Biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de CBD administradas por vía oral en adultos varones sanos
25 de marzo de 2025 actualizado por: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Este proyecto tiene como objetivo comprender si una nueva tira de cannabidiol de rápida disolución administrada en la mejilla se absorberá mejor en el cuerpo que el cannabidiol en polvo.
Los resultados de este estudio ayudarán a guiar las elecciones de formulación de dosis, así como los regímenes de dosificación en atletas de la NFL para el manejo de conmociones cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las formulaciones de cannabis normalmente se administran por vía oral. Esta vía representa la vía de administración más común para la mayoría de los productos farmacéuticos debido a la facilidad de administración y conveniencia. Los productos inhalables no son aceptables para la población de atletas de este deporte debido al daño potencial a los tejidos pulmonares. Los productos tópicos no tienen la biodisponibilidad adecuada para cumplir nuestros objetivos terapéuticos. Por lo tanto, nuestros estudios farmacocinéticos deben emplear la misma forma de dosificación y vía de administración que esperamos utilizar en futuros ensayos de eficacia clínica.
Dada la baja biodisponibilidad esperada de las formulaciones orales de CBD, deseamos evaluar dos formulaciones diferentes y el grado relativo de absorción de CBD. Nuestros futuros estudios de intervención con CBD planificados en atletas requerirán el uso de dosis mayores de CBD. La formulación con mayor biodisponibilidad ayudará a reducir el tamaño total de la dosis utilizada y, por lo tanto, reducirá la cantidad de exposición al producto en nuestros estudios de intervención clínica. Esto aumentará la probabilidad de que una empresa de cannabis pueda suministrar la cantidad necesaria de producto y reducirá el costo general asociado con los estudios. En términos generales, según la literatura actual publicada sobre la administración de CBD para aplicaciones terapéuticas, se encontró que las dosis más altas de CBD (es decir, 50 mg/kg/d) se correlacionan con resultados más positivos que las dosis más bajas (es decir, 1 mg/kg/d). Suponiendo un peso medio de 70 kg, una dosis de 1.000 mg sería de unos 14,29 mg/kg y una dosis de 3.000 mg de unos 42,86 mg/kg. Esto nos permitirá investigar la farmacocinética del CBD en ambos extremos de la hipotética tendencia de eficacia. Los estudios han examinado dosis únicas administradas por vía oral de hasta 6000 mg sin que se hayan informado efectos adversos graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdul Salama, PharmD
- Número de teléfono: 3065600094
- Correo electrónico: abs915@usask.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane Alcorn, DVM;PhD
- Número de teléfono: (306) 966-6365
- Correo electrónico: jane.alcorn@usask.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
- Reclutamiento
- University of Saskatchewan
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Contacto:
- Payam Dehghani, MD
-
Contacto:
- Abdul Salama, PharmD
- Número de teléfono: 3065600094
- Correo electrónico: abs915@usask.ca
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Contacto:
- Jane Alcorn, DVM;PhD
- Número de teléfono: (306) 966-6365
- Correo electrónico: jane.alcorn@usask.ca
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Contacto:
- Jane Alcorn, DVM;PhD
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Contacto:
- Darrell Mousseau, MD
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Contacto:
- Abdul Salama, PharmD
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Contacto:
- Patrick Neary, PhD
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Contacto:
- Jyotpal Singh, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 35 años
- Laboratorios clínicos dentro del rango normal declarado del Royal University Hospital Test Center, o valores fuera del rango normal declarado que no son de importancia clínica según lo determine el investigador calificado.
- Ninguna enfermedad clínicamente significativa en el historial médico ni hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, incluidos los signos vitales, según lo determine el investigador calificado.
- Capacidad para permanecer en la unidad de ensayo clínico durante 13 horas el día de cada dosis oral única.
- Posibilidad de regresar para extracciones de sangre en los días siguientes.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa o cualquier otra afección que se sepa que interfiere con la farmacocinética del fármaco, incluida la biodisponibilidad o aumenta el riesgo de efectos adversos.
- Historia o presencia de enfermedad cardiovascular grave, como cardiopatía isquémica, arritmias, hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca grave.
- Los hombres cuyas parejas están intentando concebir (es decir, sujetos varones con intención de formar una familia durante el período de estudio)
- Falta de anticoncepción médicamente aceptable por parte de los participantes cuyas parejas femeninas tengan potencial fértil durante la duración del estudio.
- Antecedentes personales o familiares de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico.
- Dependencia o abuso actual o pasado de drogas o alcohol
- Uso de terapia a base de Cannabis dentro de los 2 meses (los participantes que hayan usado previamente una terapia a base de Cannabis pueden ser incluidos si tienen un período de 2 meses sin usar terapia a base de Cannabis antes de la inscripción en el estudio)
- Uso de Cannabis recreativo dentro de los 2 meses (los participantes que hayan consumido Cannabis recreativo anteriormente pueden incluirse si tienen un período de 2 meses sin usar Cannabis recreativo antes de inscribirse en el estudio)
- Uso de medicamentos psicotrópicos con actividad serotoninérgica (p. ej. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos atípicos) en una semana
- Uso de medicamentos narcóticos (p. ej. Codeína, Morfina, Oxycontin) dentro de una semana
- Uso de cualquier otro medicamento que se sepa que interactúa con el cannabis medicinal dentro de una semana.
- Alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los compuestos de la preparación del estudio.
- Frecuencia cardíaca en reposo FC < 50 lpm o > 100 lpm o presión arterial sentado < 100/60 o superior a 140/90
- Incapacidad de los participantes del estudio para asistir y completar todas las visitas del estudio.
- Trastorno hemorrágico
- Hematocrito bajo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración de dosis oral única de 250 mg por vía bucal o 1000 mg por vía oral de dos formulaciones de CBD
Los participantes que reciban la formulación bucal deberán recibir 10 tiras en las mejillas, se les indicará que solo traguen como máximo una vez cada 2 minutos durante los primeros 5 minutos.
Esto es para minimizar la cantidad de CBD que llegará al TGI.
Este grupo de administración bucal recibirá 2 tiras a la vez, una en cada lado de la mejilla, después de 5 minutos de disolución, los pacientes recibirán 100 ml de agua para hacer buches con el residuo en la boca y tragarlo, luego recibirán otro par de tiras para repetir el proceso. por un total de 5 veces en el transcurso de 30 minutos (es decir, 10 tiras en total).
El grupo que recibirá el extracto oral de CBD de 1000 mg imitará al grupo bucal en el sentido de que recibirá esa dosis en el transcurso de 30 minutos en 5 partes, 200 mg por parte, y beberá 100 ml de agua para acompañar su administración.
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Los pacientes en el primer grupo cruzado recibirán una dosis única en bolo de 250 mg administrada por vía bucal o 1000 mg de CBD en polvo y pasarán a viceversa después de 21 días.
Otros nombres:
Los pacientes serán asignados al azar para recibir 3000 mg de CBD oral en ayunas o alimentados, pasarán al otro grupo 21 días después de la primera administración.
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Comparador activo: Administración de dosis oral única de 3000 mg de extracto de CBD en alimentación o en ayunas
En el grupo de ayuno, se pedirá a los participantes que ayunen durante la noche (al menos 10 horas de ayuno), pero se les permitirá beber agua. En el grupo de estado alimentado, los participantes comenzarán a comer 30 minutos antes de recibir la dosis.
La comida consistirá en un contenido alto en calorías (800-1000 Cal), alto en grasas (~50% del total de calorías), con proteínas y carbohidratos (~150 kcal y ~250 kcal, respectivamente).
No se administrarán alimentos 4 horas después de la dosis y no se administrará agua 1 hora antes de la administración de la dosis y 1 hora después de la administración.
Sin embargo, la dosis se administrará con un total de 235 ml de agua.
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Los pacientes en el primer grupo cruzado recibirán una dosis única en bolo de 250 mg administrada por vía bucal o 1000 mg de CBD en polvo y pasarán a viceversa después de 21 días.
Otros nombres:
Los pacientes serán asignados al azar para recibir 3000 mg de CBD oral en ayunas o alimentados, pasarán al otro grupo 21 días después de la primera administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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biodisponibilidad relativa (F)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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concentración plasmática máxima (Cmax)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Constante de velocidad de fase terminal log-lineal (k)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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constante de tasa de absorción (ka)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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aclaramiento aparente (Cl/F)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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volumen aparente de distribución (Vd/F)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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vida media
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del medicamento según el Anexo Integrado de ICH E6(R1)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de administración y la 4ta semana de administración
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La seguridad del fármaco del estudio se determinará midiendo la presión arterial (mmhg).
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Durante la primera semana de administración y la 4ta semana de administración
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Seguridad del medicamento según el Anexo Integrado de ICH E6(R1)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de administración y la 4ta semana de administración
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La seguridad del fármaco del estudio se determinará midiendo la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
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Durante la primera semana de administración y la 4ta semana de administración
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Seguridad del medicamento según el Anexo Integrado de ICH E6(R1)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de administración y la 4ta semana de administración
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La seguridad se evaluará informando la incidencia de eventos adversos para cada participante.
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Durante la primera semana de administración y la 4ta semana de administración
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Períodos de lavado óptimos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Mida el CBD y sus metabolitos durante el transcurso del estudio para determinar cuál es el período de lavado óptimo para futuros estudios.
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3 semanas
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Tolerabilidad del medicamento según el Anexo Integrado de ICH E6(R1)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de administración y la 4ta semana de administración
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La tolerabilidad del fármaco del estudio se determinará informando la incidencia de eventos adversos para cada participante.
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Durante la primera semana de administración y la 4ta semana de administración
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Compare el estado alimentado con el estado rápido en la cinética de absorción oral
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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vida media
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Compare el estado alimentado con el estado rápido en la cinética de absorción oral
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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volumen aparente de distribución (Vd/F)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Compare el estado alimentado con el estado rápido en la cinética de absorción oral
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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aclaramiento aparente (Cl/F)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Compare el estado alimentado con el estado rápido en la cinética de absorción oral
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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constante de tasa de absorción (ka)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Compare el estado alimentado con el estado rápido en la cinética de absorción oral
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Compare el estado alimentado con el estado rápido en la cinética de absorción oral
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Constante de velocidad de fase terminal log-lineal (k)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Compare el estado alimentado con el estado rápido en la cinética de absorción oral
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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concentración plasmática máxima (Cmax)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Compare el estado alimentado con el estado rápido en la cinética de absorción oral
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Compare el estado alimentado con el estado rápido en la cinética de absorción oral
Periodo de tiempo: Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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biodisponibilidad relativa (F)
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Se recolectarán 1 semana de muestras. Lavado de 2 semanas. Luego otra semana de muestras después del cruce.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
- Investigador principal: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
- Director de estudio: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFL-CBD-02
- Bio-4317 (Otro identificador: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
- 286992 (Otro identificador: Health Canada NOL control #)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .