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Relative Bioverfügbarkeit von zwei oral verabreichten CBD-Formulierungen bei gesunden männlichen Erwachsenen

25. März 2025 aktualisiert von: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob ein neuer, sich schnell auflösender Cannabidiol-Streifen, der über die Wange verabreicht wird, besser vom Körper aufgenommen wird als Cannabidiol-Pulver. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Leitfaden für die Wahl der Dosierungsformulierung sowie für Dosierungsschemata bei NFL-Athleten zur Behandlung von Gehirnerschütterungen dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cannabisformulierungen werden typischerweise auf oralem Weg verabreicht. Aufgrund der einfachen Verabreichung und Bequemlichkeit stellt dieser Weg den häufigsten Verabreichungsweg für die meisten Arzneimittel dar. Inhalationsprodukte sind für die Sportlerpopulation dieser Sportart aufgrund der möglichen Schädigung des Lungengewebes nicht akzeptabel. Topische Produkte haben keine ausreichende Bioverfügbarkeit, um unsere therapeutischen Ziele zu erreichen. Unsere PK-Studien müssen daher dieselbe Dosierungsform und denselben Verabreichungsweg verwenden, die wir voraussichtlich in zukünftigen klinischen Wirksamkeitsstudien verwenden werden.

Angesichts der geringen Bioverfügbarkeit, die bei oralen CBD-Formulierungen zu erwarten ist, möchten wir zwei verschiedene Formulierungen und das relative Ausmaß der CBD-Absorption bewerten. Unsere künftig geplanten CBD-Interventionsstudien bei Sportlern werden die Verwendung größerer CBD-Dosen erfordern. Die Formulierung mit der größeren Bioverfügbarkeit wird dazu beitragen, die Gesamtgröße der verwendeten Dosis zu verringern und somit die Menge der Produktexposition in unseren klinischen Interventionsstudien zu verringern. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass ein Cannabisunternehmen die erforderliche Produktmenge liefern kann, und senkt die mit den Studien verbundenen Gesamtkosten. Generell lässt sich sagen, dass höhere CBD-Dosen (d. h. 50 mg/kg/Tag) mit positiveren Ergebnissen korrelieren als niedrigere Dosen (d. h. 1 mg/kg/Tag), basierend auf der aktuellen Literatur zur CBD-Verabreichung für therapeutische Anwendungen. Bei einem Durchschnittsgewicht von 70 kg würde eine 1000-mg-Dosis etwa 14,29 mg/kg und eine 3000-mg-Dosis etwa 42,86 mg/kg betragen. Dies wird es uns ermöglichen, die Pharmakokinetik von CBD an beiden Enden des hypothetischen Wirksamkeitstrends zu untersuchen. In Studien wurden oral verabreichte Einzeldosen von bis zu 6000 mg untersucht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abdul Salama, PharmD
  • Telefonnummer: 3065600094
  • E-Mail: abs915@usask.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • Rekrutierung
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
          • Payam Dehghani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Alcorn, DVM;PhD
        • Kontakt:
          • Darrell Mousseau, MD
        • Kontakt:
          • Abdul Salama, PharmD
        • Kontakt:
          • Patrick Neary, PhD
        • Kontakt:
          • Jyotpal Singh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 35 Jahre
  2. Klinische Labore innerhalb des angegebenen Normalbereichs des Royal University Hospital Test Centre oder Werte außerhalb des angegebenen Normalbereichs, die nach Feststellung des qualifizierten Prüfers nicht von klinischer Bedeutung sind.
  3. Keine klinisch bedeutsame Erkrankung in der Anamnese oder klinisch bedeutsame Befunde bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich der vom qualifizierten Prüfer festgestellten Vitalfunktionen.
  4. Möglichkeit, am Tag jeder oralen Einzeldosis 13 Stunden in der klinischen Versuchseinheit zu bleiben.
  5. Möglichkeit, in den folgenden Tagen zur Blutabnahme zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorliegen einer schwerwiegenden Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik des Arzneimittels, einschließlich der Bioverfügbarkeit, beeinträchtigt oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.
  2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder schwere Herzinsuffizienz
  3. Männer, deren Partner versuchen, schwanger zu werden (d. h. männliche Probanden, die während des Studienzeitraums eine Familiengründung beabsichtigen)
  4. Mangel an medizinisch akzeptabler Empfängnisverhütung bei Teilnehmern, deren Partnerinnen während der Dauer der Studie gebärfähiges Potenzial haben.
  5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  6. Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  7. Anwendung einer Cannabis-basierten Therapie innerhalb von 2 Monaten (Teilnehmer, die zuvor eine Cannabis-basierte Therapie angewendet haben, können eingeschlossen werden, wenn sie vor der Aufnahme in die Studie einen Zeitraum von 2 Monaten ohne Anwendung einer Cannabis-basierten Therapie verbracht haben)
  8. Konsum von Freizeit-Cannabis innerhalb von 2 Monaten (Teilnehmer, die zuvor Freizeit-Cannabis konsumiert haben, können eingeschlossen werden, wenn sie vor der Aufnahme in die Studie einen Zeitraum von 2 Monaten ohne Freizeit-Cannabis konsumiert haben)
  9. Einnahme von Psychopharmaka mit serotonerger Wirkung (z.B. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, atypische Neuroleptika) innerhalb einer Woche
  10. Einnahme von Betäubungsmitteln (z.B. Codein, Morphin, Oxycontin) innerhalb einer Woche
  11. Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit medizinischem Cannabis interagieren, innerhalb einer Woche.
  12. Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der im Studienpräparat enthaltenen Verbindungen.
  13. Ruheherzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute oder Blutdruck im Sitzen < 100/60 oder höher als 140/90
  14. Unfähigkeit der Studienteilnehmer, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und diese abzuschließen
  15. Blutungsstörung
  16. Bekannter niedriger Hämatokrit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Einzeldosisverabreichung von 250 mg bukkal oder 1000 mg oral von zwei CBD-Formulierungen
Teilnehmer, die die bukkale Formulierung erhalten, müssen 10 Streifen an den Wangen erhalten. Sie werden angewiesen, in den ersten 5 Minuten höchstens einmal alle 2 Minuten zu schlucken. Dadurch soll die Menge an CBD minimiert werden, die in den Magen-Darm-Trakt gelangt. Diese Gruppe mit bukkaler Verabreichung erhält jeweils zwei Streifen, einen auf jeder Wangenseite. Nach 5-minütiger Auflösung erhalten die Patienten 100 ml Wasser, um die Rückstände im Mund zu spülen und zu schlucken, und erhalten dann ein weiteres Paar Streifen, um den Vorgang zu wiederholen insgesamt 5 Mal innerhalb von 30 Minuten (d. h. insgesamt 10 Streifen). Die Gruppe, die 1000 mg oralen CBD-Extrakt erhält, wird die bukkale Gruppe insofern nachahmen, als sie diese Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten in 5 Teilen, 200 mg pro Teil, erhält und zusätzlich 100 ml Wasser trinkt
Arzneimittel: Cannabidiol
Patienten im ersten Arm-Crossover erhalten entweder eine einzelne Bolusdosis von 250 mg bukkal verabreicht oder 1000 mg CBD-Pulver und wechseln nach 21 Tagen umgekehrt.
Andere Namen:
  • Bei einer Formulierung handelt es sich um ein Pulver, bei der anderen um Bukkalstreifen
Arzneimittel: Cannabidiol
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 3.000 mg orales CBD nüchtern oder nüchtern. 21 Tage nach der ersten Verabreichung erfolgt der Übergang zur anderen Gruppe.
Aktiver Komparator: Orale Einzeldosisverabreichung von 3000 mg CBD-Extrakt bei Nahrungsaufnahme vs. Fasten
In der Fastengruppe werden die Teilnehmer gebeten, über Nacht zu fasten (mindestens 10 Stunden zu fasten), dürfen aber Wasser trinken. In der Gruppe mit nüchternem Magen beginnen die Teilnehmer 30 Minuten vor der Einnahme der Dosis mit der Mahlzeit. Die Mahlzeit besteht aus kalorienreichen (800-1000 Kalorien), hohem Fettgehalt (ca. 50 % der Gesamtkalorien) sowie einem Protein- und Kohlenhydratgehalt (ca. 150 kcal bzw. ca. 250 kcal). 4 Stunden nach der Dosis wird keine Nahrung verabreicht und 1 Stunde vor der Dosisverabreichung und 1 Stunde nach der Verabreichung wird kein Wasser verabreicht. Die Dosis wird jedoch mit insgesamt 235 ml Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Cannabidiol
Patienten im ersten Arm-Crossover erhalten entweder eine einzelne Bolusdosis von 250 mg bukkal verabreicht oder 1000 mg CBD-Pulver und wechseln nach 21 Tagen umgekehrt.
Andere Namen:
  • Bei einer Formulierung handelt es sich um ein Pulver, bei der anderen um Bukkalstreifen
Arzneimittel: Cannabidiol
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 3.000 mg orales CBD nüchtern oder nüchtern. 21 Tage nach der ersten Verabreichung erfolgt der Übergang zur anderen Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
relative Bioverfügbarkeit (F)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
logarithmisch lineare Endphasenratenkonstante (k)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Absorptionsratenkonstante (ka)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
scheinbare Clearance (Cl/F)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Halbwertszeit
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Arzneimittels anhand des Integrierten Addendums zu ICH E6(R1)
Zeitfenster: Während der ersten und der vierten Verabreichungswoche
Die Sicherheit des Studienmedikaments wird durch Messung des Blutdrucks (mmhg) bestimmt.
Während der ersten und der vierten Verabreichungswoche
Sicherheit des Arzneimittels anhand des Integrierten Addendums zu ICH E6(R1)
Zeitfenster: Während der ersten und der vierten Verabreichungswoche
Die Sicherheit des Studienmedikaments wird durch Messung der Herzfrequenz (Schläge/Minute) bestimmt.
Während der ersten und der vierten Verabreichungswoche
Sicherheit des Arzneimittels anhand des Integrierten Addendums zu ICH E6(R1)
Zeitfenster: Während der ersten und der vierten Verabreichungswoche
Die Sicherheit wird bewertet, indem für jeden Teilnehmer das Auftreten unerwünschter Ereignisse gemeldet wird.
Während der ersten und der vierten Verabreichungswoche
Optimale Auswaschzeiten
Zeitfenster: 3 Wochen
Messen Sie CBD und seine Metaboliten im Verlauf der Studie, um die optimale Auswaschzeit für zukünftige Studien zu bestimmen
3 Wochen
Verträglichkeit des Arzneimittels anhand des Integrierten Addendums zu ICH E6(R1)
Zeitfenster: Während der ersten und der vierten Verabreichungswoche
Die Verträglichkeit des Studienmedikaments wird durch die Meldung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für jeden Teilnehmer bestimmt.
Während der ersten und der vierten Verabreichungswoche
Vergleichen Sie Fed vs. Fast State hinsichtlich der Kinetik der oralen Absorption
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Halbwertszeit
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Vergleichen Sie Fed vs. Fast State hinsichtlich der Kinetik der oralen Absorption
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Vergleichen Sie Fed vs. Fast State hinsichtlich der Kinetik der oralen Absorption
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
scheinbare Clearance (Cl/F)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Vergleichen Sie Fed vs. Fast State hinsichtlich der Kinetik der oralen Absorption
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Absorptionsratenkonstante (ka)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Vergleichen Sie Fed vs. Fast State hinsichtlich der Kinetik der oralen Absorption
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Vergleichen Sie Fed vs. Fast State hinsichtlich der Kinetik der oralen Absorption
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
logarithmisch lineare Endphasenratenkonstante (k)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Vergleichen Sie Fed vs. Fast State hinsichtlich der Kinetik der oralen Absorption
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Vergleichen Sie Fed vs. Fast State hinsichtlich der Kinetik der oralen Absorption
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
Vergleichen Sie Fed vs. Fast State hinsichtlich der Kinetik der oralen Absorption
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover
relative Bioverfügbarkeit (F)
Eine Woche lang werden Proben gesammelt. 2 Wochen Auswaschen. Dann eine weitere Woche Proben nach dem Crossover

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

University of Regina

Ermittler

  • Hauptermittler: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
  • Hauptermittler: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
  • Studienleiter: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFL-CBD-02
  • Bio-4317 (Andere Kennung: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
  • 286992 (Andere Kennung: Health Canada NOL control #)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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