Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità relativa di due formulazioni di CBD somministrate per via orale in adulti maschi sani

25 marzo 2025 aggiornato da: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Questo progetto ha lo scopo di capire se una nuova striscia di cannabidiolo a rapido scioglimento somministrata sulla guancia sarà assorbita meglio nel corpo rispetto alla polvere di cannabidiolo. I risultati di questo studio aiuteranno a guidare le scelte della formulazione del dosaggio e i regimi di dosaggio negli atleti della NFL per la gestione delle commozioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le formulazioni di cannabis sono tipicamente somministrate per via orale. Questa via rappresenta la via di somministrazione più comune per la maggior parte dei prodotti farmaceutici grazie alla facilità di somministrazione e alla praticità. I prodotti inalatori non sono accettabili per la popolazione di atleti di questo sport a causa del potenziale danno ai tessuti polmonari. I prodotti topici non hanno una biodisponibilità adeguata per raggiungere i nostri obiettivi terapeutici. I nostri studi di farmacocinetica, quindi, devono utilizzare la stessa forma di dosaggio e via di somministrazione che prevediamo di utilizzare nei futuri studi di efficacia clinica.

Data la bassa biodisponibilità prevista con le formulazioni orali di CBD, desideriamo valutare due diverse formulazioni e la relativa entità dell’assorbimento del CBD. I nostri futuri studi di intervento sul CBD pianificati negli atleti richiederanno l’uso di dosi maggiori di CBD. La formulazione con la maggiore biodisponibilità aiuterà a ridurre la dimensione complessiva della dose utilizzata e quindi a ridurre la quantità di esposizione al prodotto nei nostri studi di intervento clinico. Ciò aumenterà la probabilità che un’azienda di cannabis possa fornire la quantità necessaria di prodotto e ridurrà il costo complessivo associato agli studi. In generale, sulla base della letteratura attuale pubblicata sulla somministrazione del CBD per applicazioni terapeutiche, è stato riscontrato che dosi più elevate di CBD (ovvero 50 mg/kg/die) sono correlate a risultati più positivi rispetto a dosi più basse (ovvero 1 mg/kg/die). Supponendo un peso medio di 70 kg, una dose di 1.000 mg sarebbe di circa 14,29 mg/kg e una dose di 3.000 mg sarebbe di circa 42,86 mg/kg. Ciò ci consentirà di studiare la farmacocinetica del CBD su entrambe le estremità dell’ipotetica tendenza all’efficacia. Gli studi hanno esaminato dosi singole somministrate per via orale fino a 6000 mg senza che siano stati segnalati effetti avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abdul Salama, PharmD
  • Numero di telefono: 3065600094
  • Email: abs915@usask.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Reclutamento
        • University of Saskatchewan
        • Contatto:
          • Payam Dehghani, MD
        • Contatto:
          • Abdul Salama, PharmD
          • Numero di telefono: 3065600094
          • Email: abs915@usask.ca
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jane Alcorn, DVM;PhD
        • Contatto:
          • Darrell Mousseau, MD
        • Contatto:
          • Abdul Salama, PharmD
        • Contatto:
          • Patrick Neary, PhD
        • Contatto:
          • Jyotpal Singh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 - 35 anni
  2. Laboratori clinici entro l'intervallo normale dichiarato del Royal University Hospital Test Center o valori al di fuori dell'intervallo normale dichiarato che non hanno rilevanza clinica come determinato dallo sperimentatore qualificato.
  3. Nessuna malattia clinicamente significativa all'anamnesi o risultati clinicamente significativi all'esame fisico, compresi i segni vitali, come determinato dallo sperimentatore qualificato.
  4. Possibilità di permanenza nell'unità clinica di prova per 13 ore il giorno di ogni singola dose orale.
  5. Possibilità di presentarsi per prelievi di sangue nei giorni successivi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con la farmacocinetica del farmaco, inclusa la biodisponibilità o aumentare il rischio di effetti avversi.
  2. Storia o presenza di gravi malattie cardiovascolari, come cardiopatia ischemica, aritmie, ipertensione scarsamente controllata o grave insufficienza cardiaca
  3. Maschi i cui partner stanno cercando di concepire (ad es. soggetti di sesso maschile che intendono formare una famiglia durante il periodo di studio)
  4. Mancanza di contraccezione accettabile dal punto di vista medico da parte dei partecipanti le cui partner femminili sono potenzialmente fertili per la durata dello studio.
  5. Storia personale o familiare di schizofrenia o di qualsiasi altro disturbo psicotico
  6. Dipendenza o abuso di droga o alcol attuale o passato
  7. Utilizzo di una terapia a base di cannabis entro 2 mesi (i partecipanti che hanno precedentemente utilizzato una terapia a base di cannabis possono essere inclusi se hanno trascorso un periodo di 2 mesi senza utilizzo di terapia a base di cannabis prima dell'arruolamento nello studio)
  8. Uso di cannabis ricreativa entro 2 mesi (i partecipanti che hanno precedentemente utilizzato cannabis ricreativa possono essere inclusi se hanno trascorso un periodo di 2 mesi senza uso di cannabis ricreativa prima dell'iscrizione allo studio)
  9. Uso di farmaci psicotropi con attività serotoninergica (es. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, neurolettici atipici) entro una settimana
  10. Uso di farmaci narcotici (es. Codeina, Morfina, Oxycontin) entro una settimana
  11. Uso di qualsiasi altro farmaco noto per interagire con la cannabis medicinale entro una settimana.
  12. Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei composti contenuti nella preparazione dello studio.
  13. Frequenza cardiaca a riposo FC < 50 bpm o > 100 bpm o pressione sanguigna in posizione seduta < 100/60 o superiore a 140/90
  14. Impossibilità per i partecipanti allo studio di partecipare e completare tutte le visite di studio
  15. Disturbo emorragico
  16. Ematocrito basso noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione orale singola da 250 mg per via orale o 1000 mg per via orale di due formulazioni di CBD
ai partecipanti che ricevono la formulazione orale verrà richiesto di ricevere 10 strisce per le guance, verrà loro richiesto di deglutire solo al massimo una volta ogni 2 minuti per i primi 5 minuti. Questo per ridurre al minimo la quantità di CBD che verrà trasportata nel GIT. Questo gruppo di somministrazione buccale riceverà 2 strisce alla volta, una su ciascun lato della guancia, dopo 5 minuti di dissoluzione, i pazienti riceveranno 100 ml di acqua per far scorrere il residuo in bocca e deglutire, quindi riceveranno un altro paio di strisce per ripetere il processo per un totale di 5 volte nel corso di 30 minuti (ovvero, 10 strisce in totale). Il gruppo che riceve l'estratto di CBD orale da 1000 mg imiterà il gruppo orale in quanto riceverà quella dose nel corso di 30 minuti in 5 parti, 200 mg per parte, e berrà 100 ml di acqua per accompagnarne la somministrazione
Droga: Cannabidiolo
I pazienti nel primo braccio crossover riceveranno una singola dose in bolo da 250 mg somministrata per via buccale o 1000 mg di polvere di CBD e passeranno al viceversa dopo 21 giorni.
Altri nomi:
  • Una formulazione sarà una polvere, l'altra saranno strisce buccali
Droga: Cannabidiolo
I pazienti verranno randomizzati a ricevere 3000 mg di CBD orale a digiuno o Fed, passeranno all'altro gruppo 21 giorni dopo la prima somministrazione.
Comparatore attivo: Somministrazione orale singola di 3000 mg di estratto di CBD a stomaco pieno o a digiuno
Nel gruppo a digiuno, ai partecipanti verrà chiesto di digiunare durante la notte (almeno 10 ore di digiuno) ma potranno bere acqua. Nel gruppo a stomaco pieno, i partecipanti inizieranno il pasto 30 minuti prima di ricevere la dose. Il pasto sarà composto da un alto contenuto calorico (800-1000 calorie), un alto contenuto di grassi (~50% delle calorie totali), con un contenuto di proteine ​​e carboidrati (~150 kcal e ~250 kcal, rispettivamente). Non verrà somministrato cibo 4 ore dopo la dose e non verrà somministrata acqua 1 ora prima della somministrazione della dose e 1 ora dopo la somministrazione. La dose verrà comunque somministrata con un totale di 235 ml di acqua.
Droga: Cannabidiolo
I pazienti nel primo braccio crossover riceveranno una singola dose in bolo da 250 mg somministrata per via buccale o 1000 mg di polvere di CBD e passeranno al viceversa dopo 21 giorni.
Altri nomi:
  • Una formulazione sarà una polvere, l'altra saranno strisce buccali
Droga: Cannabidiolo
I pazienti verranno randomizzati a ricevere 3000 mg di CBD orale a digiuno o Fed, passeranno all'altro gruppo 21 giorni dopo la prima somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
biodisponibilità relativa (F)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
costante di velocità della fase terminale log-lineare (k)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
costante di velocità di assorbimento (ka)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
gioco apparente (Cl/F)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
metà vita
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del farmaco utilizzando l'Addendum Integrato all'ICH E6(R1)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di somministrazione e la 4a settimana di somministrazione
La sicurezza del farmaco in studio sarà determinata misurando la pressione sanguigna (mmhg)
Durante la prima settimana di somministrazione e la 4a settimana di somministrazione
Sicurezza del farmaco utilizzando l'Addendum Integrato all'ICH E6(R1)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di somministrazione e la 4a settimana di somministrazione
La sicurezza del farmaco in studio sarà determinata misurando la frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Durante la prima settimana di somministrazione e la 4a settimana di somministrazione
Sicurezza del farmaco utilizzando l'Addendum Integrato all'ICH E6(R1)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di somministrazione e la 4a settimana di somministrazione
La sicurezza sarà valutata segnalando l'incidenza degli eventi avversi per ciascun partecipante.
Durante la prima settimana di somministrazione e la 4a settimana di somministrazione
Periodi di washout ottimali
Lasso di tempo: 3 settimane
Misura il CBD e i suoi metaboliti nel corso dello studio per determinare quale sia il periodo di washout ottimale per studi futuri
3 settimane
Tollerabilità del farmaco utilizzando l'Addendum Integrato all'ICH E6(R1)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di somministrazione e la 4a settimana di somministrazione
La tollerabilità del farmaco in studio sarà determinata riportando l'incidenza degli eventi avversi per ciascun partecipante.
Durante la prima settimana di somministrazione e la 4a settimana di somministrazione
Confrontare Fed e Fast State sulla cinetica di assorbimento orale
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
metà vita
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Confrontare Fed e Fast State sulla cinetica di assorbimento orale
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Confrontare Fed e Fast State sulla cinetica di assorbimento orale
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
gioco apparente (Cl/F)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Confrontare Fed e Fast State sulla cinetica di assorbimento orale
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
costante di velocità di assorbimento (ka)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Confrontare Fed e Fast State sulla cinetica di assorbimento orale
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Confrontare Fed e Fast State sulla cinetica di assorbimento orale
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
costante di velocità della fase terminale log-lineare (k)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Confrontare Fed e Fast State sulla cinetica di assorbimento orale
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Confrontare Fed e Fast State sulla cinetica di assorbimento orale
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
Confrontare Fed e Fast State sulla cinetica di assorbimento orale
Lasso di tempo: Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover
biodisponibilità relativa (F)
Verrà raccolta una settimana di campioni. Lavaggio di 2 settimane. Poi un'altra settimana di campioni dopo il crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

University of Regina

Investigatori

  • Investigatore principale: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
  • Investigatore principale: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
  • Direttore dello studio: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFL-CBD-02
  • Bio-4317 (Altro identificatore: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
  • 286992 (Altro identificatore: Health Canada NOL control #)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannabidiolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi