Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két orálisan beadott CBD készítmény relatív biohasznosulása egészséges férfi felnőtteknél

2025. március 25. frissítette: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
A projekt célja annak megértése, hogy egy új, gyorsan oldódó, arcra beadott kannabidiol csík jobban felszívódik-e a szervezetben, mint a kannabidiolpor. Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek meghatározni az adagolási formák megválasztását, valamint az NFL-sportolók adagolási rendjét az agyrázkódás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kannabiszkészítményeket jellemzően orális adagolási móddal adják be. Ez az út a legtöbb gyógyszer esetében a legáltalánosabb beadási mód a könnyű beadás és a kényelem miatt. Az inhalációs termékek nem elfogadhatók a sportolók számára a tüdőszövetek esetleges károsodása miatt. A helyi készítmények nem rendelkeznek megfelelő biológiai hozzáférhetőséggel ahhoz, hogy elérjék terápiás céljainkat. PK vizsgálatainknak tehát ugyanazt az adagolási formát és beadási módot kell alkalmazniuk, mint amit a jövőbeni klinikai hatékonysági vizsgálatokban is alkalmazni fogunk.

Tekintettel a CBD orális készítményeknél várható alacsony biológiai hozzáférhetőségre, két különböző készítményt és a CBD felszívódásának relatív mértékét kívánjuk értékelni. A jövőben tervezett, sportolókon végzett CBD beavatkozási tanulmányaink nagyobb dózisú CBD használatát teszik szükségessé. A nagyobb biológiai hozzáférhetőséggel rendelkező készítmény segít csökkenteni a felhasznált dózis teljes méretét, és ezáltal csökkenti a termék expozíciójának mértékét klinikai beavatkozási vizsgálataink során. Ez növeli annak valószínűségét, hogy egy Cannabis cég szállítani tudja a szükséges mennyiségű terméket, és csökkenti a tanulmányokkal kapcsolatos összköltséget. Általánosságban elmondható, hogy a CBD terápiás alkalmazásáról szóló jelenlegi irodalom alapján azt találták, hogy a CBD nagyobb dózisai (azaz 50 mg/kg/nap) pozitívabb eredményeket mutatnak, mint az alacsonyabb dózisok (azaz 1 mg/kg/nap). 70 kg-os átlagos súlyt feltételezve az 1000 mg-os dózis körülbelül 14,29 mg/kg, a 3000 mg-os dózis pedig körülbelül 42,86 mg/kg. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a CBD farmakokinetikáját a hipotetikus hatékonysági trend mindkét végén. A vizsgálatok során egyetlen orális adagot is vizsgáltak 6000 mg-ig, súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Abdul Salama, PharmD
  • Telefonszám: 3065600094
  • E-mail: abs915@usask.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • Toborzás
        • University of Saskatchewan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Payam Dehghani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jane Alcorn, DVM;PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darrell Mousseau, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abdul Salama, PharmD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Neary, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jyotpal Singh, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-35 éves korig
  2. Klinikai laboratóriumok a Királyi Egyetemi Kórház Tesztközpontjának megadott normál tartományán belül, vagy a megadott normál tartományon kívüli értékek, amelyek a szakképzett vizsgáló által meghatározott klinikai jelentőséggel nem bírnak.
  3. Nincs klinikailag jelentős betegség az anamnézisben, vagy klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálat során, beleértve a szakképzett vizsgáló által megállapított életjeleket.
  4. Lehetőség a klinikai vizsgálati egységben való tartózkodásra 13 órán keresztül az egyes orális adagok napján.
  5. Lehetőség a vérvételre a következő napokban.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikáját, beleértve a biológiai hozzáférhetőséget vagy növeli a mellékhatások kockázatát.
  2. Súlyos szív- és érrendszeri betegség, például ischaemiás szívbetegség, szívritmuszavarok, rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy súlyos szívelégtelenség anamnézisében vagy jelenléte
  3. Hímek, akiknek partnerei teherbe esni (pl. a vizsgálati időszak alatt családot alapítani szándékozó férfi alanyok)
  4. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás hiánya azoknál a résztvevőknél, akiknek női partnerei fogamzóképesek a vizsgálat időtartama alatt.
  5. Skizofrénia vagy bármilyen más pszichotikus rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében
  6. Jelenlegi vagy múltbeli kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés
  7. Cannabis alapú terápia alkalmazása 2 hónapon belül (A korábban kannabisz alapú terápiát alkalmazó résztvevők akkor vehetők részt, ha 2 hónapig nem alkalmaztak kannabisz alapú terápiát a vizsgálatba való beiratkozás előtt)
  8. A rekreációs kannabisz használata 2 hónapon belül (azok a résztvevők is beszámíthatók, akik korábban rekreációs kannabiszt használtak, ha 2 hónapig nem használtak rekreációs kannabiszt a vizsgálatba való beiratkozás előtt)
  9. Szerotonerg hatású pszichotróp gyógyszerek (pl. Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, triciklikus antidepresszánsok, atípusos neuroleptikumok) egy héten belül
  10. Kábítószer-használat (pl. Kodein, morfium, oxikontin) egy héten belül
  11. Bármilyen más olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a gyógyászati ​​kannabisszal egy héten belül.
  12. Allergia vagy ismert intolerancia a vizsgálati készítményben lévő bármely vegyülettel szemben.
  13. Nyugalmi pulzusszám HR < 50 bpm vagy > 100 bpm vagy ülő helyzetben < 100/60 vagy magasabb, mint 140/90
  14. A vizsgálatban résztvevők képtelenek minden tanulmányi látogatáson részt venni és befejezni
  15. Vérzési zavar
  16. Ismert alacsony hematokrit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyszeri orális adag 250 mg szájon át vagy 1000 mg orálisan két CBD készítményből
A bukkális készítményt kapó résztvevőknek 10 csíkot kell kapniuk az arcuknál fogva, és azt az utasítást kapják, hogy az első 5 percben legfeljebb 2 percenként nyeljenek le. Ezzel minimalizálható a GIT-be kerülő CBD mennyisége. Ez a bukkális adagolási csoport egyszerre 2 csíkot kap, egyet-egyet az arc mindkét oldalára, 5 perc feloldódás után a betegek 100 ml vizet kapnak, hogy a maradékot a szájukban nyeljék és lenyeljék, majd kapnak még egy pár csíkot a folyamat megismétléséhez. összesen 5 alkalommal 30 perc alatt (azaz összesen 10 csík). Az 1000 mg-os orális CBD-kivonatot kapó csoport a bukkális csoportot fogja utánozni, mivel 30 perc alatt 5 részletben, részenként 200 mg-ot kap, és 100 ml vizet iszik az adagoláshoz.
Drog: Cannabidiol
Az első karban keresztezett betegek egyszeri, 250 mg bukkális bólus adagot vagy 1000 mg CBD port kapnak, és 21 nap elteltével átállítják ezt az ellenkezőjét.
Más nevek:
  • Az egyik készítmény por, a másik bukkális csíkok
Drog: Cannabidiol
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 3000 mg orális CBD-t kapjanak éhgyomorra vagy táplálékra, és az első beadást követő 21. napon átkerülnek a másik csoportba.
Aktív összehasonlító: 3000 mg CBD-kivonat egyszeri orális adagolása étkezés közben és koplaláskor
A böjt csoportban a résztvevőket arra kérik, hogy böjtöljenek egy éjszakán át (legalább 10 óra böjtöt), de vizet ihatnak. A táplált állapotú csoportban a résztvevők az adag bevétele előtt 30 perccel kezdik meg az étkezést. Az étkezés magas kalóriatartalmú (800-1000 kalória), magas zsírtartalmú (az összes kalória kb. 50%-a), fehérje- és szénhidráttartalmú (~150 kcal, illetve ~250 kcal). Az adag beadása után 4 órával nem adnak ételt, és nem adnak vizet az adag beadása előtt 1 órával és a beadás után 1 órával. Az adagot azonban összesen 235 ml vízzel kell beadni.
Drog: Cannabidiol
Az első karban keresztezett betegek egyszeri, 250 mg bukkális bólus adagot vagy 1000 mg CBD port kapnak, és 21 nap elteltével átállítják ezt az ellenkezőjét.
Más nevek:
  • Az egyik készítmény por, a másik bukkális csíkok
Drog: Cannabidiol
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 3000 mg orális CBD-t kapjanak éhgyomorra vagy táplálékra, és az első beadást követő 21. napon átkerülnek a másik csoportba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
relatív biológiai hozzáférhetőség (F)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
maximális plazmakoncentráció (Cmax)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
log-lineáris terminális fázissebesség-állandó (k)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
abszorpciós sebességi állandó (ka)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
látszólagos hézag (Cl/F)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
felezési idő
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer biztonságossága az ICH E6(R1) integrált kiegészítésével
Időkeret: Az alkalmazás első hetében és a beadás 4. hetében
A vizsgált gyógyszer biztonságosságát vérnyomásméréssel (mmhg) határozzák meg.
Az alkalmazás első hetében és a beadás 4. hetében
A gyógyszer biztonságossága az ICH E6(R1) integrált kiegészítésével
Időkeret: Az alkalmazás első hetében és a beadás 4. hetében
A vizsgált gyógyszer biztonságosságát a szívfrekvencia mérésével határozzák meg (ütés/perc)
Az alkalmazás első hetében és a beadás 4. hetében
A gyógyszer biztonságossága az ICH E6(R1) integrált kiegészítésével
Időkeret: Az alkalmazás első hetében és a beadás 4. hetében
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának bejelentésével értékelik minden résztvevőnél.
Az alkalmazás első hetében és a beadás 4. hetében
Optimális kimosódási időszakok
Időkeret: 3 hét
Mérje meg a CBD-t és metabolitjait a vizsgálat során, hogy meghatározza, mi az optimális kimosódási időszak a jövőbeli vizsgálatokhoz
3 hét
A gyógyszer tolerálhatósága az ICH E6(R1) integrált kiegészítésével
Időkeret: Az alkalmazás első hetében és a beadás 4. hetében
A vizsgált gyógyszer tolerálhatóságát a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának bejelentése alapján határozzák meg minden résztvevőnél.
Az alkalmazás első hetében és a beadás 4. hetében
Hasonlítsa össze a Fed és a Fast állapotot az orális felszívódás kinetikáját illetően
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
felezési idő
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Hasonlítsa össze a Fed és a Fast állapotot az orális felszívódás kinetikáját illetően
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Hasonlítsa össze a Fed és a Fast állapotot az orális felszívódás kinetikáját illetően
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
látszólagos hézag (Cl/F)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Hasonlítsa össze a Fed és a Fast állapotot az orális felszívódás kinetikáját illetően
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
abszorpciós sebességi állandó (ka)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Hasonlítsa össze a Fed és a Fast állapotot az orális felszívódás kinetikáját illetően
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Hasonlítsa össze a Fed és a Fast állapotot az orális felszívódás kinetikáját illetően
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
log-lineáris terminális fázissebesség-állandó (k)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Hasonlítsa össze a Fed és a Fast állapotot az orális felszívódás kinetikáját illetően
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
maximális plazmakoncentráció (Cmax)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Hasonlítsa össze a Fed és a Fast állapotot az orális felszívódás kinetikáját illetően
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
Hasonlítsa össze a Fed és a Fast állapotot az orális felszívódás kinetikáját illetően
Időkeret: 1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után
relatív biológiai hozzáférhetőség (F)
1 hét mintagyűjtés történik. 2 hét kimosás. Aztán még egy hét minta az átkelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Együttműködők

University of Regina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
  • Kutatásvezető: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
  • Tanulmányi igazgató: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFL-CBD-02
  • Bio-4317 (Egyéb azonosító: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
  • 286992 (Egyéb azonosító: Health Canada NOL control #)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel