Kahden suun kautta annettavan CBD-formulaation suhteellinen hyötyosuus terveillä miehillä
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää, imeytyykö uusi nopeasti liukeneva poskiannostettu kannabidioliliuska paremmin elimistöön kuin kannabidiolijauhe.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ohjaamaan annosformulaatiovalintoja sekä annostusohjelmia NFL-urheilijoille aivotärähdyksen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabisformulaatiot annetaan tyypillisesti suun kautta. Tämä reitti edustaa yleisintä antotapaa useimmille lääkkeille antamisen helppouden ja mukavuuden vuoksi. Inhalaatiotuotteet eivät ole hyväksyttäviä urheilun urheilijoille mahdollisten keuhkokudosvaurioiden vuoksi. Ajankohtaisilla tuotteilla ei ole riittävää biologista hyötyosuutta terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi. PK-tutkimuksissamme on siis käytettävä samaa annosmuotoa ja antoreittiä, joita odotamme käyttävämme tulevissa kliinisissä tehokkuustutkimuksissa.
Koska CBD:n oraalisten formulaatioiden odotettu biologinen hyötyosuus on alhainen, haluamme arvioida kahta eri formulaatiota ja CBD:n imeytymisen suhteellista laajuutta. Tulevat suunnitellut CBD-interventiotutkimuksemme urheilijoilla edellyttävät suurempien CBD-annosten käyttöä. Formulaatio, jolla on suurempi hyötyosuus, auttaa vähentämään käytetyn annoksen kokonaiskokoa ja siten vähentämään tuotteelle altistumista kliinisissä interventiotutkimuksissamme. Tämä lisää todennäköisyyttä, että kannabisyritys pystyy toimittamaan tarvittavan määrän tuotetta ja pienentää tutkimuksiin liittyviä kokonaiskustannuksia. Yleisesti ottaen nykyisen kirjallisuuden perusteella, joka on julkaistu CBD:n antamisesta terapeuttista käyttöä varten, suurempien CBD-annosten (eli 50 mg/kg/vrk) havaittiin korreloivan positiivisempia tuloksia kuin pienemmät annokset (eli 1 mg/kg/d). Jos oletetaan, että keskimääräinen paino on 70 kg, 1000 mg:n annos olisi noin 14,29 mg/kg ja 3000 mg:n annos noin 42,86 mg/kg. Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia CBD:n farmakokinetiikkaa hypoteettisen tehokkuustrendin molemmissa päissä. Tutkimuksissa on tutkittu 6 000 mg:n kerta-annoksia suun kautta, eikä vakavia haittavaikutuksia ole raportoitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdul Salama, PharmD
- Puhelinnumero: 3065600094
- Sähköposti: abs915@usask.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Alcorn, DVM;PhD
- Puhelinnumero: (306) 966-6365
- Sähköposti: jane.alcorn@usask.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
- Rekrytointi
- University of Saskatchewan
-
Ottaa yhteyttä:
- Payam Dehghani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdul Salama, PharmD
- Puhelinnumero: 3065600094
- Sähköposti: abs915@usask.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Alcorn, DVM;PhD
- Puhelinnumero: (306) 966-6365
- Sähköposti: jane.alcorn@usask.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Alcorn, DVM;PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Darrell Mousseau, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdul Salama, PharmD
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Neary, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyotpal Singh, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta
- Kliiniset laboratoriot, jotka ovat Royal University Hospital Test Centren ilmoitetun normaalin alueen sisällä, tai ilmoitetun normaalialueen ulkopuolella olevat arvot, joilla ei ole kliinistä merkitystä pätevän tutkijan määrittämänä.
- Ei kliinisesti merkittävää sairautta sairaushistoriassa tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, mukaan lukien pätevän tutkijan määrittämät elintoiminnot.
- Kyky pysyä klinikan tutkimusyksikössä 13 tuntia jokaisen yksittäisen suun kautta otettavan annoksen päivänä.
- Mahdollisuus palata verinäytteeseen seuraavina päivinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai esiintynyt merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen farmakokinetiikkaa, mukaan lukien biologinen hyötyosuus tai lisäävän haittavaikutusten riskiä.
- Aiempi tai olemassa oleva vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt, huonosti hallittu verenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Miehet, joiden kumppanit yrittävät tulla raskaaksi (esim. miespuoliset koehenkilöt, jotka aikovat perustaa perheen tutkimusjakson aikana)
- Lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän puute osallistujilta, joiden naispuolisilla kumppanilla on hedelmällisyyspotentiaalia tutkimuksen ajan.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt skitsofrenia tai jokin muu psykoottinen häiriö
- Nykyinen tai mennyt huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
- Kannabispohjaisen terapian käyttö 2 kuukauden sisällä (osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kannabispohjaista hoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on 2 kuukautta käyttämättä kannabispohjaista hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Kannabiksen viihdekäyttö 2 kuukauden sisällä (osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet viihdekannabista, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on 2 kuukautta käyttämättä viihdekannabista ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Serotonergisesti vaikuttavien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (esim. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset neuroleptit) viikon sisällä
- Huumausaineiden käyttö (esim. kodeiini, morfiini, oksikontiini) viikon kuluessa
- Minkä tahansa muun lääkkeen, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa lääkekannabiksen kanssa, käyttö viikon sisällä.
- Allergia tai tunnettu intoleranssi jollekin tutkimusvalmisteen yhdisteelle.
- Leposyke HR < 50 bpm tai > 100 bpm tai istuva verenpaine < 100/60 tai yli 140/90
- Tutkimukseen osallistuneiden kyvyttömyys osallistua ja suorittaa kaikki opintovierailut
- Verenvuotohäiriö
- Tiedossa matala hematokriitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi oraalinen annos 250 mg bukkaalisesti tai 1000 mg suun kautta kahta CBD-formulaatiota
Bukkaalista formulaatiota saavien osallistujien on saatava 10 suikaletta poskille, heitä neuvotaan nielemään enintään kerran 2 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin aikana.
Tällä pyritään minimoimaan GIT:hen kuljetettavan CBD:n määrä.
Tämä bukkaaliannosteluryhmä saa 2 liuskaa kerrallaan, yksi kummallekin posken puolelle. 5 minuutin liukenemisen jälkeen potilaat saavat 100 ml vettä jäännösten huuhtelemiseksi suuhunsa ja nielemiseksi, minkä jälkeen potilaat saavat toisen parin liuskoja prosessin toistamiseksi. yhteensä 5 kertaa 30 minuutin aikana (eli yhteensä 10 nauhaa).
Ryhmä, joka saa 1000 mg oraalista CBD-uutetta, jäljittelee bukkaalista ryhmää siten, että he saavat tämän annoksen 30 minuutin aikana 5 osassa, 200 mg per osa, ja juo 100 ml vettä sen annon mukana.
|
Potilaat, joilla on ensimmäinen käsivarsi, saavat joko yhden 250 mg:n bolusannoksen bukkaalisesti tai 1000 mg CBD-jauhetta, ja potilaat siirtyvät päinvastoin 21 päivän kuluttua.
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan saamaan 3000 mg suun kautta CBD:tä paasto- tai ruokintana, ja he siirtyvät toiseen ryhmään 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen.
|
|
Active Comparator: 3000 mg:n CBD-uutetta suun kautta kerta-annos ruokinnassa vs paasto
Paastoryhmässä osallistujia pyydetään paastoamaan yön yli (vähintään 10 tunnin paasto), mutta he saavat juoda vettä. Ruokitussa ryhmässä osallistujat aloittavat ateriansa 30 minuuttia ennen annoksen saamista.
Ateria sisältää runsaasti kaloreita (800-1000 Cal), runsaasti rasvaa (~50 % kokonaiskaloreista), proteiinia ja hiilihydraatteja (~150 kcal ja ~250 kcal, vastaavasti).
Ruokaa ei anneta 4 tuntia annoksen jälkeen, eikä vettä anneta 1 tunti ennen annoksen antamista ja 1 tunti annon jälkeen.
Annos annetaan kuitenkin yhteensä 235 ml:n kanssa vettä.
|
Potilaat, joilla on ensimmäinen käsivarsi, saavat joko yhden 250 mg:n bolusannoksen bukkaalisesti tai 1000 mg CBD-jauhetta, ja potilaat siirtyvät päinvastoin 21 päivän kuluttua.
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan saamaan 3000 mg suun kautta CBD:tä paasto- tai ruokintana, ja he siirtyvät toiseen ryhmään 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
suhteellinen hyötyosuus (F)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
log-lineaarinen päätevaihenopeusvakio (k)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
absorptionopeusvakio (ka)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
näennäinen puhdistuma (Cl/F)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
puoliintumisaika
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen turvallisuus käyttämällä integroitua lisäystä ICH E6(R1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen antoviikon ja 4. antoviikon aikana
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus määritetään mittaamalla verenpaine (mmhg)
|
Ensimmäisen antoviikon ja 4. antoviikon aikana
|
|
Lääkkeen turvallisuus käyttämällä integroitua lisäystä ICH E6(R1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen antoviikon ja 4. antoviikon aikana
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus määritetään mittaamalla syke (lyöntiä/minuutti)
|
Ensimmäisen antoviikon ja 4. antoviikon aikana
|
|
Lääkkeen turvallisuus käyttämällä integroitua lisäystä ICH E6(R1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen antoviikon ja 4. antoviikon aikana
|
Turvallisuus arvioidaan raportoimalla kunkin osallistujan haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
Ensimmäisen antoviikon ja 4. antoviikon aikana
|
|
Optimaaliset pesujaksot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mittaa CBD:tä ja sen metaboliitteja tutkimuksen aikana määrittääksesi, mikä on optimaalinen huuhtoutumisaika tulevia tutkimuksia varten
|
3 viikkoa
|
|
Lääkkeen siedettävyys käyttämällä integroitua lisäystä ICH E6(R1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen antoviikon ja 4. antoviikon aikana
|
Tutkimuslääkkeen siedettävyys määritetään raportoimalla kunkin osallistujan haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
Ensimmäisen antoviikon ja 4. antoviikon aikana
|
|
Vertaa Fed- ja Fast-tilaa suun kautta tapahtuvan imeytymisen kinetiikassa
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
puoliintumisaika
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Vertaa Fed- ja Fast-tilaa suun kautta tapahtuvan imeytymisen kinetiikassa
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Vertaa Fed- ja Fast-tilaa suun kautta tapahtuvan imeytymisen kinetiikassa
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
näennäinen puhdistuma (Cl/F)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Vertaa Fed- ja Fast-tilaa suun kautta tapahtuvan imeytymisen kinetiikassa
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
absorptionopeusvakio (ka)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Vertaa Fed- ja Fast-tilaa suun kautta tapahtuvan imeytymisen kinetiikassa
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Vertaa Fed- ja Fast-tilaa suun kautta tapahtuvan imeytymisen kinetiikassa
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
log-lineaarinen päätevaihenopeusvakio (k)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Vertaa Fed- ja Fast-tilaa suun kautta tapahtuvan imeytymisen kinetiikassa
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Vertaa Fed- ja Fast-tilaa suun kautta tapahtuvan imeytymisen kinetiikassa
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
|
Vertaa Fed- ja Fast-tilaa suun kautta tapahtuvan imeytymisen kinetiikassa
Aikaikkuna: 1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
suhteellinen hyötyosuus (F)
|
1 viikon näytteitä kerätään. 2 viikon pesu. Sitten toinen viikko näytteitä ylityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
- Päätutkija: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
- Opintojohtaja: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFL-CBD-02
- Bio-4317 (Muu tunniste: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
- 286992 (Muu tunniste: Health Canada NOL control #)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .