Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van twee oraal toegediende CBD-formuleringen bij gezonde mannelijke volwassenen

25 maart 2025 bijgewerkt door: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Dit project is bedoeld om te begrijpen of een nieuwe, snel oplossende, op de wang toegediende cannabidiolstrip beter in het lichaam wordt opgenomen dan cannabidiolpoeder. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen bij het bepalen van de doseringsformulering en bij het doseringsregime bij NFL-atleten voor het behandelen van hersenschuddingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cannabisformuleringen worden doorgaans toegediend via de orale toedieningsweg. Deze route vertegenwoordigt de meest gebruikelijke toedieningsroute voor de meeste geneesmiddelen vanwege het toedieningsgemak en gemak. Inhalatieproducten zijn niet acceptabel voor de sportsporterspopulatie vanwege mogelijke schade aan longweefsel. Topische producten hebben geen adequate biologische beschikbaarheid om aan onze therapeutische doelstellingen te voldoen. Onze PK-onderzoeken moeten daarom dezelfde doseringsvorm en toedieningsweg gebruiken die we verwachten te zullen gebruiken in toekomstige klinische werkzaamheidsonderzoeken.

Gezien de verwachte lage biologische beschikbaarheid van orale CBD-formuleringen, willen we twee verschillende formuleringen en de relatieve mate van CBD-absorptie beoordelen. Onze toekomstige geplande CBD-interventiestudies bij atleten zullen het gebruik van grotere doses CBD vereisen. De formulering met de grotere biologische beschikbaarheid zal helpen de totale omvang van de gebruikte dosis te verminderen en daardoor de hoeveelheid productblootstelling in onze klinische interventiestudies te verminderen. Dit vergroot de kans dat een cannabisbedrijf de benodigde hoeveelheid product kan leveren en verlaagt de totale kosten die aan de onderzoeken zijn verbonden. Op basis van de huidige literatuur die is gepubliceerd over CBD-toediening voor therapeutische toepassing, bleek over het algemeen dat hogere doses CBD (dat wil zeggen 50 mg/kg/dag) correleren met positievere resultaten dan lagere doses (dat wil zeggen 1 mg/kg/dag). Uitgaande van een gemiddeld gewicht van 70 kg, zou een dosis van 1000 mg ongeveer 14,29 mg/kg zijn, en een dosis van 3000 mg ongeveer 42,86 mg/kg. Dit zal ons in staat stellen de farmacokinetiek van CBD aan beide kanten van de hypothetische werkzaamheidstrend te onderzoeken. In onderzoeken zijn enkelvoudige oraal toegediende doses tot 6000 mg onderzocht, waarbij geen ernstige bijwerkingen zijn gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abdul Salama, PharmD
  • Telefoonnummer: 3065600094
  • E-mail: abs915@usask.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Werving
        • University of Saskatchewan
        • Contact:
          • Payam Dehghani, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jane Alcorn, DVM;PhD
        • Contact:
          • Darrell Mousseau, MD
        • Contact:
          • Abdul Salama, PharmD
        • Contact:
          • Patrick Neary, PhD
        • Contact:
          • Jyotpal Singh, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 35 jaar oud
  2. Klinische laboratoria binnen het aangegeven normale bereik van het Royal University Hospital Test Centre, of waarden buiten het aangegeven normale bereik die niet van klinische betekenis zijn zoals bepaald door de gekwalificeerde onderzoeker.
  3. Geen klinisch significante ziekte in de medische voorgeschiedenis of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, zoals vastgesteld door de gekwalificeerde onderzoeker.
  4. Mogelijkheid om op de dag van elke afzonderlijke orale dosis 13 uur in de klinische proefeenheid te verblijven.
  5. Mogelijkheid om terug te komen voor bloedafname in de daaropvolgende dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze de farmacokinetiek van geneesmiddelen verstoort, inclusief de biologische beschikbaarheid of een verhoogd risico op bijwerkingen.
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige hart- en vaatziekten, zoals ischemische hartziekte, aritmieën, slecht gecontroleerde hypertensie of ernstig hartfalen
  3. Mannen van wie de partners zwanger proberen te worden (bijv. mannelijke proefpersonen die van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode een gezin te stichten)
  4. Gebrek aan medisch aanvaardbare anticonceptie bij deelnemers van wie de vrouwelijke partners zwanger kunnen worden tijdens de duur van het onderzoek.
  5. Persoonlijke of familiegeschiedenis van schizofrenie of een andere psychotische stoornis
  6. Huidige of vroegere drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
  7. Gebruik van op cannabis gebaseerde therapie binnen 2 maanden (Deelnemers die eerder een op cannabis gebaseerde therapie hebben gebruikt, kunnen worden opgenomen als ze een periode van 2 maanden hebben zonder gebruik van op cannabis gebaseerde therapie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  8. Gebruik van recreatieve cannabis binnen 2 maanden (Deelnemers die eerder recreatieve cannabis hebben gebruikt, kunnen worden opgenomen als ze een periode van 2 maanden hebben zonder gebruik van recreatieve cannabis voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  9. Gebruik van psychotrope medicijnen met serotonerge activiteit (bijv. Selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva, atypische neuroleptica) binnen één week
  10. Gebruik van verdovende medicijnen (bijv. Codeïne, Morfine, Oxycontin) binnen één week
  11. Gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met medicinale cannabis binnen een week.
  12. Allergie of bekende intolerantie voor een van de verbindingen in het onderzoekspreparaat.
  13. Hartslag in rust HF < 50 bpm of > 100 bpm of bloeddruk in zittende toestand < 100/60 of hoger dan 140/90
  14. Onvermogen van studiedeelnemers om alle studiebezoeken bij te wonen en af ​​te ronden
  15. Bloedingsstoornis
  16. Bekend lage hematocriet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkelvoudige orale dosistoediening van 250 mg oraal of 1000 mg oraal van twee CBD-formuleringen
Deelnemers die de buccale formulering krijgen, moeten 10 strips bij de wangen ontvangen. Ze krijgen de instructie om de eerste 5 minuten maximaal één keer per 2 minuten te slikken. Dit is om de hoeveelheid CBD die naar het GIT wordt getransporteerd te minimaliseren. Deze buccale toedieningsgroep ontvangt 2 strips per keer, één aan elke wangzijde. Na 5 minuten oplossen krijgen de patiënten 100 ml water om het residu in hun mond te spoelen en door te slikken, en ontvangen vervolgens nog een paar strips om het proces te herhalen in totaal 5 keer in de loop van 30 minuten (d.w.z. 10 strips in totaal). De groep die het orale CBD-extract van 1000 mg krijgt, zal de buccale groep nabootsen doordat ze die dosis in de loop van 30 minuten in 5 delen zullen ontvangen, 200 mg per deel, en 100 ml water zullen drinken om de toediening ervan te begeleiden
Geneesmiddel: Cannabidiol
Patiënten in de eerste arm-cross-over krijgen ofwel een enkele bolusdosis van 250 mg buccaal toegediend of 1000 mg CBD-poeder en gaan na 21 dagen over naar omgekeerd.
Andere namen:
  • Eén formulering zal een poeder zijn, de andere zal een buccale strip zijn
Geneesmiddel: Cannabidiol
Patiënten worden gerandomiseerd om 3000 mg oraal CBD vasten of Fed te ontvangen. Zij zullen 21 dagen na de eerste toediening overstappen naar de andere groep.
Actieve vergelijker: Enkelvoudige orale dosistoediening van 3000 mg CBD-extract tijdens de voeding versus bij vasten
In de vastende groep wordt de deelnemers gevraagd om een ​​nacht te vasten (minstens 10 uur vasten), maar mogen ze water drinken. In de gevoede groep beginnen de deelnemers 30 minuten vóór het ontvangen van de dosis met hun maaltijd. De maaltijd zal bestaan ​​uit een hoog caloriegehalte (800-1000 calorieën), een hoog vetgehalte (~50% van de totale calorieën), met eiwitten en koolhydraten (respectievelijk ~150 kcal en ~250 kcal). 4 uur na de dosis zal er geen voedsel worden toegediend, en 1 uur vóór de dosistoediening en 1 uur na toediening zal er geen water worden gegeven. De dosis wordt echter toegediend met in totaal 235 ml water.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Patiënten in de eerste arm-cross-over krijgen ofwel een enkele bolusdosis van 250 mg buccaal toegediend of 1000 mg CBD-poeder en gaan na 21 dagen over naar omgekeerd.
Andere namen:
  • Eén formulering zal een poeder zijn, de andere zal een buccale strip zijn
Geneesmiddel: Cannabidiol
Patiënten worden gerandomiseerd om 3000 mg oraal CBD vasten of Fed te ontvangen. Zij zullen 21 dagen na de eerste toediening overstappen naar de andere groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
relatieve biologische beschikbaarheid (F)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
log-lineaire eindfasesnelheidsconstante (k)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
absorptiesnelheidsconstante (ka)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
schijnbare speling (Cl/F)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
halfwaardetijd
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het medicijn met behulp van het geïntegreerde addendum bij ICH E6(R1)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van toediening en de 4e week van toediening
De veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden bepaald door het meten van de bloeddruk (mmhg)
Tijdens de eerste week van toediening en de 4e week van toediening
Veiligheid van het medicijn met behulp van het geïntegreerde addendum bij ICH E6(R1)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van toediening en de 4e week van toediening
De veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden bepaald door het meten van de hartslag (slagen/minuut)
Tijdens de eerste week van toediening en de 4e week van toediening
Veiligheid van het medicijn met behulp van het geïntegreerde addendum bij ICH E6(R1)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van toediening en de 4e week van toediening
De veiligheid wordt beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen voor elke deelnemer te rapporteren.
Tijdens de eerste week van toediening en de 4e week van toediening
Optimale uitwasperiodes
Tijdsspanne: 3 weken
Meet CBD en zijn metabolieten in de loop van het onderzoek om te bepalen wat de optimale uitwasperiode is voor toekomstige onderzoeken
3 weken
Verdraagbaarheid van het geneesmiddel met behulp van het geïntegreerde addendum bij ICH E6(R1)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van toediening en de 4e week van toediening
De verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden bepaald door de incidentie van bijwerkingen voor elke deelnemer te rapporteren.
Tijdens de eerste week van toediening en de 4e week van toediening
Vergelijk Fed versus Fast-status op het gebied van orale absorptiekinetiek
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
halfwaardetijd
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Vergelijk Fed versus Fast-status op het gebied van orale absorptiekinetiek
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Vergelijk Fed versus Fast-status op het gebied van orale absorptiekinetiek
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
schijnbare speling (Cl/F)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Vergelijk Fed versus Fast-status op het gebied van orale absorptiekinetiek
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
absorptiesnelheidsconstante (ka)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Vergelijk Fed versus Fast-status op het gebied van orale absorptiekinetiek
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Vergelijk Fed versus Fast-status op het gebied van orale absorptiekinetiek
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
log-lineaire eindfasesnelheidsconstante (k)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Vergelijk Fed versus Fast-status op het gebied van orale absorptiekinetiek
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Vergelijk Fed versus Fast-status op het gebied van orale absorptiekinetiek
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
Vergelijk Fed versus Fast-status op het gebied van orale absorptiekinetiek
Tijdsspanne: Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek
relatieve biologische beschikbaarheid (F)
Er wordt 1 week aan monsters verzameld. 2 weken uitwassen. Daarna nog een week met monsters na de oversteek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

University of Regina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
  • Studie directeur: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFL-CBD-02
  • Bio-4317 (Andere identificatie: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
  • 286992 (Andere identificatie: Health Canada NOL control #)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren