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Biodisponibilidade relativa de duas formulações de CBD administradas por via oral em adultos saudáveis ​​do sexo masculino

25 de março de 2025 atualizado por: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Este projeto tem como objetivo compreender se uma nova tira de canabidiol de dissolução rápida administrada nas bochechas será melhor absorvida pelo corpo do que o pó de canabidiol. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar as escolhas de formulação de dosagem, bem como regimes de dosagem em atletas da NFL para tratamento de concussões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As formulações de cannabis são normalmente administradas por via oral. Esta via representa a via de administração mais comum para a maioria dos produtos farmacêuticos devido à facilidade de administração e conveniência. Os produtos inalatórios não são aceitáveis ​​para a população de atletas do esporte devido aos possíveis danos aos tecidos pulmonares. Os produtos tópicos não apresentam biodisponibilidade adequada para atender aos nossos objetivos terapêuticos. Nossos estudos de farmacocinética, então, precisam empregar a mesma forma farmacêutica e via de administração que esperamos usar em futuros ensaios de eficácia clínica.

Dada a baixa biodisponibilidade esperada com as formulações orais de CBD, desejamos avaliar duas formulações diferentes e a extensão relativa da absorção de CBD. Nossos futuros estudos planejados de intervenção com CBD em atletas exigirão o uso de doses maiores de CBD. A formulação com maior biodisponibilidade ajudará a reduzir o tamanho total da dose utilizada e, portanto, reduzirá a quantidade de exposição ao produto em nossos estudos de intervenção clínica. Isto aumentará a probabilidade de uma empresa de Canábis poder fornecer a quantidade necessária de produto e reduzir o custo global associado aos estudos. De modo geral, com base na literatura atual publicada sobre a administração de CBD para aplicação terapêutica, descobriu-se que doses mais altas de CBD (ou seja, 50 mg/kg/d) se correlacionam com resultados mais positivos do que doses mais baixas (ou seja, 1 mg/kg/d). Supondo um peso médio de 70 kg, uma dose de 1.000 mg seria em torno de 14,29 mg/kg, e uma dose de 3.000 mg em torno de 42,86 mg/kg. Isto permitir-nos-á investigar a farmacocinética do CBD em ambos os extremos da tendência hipotética de eficácia. Estudos examinaram doses únicas administradas por via oral de até 6.000 mg sem relatos de efeitos adversos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abdul Salama, PharmD
  • Número de telefone: 3065600094
  • E-mail: abs915@usask.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
        • Recrutamento
        • University of Saskatchewan
        • Contato:
          • Payam Dehghani, MD
        • Contato:
          • Abdul Salama, PharmD
          • Número de telefone: 3065600094
          • E-mail: abs915@usask.ca
        • Contato:
        • Contato:
          • Jane Alcorn, DVM;PhD
        • Contato:
          • Darrell Mousseau, MD
        • Contato:
          • Abdul Salama, PharmD
        • Contato:
          • Patrick Neary, PhD
        • Contato:
          • Jyotpal Singh, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18 - 35 anos
  2. Laboratórios clínicos dentro da faixa normal declarada do Royal University Hospital Test Centre, ou valores fora da faixa normal declarada que não tenham significância clínica, conforme determinado pelo investigador qualificado.
  3. Nenhuma doença clinicamente significativa no histórico médico ou achados clinicamente significativos no exame físico, incluindo sinais vitais, conforme determinado pelo investigador qualificado.
  4. Capacidade de permanecer na unidade de ensaio clínico por 13 horas no dia de cada dose oral única.
  5. Capacidade de retornar para coleta de sangue nos dias subsequentes.

Critérios de exclusão:

  1. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na farmacocinética do medicamento, incluindo biodisponibilidade ou aumentar o risco de efeitos adversos.
  2. História ou presença de doença cardiovascular grave, como doença cardíaca isquêmica, arritmias, hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca grave
  3. Homens cujas parceiras estão tentando engravidar (ou seja, sujeitos do sexo masculino que pretendem constituir família durante o período do estudo)
  4. Falta de contracepção medicamente aceitável por participantes cujas parceiras têm potencial para engravidar durante o estudo.
  5. História pessoal ou familiar de esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico
  6. Dependência ou abuso atual ou passado de drogas ou álcool
  7. Uso de terapia à base de Cannabis dentro de 2 meses (os participantes que já usaram uma terapia à base de Cannabis podem ser incluídos se tiverem um período de 2 meses sem uso de terapia à base de Cannabis antes da inscrição no estudo)
  8. Uso de Cannabis recreativa dentro de 2 meses (os participantes que já usaram Cannabis recreativa podem ser incluídos se tiverem um período de 2 meses sem uso de Cannabis recreativa antes da inscrição no estudo)
  9. Uso de medicamentos psicotrópicos com atividade serotoninérgica (ex. Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos atípicos) dentro de uma semana
  10. Uso de medicamentos narcóticos (ex. Codeína, Morfina, Oxycontin) dentro de uma semana
  11. Uso de qualquer outro medicamento conhecido por interagir com Cannabis medicinal dentro de uma semana.
  12. Alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos compostos da preparação do estudo.
  13. Frequência cardíaca em repouso FC < 50 bpm ou > 100 bpm ou pressão arterial na posição sentada < 100/60 ou superior a 140/90
  14. Incapacidade dos participantes do estudo de comparecer e concluir todas as visitas do estudo
  15. Distúrbio hemorrágico
  16. Hematócrito baixo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Administração de dose oral única de 250 mg por via oral ou 1000 mg por via oral de duas formulações de CBD
os participantes que receberem a formulação bucal serão obrigados a receber 10 tiras pelas bochechas, eles serão instruídos a engolir no máximo uma vez a cada 2 minutos durante os primeiros 5 minutos. Isto visa minimizar a quantidade de CBD que será transportada para o TGI. Este grupo de administração bucal receberá 2 tiras por vez, uma em cada lado da bochecha, após 5 minutos de dissolução, os pacientes receberão 100mL de água para colocar o resíduo na boca e engolir, depois receberão outro par de tiras para repetir o processo por um total de 5 vezes ao longo de 30 minutos (ou seja, 10 tiras no total). O grupo que receberá 1000mg de extrato oral de CBD imitará o grupo bucal, pois receberá essa dose ao longo de 30 minutos em 5 partes, 200mg por parte, e beberá 100mL de água para acompanhar sua administração.
Medicamento: Canabidiol
Os pacientes no primeiro braço cruzado receberão uma dose única em bolus de 250 mg administrada por via bucal ou 1000 mg de CBD em pó e passarão para vice-versa após 21 dias.
Outros nomes:
  • Uma formulação será um pó e a outra serão tiras bucais
Medicamento: Canabidiol
Os pacientes serão randomizados para receber 3.000 mg de CBD oral em jejum ou Fed, eles passarão para o outro grupo 21 dias após a primeira administração.
Comparador Ativo: Administração de dose oral única de 3.000 mg de extrato de CBD em jejum versus jejum
No grupo de jejum, os participantes serão solicitados a jejuar durante a noite (pelo menos 10 horas de jejum), mas poderão beber água. No grupo do estado alimentado, os participantes iniciarão a refeição 30 minutos antes de receber a dose. A refeição consistirá de alto teor calórico (800-1000 Cal), alto teor de gordura (~50% do total de calorias), com proteínas e carboidratos (~150 kcal e ~250 kcal, respectivamente). Nenhum alimento será administrado 4 horas após a dose e nenhuma água será dada 1 hora antes da administração da dose e 1 hora após a administração. A dose será administrada porém com um total de 235 mL de água.
Medicamento: Canabidiol
Os pacientes no primeiro braço cruzado receberão uma dose única em bolus de 250 mg administrada por via bucal ou 1000 mg de CBD em pó e passarão para vice-versa após 21 dias.
Outros nomes:
  • Uma formulação será um pó e a outra serão tiras bucais
Medicamento: Canabidiol
Os pacientes serão randomizados para receber 3.000 mg de CBD oral em jejum ou Fed, eles passarão para o outro grupo 21 dias após a primeira administração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
biodisponibilidade relativa (F)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
concentração plasmática máxima (Cmax)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Constante de taxa de fase terminal log-linear (k)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
constante de taxa de absorção (ka)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
depuração aparente (Cl/F)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
volume aparente de distribuição (Vd/F)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
meia-vida
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do medicamento usando o Adendo Integrado ao ICH E6(R1)
Prazo: Durante a primeira semana de administração e a 4ª semana de administração
A segurança do medicamento em estudo será determinada pela medição da pressão arterial (mmhg)
Durante a primeira semana de administração e a 4ª semana de administração
Segurança do medicamento usando o Adendo Integrado ao ICH E6(R1)
Prazo: Durante a primeira semana de administração e a 4ª semana de administração
A segurança do medicamento em estudo será determinada pela medição da frequência cardíaca (batimentos/minuto)
Durante a primeira semana de administração e a 4ª semana de administração
Segurança do medicamento usando o Adendo Integrado ao ICH E6(R1)
Prazo: Durante a primeira semana de administração e a 4ª semana de administração
A segurança será avaliada por meio do relato da incidência de eventos adversos para cada participante.
Durante a primeira semana de administração e a 4ª semana de administração
Períodos de lavagem ideais
Prazo: 3 semanas
Meça o CBD e seus metabólitos ao longo do estudo para determinar qual é o período de eliminação ideal para estudos futuros
3 semanas
Tolerabilidade do medicamento usando o Adendo Integrado ao ICH E6(R1)
Prazo: Durante a primeira semana de administração e a 4ª semana de administração
A tolerabilidade do medicamento do estudo será determinada pelo relato da incidência de eventos adversos para cada participante.
Durante a primeira semana de administração e a 4ª semana de administração
Compare o estado Fed vs Fast na cinética de absorção oral
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
meia-vida
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Compare o estado Fed vs Fast na cinética de absorção oral
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
volume aparente de distribuição (Vd/F)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Compare o estado Fed vs Fast na cinética de absorção oral
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
depuração aparente (Cl/F)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Compare o estado Fed vs Fast na cinética de absorção oral
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
constante de taxa de absorção (ka)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Compare o estado Fed vs Fast na cinética de absorção oral
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Compare o estado Fed vs Fast na cinética de absorção oral
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Constante de taxa de fase terminal log-linear (k)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Compare o estado Fed vs Fast na cinética de absorção oral
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
concentração plasmática máxima (Cmax)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Compare o estado Fed vs Fast na cinética de absorção oral
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
Compare o estado Fed vs Fast na cinética de absorção oral
Prazo: 1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento
biodisponibilidade relativa (F)
1 semana de amostras serão coletadas. Lavagem de 2 semanas. Depois, mais uma semana de amostras após o cruzamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

University of Regina

Investigadores

  • Investigador principal: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
  • Investigador principal: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
  • Diretor de estudo: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFL-CBD-02
  • Bio-4317 (Outro identificador: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
  • 286992 (Outro identificador: Health Canada NOL control #)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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