Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av två oralt administrerade CBD-formuleringar hos friska manliga vuxna

25 mars 2025 uppdaterad av: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Detta projekt syftar till att förstå om en ny snabbupplösande kindadministrerad cannabidiolremsa kommer att absorberas bättre i kroppen än cannabidiolpulver. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att vägleda val av doseringsformulering samt doseringsregimer hos NFL-idrottare för hjärnskakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cannabisformuleringar administreras vanligtvis oralt. Denna väg representerar den vanligaste administreringsvägen för de flesta läkemedel på grund av den enkla administreringen och bekvämligheten. Inhalationsprodukter är inte acceptabla för sportens idrottare på grund av potentiell skada på lungvävnad. Topikala produkter har inte tillräcklig biotillgänglighet för att uppfylla våra terapeutiska mål. Våra farmakokinetiska studier måste därför använda samma doseringsform och administreringssätt som vi förväntar oss att använda i framtida kliniska effektprövningar.

Med tanke på den låga biotillgänglighet som förväntas med orala CBD-formuleringar, vill vi bedöma två olika formuleringar och den relativa omfattningen av CBD-absorption. Våra framtida planerade CBD-interventionsstudier på idrottare kommer att kräva användning av större doser av CBD. Formuleringen med den större biotillgängligheten kommer att bidra till att minska den totala storleken på den använda dosen och därför minska mängden produktexponering i våra kliniska interventionsstudier. Detta kommer att öka sannolikheten att ett Cannabisföretag kan leverera den nödvändiga mängden produkt och minska den totala kostnaden förknippad med studierna. Generellt sett, baserat på aktuell litteratur publicerad kring CBD-administrering för terapeutisk tillämpning, visade sig högre doser av CBD (dvs. 50 mg/kg/d) korrelera till mer positiva resultat än lägre doser (dvs. 1 mg/kg/d). Om man antar en medelvikt på 70 kg, skulle en dos på 1000 mg vara cirka 14,29 mg/kg och en dos på 3000 mg cirka 42,86 mg/kg. Detta kommer att tillåta oss att undersöka farmakokinetiken för CBD i båda ändarna av den hypotetiska effekttrenden. Studier har undersökt enstaka oralt administrerade doser upp till 6000 mg utan några allvarliga biverkningar rapporterade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Abdul Salama, PharmD
  • Telefonnummer: 3065600094
  • E-post: abs915@usask.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • Rekrytering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
          • Payam Dehghani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Alcorn, DVM;PhD
        • Kontakt:
          • Darrell Mousseau, MD
        • Kontakt:
          • Abdul Salama, PharmD
        • Kontakt:
          • Patrick Neary, PhD
        • Kontakt:
          • Jyotpal Singh, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 - 35 år
  2. Kliniska laborationer inom det angivna normalintervallet av Kungliga Universitetssjukhusets Testcenter, eller värden utanför det angivna normalintervallet som inte är av klinisk betydelse som fastställts av den kvalificerade utredaren.
  3. Ingen kliniskt signifikant sjukdom i anamnesen eller kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning inklusive vitala tecken som fastställts av den kvalificerade utredaren.
  4. Möjlighet att stanna i den kliniska prövningsenheten i 13 timmar på dagen för varje enskild oral dos.
  5. Möjlighet att återvända för blodprov under de efterföljande dagarna.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik eller förekomst av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa läkemedels farmakokinetik inklusive biotillgänglighet eller öka risken för biverkningar.
  2. Historik eller förekomst av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, arytmier, dåligt kontrollerad hypertoni eller allvarlig hjärtsvikt
  3. Hanar vars partner försöker bli gravida (dvs. manliga försökspersoner som avser att bilda familj under studieperioden)
  4. Brist på medicinskt godtagbara preventivmedel hos deltagare vars kvinnliga partner har fertilitet under hela studien.
  5. Personlig eller familjehistoria med schizofreni eller någon annan psykotisk störning
  6. Nuvarande eller tidigare drog- eller alkoholberoende eller missbruk
  7. Användning av cannabisbaserad terapi inom 2 månader (Deltagare som tidigare har använt en cannabisbaserad terapi kan inkluderas om de har en period på 2 månader utan användning av cannabisbaserad terapi innan de registrerades i studien)
  8. Användning av rekreations cannabis inom 2 månader (Deltagare som tidigare har använt fritids cannabis kan inkluderas om de har en period på 2 månader utan användning av fritids cannabis innan de registreras i studien)
  9. Användning av psykotropa läkemedel med serotonerg aktivitet (t.ex. Selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva, atypiska neuroleptika) inom en vecka
  10. Användning av narkotiska läkemedel (t. Kodein, Morfin, Oxycontin) inom en vecka
  11. Användning av någon annan medicin som är känd för att interagera med medicinsk cannabis inom en vecka.
  12. Allergi eller känd intolerans mot någon av föreningarna i studiepreparatet.
  13. Vilopuls HR < 50 slag/min eller > 100 slag/min eller sittande blodtryck < 100/60 eller högre än 140/90
  14. Studiedeltagares oförmåga att närvara och genomföra alla studiebesök
  15. Blödningsstörning
  16. Känd låg hematokrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enstaka oral dos administrering av 250 mg buckalt eller 1000 mg oralt av två CBD-formuleringar
deltagare som får den buckala formuleringen kommer att behöva få 10 remsor vid kinderna, de kommer att instrueras att endast svälja högst en gång varannan minut under de första 5 minuterna. Detta för att minimera mängden CBD som kommer att transporteras in i GIT. Denna buckala administreringsgrupp kommer att få 2 remsor åt gången, en på varje kindsida, efter 5 minuters upplösning, patienter kommer att få 100 ml vatten för att svepa resterna i munnen och svälja, och sedan få ytterligare ett par remsor för att upprepa processen totalt 5 gånger under loppet av 30 minuter (dvs totalt 10 remsor). Gruppen som får det 1000 mg orala CBD-extraktet kommer att efterlikna den buckala gruppen genom att de kommer att få den dosen under loppet av 30 minuter i 5 delar, 200 mg per del, och kommer att dricka 100 ml vatten för att åtfölja administreringen
Läkemedel: Cannabidiol
Patienter i den första armövergången kommer att få antingen en enda bolusdos på 250 mg buckalt administrerat eller 1000 mg CBD-pulver och gå över till vice versa efter 21 dagar.
Andra namn:
  • En formulering kommer att vara ett pulver, den andra kommer att vara buckala remsor
Läkemedel: Cannabidiol
Patienterna kommer att randomiseras till att få 3000 mg oral CBD fasta eller mat, de kommer att gå över till den andra gruppen 21 dagar efter den första administreringen.
Aktiv komparator: Enstaka oral dosadministration av 3000mg CBD-extrakt i Fed vs Fasting
I fastegruppen kommer deltagarna att bli ombedda att fasta över natten (minst 10 timmars fasta) men får dricka vatten. I gruppen med mattillstånd kommer deltagarna att börja sin måltid 30 minuter innan de får dosen. Måltiden kommer att bestå av högt kaloriinnehåll (800-1000 Cal), högt fettinnehåll (~50% av totala kalorier), med protein och kolhydrater (~150 kcal respektive ~250 kcal). Ingen mat kommer att administreras 4 timmar efter dosen, och inget vatten kommer att ges 1 timme före administrering och 1 timme efter administrering. Dosen ges dock med totalt 235 ml vatten.
Läkemedel: Cannabidiol
Patienter i den första armövergången kommer att få antingen en enda bolusdos på 250 mg buckalt administrerat eller 1000 mg CBD-pulver och gå över till vice versa efter 21 dagar.
Andra namn:
  • En formulering kommer att vara ett pulver, den andra kommer att vara buckala remsor
Läkemedel: Cannabidiol
Patienterna kommer att randomiseras till att få 3000 mg oral CBD fasta eller mat, de kommer att gå över till den andra gruppen 21 dagar efter den första administreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
relativ biotillgänglighet (F)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
maximal plasmakoncentration (Cmax)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
log-linjär terminal fashastighetskonstant (k)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
absorptionshastighetskonstant (ka)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
skenbart spel (Cl/F)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
skenbar distributionsvolym (Vd/F)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
halveringstid
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedlets säkerhet med hjälp av det integrerade tillägget till ICH E6(R1)
Tidsram: Under den första administreringsveckan och den 4:e administreringsveckan
Säkerheten för studieläkemedlet kommer att bestämmas genom att mäta blodtrycket (mmhg)
Under den första administreringsveckan och den 4:e administreringsveckan
Läkemedlets säkerhet med hjälp av det integrerade tillägget till ICH E6(R1)
Tidsram: Under den första administreringsveckan och den 4:e administreringsveckan
Säkerheten för studieläkemedlet kommer att bestämmas genom att mäta hjärtfrekvensen (slag/minut)
Under den första administreringsveckan och den 4:e administreringsveckan
Läkemedlets säkerhet med hjälp av det integrerade tillägget till ICH E6(R1)
Tidsram: Under den första administreringsveckan och den 4:e administreringsveckan
Säkerheten kommer att bedömas genom att rapportera förekomsten av biverkningar för varje deltagare.
Under den första administreringsveckan och den 4:e administreringsveckan
Optimala tvättperioder
Tidsram: 3 veckor
Mät CBD och dess metaboliter under studiens gång för att avgöra vad den optimala tvättperioden är för framtida studier
3 veckor
Läkemedlets tolerabilitet med hjälp av det integrerade tillägget till ICH E6(R1)
Tidsram: Under den första administreringsveckan och den 4:e administreringsveckan
Toleransen för studieläkemedlet kommer att bestämmas genom rapportering av förekomsten av biverkningar för varje deltagare.
Under den första administreringsveckan och den 4:e administreringsveckan
Jämför Fed vs Fast state på oral absorptionskinetik
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
halveringstid
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Jämför Fed vs Fast state på oral absorptionskinetik
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
skenbar distributionsvolym (Vd/F)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Jämför Fed vs Fast state på oral absorptionskinetik
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
skenbart spel (Cl/F)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Jämför Fed vs Fast state på oral absorptionskinetik
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
absorptionshastighetskonstant (ka)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Jämför Fed vs Fast state på oral absorptionskinetik
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Jämför Fed vs Fast state på oral absorptionskinetik
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
log-linjär terminal fashastighetskonstant (k)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Jämför Fed vs Fast state på oral absorptionskinetik
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
maximal plasmakoncentration (Cmax)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Jämför Fed vs Fast state på oral absorptionskinetik
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
Jämför Fed vs Fast state på oral absorptionskinetik
Tidsram: 1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången
relativ biotillgänglighet (F)
1 veckas prover kommer att samlas in. 2 veckors tvättning. Sedan ytterligare en vecka med prover efter övergången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbetspartners

University of Regina

Utredare

  • Huvudutredare: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
  • Huvudutredare: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
  • Studierektor: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFL-CBD-02
  • Bio-4317 (Annan identifierare: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
  • 286992 (Annan identifierare: Health Canada NOL control #)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera