Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost dvou perorálně podávaných přípravků CBD u zdravých dospělých mužů

25. března 2025 aktualizováno: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Tento projekt je zaměřen na pochopení toho, zda se nový rychle rozpustný kanabidiolový proužek na tvář bude vstřebávat lépe do těla než kanabidiolový prášek. Výsledky této studie pomohou při výběru dávkové formulace a také dávkovacích režimů u sportovců NFL při léčbě otřesů mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Formulace konopí se typicky podávají orální cestou podání. Tato cesta představuje nejběžnější způsob podávání pro většinu léčiv díky snadnému podávání a pohodlí. Inhalační produkty nejsou přijatelné pro sportovní populaci sportovců z důvodu možného poškození plicních tkání. Topické produkty nemají dostatečnou biologickou dostupnost, aby splnily naše terapeutické cíle. Naše PK studie tedy potřebují používat stejnou dávkovou formu a způsob podání, jaké očekáváme, že použijeme v budoucích studiích klinické účinnosti.

Vzhledem k nízké biologické dostupnosti očekávané u orálních formulací CBD chceme posoudit dvě různé formulace a relativní rozsah absorpce CBD. Naše budoucí plánované intervenční studie CBD u sportovců budou vyžadovat použití větších dávek CBD. Formulace s vyšší biologickou dostupností pomůže snížit celkovou velikost použité dávky a tím snížit množství expozice produktu v našich klinických intervenčních studiích. To zvýší pravděpodobnost, že společnost zabývající se konopím může dodat potřebné množství produktu a sníží celkové náklady spojené se studiemi. Obecně řečeno, na základě současné literatury publikované o podávání CBD pro terapeutické aplikace bylo zjištěno, že vyšší dávky CBD (tj. 50 mg/kg/d) korelují s pozitivnějšími výsledky než nižší dávky (tj. 1 mg/kg/den). Za předpokladu průměrné hmotnosti 70 kg by dávka 1000 mg byla přibližně 14,29 mg/kg a dávka 3000 mg přibližně 42,86 mg/kg. To nám umožní prozkoumat farmakokinetiku CBD na obou koncích trendu hypotetické účinnosti. Studie zkoumaly jednotlivé perorálně podané dávky až do 6000 mg bez hlášených závažných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abdul Salama, PharmD
  • Telefonní číslo: 3065600094
  • E-mail: abs915@usask.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • Nábor
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
          • Payam Dehghani, MD
        • Kontakt:
          • Abdul Salama, PharmD
          • Telefonní číslo: 3065600094
          • E-mail: abs915@usask.ca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Alcorn, DVM;PhD
        • Kontakt:
          • Darrell Mousseau, MD
        • Kontakt:
          • Abdul Salama, PharmD
        • Kontakt:
          • Patrick Neary, PhD
        • Kontakt:
          • Jyotpal Singh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 - 35 let
  2. Klinické laboratoře v rámci stanoveného normálního rozmezí testovacího centra Royal University Hospital nebo hodnoty mimo uvedený normální rozsah, které nejsou klinicky významné, jak určil kvalifikovaný zkoušející.
  3. Žádné klinicky významné onemocnění v anamnéze nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, jak bylo stanoveno kvalifikovaným zkoušejícím.
  4. Schopnost zůstat v klinické zkušební jednotce po dobu 13 hodin v den každé jednotlivé perorální dávky.
  5. Schopnost vrátit se na odběry krve v následujících dnech.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s farmakokinetikou léčiva, včetně biologické dostupnosti nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
  2. Anamnéza nebo přítomnost závažného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze nebo závažné srdeční selhání
  3. Muži, jejichž partnerky se snaží otěhotnět (tj. muži, kteří mají v úmyslu založit rodinu během studijního období)
  4. Nedostatek lékařsky přijatelné antikoncepce ze strany účastníků, jejichž partnerky mají po dobu trvání studie potenciál otěhotnět.
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy
  6. Současná nebo minulá závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu
  7. Užívání konopné terapie do 2 měsíců (účastníci, kteří již v minulosti užívali konopnou terapii, mohou být zahrnuti, pokud mají před zařazením do studie 2měsíční období bez užívání konopné terapie)
  8. Užívání rekreačního konopí do 2 měsíců (Účastníci, kteří již dříve rekreační konopí užívali, mohou být zahrnuti, pokud mají před zařazením do studie 2měsíční období bez užívání rekreačního konopí)
  9. Užívání psychotropních léků se serotonergní aktivitou (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, atypická neuroleptika) do jednoho týdne
  10. Užívání narkotik (např. kodein, morfin, oxycontin) do jednoho týdne
  11. Užívání jakéhokoli jiného léku, o kterém je známo, že interaguje s léčebným konopím do jednoho týdne.
  12. Alergie nebo známá nesnášenlivost na kteroukoli ze sloučenin ve studijním přípravku.
  13. Srdeční frekvence v klidu < 50 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu nebo krevní tlak v sedě < 100/60 nebo vyšší než 140/90
  14. Neschopnost účastníků studie zúčastnit se a absolvovat všechny studijní návštěvy
  15. Porucha krvácení
  16. Známý nízký hematokrit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podání jedné perorální dávky 250 mg bukálně nebo 1000 mg perorálně dvou přípravků CBD
účastníci, kteří obdrží bukální přípravek, budou muset dostat 10 proužků na tváře, budou instruováni, aby polykali maximálně jednou za 2 minuty po dobu prvních 5 minut. Tím se minimalizuje množství CBD, které bude přeneseno do GIT. Tato skupina pro bukální aplikaci dostane 2 proužky najednou, jeden na každou stranu tváří, po 5 minutách rozpouštění pacienti dostanou 100 ml vody, aby si zbytek vypláchli v ústech a spolkli, pak dostanou další pár proužků k opakování procesu. celkem 5krát v průběhu 30 minut (tj. celkem 10 proužků). Skupina, která obdrží 1000 mg perorálního extraktu CBD, bude napodobovat bukální skupinu v tom, že bude dostávat tuto dávku v průběhu 30 minut v 5 částech, 200 mg na část, a vypijí 100 ml vody jako doprovod k jejímu podání.
Lék: Cannabidiol
Pacienti v prvním zkříženém rameni dostanou buď jednu bolusovou dávku 250 mg bukálně podanou nebo 1000 mg prášku CBD a po 21 dnech přejdou na opačnou.
Ostatní jména:
  • Jedna formulace bude prášek a druhá budou bukální proužky
Lék: Cannabidiol
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 3000 mg perorálně CBD nalačno nebo s jídlem, přejdou do druhé skupiny 21 dní po prvním podání.
Aktivní komparátor: Podání jednorázové perorální dávky 3000 mg extraktu CBD při jídle vs
Ve skupině nalačno budou účastníci požádáni, aby se přes noc postili (alespoň 10 hodin půstu), ale měli povoleno pít vodu. Ve skupině s jídlem účastníci začnou jíst 30 minut před podáním dávky. Jídlo se bude skládat z vysoce kalorického (800-1000 kalorií), s vysokým obsahem tuku (~50 % celkových kalorií), s obsahem bílkovin a sacharidů (~150 kcal, respektive ~250 kcal). 4 hodiny po dávce nebude podáváno žádné jídlo a 1 hodinu před podáním dávky a 1 hodinu po podání nebude podávána žádná voda. Dávka však bude podána s celkem 235 ml vody.
Lék: Cannabidiol
Pacienti v prvním zkříženém rameni dostanou buď jednu bolusovou dávku 250 mg bukálně podanou nebo 1000 mg prášku CBD a po 21 dnech přejdou na opačnou.
Ostatní jména:
  • Jedna formulace bude prášek a druhá budou bukální proužky
Lék: Cannabidiol
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 3000 mg perorálně CBD nalačno nebo s jídlem, přejdou do druhé skupiny 21 dní po prvním podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
relativní biologická dostupnost (F)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
log-lineární koncová fázová konstanta (k)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
konstanta rychlosti absorpce (ka)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
zdánlivá vůle (Cl/F)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
poločas rozpadu
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léku pomocí integrovaného dodatku k ICH E6(R1)
Časové okno: Během prvního týdne podávání a 4. týdne podávání
Bezpečnost studovaného léku bude stanovena měřením krevního tlaku (mmhg)
Během prvního týdne podávání a 4. týdne podávání
Bezpečnost léku pomocí integrovaného dodatku k ICH E6(R1)
Časové okno: Během prvního týdne podávání a 4. týdne podávání
Bezpečnost studovaného léku bude stanovena měřením srdeční frekvence (údery/minutu)
Během prvního týdne podávání a 4. týdne podávání
Bezpečnost léku pomocí integrovaného dodatku k ICH E6(R1)
Časové okno: Během prvního týdne podávání a 4. týdne podávání
Bezpečnost bude hodnocena hlášením výskytu nežádoucích účinků u každého účastníka.
Během prvního týdne podávání a 4. týdne podávání
Optimální doby vymývání
Časové okno: 3 týdny
Změřte CBD a jeho metabolity v průběhu studie, abyste určili, jaké je optimální vymývací období pro budoucí studie
3 týdny
Snášenlivost léku pomocí integrovaného dodatku k ICH E6(R1)
Časové okno: Během prvního týdne podávání a 4. týdne podávání
Snášenlivost studovaného léku bude stanovena hlášením výskytu nežádoucích účinků pro každého účastníka.
Během prvního týdne podávání a 4. týdne podávání
Porovnejte stav Fed vs Fast na kinetice orální absorpce
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
poločas rozpadu
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Porovnejte stav Fed vs Fast na kinetice orální absorpce
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Porovnejte stav Fed vs Fast na kinetice orální absorpce
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
zdánlivá vůle (Cl/F)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Porovnejte stav Fed vs Fast na kinetice orální absorpce
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
konstanta rychlosti absorpce (ka)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Porovnejte stav Fed vs Fast na kinetice orální absorpce
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Porovnejte stav Fed vs Fast na kinetice orální absorpce
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
log-lineární koncová fázová konstanta (k)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Porovnejte stav Fed vs Fast na kinetice orální absorpce
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Porovnejte stav Fed vs Fast na kinetice orální absorpce
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
Porovnejte stav Fed vs Fast na kinetice orální absorpce
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu
relativní biologická dostupnost (F)
Vzorky budou odebírány 1 týden. 2 týdny vymývání. Pak další týden vzorků po cross-overu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

University of Regina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Payam Dehghani, MD, Pasqua Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Alcorn, DVM;PhD, University of Saskatchewan
  • Ředitel studie: Abdul Salama, PharmD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFL-CBD-02
  • Bio-4317 (Jiný identifikátor: University of Saskatchewan Research Ethics Board)
  • 286992 (Jiný identifikátor: Health Canada NOL control #)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit