Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af to oralt administrerede CBD-formuleringer hos raske mandlige voksne

25. marts 2025 opdateret af: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Dette projekt har til formål at forstå, om en ny hurtigtopløselig kindadministreret cannabidiol-strimmel vil blive absorberet bedre i kroppen end cannabidiolpulver. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede valg af doseringsformulering såvel som doseringsregimer hos NFL-atleter til håndtering af hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cannabisformuleringer indgives typisk ad oral administrationsvej. Denne vej repræsenterer den mest almindelige administrationsvej for de fleste lægemidler på grund af den lette administration og bekvemmelighed. Inhalationsprodukter er ikke acceptable for sportens atletpopulation på grund af potentiel skade på lungevæv. Topiske produkter har ikke tilstrækkelig biotilgængelighed til at opfylde vores terapeutiske mål. Vores farmakokinetiske undersøgelser skal derfor anvende den samme doseringsform og administrationsvej, som vi forventer at bruge i fremtidige kliniske effektivitetsforsøg.

I betragtning af den lave biotilgængelighed, der forventes med orale CBD-formuleringer, ønsker vi at vurdere to forskellige formuleringer og den relative grad af CBD-absorption. Vores fremtidige planlagte CBD-interventionsstudier i atleter vil kræve brug af større doser af CBD. Formuleringen med den større biotilgængelighed vil hjælpe med at reducere den samlede størrelse af den anvendte dosis og derfor reducere mængden af ​​produkteksponering i vores kliniske interventionsstudier. Dette vil øge sandsynligheden for, at en Cannabis-virksomhed kan levere den nødvendige mængde produkt og reducere de samlede omkostninger forbundet med undersøgelserne. Generelt set, baseret på aktuel litteratur offentliggjort omkring CBD-administration til terapeutisk anvendelse, blev højere doser af CBD (dvs. 50 mg/kg/d) fundet at korrelere med mere positive resultater end lavere doser (dvs. 1 mg/kg/d). Hvis man antager en gennemsnitsvægt på 70 kg, vil en dosis på 1000 mg være omkring 14,29 mg/kg og en dosis på 3000 mg omkring 42,86 mg/kg. Dette vil give os mulighed for at undersøge farmakokinetikken af ​​CBD i begge ender af den hypotetiske effektivitetstrend. Undersøgelser har undersøgt enkelt oralt administrerede doser op til 6000 mg uden alvorlige bivirkninger rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abdul Salama, PharmD
  • Telefonnummer: 3065600094
  • E-mail: abs915@usask.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
          • Payam Dehghani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Alcorn, DVM;PhD
        • Kontakt:
          • Darrell Mousseau, MD
        • Kontakt:
          • Abdul Salama, PharmD
        • Kontakt:
          • Patrick Neary, PhD
        • Kontakt:
          • Jyotpal Singh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 35 år
  2. Kliniske laboratorier inden for det angivne normalområde for Det Kongelige Universitetshospitals Testcenter, eller værdier uden for det angivne normalområde, som ikke er af klinisk betydning som bestemt af den kvalificerede investigator.
  3. Ingen klinisk signifikant sygdom i sygehistorien eller klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn som bestemt af den kvalificerede investigator.
  4. Evne til at blive i den kliniske forsøgsenhed i 13 timer på dagen for hver enkelt oral dosis.
  5. Evne til at vende tilbage til blodprøver i de efterfølgende dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med lægemidlets farmakokinetik, herunder biotilgængelighed eller øge risikoen for bivirkninger.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier, dårligt kontrolleret hypertension eller alvorlig hjertesvigt
  3. Mænd, hvis partnere forsøger at blive gravide (dvs. mandlige forsøgspersoner, der har til hensigt at stifte familie i studieperioden)
  4. Mangel på medicinsk acceptabel prævention hos deltagere, hvis kvindelige partnere har frugtbarhed under undersøgelsens varighed.
  5. Personlig eller familiehistorie med skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse
  6. Nuværende eller tidligere stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  7. Brug af cannabisbaseret terapi inden for 2 måneder (Deltagere, der tidligere har brugt en cannabisbaseret terapi, kan inkluderes, hvis de har en 2-måneders periode uden brug af cannabisbaseret terapi før tilmelding til undersøgelsen)
  8. Brug af rekreativt Cannabis inden for 2 måneder (Deltagere, der tidligere har brugt rekreativt Cannabis, kan inkluderes, hvis de har en 2-måneders periode uden brug af rekreativt Cannabis forud for tilmelding til undersøgelsen)
  9. Brug af psykotrope lægemidler med serotonerg aktivitet (f. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, atypiske neuroleptika) inden for en uge
  10. Brug af narkotiske lægemidler (f. kodein, morfin, oxycontin) inden for en uge
  11. Brug af enhver anden medicin, der vides at interagere med medicinsk cannabis inden for en uge.
  12. Allergi eller kendt intolerance over for nogen af ​​forbindelserne i undersøgelsesforberedelsen.
  13. Hvilepuls HR < 50 bpm eller > 100 bpm eller siddende blodtryk < 100/60 eller højere end 140/90
  14. Studiedeltagernes manglende evne til at deltage i og gennemføre alle studiebesøg
  15. Blødningsforstyrrelse
  16. Kendt lav hæmatokrit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt oral dosis administration af 250 mg bukkalt eller 1000 mg oralt af to CBD-formuleringer
deltagere, der modtager den bukkale formulering, skal modtage 10 strimler ved kinderne, de vil blive instrueret i kun at synke én gang hvert 2. minut i de første 5 minutter. Dette er for at minimere mængden af ​​CBD, der vil blive transporteret ind i GIT. Denne bukkale administrationsgruppe vil modtage 2 strimler ad gangen, en på hver kindside, efter 5 minutters opløsning vil patienter modtage 100 ml vand til at skylle resterne i munden og sluge, og derefter modtage endnu et par strimler for at gentage processen i alt 5 gange i løbet af 30 minutter (dvs. 10 strimler i alt). Gruppen, der modtager det 1000 mg orale CBD-ekstrakt, vil efterligne den bukkale gruppe ved, at de vil modtage denne dosis i løbet af 30 minutter i 5 dele, 200 mg pr. del, og vil drikke 100 ml vand til at ledsage dets administration
Medicin: Cannabidiol
Patienter i den første arm-cross-over vil modtage enten en enkelt bolusdosis på 250 mg bukkalt administreret eller 1000 mg CBD-pulver og gå over til omvendt efter 21 dage.
Andre navne:
  • Den ene formulering vil være et pulver, den anden vil være bukkale strimler
Medicin: Cannabidiol
Patienter vil blive randomiseret til at modtage 3000 mg oral CBD faste eller fodret, de vil gå over til den anden gruppe 21 dage efter den første administration.
Aktiv komparator: Enkelt oral dosisadministration af 3000 mg CBD-ekstrakt i Fed vs Fasting
I fastegruppen vil deltagerne blive bedt om at faste natten over (mindst 10 timers faste), men de får lov til at drikke vand. I den fodrede gruppe vil deltagerne starte deres måltid 30 minutter før de får dosis. Måltidet vil bestå af højt kalorieindhold (800-1000 Cal), højt fedtindhold (~50% af de samlede kalorier), med protein og kulhydrater (henholdsvis ~150 kcal og ~250 kcal). Der vil ikke blive givet mad 4 timer efter dosis, og der vil ikke blive givet vand 1 time før dosisindgivelse og 1 time efter administration. Dosis vil dog blive givet med i alt 235 ml vand.
Medicin: Cannabidiol
Patienter i den første arm-cross-over vil modtage enten en enkelt bolusdosis på 250 mg bukkalt administreret eller 1000 mg CBD-pulver og gå over til omvendt efter 21 dage.
Andre navne:
  • Den ene formulering vil være et pulver, den anden vil være bukkale strimler
Medicin: Cannabidiol
Patienter vil blive randomiseret til at modtage 3000 mg oral CBD faste eller fodret, de vil gå over til den anden gruppe 21 dage efter den første administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
relativ biotilgængelighed (F)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
log-lineær terminal fasehastighedskonstant (k)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
absorptionshastighedskonstant (ka)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
tilsyneladende clearance (Cl/F)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
halveringstid
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemidlets sikkerhed ved hjælp af det integrerede tillæg til ICH E6(R1)
Tidsramme: I løbet af den første uge af administration og den 4. uge af administration
Studielægemidlets sikkerhed vil blive bestemt ved at måle blodtryk (mmhg)
I løbet af den første uge af administration og den 4. uge af administration
Lægemidlets sikkerhed ved hjælp af det integrerede tillæg til ICH E6(R1)
Tidsramme: I løbet af den første uge af administration og den 4. uge af administration
Studielægemidlets sikkerhed vil blive bestemt ved at måle hjertefrekvens (slag/minut)
I løbet af den første uge af administration og den 4. uge af administration
Lægemidlets sikkerhed ved hjælp af det integrerede tillæg til ICH E6(R1)
Tidsramme: I løbet af den første uge af administration og den 4. uge af administration
Sikkerheden vil blive vurderet ved at rapportere forekomsten af ​​uønskede hændelser for hver deltager.
I løbet af den første uge af administration og den 4. uge af administration
Optimale udvaskningsperioder
Tidsramme: 3 uger
Mål CBD og dets metabolitter i løbet af undersøgelsen for at bestemme, hvad den optimale udvaskningsperiode er for fremtidige undersøgelser
3 uger
Tolerabiliteten af ​​lægemidlet ved hjælp af det integrerede tillæg til ICH E6(R1)
Tidsramme: I løbet af den første uge af administration og den 4. uge af administration
Tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil blive bestemt ved at rapportere forekomsten af ​​uønskede hændelser for hver deltager.
I løbet af den første uge af administration og den 4. uge af administration
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorptionskinetik
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
halveringstid
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorptionskinetik
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorptionskinetik
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
tilsyneladende clearance (Cl/F)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorptionskinetik
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
absorptionshastighedskonstant (ka)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorptionskinetik
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorptionskinetik
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
log-lineær terminal fasehastighedskonstant (k)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorptionskinetik
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorptionskinetik
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorptionskinetik
Tidsramme: 1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset
relativ biotilgængelighed (F)
1 uges prøver vil blive indsamlet. 2 ugers udvaskning. Så endnu en uge med prøver efter krydset

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

University of Regina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
  • Ledende efterforsker: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
  • Studieleder: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFL-CBD-02
  • Bio-4317 (Anden identifikator: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
  • 286992 (Anden identifikator: Health Canada NOL control #)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner