Biodisponibilité relative de deux formulations de CBD administrées par voie orale chez des hommes adultes en bonne santé
25 mars 2025 mis à jour par: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Ce projet vise à comprendre si une nouvelle bandelette de cannabidiol à dissolution rapide, administrée sur les joues, sera mieux absorbée par le corps que la poudre de cannabidiol.
Les résultats de cette étude aideront à orienter les choix de formulations posologiques ainsi que les schémas posologiques chez les athlètes de la NFL pour la gestion des commotions cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les formulations de cannabis sont généralement administrées par voie orale. Cette voie représente la voie d'administration la plus courante pour la plupart des produits pharmaceutiques en raison de sa facilité d'administration et de sa commodité. Les produits par inhalation ne sont pas acceptables pour la population d'athlètes de ce sport en raison des dommages potentiels aux tissus pulmonaires. Les produits topiques n'ont pas une biodisponibilité adéquate pour atteindre nos objectifs thérapeutiques. Nos études pharmacocinétiques doivent donc utiliser la même forme posologique et la même voie d'administration que nous prévoyons d'utiliser dans les futurs essais cliniques d'efficacité.
Compte tenu de la faible biodisponibilité attendue avec les formulations orales de CBD, nous souhaitons évaluer deux formulations différentes ainsi que l'étendue relative de l'absorption du CBD. Nos futures études d’intervention sur le CBD chez les athlètes nécessiteront l’utilisation de doses plus importantes de CBD. La formulation avec la plus grande biodisponibilité contribuera à réduire la taille globale de la dose utilisée et donc à réduire la quantité d'exposition au produit dans nos études d'intervention clinique. Cela augmentera la probabilité qu’une entreprise de cannabis puisse fournir la quantité nécessaire de produit et réduira le coût global associé aux études. De manière générale, sur la base de la littérature actuelle publiée sur l'administration de CBD à des fins thérapeutiques, des doses plus élevées de CBD (c'est-à-dire 50 mg/kg/j) se sont avérées corrélées à des résultats plus positifs que des doses plus faibles (c'est-à-dire 1 mg/kg/j). En supposant un poids moyen de 70 kg, une dose de 1 000 mg serait d’environ 14,29 mg/kg et une dose de 3 000 mg d’environ 42,86 mg/kg. Cela nous permettra d’étudier la pharmacocinétique du CBD aux deux extrémités de la tendance hypothétique de l’efficacité. Des études ont examiné des doses uniques administrées par voie orale jusqu'à 6 000 mg sans aucun effet indésirable grave signalé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdul Salama, PharmD
- Numéro de téléphone: 3065600094
- E-mail: abs915@usask.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jane Alcorn, DVM;PhD
- Numéro de téléphone: (306) 966-6365
- E-mail: jane.alcorn@usask.ca
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
- Recrutement
- University of Saskatchewan
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Contact:
- Payam Dehghani, MD
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Contact:
- Abdul Salama, PharmD
- Numéro de téléphone: 3065600094
- E-mail: abs915@usask.ca
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Contact:
- Jane Alcorn, DVM;PhD
- Numéro de téléphone: (306) 966-6365
- E-mail: jane.alcorn@usask.ca
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Contact:
- Jane Alcorn, DVM;PhD
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Contact:
- Darrell Mousseau, MD
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Contact:
- Abdul Salama, PharmD
-
Contact:
- Patrick Neary, PhD
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Contact:
- Jyotpal Singh, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 - 35 ans
- Laboratoires cliniques dans la plage normale indiquée par le Royal University Hospital Test Centre, ou valeurs en dehors de la plage normale indiquée qui n'ont pas de signification clinique telle que déterminée par l'investigateur qualifié.
- Aucune maladie cliniquement significative sur les antécédents médicaux ou résultats cliniquement significatifs à l'examen physique, y compris les signes vitaux déterminés par l'investigateur qualifié.
- Possibilité de rester dans l'unité d'essai clinique pendant 13 heures le jour de chaque dose orale unique.
