건강한 남성 성인에서 두 가지 경구 투여 CBD 제제의 상대적 생체 이용률
2025년 3월 25일 업데이트: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
본 프로젝트는 새로운 속해성 볼 투여형 칸나비디올 스트립이 칸나비디올 분말보다 체내에 더 잘 흡수되는지 여부를 이해하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 결과는 뇌진탕 관리를 위한 NFL 선수들의 복용량 처방 선택뿐만 아니라 복용량 처방을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대마초 제제는 일반적으로 경구 투여 경로로 투여됩니다. 이 경로는 투여 용이성과 편의성으로 인해 대부분의 의약품에 대한 가장 일반적인 투여 경로를 나타냅니다. 흡입 제품은 폐 조직에 손상을 줄 수 있으므로 운동선수에게는 허용되지 않습니다. 국소 제품은 치료 목적을 달성하기에 충분한 생체 이용률을 갖고 있지 않습니다. 따라서 우리의 PK 연구는 향후 임상 효능 시험에서 사용할 것으로 예상되는 동일한 투여 형태와 투여 경로를 사용해야 합니다.
CBD 경구 제제에서 예상되는 낮은 생체 이용률을 고려하여 두 가지 다른 제제와 CBD 흡수의 상대적 정도를 평가하고자 합니다. 운동선수를 대상으로 한 향후 계획된 CBD 개입 연구에서는 더 많은 양의 CBD를 사용해야 합니다. 생체 이용률이 더 높은 제제는 사용되는 용량의 전체 크기를 줄이는 데 도움이 되며 따라서 임상 개입 연구에서 제품 노출량을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이렇게 하면 대마초 회사가 필요한 양의 제품을 공급하고 연구와 관련된 전체 비용을 줄일 수 있는 가능성이 높아집니다. 일반적으로 치료 적용을 위한 CBD 투여와 관련하여 발표된 최신 문헌에 따르면 고용량의 CBD(즉, 50mg/kg/d)는 저용량(즉, 1mg/kg/d)보다 더 긍정적인 결과와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 평균 체중을 70kg으로 가정하면 1000mg 용량은 약 14.29mg/kg, 3000mg 용량은 약 42.86mg/kg이 됩니다. 이를 통해 가상 효능 추세의 양쪽 끝에서 CBD의 약동학을 조사할 수 있습니다. 연구에 따르면 최대 6000mg의 단일 경구 투여 용량을 조사한 결과 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abdul Salama, PharmD
- 전화번호: 3065600094
- 이메일: abs915@usask.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jane Alcorn, DVM;PhD
- 전화번호: (306) 966-6365
- 이메일: jane.alcorn@usask.ca
연구 장소
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 5E5
- 모병
- University of Saskatchewan
-
연락하다:
- Payam Dehghani, MD
-
연락하다:
- Abdul Salama, PharmD
- 전화번호: 3065600094
- 이메일: abs915@usask.ca
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연락하다:
- Jane Alcorn, DVM;PhD
- 전화번호: (306) 966-6365
- 이메일: jane.alcorn@usask.ca
-
연락하다:
- Jane Alcorn, DVM;PhD
-
연락하다:
- Darrell Mousseau, MD
-
연락하다:
- Abdul Salama, PharmD
-
연락하다:
- Patrick Neary, PhD
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연락하다:
- Jyotpal Singh, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 - 35세
- 왕립 대학 병원 테스트 센터의 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 또는 자격을 갖춘 연구자가 결정한 임상적 중요성이 없는 명시된 정상 범위 밖의 값.
- 병력상 임상적으로 유의미한 질병이 없거나 자격을 갖춘 연구자가 결정한 활력 징후를 포함한 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
- 각 단일 경구 투여일에 13시간 동안 임상시험실에 머무를 수 있는 능력.
- 다음 날 혈액 채취를 위해 돌아올 수 있는 능력.
제외 기준:
- 심각한 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환 또는 생체 이용률을 포함한 약물 약동학을 방해하거나 부작용 위험을 증가시키는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 허혈성 심장 질환, 부정맥, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 중증 심부전과 같은 심각한 심혈관 질환의 병력 또는 존재
- 파트너가 임신을 시도 중인 남성(예: 연구 기간 동안 가정을 꾸리려는 남성 피험자)
- 연구 기간 동안 여성 파트너가 가임기인 참가자의 의학적으로 허용되는 피임법이 부족합니다.
- 정신분열증이나 기타 정신병적 장애의 개인 또는 가족력
- 현재 또는 과거의 약물이나 알코올 의존 또는 남용
- 2개월 이내에 대마초 기반 요법 사용(이전에 대마초 기반 요법을 사용한 참가자가 연구 등록 전 대마초 기반 요법을 사용하지 않은 기간이 2개월인 경우 포함될 수 있음)
- 2개월 이내에 기분전환용 대마초 사용(이전에 기분전환용 대마초를 사용한 참가자는 연구에 등록하기 전에 기분전환용 대마초를 사용하지 않고 2개월 동안 사용하지 않은 경우 포함될 수 있음)
- 세로토닌 활성이 있는 향정신성 약물의 사용(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 비정형 신경이완제) 1주일 이내
- 마약 사용(예: 코데인, 모르핀, 옥시콘틴) 일주일 이내
- 일주일 이내에 약용 대마초와 상호작용하는 것으로 알려진 다른 약물을 사용합니다.
- 연구 준비에 포함된 화합물에 대한 알레르기 또는 알려진 불내증.
- 안정시 심박수 HR < 50bpm 또는 > 100bpm 또는 앉은 자세에서 혈압 < 100/60 또는 140/90 이상
- 연구 참가자가 모든 연구 방문에 참석하고 완료할 수 없음
- 출혈 장애
- 낮은 헤마토크릿으로 알려져 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2개의 CBD 제제를 구강으로 250mg 또는 경구로 1000mg의 단일 경구 투여
협측 제제를 받는 참가자는 뺨에 10개의 스트립을 받아야 하며, 처음 5분 동안 최대 2분에 한 번만 삼키도록 지시받습니다.
이는 GIT로 운반될 CBD의 양을 최소화하기 위한 것입니다.
이 협측 투여 그룹은 5분간 녹인 후 양쪽 뺨에 하나씩 한 번에 2개의 스트립을 받게 됩니다. 환자는 100mL의 물을 받아 입에 남은 잔여물을 헹구고 삼킨 다음 다른 한 쌍의 스트립을 받아 이 과정을 반복합니다. 30분 동안 총 5회(즉, 총 10개).
1000mg 경구 CBD 추출물을 투여받는 그룹은 30분에 걸쳐 5개 부분(부분당 200mg)을 투여받고 투여에 따라 100mL의 물을 마신다는 점에서 협측 그룹을 모방합니다.
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첫 번째 팔 교차의 환자는 구강으로 투여되는 250mg의 단일 볼루스 용량 또는 1000mg의 CBD 분말을 투여받고 21일 후에 그 반대로 전환됩니다.
다른 이름들:
환자는 3000mg 경구 CBD 금식 또는 공급을 받도록 무작위로 배정되며, 첫 번째 투여 후 21일 후에 다른 그룹으로 전환됩니다.
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활성 비교기: Fed와 단식 중 3000mg CBD 추출물의 단일 경구 투여
단식 그룹에서는 참가자에게 밤새 단식(최소 10시간 단식)을 요청하지만 물을 마시는 것이 허용됩니다. 식사를 한 상태 그룹에서 참가자는 복용량을 받기 30분 전에 식사를 시작합니다.
식사는 고칼로리(800~1000Cal), 고지방(총 칼로리의 ~50%), 단백질 및 탄수화물(각각 ~150kcal 및 ~250kcal) 함량으로 구성됩니다.
투여 후 4시간 동안은 음식을 투여하지 않으며, 투여 전 1시간과 투여 후 1시간 동안 물을 주지 않습니다.
그러나 복용량은 총 235mL의 물과 함께 제공됩니다.
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첫 번째 팔 교차의 환자는 구강으로 투여되는 250mg의 단일 볼루스 용량 또는 1000mg의 CBD 분말을 투여받고 21일 후에 그 반대로 전환됩니다.
다른 이름들:
환자는 3000mg 경구 CBD 금식 또는 공급을 받도록 무작위로 배정되며, 첫 번째 투여 후 21일 후에 다른 그룹으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 매개변수
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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상대적 생체 이용률(F)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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약동학적 매개변수
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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약동학적 매개변수
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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최대 혈장 농도(Cmax)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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약동학적 매개변수
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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로그 선형 말단 위상 속도 상수(k)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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약동학적 매개변수
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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약동학적 매개변수
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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흡수율 상수(ka)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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약동학적 매개변수
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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겉보기 클리어런스(Cl/F)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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약동학적 매개변수
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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겉보기 분포용적(Vd/F)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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약동학적 매개변수
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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반감기
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICH E6(R1) 통합 부록을 사용한 의약품의 안전성
기간: 투여 첫 주 및 투여 4주차 동안
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혈압(mmhg)을 측정하여 연구약물의 안전성을 판단합니다.
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투여 첫 주 및 투여 4주차 동안
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ICH E6(R1) 통합 부록을 사용한 의약품의 안전성
기간: 투여 첫 주 및 투여 4주차 동안
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연구 약물의 안전성은 심박수(심박수/분)를 측정하여 결정됩니다.
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투여 첫 주 및 투여 4주차 동안
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ICH E6(R1) 통합 부록을 사용한 의약품의 안전성
기간: 투여 첫 주 및 투여 4주차 동안
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각 참가자의 부작용 발생률을 보고하여 안전성을 평가합니다.
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투여 첫 주 및 투여 4주차 동안
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최적의 세척 기간
기간: 3주
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향후 연구를 위한 최적의 휴약 기간을 결정하기 위해 연구 과정에서 CBD와 대사산물을 측정합니다.
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3주
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ICH E6(R1) 통합 부록을 사용한 약물의 내약성
기간: 투여 첫 주 및 투여 4주차 동안
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연구 약물의 내약성은 각 참가자의 부작용 발생률을 보고하여 결정됩니다.
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투여 첫 주 및 투여 4주차 동안
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경구 흡수 동역학에 대한 Fed 상태와 Fast 상태 비교
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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반감기
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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경구 흡수 동역학에 대한 Fed 상태와 Fast 상태 비교
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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겉보기 분포용적(Vd/F)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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경구 흡수 동역학에 대한 Fed 상태와 Fast 상태 비교
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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겉보기 클리어런스(Cl/F)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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경구 흡수 동역학에 대한 Fed 상태와 Fast 상태 비교
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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흡수율 상수(ka)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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경구 흡수 동역학에 대한 Fed 상태와 Fast 상태 비교
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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경구 흡수 동역학에 대한 Fed 상태와 Fast 상태 비교
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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로그 선형 말단 위상 속도 상수(k)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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경구 흡수 동역학에 대한 Fed 상태와 Fast 상태 비교
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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최대 혈장 농도(Cmax)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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경구 흡수 동역학에 대한 Fed 상태와 Fast 상태 비교
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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경구 흡수 동역학에 대한 Fed 상태와 Fast 상태 비교
기간: 1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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상대적 생체 이용률(F)
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1주간의 샘플이 수집됩니다. 2주 휴약. 그런 다음 교차 후 또 다른 일주일의 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
- 수석 연구원: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
- 연구 책임자: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NFL-CBD-02
- Bio-4317 (기타 식별자: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
- 286992 (기타 식별자: Health Canada NOL control #)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .