Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av to oralt administrerte CBD-formuleringer hos friske mannlige voksne

25. mars 2025 oppdatert av: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Dette prosjektet har som mål å forstå om en ny hurtigoppløselig kinnadministrert cannabidiol-strimmel vil bli absorbert bedre i kroppen enn cannabidiolpulver. Resultatene av denne studien vil hjelpe med å veilede valg av doseringsformuleringer samt doseringsregimer hos NFL-idrettsutøvere for hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cannabisformuleringer administreres vanligvis oralt. Denne ruten representerer den vanligste administrasjonsveien for de fleste legemidler på grunn av den enkle administrasjonen og bekvemmeligheten. Inhalasjonsprodukter er ikke akseptable for sportens idrettsutøverpopulasjon på grunn av potensiell skade på lungevev. Aktuelle produkter har ikke tilstrekkelig biotilgjengelighet for å oppfylle våre terapeutiske mål. Våre PK-studier må derfor bruke samme doseringsform og administreringsvei som vi forventer å bruke i fremtidige kliniske effektstudier.

Gitt den lave biotilgjengeligheten som forventes med orale CBD-formuleringer, ønsker vi å vurdere to forskjellige formuleringer og den relative graden av CBD-absorpsjon. Våre fremtidige planlagte CBD-intervensjonsstudier hos idrettsutøvere vil kreve bruk av større doser CBD. Formuleringen med større biotilgjengelighet vil bidra til å redusere den totale størrelsen på dosen som brukes og derfor redusere mengden produkteksponering i våre kliniske intervensjonsstudier. Dette vil øke sannsynligheten for at et Cannabis-selskap kan levere den nødvendige mengden produkt og redusere de totale kostnadene knyttet til studiene. Generelt sett, basert på gjeldende litteratur publisert rundt CBD-administrasjon for terapeutisk bruk, ble høyere doser av CBD (dvs. 50 mg/kg/d) funnet å korrelere til mer positive resultater enn lavere doser (dvs. 1mg/kg/d). Forutsatt en gjennomsnittsvekt på 70 kg, vil en dose på 1000 mg være rundt 14,29 mg/kg, og en dose på 3000 mg rundt 42,86 mg/kg. Dette vil tillate oss å undersøke farmakokinetikken til CBD i begge ender av den hypotetiske effekttrenden. Studier har undersøkt enkelt oralt administrerte doser opp til 6000 mg uten rapporterte alvorlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abdul Salama, PharmD
  • Telefonnummer: 3065600094
  • E-post: abs915@usask.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Ta kontakt med:
          • Payam Dehghani, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jane Alcorn, DVM;PhD
        • Ta kontakt med:
          • Darrell Mousseau, MD
        • Ta kontakt med:
          • Abdul Salama, PharmD
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Neary, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Jyotpal Singh, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 - 35 år
  2. Kliniske laboratorier innenfor det angitte normalområdet til Royal University Hospital Test Centre, eller verdier utenfor det angitte normalområdet som ikke er av klinisk betydning, bestemt av den kvalifiserte etterforskeren.
  3. Ingen klinisk signifikant sykdom i sykehistorien eller klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn som bestemt av den kvalifiserte etterforskeren.
  4. Evne til å oppholde seg i den kliniske prøveenheten i 13 timer på dagen for hver enkelt oral dose.
  5. Evne til å returnere for blodprøver i de påfølgende dagene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre legemiddelfarmakokinetikken, inkludert biotilgjengelighet eller øke risikoen for bivirkninger.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, arytmier, dårlig kontrollert hypertensjon eller alvorlig hjertesvikt
  3. Menn hvis partnere prøver å bli gravide (dvs. mannlige forsøkspersoner som har til hensikt å stifte familie i løpet av studieperioden)
  4. Mangel på medisinsk akseptabel prevensjon fra deltakere hvis kvinnelige partnere har fruktbarhet i løpet av studien.
  5. Personlig eller familiehistorie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  6. Nåværende eller tidligere narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
  7. Bruk av Cannabis-basert terapi innen 2 måneder (Deltakere som tidligere har brukt en Cannabis-basert terapi kan inkluderes dersom de har en 2-måneders periode uten bruk av Cannabis-basert terapi før registrering i studien)
  8. Bruk av rekreasjons-Cannabis innen 2 måneder (Deltakere som tidligere har brukt fritids-Cannabis kan inkluderes dersom de har en 2-måneders periode uten bruk av rekreasjons-Cannabis før påmelding til studiet)
  9. Bruk av psykotrope medisiner med serotonerg aktivitet (f. Selektive serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, atypiske nevroleptika) innen en uke
  10. Bruk av narkotiske medisiner (f. Kodein, Morfin, Oxycontin) innen en uke
  11. Bruk av andre medisiner som er kjent for å samhandle med medisinsk cannabis innen en uke.
  12. Allergi eller kjent intoleranse mot noen av forbindelsene i studiepreparatet.
  13. Hvilepuls HR < 50 bpm eller > 100 bpm eller sittende blodtrykk < 100/60 eller høyere enn 140/90
  14. Studiedeltakernes manglende evne til å delta på og gjennomføre alle studiebesøk
  15. Blødningsforstyrrelse
  16. Kjent lav hematokrit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkel oral dose administrasjon av 250 mg bukkalt eller 1000 mg oralt av to CBD-formuleringer
deltakere som mottar den bukkale formuleringen vil bli pålagt å motta 10 strips ved kinnene, de vil bli bedt om å svelge maksimalt én gang hvert 2. minutt de første 5 minuttene. Dette er for å minimere mengden CBD som vil bli fraktet inn i GIT. Denne bukkale administreringsgruppen vil motta 2 strimler om gangen, en på hver kinnside, etter 5 minutter med oppløsning, vil pasientene motta 100 ml vann for å skyve restene i munnen og svelge, og deretter motta et nytt par strimler for å gjenta prosessen i totalt 5 ganger i løpet av 30 minutter (dvs. totalt 10 strimler). Gruppen som mottar det 1000 mg orale CBD-ekstraktet vil etterligne den bukkale gruppen ved at de vil motta den dosen i løpet av 30 minutter i 5 deler, 200 mg per del, og vil drikke 100 ml vann for å følge med administreringen.
Legemiddel: Cannabidiol
Pasienter i den første armovergangen vil motta enten en enkelt bolusdose på 250 mg bukkalt administrert eller 1000 mg CBD-pulver og gå over til omvendt etter 21 dager.
Andre navn:
  • En formulering vil være et pulver, den andre vil være bukkale strimler
Legemiddel: Cannabidiol
Pasienter vil bli randomisert til å motta 3000 mg oral CBD faste eller mat, de vil gå over til den andre gruppen 21 dager etter den første administrasjonen.
Aktiv komparator: Enkel oral doseadministrasjon av 3000mg CBD-ekstrakt i Fed vs Fasting
I fastegruppen vil deltakerne bli bedt om å faste over natten (minst 10 timers faste), men får lov til å drikke vann. I den matede gruppen vil deltakerne starte måltidet 30 minutter før de får dosen. Måltidet vil bestå av høyt kaloriinnhold (800-1000 Cal), høyt fettinnhold (~50% av totale kalorier), med protein og karbohydrater (henholdsvis ~150 kcal og ~250 kcal). Ingen mat vil bli administrert 4 timer etter dosen, og det vil ikke bli gitt vann 1 time før doseadministrasjon og 1 time etter administrering. Dosen gis imidlertid med totalt 235 ml vann.
Legemiddel: Cannabidiol
Pasienter i den første armovergangen vil motta enten en enkelt bolusdose på 250 mg bukkalt administrert eller 1000 mg CBD-pulver og gå over til omvendt etter 21 dager.
Andre navn:
  • En formulering vil være et pulver, den andre vil være bukkale strimler
Legemiddel: Cannabidiol
Pasienter vil bli randomisert til å motta 3000 mg oral CBD faste eller mat, de vil gå over til den andre gruppen 21 dager etter den første administrasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
relativ biotilgjengelighet (F)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
log-lineær terminal fasehastighetskonstant (k)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
absorpsjonshastighetskonstant (ka)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
tilsynelatende klaring (Cl/F)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
halveringstid
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemidlets sikkerhet ved bruk av det integrerte tillegget til ICH E6(R1)
Tidsramme: I løpet av den første administrasjonsuken og den 4. administrasjonsuken
Sikkerheten til studiemedikamentet vil bli bestemt ved å måle blodtrykket (mmhg)
I løpet av den første administrasjonsuken og den 4. administrasjonsuken
Legemidlets sikkerhet ved bruk av det integrerte tillegget til ICH E6(R1)
Tidsramme: I løpet av den første administrasjonsuken og den 4. administrasjonsuken
Sikkerheten til studiemedikamentet vil bli bestemt ved å måle hjertefrekvens (slag/minutt)
I løpet av den første administrasjonsuken og den 4. administrasjonsuken
Legemidlets sikkerhet ved bruk av det integrerte tillegget til ICH E6(R1)
Tidsramme: I løpet av den første administrasjonsuken og den 4. administrasjonsuken
Sikkerhet vil bli vurdert ved å rapportere forekomst av uønskede hendelser for hver deltaker.
I løpet av den første administrasjonsuken og den 4. administrasjonsuken
Optimale utvaskingsperioder
Tidsramme: 3 uker
Mål CBD og dets metabolitter i løpet av studien for å finne ut hva den optimale utvaskingsperioden er for fremtidige studier
3 uker
Tolerabilitet av stoffet ved bruk av det integrerte tillegget til ICH E6(R1)
Tidsramme: I løpet av den første administrasjonsuken og den 4. administrasjonsuken
Toleransen til studiemedikamentet vil bli bestemt ved å rapportere forekomsten av uønskede hendelser for hver deltaker.
I løpet av den første administrasjonsuken og den 4. administrasjonsuken
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorpsjonskinetikk
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
halveringstid
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorpsjonskinetikk
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorpsjonskinetikk
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
tilsynelatende klaring (Cl/F)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorpsjonskinetikk
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
absorpsjonshastighetskonstant (ka)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorpsjonskinetikk
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorpsjonskinetikk
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
log-lineær terminal fasehastighetskonstant (k)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorpsjonskinetikk
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorpsjonskinetikk
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
Sammenlign Fed vs Fast tilstand på oral absorpsjonskinetikk
Tidsramme: 1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset
relativ biotilgjengelighet (F)
1 uke med prøver vil bli samlet inn. 2 ukers utvasking. Så en ny uke med prøver etter krysset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

University of Regina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
  • Hovedetterforsker: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
  • Studieleder: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFL-CBD-02
  • Bio-4317 (Annen identifikator: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
  • 286992 (Annen identifikator: Health Canada NOL control #)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere