- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06574152
Efeito da fotobiomodulação na dor e na cicatrização da incisão de liberação vertical após microcirurgia endodôntica
Efeito da fotobiomodulação na dor e na cicatrização da incisão de liberação vertical após microcirurgia endodôntica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Da Escola de Odontologia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em Houston (UTHealth), quarenta pacientes que necessitam de microcirurgia endodôntica (EMS) (onde o desenho do retalho de tecido inclui incisões de liberação vertical) serão recrutados para este estudo.
A fotobiomodulação (PBM) tem sido utilizada há décadas na medicina e odontologia apresentando resultados promissores na capacidade de cicatrização, porém, ainda não foi criado um protocolo aceito para seu uso regular em endodontia. O PBM funciona com base no princípio de aproveitar a energia luminosa para estimular a atividade celular, particularmente com as mitocôndrias (Karu, 2008). Quando comprimentos de onda específicos de luz, normalmente no espectro vermelho ou infravermelho próximo, penetram no tecido, ocorre uma série de reações fotoquímicas. Esta energia luminosa aumenta a produção de trifosfato de adenosina (ATP), a principal fonte de energia celular, levando à melhoria da função e do metabolismo celular. Além disso, a fotobiomodulação pode influenciar vários processos celulares, como a redução do estresse oxidativo e da inflamação, promovendo, em última análise, menos dor pós-operatória e melhor cicatrização dos tecidos moles (Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013 ).
Achados sobre a qualidade de vida após a cirurgia apical sugerem que os pacientes comumente possuem crenças negativas e a percebem como um dos procedimentos endodônticos mais dolorosos (Morse et al., 1990), quando na verdade, poderia ser menos desagradável do que o esperado (Iqbal e outros, 2007). A cirurgia apical evoluiu significativamente com a introdução do microscópio cirúrgico e dos instrumentos microcirúrgicos, transformando-a em um procedimento distinto e de maior sucesso. A adoção de técnicas microcirúrgicas tem sido associada à redução da dor pós-operatória (Pecora et al., 1993), provavelmente devido ao trauma tecidual minimizado e à maior precisão facilitada pela visualização superior.
Consequentemente, uma vez que o PBM pode promover o alívio da dor, a reparação tecidual e a regeneração, pode servir como uma ferramenta valiosa para EMS, reduzindo a dor pós-operatória e melhorando a cicatrização geral (Mizutani et al., 2016).
Quarenta pacientes adultos serão convidados a participar deste estudo. Eles serão divididos em dois grupos: (A) Grupo experimental (n = 20) onde os pacientes receberão tratamento convencional com EMS e PBM, e (B) Grupo controle (n = 20) onde os pacientes receberão EMS convencional e tratamento simulado com PBM. A dor pré e pós-operatória será avaliada por meio de uma escala visual analógica de dor e a cicatrização do tecido será avaliada por inspeção visual e fotografias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juliana Barros, DDS,MS
- Número de telefone: (713) 486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kala Morales
- Número de telefone: 713-486-4229
- E-mail: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Kala Morales
- Número de telefone: 713-486-4229
- E-mail: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
-
Contato:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Número de telefone: 713-486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II.
- Pelo menos um dente receberá EMS.
- Desenho de retalho que inclui pelo menos um VRI (triangular, retangular, base papilar ou retangular submarginal).
Critérios de exclusão:
- ASA III ou IV.
- Fumantes inveterados atuais (>10 cigarros/dia)
- Diabetes não controlado (HbA1c ≥ 7%) ou outras doenças sistêmicas não controladas que possam dificultar a cura, como deficiência de vitamina C, deficiências de neutrófilos, síndromes de imunodeficiência ou leucemia.
- Acesso cirúrgico na superfície palatina.
- Edema agudo ou abscesso presente no dia da cirurgia.
- Qualquer evento ou condição que faça com que a participação continuada no estudo não seja do melhor interesse do sujeito, conforme determinado pelo investigador.
- Gravidez.
- Desenvolvimento de qualquer condição médica que possa afetar o tratamento e os resultados clínicos, conforme determinado pelo investigador.
- Início de qualquer tratamento ou exposição que possa afetar a cura da terapia, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento EMS e PBM
A terapia de fotobiomodulação (PBM) será realizada com laser diodo de 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, Carolina do Norte, EUA) seguindo o contorno do retalho de incisão em modo de contato.
Cada local será irradiado por 25 segundos com densidade de energia de 10 J/cm2 (modo de irradiação).
|
Imediatamente após a microcirurgia apical, a terapia com PBM será realizada com laser diodo de 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, Carolina do Norte, EUA), com ponta de 8 mm de diâmetro.
A ponta do laser será colocada seguindo o contorno do retalho de incisão em modo de contato.
A potência de saída do laser será de 50 miliwatts (mW) e verificada por um medidor de energia (medidor de potência/energia PM600, Molectron Detector Inc, Portland, OR, EUA).
Cada local será irradiado por 25 s com densidade de energia de 10 J/cm2
Os pacientes serão anestesiados.
Todas as cirurgias serão realizadas com microscópio cirúrgico.
Após reflexão de retalho mucoperiosteal, serão realizadas osteotomias para acesso aos ápices radiculares e lesões apicais.
Os ápices das raízes serão ressecados em 3 mm e o tecido patológico curetado.
A seguir, os preparos radiculares serão feitos com pontas ultrassônicas e preenchidos com materiais à base de silicato de cálcio.
O corante azul de metileno será usado para inspeção após a ressecção radicular, antes do preparo e obturação radicular.
Após a limpeza da cripta óssea, as margens da ferida serão reaproximadas com suturas simples interrompidas 5-0.
Uma gaze será colocada por 30 minutos para compressão da ferida.
As suturas serão removidas sete dias após a cirurgia
|
|
Comparador Falso: Tratamento simulado EMS e PBM
A ponta do laser será colocada seguindo o contorno do retalho de incisão em modo de contato, mas sem ativá-lo (sem irradiação).
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Os pacientes serão anestesiados.
Todas as cirurgias serão realizadas com microscópio cirúrgico.
Após reflexão de retalho mucoperiosteal, serão realizadas osteotomias para acesso aos ápices radiculares e lesões apicais.
Os ápices das raízes serão ressecados em 3 mm e o tecido patológico curetado.
A seguir, os preparos radiculares serão feitos com pontas ultrassônicas e preenchidos com materiais à base de silicato de cálcio.
O corante azul de metileno será usado para inspeção após a ressecção radicular, antes do preparo e obturação radicular.
Após a limpeza da cripta óssea, as margens da ferida serão reaproximadas com suturas simples interrompidas 5-0.
Uma gaze será colocada por 30 minutos para compressão da ferida.
As suturas serão removidas sete dias após a cirurgia
Imediatamente após a microcirurgia apical, a terapia simulada será realizada sem ativação do laser.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor avaliada por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: avaliação pré-operatória (linha de base), no dia da intervenção (dia da cirurgia) e 5-7 dias após a cirurgia (consulta de remoção de suturas).
|
isso é pontuado em uma escala Likert de 0 (sem dor), 1-3 (dor leve), 4-6 (dor moderada a 10 (pior dor)
|
avaliação pré-operatória (linha de base), no dia da intervenção (dia da cirurgia) e 5-7 dias após a cirurgia (consulta de remoção de suturas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na cicatrização avaliada pelo Early Wound Healing Score (EHS).
Prazo: avaliação pré-operatória (linha de base), imediatamente após a cirurgia e 5-7 dias após a cirurgia durante a consulta de remoção de suturas
|
O EHS é composto por 3 parâmetros: sinais clínicos de reepitelização (CSR), sinais clínicos de hemostasia (CSH) e sinais clínicos de inflamação (CSI). Zero (distância visível entre as margens da incisão), 3 (margens da incisão em contato) ou 6 (margens da incisão mescladas) pontos foram usados para avaliar a RSC, enquanto 0 (sangramento nas margens da incisão), 1 (presença de fibrina nas margens da incisão). ), ou 2 (ausência de fibrina nas margens da incisão) pontos foram usados para HSC e 0 pontos (vermelhidão envolvendo >50% do comprimento da incisão e/ou inchaço pronunciado) 1 ponto (vermelhidão envolvendo <50% do comprimento da incisão) 2 pontos (ausência de vermelhidão ao longo do comprimento da incisão) foram utilizados para analisar o CSI A soma dos pontos desses 3 parâmetros gerou o EHS. O EHS para cicatrização ideal de feridas foi de 10 pontos, enquanto a pior pontuação possível foi de 0 pontos |
avaliação pré-operatória (linha de base), imediatamente após a cirurgia e 5-7 dias após a cirurgia durante a consulta de remoção de suturas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-DB-24-0527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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