Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność dwóch doustnie podawanych preparatów CBD u zdrowych dorosłych mężczyzn

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Celem tego projektu jest zrozumienie, czy nowy, szybko rozpuszczający się pasek z kannabidiolem podawanym w policzek będzie lepiej wchłaniany przez organizm niż proszek kanabidiolowy. Wyniki tego badania pomogą w wyborze preparatu dawkowania oraz schematach dawkowania u sportowców NFL w leczeniu wstrząsu mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preparaty konopi indyjskich typowo podaje się drogą doustną. Ta droga stanowi najpowszechniejszą drogę podawania większości środków farmaceutycznych ze względu na łatwość podawania i wygodę. Produkty wziewne są niedopuszczalne dla sportowców uprawiających ten sport ze względu na potencjalne uszkodzenie tkanki płuc. Produkty do stosowania miejscowego nie mają odpowiedniej biodostępności, aby spełnić nasze cele terapeutyczne. Zatem w naszych badaniach PK należy zastosować tę samą postać dawkowania i drogę podawania, jaką spodziewamy się zastosować w przyszłych badaniach skuteczności klinicznej.

Biorąc pod uwagę niską biodostępność oczekiwaną w przypadku doustnych preparatów CBD, chcemy ocenić dwa różne preparaty i względny stopień wchłaniania CBD. Nasze przyszłe planowane badania interwencyjne CBD u sportowców będą wymagały stosowania większych dawek CBD. Preparat o większej biodostępności pomoże zmniejszyć całkowitą wielkość stosowanej dawki, a tym samym zmniejszyć ilość narażenia na produkt w naszych klinicznych badaniach interwencyjnych. Zwiększy to prawdopodobieństwo, że firma produkująca konopie indyjskie będzie w stanie dostarczyć niezbędną ilość produktu i obniży całkowity koszt związany z badaniami. Ogólnie rzecz biorąc, w oparciu o aktualną literaturę opublikowaną na temat podawania CBD w celach terapeutycznych, stwierdzono, że wyższe dawki CBD (tj. 50 mg/kg/d) korelują z bardziej pozytywnymi wynikami niż niższe dawki (tj. 1 mg/kg/d). Zakładając, że średnia masa ciała wynosi 70 kg, dawka 1000 mg będzie wynosić około 14,29 mg/kg, a dawka 3000 mg około 42,86 mg/kg. Pozwoli nam to zbadać farmakokinetykę CBD na obu krańcach hipotetycznego trendu skuteczności. W badaniach oceniano pojedyncze doustne dawki do 6000 mg i nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abdul Salama, PharmD
  • Numer telefonu: 3065600094
  • E-mail: abs915@usask.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • Rekrutacyjny
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
          • Payam Dehghani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Alcorn, DVM;PhD
        • Kontakt:
          • Darrell Mousseau, MD
        • Kontakt:
          • Abdul Salama, PharmD
        • Kontakt:
          • Patrick Neary, PhD
        • Kontakt:
          • Jyotpal Singh, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 – 35 lat
  2. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w podanym prawidłowym zakresie Centrum Testowego Szpitala Królewskiego Uniwersytetu Królewskiego lub wartości poza podanym zakresem prawidłowym, które nie mają znaczenia klinicznego zgodnie z ustaleniami wykwalifikowanego badacza.
  3. Brak klinicznie istotnej choroby w wywiadzie lub klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, określonych przez wykwalifikowanego badacza.
  4. Możliwość pozostania w jednostce badań klinicznych przez 13 godzin w dniu podania każdej pojedynczej dawki doustnej.
  5. Możliwość powrotu na pobranie krwi w kolejnych dniach.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiejkolwiek innej choroby, o której wiadomo, że zakłóca farmakokinetykę leku, w tym biodostępność, lub zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  2. Historia lub obecność poważnych chorób układu krążenia, takich jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu, źle kontrolowane nadciśnienie lub ciężka niewydolność serca
  3. Mężczyźni, których partnerki starają się o dziecko (tj. mężczyźni zamierzający założyć rodzinę w okresie badania)
  4. Brak medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez uczestniczki, których partnerki są w wieku rozrodczym przez cały czas trwania badania.
  5. Osobista lub rodzinna historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  6. Obecne lub przeszłe uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  7. Stosowanie terapii opartej na konopiach indyjskich w ciągu 2 miesięcy (Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali terapię bazującą na konopiach indyjskich, mogą zostać włączeni, jeśli przed włączeniem do badania mieli 2-miesięczny okres bez stosowania terapii opartej na konopiach indyjskich)
  8. Używanie konopi indyjskich do celów rekreacyjnych w ciągu 2 miesięcy (Uczestnicy, którzy wcześniej używali konopi indyjskich do celów rekreacyjnych, mogą zostać włączeni, jeśli przed włączeniem do badania mieli 2-miesięczny okres bez używania konopi indyjskich do celów rekreacyjnych)
  9. Stosowanie leków psychotropowych o działaniu serotoninergicznym (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atypowe neuroleptyki) w ciągu jednego tygodnia
  10. Używanie środków odurzających (np. kodeina, morfina, oksykontyna) w ciągu jednego tygodnia
  11. Zażycie innego leku, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z marihuaną w ciągu jednego tygodnia.
  12. Alergia lub znana nietolerancja któregokolwiek ze składników badanego preparatu.
  13. Tętno spoczynkowe HR < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę lub ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 100/60 lub wyższe niż 140/90
  14. Niemożność uczestniczenia w badaniu i odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  15. Zaburzenie krwawienia
  16. Znany niski hematokryt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podanie pojedynczej dawki doustnej 250 mg dopoliczkowo lub 1000 mg doustnie dwóch preparatów CBD
uczestnicy otrzymujący preparat dopoliczkowy będą musieli otrzymać 10 pasków przy policzkach, zostaną pouczeni, aby połykać maksymalnie raz na 2 minuty przez pierwsze 5 minut. Ma to na celu zminimalizowanie ilości CBD, która zostanie przeniesiona do GIT. Ta grupa, której podawano policzkowo, będzie otrzymywać 2 paski na raz, po jednym na każdą stronę policzka. Po 5 minutach rozpuszczenia pacjenci otrzymają 100 ml wody w celu przepłukania jamy ustnej i połknięcia pozostałości, a następnie otrzymają kolejną parę pasków w celu powtórzenia procesu w sumie 5 razy w ciągu 30 minut (tj. w sumie 10 pasków). Grupa otrzymująca 1000 mg doustnego ekstraktu CBD będzie naśladować grupę policzkową, ponieważ otrzyma tę dawkę w ciągu 30 minut w 5 częściach po 200 mg na część i wypije 100 ml wody towarzyszącej jej podaniu
Lek: Kannabidiol
Pacjenci z pierwszego ramienia otrzymają albo pojedynczy bolus w dawce 250 mg podpoliczkowo, albo 1000 mg CBD w proszku i po 21 dniach przejdą na odwrót.
Inne nazwy:
  • Jeden preparat będzie proszkiem, drugi będzie paskami policzkowymi
Lek: Kannabidiol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3000 mg CBD doustnie na czczo lub po posiłku. Przejdą do drugiej grupy 21 dni po pierwszym podaniu.
Aktywny komparator: Pojedyncze doustne podanie 3000 mg ekstraktu CBD po posiłku lub na czczo
W grupie na czczo uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez noc (co najmniej 10 godzin), ale mogą pić wodę. W grupie na czczo uczestnicy rozpoczną posiłek 30 minut przed otrzymaniem dawki. Posiłek będzie zawierał produkty wysokokaloryczne (800-1000 kcal), tłuszcze (~50% całkowitej liczby kalorii), białko i węglowodany (odpowiednio ~150 kcal i ~250 kcal). 4 godziny po dawce nie będzie podawany żaden pokarm, a 1 godzina przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu nie będzie podawana woda. Dawkę należy jednak podać łącznie z 235 ml wody.
Lek: Kannabidiol
Pacjenci z pierwszego ramienia otrzymają albo pojedynczy bolus w dawce 250 mg podpoliczkowo, albo 1000 mg CBD w proszku i po 21 dniach przejdą na odwrót.
Inne nazwy:
  • Jeden preparat będzie proszkiem, drugi będzie paskami policzkowymi
Lek: Kannabidiol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3000 mg CBD doustnie na czczo lub po posiłku. Przejdą do drugiej grupy 21 dni po pierwszym podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
względna biodostępność (F)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
log-liniowa stała szybkości fazy końcowej (k)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
stała szybkości absorpcji (ka)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
luz pozorny (Cl/F)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
okres półtrwania
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leku według Zintegrowanego Dodatku do ICH E6(R1)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu podawania i w czwartym tygodniu podawania
Bezpieczeństwo badanego leku zostanie określone poprzez pomiar ciśnienia krwi (mmhg)
W pierwszym tygodniu podawania i w czwartym tygodniu podawania
Bezpieczeństwo leku według Zintegrowanego Dodatku do ICH E6(R1)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu podawania i w czwartym tygodniu podawania
Bezpieczeństwo badanego leku zostanie określone poprzez pomiar częstości akcji serca (uderzenia/minutę)
W pierwszym tygodniu podawania i w czwartym tygodniu podawania
Bezpieczeństwo leku według Zintegrowanego Dodatku do ICH E6(R1)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu podawania i w czwartym tygodniu podawania
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zgłoszenie występowania zdarzeń niepożądanych u każdego uczestnika.
W pierwszym tygodniu podawania i w czwartym tygodniu podawania
Optymalne okresy wypłukiwania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Mierz CBD i jego metabolity w trakcie badania, aby określić optymalny okres wymywania dla przyszłych badań
3 tygodnie
Tolerancja leku według zintegrowanego dodatku do ICH E6(R1)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu podawania i w czwartym tygodniu podawania
Tolerancja badanego leku zostanie określona poprzez zgłoszenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych u każdego uczestnika.
W pierwszym tygodniu podawania i w czwartym tygodniu podawania
Porównaj stan Fed i Fast w zakresie kinetyki wchłaniania po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
okres półtrwania
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Porównaj stan Fed i Fast w zakresie kinetyki wchłaniania po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Porównaj stan Fed i Fast w zakresie kinetyki wchłaniania po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
luz pozorny (Cl/F)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Porównaj stan Fed i Fast w zakresie kinetyki wchłaniania po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
stała szybkości absorpcji (ka)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Porównaj stan Fed i Fast w zakresie kinetyki wchłaniania po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Porównaj stan Fed i Fast w zakresie kinetyki wchłaniania po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
log-liniowa stała szybkości fazy końcowej (k)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Porównaj stan Fed i Fast w zakresie kinetyki wchłaniania po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Porównaj stan Fed i Fast w zakresie kinetyki wchłaniania po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
Porównaj stan Fed i Fast w zakresie kinetyki wchłaniania po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu
względna biodostępność (F)
Próbki będą pobierane przez 1 tydzień. 2-tygodniowe mycie. Potem kolejny tydzień próbek po przejściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

University of Regina

Śledczy

  • Główny śledczy: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
  • Główny śledczy: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
  • Dyrektor Studium: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFL-CBD-02
  • Bio-4317 (Inny identyfikator: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
  • 286992 (Inny identyfikator: Health Canada NOL control #)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kannabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj