两种口服 CBD 制剂在健康男性成人中的相对生物利用度
2025年3月25日 更新者：Jane Alcorn、University of Saskatchewan
该项目旨在了解新型快速溶解的脸颊给药大麻二酚条是否比大麻二酚粉末能更好地被人体吸收。
这项研究的结果将有助于指导 NFL 运动员脑震荡治疗的剂量配方选择和给药方案。
研究概览
详细说明
大麻制剂通常通过口服给药途径施用。 由于给药方便且方便，该途径代表了大多数药物最常见的给药途径。 由于对肺组织有潜在损害，吸入产品对于该运动的运动员人群来说是不可接受的。 外用产品没有足够的生物利用度来满足我们的治疗目标。 因此，我们的 PK 研究需要采用与我们期望在未来临床疗效试验中使用的相同剂型和给药途径。
鉴于 CBD 口服制剂的预期生物利用度较低，我们希望评估两种不同的制剂以及 CBD 吸收的相对程度。 我们未来计划对运动员进行的 CBD 干预研究将需要使用更大剂量的 CBD。 具有较大生物利用度的制剂将有助于减少所用剂量的总体大小，从而减少我们临床干预研究中的产品暴露量。 这将增加大麻公司提供必要数量产品的可能性，并降低与研究相关的总体成本。 一般来说，根据目前发表的有关 CBD 治疗应用的文献，发现较高剂量的 CBD（即 50 毫克/公斤/天）比较低剂量（即 1 毫克/公斤/天）与更积极的结果相关。 假设平均体重为 70 公斤，1000 毫克剂量约为 14.29 毫克/公斤，3000 毫克剂量约为 42.86 毫克/公斤。 这将使我们能够研究 CBD 在假设功效趋势两端的药代动力学。 研究检查了单次口服剂量高达 6000 毫克，没有报告严重的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abdul Salama, PharmD
- 电话号码：3065600094
- 邮箱：abs915@usask.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jane Alcorn, DVM;PhD
- 电话号码：(306) 966-6365
- 邮箱：jane.alcorn@usask.ca
学习地点
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 5E5
- 招聘中
- University of Saskatchewan
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接触：
- Payam Dehghani, MD
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接触：
- Abdul Salama, PharmD
- 电话号码：3065600094
- 邮箱：abs915@usask.ca
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接触：
- Jane Alcorn, DVM;PhD
- 电话号码：(306) 966-6365
- 邮箱：jane.alcorn@usask.ca
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接触：
- Jane Alcorn, DVM;PhD
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接触：
- Darrell Mousseau, MD
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接触：
- Abdul Salama, PharmD
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接触：
- Patrick Neary, PhD
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接触：
- Jyotpal Singh, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-35岁
- 临床实验室在皇家大学医院测试中心规定的正常范围内，或由合格的研究者确定的超出规定的正常范围但不具有临床意义的值。
- 病史中无临床显着疾病，体检中无临床显着发现，包括合格研究者确定的生命体征。
- 每次口服剂量当天能够在临床试验单位停留 13 小时。
- 能够在随后的几天内返回抽血。
排除标准：
- 患有或存在严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物药代动力学（包括生物利用度）或增加不良反应风险的病症。
- 有严重心血管疾病史或存在严重心血管疾病，例如缺血性心脏病、心律失常、高血压控制不佳或严重心力衰竭
- 其伴侣正试图怀孕的男性（即 打算在研究期间组建家庭的男性受试者）
- 其女性伴侣在研究期间具有生育潜力的参与者缺乏医学上可接受的避孕措施。
- 精神分裂症或任何其他精神障碍的个人或家族史
- 当前或过去的药物或酒精依赖或滥用
- 2 个月内使用基于大麻的疗法（如果参与者在参加研究之前有 2 个月没有使用基于大麻的疗法，则可以包括以前使用过基于大麻的疗法的参与者）
- 2 个月内使用过娱乐性大麻（以前使用过娱乐性大麻的参与者，如果在参加研究之前有 2 个月没有使用过娱乐性大麻，则可以包括在内）
- 使用具有血清素活性的精神药物（例如 一周内选择性血清素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药）
- 使用麻醉药物（例如 可待因、吗啡、奥施康定）一周内
- 在一周内使用已知与药用大麻相互作用的任何其他药物。
- 对研究制剂中的任何化合物过敏或已知不耐受。
- 静息心率 HR < 50 bpm 或 > 100 bpm 或坐位血压 < 100/60 或高于 140/90
- 研究参与者无法参加并完成所有研究访问
- 出血性疾病
- 已知的低血细胞比容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单次口服剂量 250 毫克含服或 1000 毫克口服两种 CBD 制剂
接受口腔制剂的参与者将被要求在脸颊处接受 10 条，并指示他们在前 5 分钟内最多每 2 分钟吞咽一次。
这是为了最大限度地减少进入 GIT 的 CBD 量。
该口腔给药组将每次接受 2 条，每面颊一侧各一条，溶解 5 分钟后，患者将接受 100mL 水以漱口中的残留物并吞咽，然后接受另一对条带重复该过程在 30 分钟内总共 5 次（即总共 10 条）。
接受 1000 毫克口服 CBD 提取物的组将模仿口腔组，他们将在 30 分钟内分 5 份接受该剂量，每份 200 毫克，并在给药时喝 100 毫升水
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第一组交叉的患者将接受单次推注剂量的 250 毫克口腔给药或 1000 毫克 CBD 粉末，并在 21 天后交叉到反之亦然。
其他名称：
患者将被随机分配接受 3000mg 口服 CBD 空腹或餐后治疗，他们将在第一次给药后 21 天交叉到另一组。
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有源比较器：餐后与空腹时单次口服 3000 毫克 CBD 提取物
在禁食组中，参与者将被要求禁食过夜（至少禁食 10 小时），但可以喝水。在进食状态组中，参与者将在接受剂量前 30 分钟开始进餐。
膳食将包含高热量（800-1000 卡路里）、高脂肪（约占总卡路里的 50%）、蛋白质和碳水化合物（分别约 150 kcal 和约 250 kcal）。
服药后4小时禁食，服药前1小时和服药后1小时禁水。
然而，该剂量将使用总共 235 毫升的水。
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第一组交叉的患者将接受单次推注剂量的 250 毫克口腔给药或 1000 毫克 CBD 粉末，并在 21 天后交叉到反之亦然。
其他名称：
患者将被随机分配接受 3000mg 口服 CBD 空腹或餐后治疗，他们将在第一次给药后 21 天交叉到另一组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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相对生物利用度 (F)
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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药代动力学参数
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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药代动力学参数
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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最大血浆浓度（Cmax）
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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药代动力学参数
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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对数线性终相速率常数 (k)
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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药代动力学参数
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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药代动力学参数
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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吸收速率常数（ka）
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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药代动力学参数
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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表观间隙 (Cl/F)
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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药代动力学参数
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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表观分布容积 (Vd/F)
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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药代动力学参数
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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半衰期
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ICH E6(R1) 综合附录评估药物的安全性
大体时间：给药第一周和给药第四周期间
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研究药物的安全性将通过测量血压（mmhg）来确定
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给药第一周和给药第四周期间
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使用 ICH E6(R1) 综合附录评估药物的安全性
大体时间：给药第一周和给药第四周期间
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研究药物的安全性将通过测量心率（心跳/分钟）来确定
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给药第一周和给药第四周期间
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使用 ICH E6(R1) 综合附录评估药物的安全性
大体时间：给药第一周和给药第四周期间
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将通过报告每个参与者的不良事件发生率来评估安全性。
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给药第一周和给药第四周期间
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最佳清洗期
大体时间：3周
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在研究过程中测量 CBD 及其代谢物，以确定未来研究的最佳洗脱期
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3周
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使用 ICH E6(R1) 综合附录评估药物的耐受性
大体时间：给药第一周和给药第四周期间
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研究药物的耐受性将通过报告每位参与者的不良事件发生率来确定。
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给药第一周和给药第四周期间
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比较 Fed 状态与 Fast 状态的口服吸收动力学
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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半衰期
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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比较 Fed 状态与 Fast 状态的口服吸收动力学
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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表观分布容积 (Vd/F)
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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比较 Fed 状态与 Fast 状态的口服吸收动力学
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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表观间隙 (Cl/F)
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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比较 Fed 状态与 Fast 状态的口服吸收动力学
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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吸收速率常数（ka）
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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比较 Fed 状态与 Fast 状态的口服吸收动力学
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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比较 Fed 状态与 Fast 状态的口服吸收动力学
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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对数线性终相速率常数 (k)
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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比较 Fed 状态与 Fast 状态的口服吸收动力学
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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最大血浆浓度（Cmax）
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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比较 Fed 状态与 Fast 状态的口服吸收动力学
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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比较 Fed 状态与 Fast 状态的口服吸收动力学
大体时间：将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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相对生物利用度 (F)
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将收集 1 周的样本。 2周冲洗。然后交叉后又一周的样品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Payam Dehghani, MD、Pasqua Hospital
- 首席研究员：Jane Alcorn, DVM;PhD、University of Saskatchewan
- 研究主任：Abdul Salama, PharmD、University of Saskatchewan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月26日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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