Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность двух перорально вводимых составов КБД у здоровых взрослых мужчин

25 марта 2025 г. обновлено: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Этот проект направлен на то, чтобы понять, будут ли новые быстрорастворимые полоски с каннабидиолом, вводимые через щеку, лучше всасываться в организм, чем порошок каннабидиола. Результаты этого исследования помогут выбрать дозировку, а также режимы дозирования для спортсменов НФЛ при лечении сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Составы каннабиса обычно вводят перорально. Этот путь представляет собой наиболее распространенный путь введения большинства фармацевтических препаратов благодаря простоте введения и удобству. Ингаляционные продукты неприемлемы для спортсменов, занимающихся этим видом спорта, из-за потенциального повреждения тканей легких. Продукты для местного применения не обладают достаточной биодоступностью для достижения наших терапевтических целей. Таким образом, в наших исследованиях ФК необходимо использовать ту же лекарственную форму и способ введения, которые мы ожидаем использовать в будущих клинических исследованиях эффективности.

Учитывая низкую биодоступность, ожидаемую от пероральных составов КБД, мы хотим оценить два разных состава и относительную степень абсорбции КБД. Наши будущие запланированные исследования воздействия КБД на спортсменов потребуют использования более высоких доз КБД. Состав с большей биодоступностью поможет уменьшить общий размер используемой дозы и, следовательно, уменьшить количество воздействия продукта в наших клинических исследованиях. Это повысит вероятность того, что компания, производящая каннабис, сможет поставить необходимое количество продукта и снизит общие затраты, связанные с исследованиями. Вообще говоря, основываясь на текущей литературе, опубликованной по поводу применения КБД в терапевтических целях, было обнаружено, что более высокие дозы КБД (т. е. 50 мг/кг/сут) коррелируют с более положительными результатами, чем более низкие дозы (т. е. 1 мг/кг/сут). Если предположить, что средний вес составляет 70 кг, доза 1000 мг составит около 14,29 мг/кг, а доза 3000 мг — около 42,86 мг/кг. Это позволит нам изучить фармакокинетику КБД на обоих концах гипотетической тенденции эффективности. В исследованиях изучались однократные пероральные дозы до 6000 мг без каких-либо серьезных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdul Salama, PharmD
  • Номер телефона: 3065600094
  • Электронная почта: abs915@usask.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jane Alcorn, DVM;PhD
  • Номер телефона: (306) 966-6365
  • Электронная почта: jane.alcorn@usask.ca

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 5E5
        • Рекрутинг
        • University of Saskatchewan
        • Контакт:
          • Payam Dehghani, MD
        • Контакт:
          • Abdul Salama, PharmD
          • Номер телефона: 3065600094
          • Электронная почта: abs915@usask.ca
        • Контакт:
          • Jane Alcorn, DVM;PhD
          • Номер телефона: (306) 966-6365
          • Электронная почта: jane.alcorn@usask.ca
        • Контакт:
          • Jane Alcorn, DVM;PhD
        • Контакт:
          • Darrell Mousseau, MD
        • Контакт:
          • Abdul Salama, PharmD
        • Контакт:
          • Patrick Neary, PhD
        • Контакт:
          • Jyotpal Singh, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 - 35 лет
  2. Клинические лаборатории находятся в пределах установленного нормального диапазона Испытательного центра больницы Королевского университета или значений, выходящих за установленный нормальный диапазон, которые не имеют клинического значения, как определено квалифицированным исследователем.
  3. Отсутствие клинически значимого заболевания в анамнезе или клинически значимых результатов физического осмотра, включая жизненно важные показатели, определенные квалифицированным исследователем.
  4. Возможность оставаться в клиническом испытательном отделении в течение 13 часов в день приема каждой разовой пероральной дозы.
  5. Возможность вернуться для взятия крови в последующие дни.

Критерии исключения:

  1. В анамнезе или наличие серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на фармакокинетику препарата, включая биодоступность, или увеличивает риск побочных эффектов.
  2. В анамнезе или наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, аритмии, плохо контролируемая гипертония или тяжелая сердечная недостаточность.
  3. Мужчины, партнерши которых пытаются зачать ребенка (т.е. субъекты мужского пола, намеревающиеся создать семью в течение периода исследования)
  4. Отсутствие приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции у участников, партнерши которых обладают детородным потенциалом на время исследования.
  5. Личный или семейный анамнез шизофрении или любого другого психотического расстройства.
  6. Текущая или прошлая зависимость или злоупотребление наркотиками или алкоголем
  7. Использование терапии на основе каннабиса в течение 2 месяцев (участники, которые ранее использовали терапию на основе каннабиса, могут быть включены, если у них есть 2-месячный период без использования терапии на основе каннабиса до включения в исследование)
  8. Употребление каннабиса в рекреационных целях в течение 2 месяцев (участники, которые ранее употребляли каннабис в рекреационных целях, могут быть включены в исследование, если до включения в исследование у них был 2-месячный период без употребления каннабиса в рекреационных целях)
  9. Использование психотропных препаратов с серотонинергической активностью (например, Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, атипичные нейролептики) в течение одной недели
  10. Употребление наркотических препаратов (например, Кодеин, Морфин, Оксиконтин) в течение одной недели.
  11. Использование любого другого лекарства, о котором известно, что оно взаимодействует с лекарственным каннабисом, в течение одной недели.
  12. Аллергия или известная непереносимость любого из соединений исследуемого препарата.
  13. Частота пульса в покое: ЧСС < 50 уд./мин или > 100 уд./мин или артериальное давление в положении сидя < 100/60 или выше 140/90.
  14. Неспособность участников исследования присутствовать и завершить все учебные визиты
  15. Нарушение кровотечения
  16. Известный низкий гематокрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Разовое пероральное введение 250 мг буккально или 1000 мг перорально двух составов КБД.
Участники, получающие буккальный состав, должны будут получить 10 полосок за щеки, им будет предложено глотать максимум один раз каждые 2 минуты в течение первых 5 минут. Это сделано для того, чтобы свести к минимуму количество КБД, которое попадет в ЖКТ. Эта группа буккального введения будет получать по 2 полоски за раз, по одной на каждой стороне щеки. После 5 минут растворения пациенты получат 100 мл воды, чтобы прополоскать остатки во рту и проглотить, а затем получат еще пару полосок, чтобы повторить процесс. всего 5 раз в течение 30 минут (т. е. всего 10 полосок). Группа, получающая 1000 мг перорального экстракта КБД, будет имитировать буккальную группу в том смысле, что они будут получать эту дозу в течение 30 минут в 5 частях, по 200 мг на часть, и будут пить 100 мл воды для сопровождения ее введения.
Лекарство: Каннабидиол
Пациенты в первой группе перехода получат либо однократную болюсную дозу 250 мг, вводимую через рот, либо 1000 мг порошка КБД и перейдут на наоборот через 21 день.
Другие имена:
  • Один препарат будет представлять собой порошок, другой — буккальные полоски.
Лекарство: Каннабидиол
Пациенты будут рандомизированы для получения 3000 мг перорального КБД натощак или после еды. Они перейдут в другую группу через 21 день после первого введения.
Активный компаратор: Прием однократной пероральной дозы 3000 мг экстракта КБД при приеме пищи по сравнению с голоданием
В группе, находящейся натощак, участникам будет предложено голодать в течение ночи (не менее 10 часов), но им разрешено пить воду. В группе, находящейся натощак, участники начнут есть за 30 минут до получения дозы. Блюда будут высококалорийными (800-1000 ккал), с высоким содержанием жиров (~50% от общей калорийности), белками и углеводами (~150 и ~250 ккал соответственно). В течение 4 часов после приема дозы нельзя принимать пищу, а за 1 час до введения дозы и в течение 1 часа после приема нельзя давать воду. Однако доза будет вводиться в объеме 235 мл воды.
Лекарство: Каннабидиол
Пациенты в первой группе перехода получат либо однократную болюсную дозу 250 мг, вводимую через рот, либо 1000 мг порошка КБД и перейдут на наоборот через 21 день.
Другие имена:
  • Один препарат будет представлять собой порошок, другой — буккальные полоски.
Лекарство: Каннабидиол
Пациенты будут рандомизированы для получения 3000 мг перорального КБД натощак или после еды. Они перейдут в другую группу через 21 день после первого введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
относительная биодоступность (F)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
лог-линейная константа фазовой скорости терминала (k)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
константа скорости поглощения (ка)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
видимый зазор (Cl/F)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
кажущийся объем распределения (Vd/F)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
период полураспада
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность препарата при использовании Интегрированного дополнения к ICH E6(R1)
Временное ограничение: В течение первой недели приема и 4-й недели приема
Безопасность исследуемого препарата будет определяться путем измерения артериального давления (мм рт. ст.).
В течение первой недели приема и 4-й недели приема
Безопасность препарата при использовании Интегрированного дополнения к ICH E6(R1)
Временное ограничение: В течение первой недели приема и 4-й недели приема
Безопасность исследуемого препарата будет определяться путем измерения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту).
В течение первой недели приема и 4-й недели приема
Безопасность препарата при использовании Интегрированного дополнения к ICH E6(R1)
Временное ограничение: В течение первой недели приема и 4-й недели приема
Безопасность будет оцениваться путем сообщения о частоте нежелательных явлений для каждого участника.
В течение первой недели приема и 4-й недели приема
Оптимальные периоды промывки
Временное ограничение: 3 недели
Измеряйте КБД и его метаболиты в ходе исследования, чтобы определить оптимальный период вымывания для будущих исследований.
3 недели
Переносимость препарата с использованием Интегрированного дополнения к ICH E6(R1)
Временное ограничение: В течение первой недели приема и 4-й недели приема
Переносимость исследуемого препарата будет определяться путем сообщения о частоте нежелательных явлений для каждого участника.
В течение первой недели приема и 4-й недели приема
Сравните состояние Fed и Fast по кинетике перорального всасывания
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
период полураспада
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Сравните состояние Fed и Fast по кинетике перорального всасывания
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
кажущийся объем распределения (Vd/F)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Сравните состояние Fed и Fast по кинетике перорального всасывания
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
видимый зазор (Cl/F)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Сравните состояние Fed и Fast по кинетике перорального всасывания
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
константа скорости поглощения (ка)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Сравните состояние Fed и Fast по кинетике перорального всасывания
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Сравните состояние Fed и Fast по кинетике перорального всасывания
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
лог-линейная константа фазовой скорости терминала (k)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Сравните состояние Fed и Fast по кинетике перорального всасывания
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Сравните состояние Fed и Fast по кинетике перорального всасывания
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
Сравните состояние Fed и Fast по кинетике перорального всасывания
Временное ограничение: Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.
относительная биодоступность (F)
Будет собрана 1 неделя образцов. Смывка 2 недели. Затем еще неделя образцов после пересечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Соавторы

University of Regina

Следователи

  • Главный следователь: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
  • Главный следователь: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
  • Директор по исследованиям: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFL-CBD-02
  • Bio-4317 (Другой идентификатор: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
  • 286992 (Другой идентификатор: Health Canada NOL control #)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться