 1 週間以内に服用
- 麻薬の使用（例： コデイン、モルヒネ、オキシコンチン）1週間以内
- 1週間以内に医療用大麻と相互作用することが知られている他の薬剤を使用した場合。
- 研究調製物内のいずれかの化合物に対するアレルギーまたは既知の不耐性。
- 安静時心拍数 HR < 50 bpm または > 100 bpm または 着座血圧 < 100/60 または 140/90 以上
- 研究参加者がすべての研究訪問に参加して完了できない
- 出血性疾患
- ヘマトクリット値が低いことが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2つのCBD製剤を250mg口腔内または1000mg経口で単回経口投与
頬側製剤を投与される参加者は、頬に10枚のストリップを受け取る必要があり、最初の5分間は最大でも2分に1回のみ飲み込むように指示されます。
これは、胃腸内に持ち込まれるCBDの量を最小限に抑えるためです。
この口腔投与グループには、一度に 2 つのストリップを各頬側に 1 つずつ投与し、5 分間溶解した後、患者は 100 mL の水を受け取り、口の中で残留物を洗い流して飲み込みます。その後、別のストリップを 1 組受け取ってプロセスを繰り返します。 30 分間に合計 5 回（つまり、合計 10 ストリップ）。
1000mgのCBD抽出物を経口投与するグループは、口腔グループと同様に、その用量を5回に分けて30分かけて1回あたり200mgずつ摂取し、投与と同時に100mLの水を飲むことになります。
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最初のアームクロスオーバーの患者は、250mgの口腔内投与または1000mgのCBDパウダーの単回ボーラス投与を受け、21日後にその逆にクロスオーバーします。
他の名前：
患者は無作為に3000mgの経口CBDを絶食または摂食する群に割り付けられ、最初の投与から21日後に他の群に移る。
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アクティブコンパレータ：摂食時と絶食時における 3000mg CBD 抽出物の単回経口投与
絶食グループでは、参加者は一晩絶食（少なくとも10時間絶食）するように求められますが、水を飲むことは許可されています。摂食グループでは、参加者は投与を受ける30分前に食事を開始します。
食事は、高カロリー (800 ～ 1000 カロリー)、高脂肪 (総カロリーの約 50%)、タンパク質、炭水化物 (それぞれ約 150 kcal、約 250 kcal) を含むものになります。
用量投与の４時間後は食物を与えず、用量投与の１時間前および投与の１時間後は水も与えない。
ただし、投与量は合計 235 mL の水で与えられます。
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最初のアームクロスオーバーの患者は、250mgの口腔内投与または1000mgのCBDパウダーの単回ボーラス投与を受け、21日後にその逆にクロスオーバーします。
他の名前：
患者は無作為に3000mgの経口CBDを絶食または摂食する群に割り付けられ、最初の投与から21日後に他の群に移る。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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相対的なバイオアベイラビリティ (F)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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薬物動態パラメータ
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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薬物動態パラメータ
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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最大血漿濃度 (Cmax)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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薬物動態パラメータ
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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対数線形終端位相速度定数 (k)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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薬物動態パラメータ
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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薬物動態パラメータ
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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吸収速度定数 (ka)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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薬物動態パラメータ
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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見かけのクリアランス (Cl/F)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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薬物動態パラメータ
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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見かけの分布体積 (Vd/F)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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薬物動態パラメータ
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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人生の半分
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICH E6(R1) の統合補遺を使用した医薬品の安全性
時間枠：投与1週目と投与4週目
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治験薬の安全性は血圧（mmhg）を測定することで判定されます。
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投与1週目と投与4週目
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ICH E6(R1) の統合補遺を使用した医薬品の安全性
時間枠：投与1週目と投与4週目
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研究薬の安全性は心拍数（心拍数/分）を測定することで判定されます。
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投与1週目と投与4週目
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ICH E6(R1) の統合補遺を使用した医薬品の安全性
時間枠：投与1週目と投与4週目
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安全性は、各参加者の有害事象の発生率を報告することによって評価されます。
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投与1週目と投与4週目
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最適なウォッシュアウト期間
時間枠：3週間
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研究期間中にCBDとその代謝物を測定し、将来の研究に最適なウォッシュアウト期間を決定します。
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3週間
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ICH E6(R1) の統合付録を使用した薬物の忍容性
時間枠：投与1週目と投与4週目
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研究薬の忍容性は、各参加者の有害事象の発生率を報告することによって決定されます。
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投与1週目と投与4週目
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経口吸収動態に関する摂食状態と絶食状態の比較
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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人生の半分
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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経口吸収動態に関する摂食状態と絶食状態の比較
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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見かけの分布体積 (Vd/F)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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経口吸収動態に関する摂食状態と絶食状態の比較
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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見かけのクリアランス (Cl/F)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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経口吸収動態に関する摂食状態と絶食状態の比較
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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吸収速度定数 (ka)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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経口吸収動態に関する摂食状態と絶食状態の比較
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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経口吸収動態に関する摂食状態と絶食状態の比較
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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対数線形終端位相速度定数 (k)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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経口吸収動態に関する摂食状態と絶食状態の比較
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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最大血漿濃度 (Cmax)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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経口吸収動態に関する摂食状態と絶食状態の比較
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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経口吸収動態に関する摂食状態と絶食状態の比較
時間枠：1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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相対的なバイオアベイラビリティ (F)
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1週間分のサンプルが採取されます。 2週間のウォッシュアウト。クロスオーバー後のサンプルをさらに 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Payam Dehghani, MD、Pasqua Hospital
- 主任研究者：Jane Alcorn, DVM;PhD、University of Saskatchewan
- スタディディレクター：Abdul Salama, PharmD、University of Saskatchewan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月26日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NFL-CBD-02
- Bio-4317 (その他の識別子：University of Saskatchewan Research Ethics Board)
- 286992 (その他の識別子：Health Canada NOL control #)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。