- Possibilité de revenir pour des prises de sang dans les jours suivants.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante ou de toute autre affection connue pour interférer avec la pharmacocinétique du médicament, y compris la biodisponibilité, ou augmenter le risque d'effets indésirables.
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires graves, telles qu'une cardiopathie ischémique, des arythmies, une hypertension mal contrôlée ou une insuffisance cardiaque sévère
- Les hommes dont les partenaires tentent de concevoir (c.-à-d. sujets masculins ayant l'intention de fonder une famille pendant la période d'études)
- Manque de contraception médicalement acceptable par les participants dont les partenaires féminines ont un potentiel de procréation pendant la durée de l'étude.
- Antécédents personnels ou familiaux de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique
- Dépendance ou abus actuel ou passé à la drogue ou à l’alcool
- Utilisation d'une thérapie à base de cannabis dans les 2 mois (les participants ayant déjà utilisé une thérapie à base de cannabis peuvent être inclus s'ils disposent d'une période de 2 mois sans utilisation de thérapie à base de cannabis avant leur inscription à l'étude)
- Utilisation de cannabis récréatif dans les 2 mois (les participants ayant déjà consommé du cannabis récréatif peuvent être inclus s'ils disposent d'une période de 2 mois sans consommation de cannabis récréatif avant leur inscription à l'étude)
- Utilisation de médicaments psychotropes à activité sérotoninergique (par ex. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques atypiques) dans un délai d'une semaine
- Utilisation de médicaments narcotiques (par ex. Codéine, Morphine, Oxycontin) dans un délai d'une semaine
- Utilisation de tout autre médicament connu pour interagir avec le cannabis médicinal dans un délai d'une semaine.
- Allergie ou intolérance connue à l’un des composés contenus dans la préparation à l’étude.
- Fréquence cardiaque au repos FC < 50 bpm ou > 100 bpm ou tension artérielle en position assise < 100/60 ou supérieure à 140/90
- Incapacité des participants à l'étude d'assister et de terminer toutes les visites d'étude
- Trouble de la coagulation
- Faible hématocrite connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Administration d'une dose orale unique de 250 mg par voie orale ou de 1 000 mg par voie orale de deux formulations de CBD
les participants recevant la formulation buccale devront recevoir 10 bandelettes par les joues, il leur sera demandé de n'avaler qu'au maximum une fois toutes les 2 minutes pendant les 5 premières minutes.
Il s’agit de minimiser la quantité de CBD qui sera transportée dans le GIT.
Ce groupe d'administration buccale recevra 2 bandelettes à la fois, une de chaque côté de la joue, après 5 minutes de dissolution, les patients recevront 100 ml d'eau pour rincer le résidu dans leur bouche et avaler, puis recevront une autre paire de bandelettes pour répéter le processus. pour un total de 5 fois en 30 minutes (soit 10 bandes au total).
Le groupe recevant 1 000 mg d'extrait oral de CBD imitera le groupe buccal en ce sens qu'il recevra cette dose pendant 30 minutes en 5 parties, 200 mg par partie, et boira 100 ml d'eau pour accompagner son administration.
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Les patients du premier bras croisé recevront soit une dose unique en bolus de 250 mg administrée par voie buccale, soit 1 000 mg de poudre de CBD et passeront à l'inverse après 21 jours.
Autres noms:
Les patients seront randomisés pour recevoir 3 000 mg de CBD par voie orale à jeun ou nourris, ils passeront à l'autre groupe 21 jours après la première administration.
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Comparateur actif: Administration d'une dose orale unique de 3 000 mg d'extrait de CBD à jeun ou à jeun
Dans le groupe à jeun, les participants seront invités à jeûner toute la nuit (au moins 10 heures de jeûne) mais sont autorisés à boire de l'eau. Dans le groupe nourri, les participants commenceront leur repas 30 minutes avant de recevoir la dose.
Le repas sera composé d'une teneur élevée en calories (800-1000 Cal), en graisses (~ 50 % du total des calories), avec une teneur en protéines et en glucides (~ 150 kcal et ~ 250 kcal, respectivement).
Aucun aliment ne sera administré 4 heures après la dose, et aucune eau ne sera donnée 1 heure avant l'administration de la dose et 1 heure après l'administration.
La dose sera toutefois administrée avec un total de 235 mL d'eau.
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Les patients du premier bras croisé recevront soit une dose unique en bolus de 250 mg administrée par voie buccale, soit 1 000 mg de poudre de CBD et passeront à l'inverse après 21 jours.
Autres noms:
Les patients seront randomisés pour recevoir 3 000 mg de CBD par voie orale à jeun ou nourris, ils passeront à l'autre groupe 21 jours après la première administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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biodisponibilité relative (F)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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concentration plasmatique maximale (Cmax)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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constante de vitesse de phase terminale log-linéaire (k)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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constante du taux d'absorption (ka)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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clairance apparente (Cl/F)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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volume apparent de distribution (Vd/F)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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demi-vie
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du médicament à l'aide de l'addendum intégré à l'ICH E6 (R1)
Délai: Pendant la première semaine d'administration et la 4ème semaine d'administration
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La sécurité du médicament à l'étude sera déterminée en mesurant la pression artérielle (mmhg)
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Pendant la première semaine d'administration et la 4ème semaine d'administration
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Sécurité du médicament à l'aide de l'addendum intégré à l'ICH E6 (R1)
Délai: Pendant la première semaine d'administration et la 4ème semaine d'administration
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La sécurité du médicament à l'étude sera déterminée en mesurant la fréquence cardiaque (battements/minute)
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Pendant la première semaine d'administration et la 4ème semaine d'administration
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Sécurité du médicament à l'aide de l'addendum intégré à l'ICH E6 (R1)
Délai: Pendant la première semaine d'administration et la 4ème semaine d'administration
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La sécurité sera évaluée en signalant l'incidence des événements indésirables pour chaque participant.
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Pendant la première semaine d'administration et la 4ème semaine d'administration
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Périodes de lavage optimales
Délai: 3 semaines
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Mesurez le CBD et ses métabolites au cours de l'étude afin de déterminer quelle est la période de sevrage optimale pour les études futures.
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3 semaines
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Tolérance du médicament à l'aide de l'addendum intégré à l'ICH E6 (R1)
Délai: Pendant la première semaine d'administration et la 4ème semaine d'administration
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La tolérance du médicament à l'étude sera déterminée en signalant l'incidence des événements indésirables pour chaque participant.
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Pendant la première semaine d'administration et la 4ème semaine d'administration
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Comparez l'état Fed vs Fast sur la cinétique d'absorption orale
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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demi-vie
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Comparez l'état Fed vs Fast sur la cinétique d'absorption orale
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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volume apparent de distribution (Vd/F)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Comparez l'état Fed vs Fast sur la cinétique d'absorption orale
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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clairance apparente (Cl/F)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Comparez l'état Fed vs Fast sur la cinétique d'absorption orale
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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constante du taux d'absorption (ka)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Comparez l'état Fed vs Fast sur la cinétique d'absorption orale
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Comparez l'état Fed vs Fast sur la cinétique d'absorption orale
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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constante de vitesse de phase terminale log-linéaire (k)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Comparez l'état Fed vs Fast sur la cinétique d'absorption orale
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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concentration plasmatique maximale (Cmax)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Comparez l'état Fed vs Fast sur la cinétique d'absorption orale
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Comparez l'état Fed vs Fast sur la cinétique d'absorption orale
Délai: 1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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biodisponibilité relative (F)
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1 semaine d'échantillons sera collectée. 2 semaines de lessivage. Puis une autre semaine d'échantillons après le croisement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
- Chercheur principal: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
- Directeur d'études: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
27 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFL-CBD-02
- Bio-4317 (Autre identifiant: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
- 286992 (Autre identifiant: Health Canada NOL control #)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .