- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06574152
Влияние фотобиомодуляции на боль и заживление вертикального послабляющего разреза после эндодонтической микрохирургии
Влияние фотобиомодуляции на боль и заживление вертикального послабляющего разреза после эндодонтической микрохирургии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из Школы стоматологии Центра медицинских наук Техасского университета в Хьюстоне (UTHealth) для этого исследования будут набраны сорок пациентов, нуждающихся в эндодонтической микрохирургии (EMS) (где конструкция тканевого лоскута включает вертикальные освобождающие разрезы).
Фотобиомодуляция (ПБМ) десятилетиями использовалась в медицине и стоматологии, демонстрируя многообещающие результаты в области заживления, однако до сих пор не создан общепринятый протокол для ее регулярного использования в эндодонтии. PBM действует по принципу использования энергии света для стимуляции клеточной активности, особенно митохондрий (Karu, 2008). Когда свет определенной длины волны, обычно красного или ближнего инфракрасного спектра, проникает в ткань, происходит серия фотохимических реакций. Эта световая энергия усиливает выработку аденозинтрифосфата (АТФ), основного источника клеточной энергии, что приводит к улучшению клеточных функций и метаболизма. Кроме того, фотобиомодуляция может влиять на различные клеточные процессы, такие как снижение окислительного стресса и воспаления, что в конечном итоге способствует уменьшению послеоперационной боли и ускорению заживления мягких тканей (Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013). ).
Результаты, касающиеся качества жизни после апикальной хирургии, позволяют предположить, что пациенты обычно придерживаются негативных убеждений и воспринимают ее как одну из самых болезненных среди эндодонтических процедур (Morse et al., 1990), хотя на самом деле она может быть менее неприятной, чем ожидалось (Iqbal и др., 2007). Апикальная хирургия значительно изменилась с появлением хирургического операционного микроскопа и микрохирургических инструментов, превратив ее в отдельную и более успешную процедуру. Внедрение микрохирургических методов было связано с уменьшением послеоперационной боли (Pecora et al., 1993), вероятно, из-за минимизации травмы тканей и повышения точности, чему способствует превосходная визуализация.
Следовательно, поскольку PBM может способствовать облегчению боли, восстановлению и регенерации тканей, он может служить ценным инструментом для EMS, уменьшая послеоперационную боль и улучшая общее заживление (Mizutani et al., 2016).
Для участия в исследовании будут приглашены сорок взрослых пациентов. Они будут разделены на две группы: (A) Экспериментальная группа (n = 20), где пациенты будут получать традиционное лечение EMS и PBM, и (B) Контрольная группа (n = 20), где пациенты будут получать традиционное лечение EMS и PBM. Предоперационная и послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли, а заживление тканей будет оцениваться с помощью визуального осмотра и фотографий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juliana Barros, DDS,MS
- Номер телефона: (713) 486-4564
- Электронная почта: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Tanaka, DDS
- Электронная почта: Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Номер телефона: 713-486-4564
- Электронная почта: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Jennifer Tanaka, DDS
- Электронная почта: Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) I или II.
- По крайней мере, один зуб получит EMS.
- Конструкция лоскута, включающая хотя бы один VRI (треугольный, прямоугольный, с основанием сосочка или субмаргинальный прямоугольный).
Критерии исключения:
- АСА III или IV.
- Заядлые курильщики в настоящее время (>10 сигарет в день)
- Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 7%) или другие неконтролируемые системные заболевания, которые могут включать лечение, такие как дефицит витамина С, дефицит нейтрофилов, синдромы иммунодефицита или лейкемия.
- Хирургический доступ на небной поверхности.
- Острый отек или абсцесс в день операции.
- Любое событие или условие, которое может сделать продолжение участия в исследовании не отвечающим интересам субъекта, по мнению исследователя.
- Беременность.
- Развитие любого медицинского состояния, которое может повлиять на лечение и клинические результаты, по определению исследователя.
- Начало любого лечения или воздействия, которые могут повлиять на выздоровление, по решению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Симуляция лечения EMS и PBM
Наконечник лазера будет размещен по контуру разреза в контактном режиме, но без его активации (без облучения).
|
Пациенты будут находиться под наркозом.
Все операции будут проводиться с использованием хирургического микроскопа.
После отторжения слизисто-надкостничного лоскута будут выполнены остеотомии для доступа к верхушкам корней и апикальным поражениям.
Верхушки корней будут резецированы на глубину 3 мм и выскабливаются патологические ткани.
Затем с помощью ультразвуковых насадок будет выполнена обработка кончиков корней и заполнена материалами на основе силиката кальция.
Краситель метиленовый синий будет использоваться для осмотра после резекции кончика корня перед подготовкой и пломбированием кончика корня.
После очистки костной крипты края раны повторно сближают одинарными узловыми швами 5-0.
На 30 минут накладывают марлю для сжатия раны.
Швы снимут через семь дней после операции.
Сразу после апикальной микрохирургии проводится имитация терапии без активации лазера.
|
|
Экспериментальный: EMS and PBM treatment 25s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 25 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
|
Сразу после апикальной микрохирургии будет проведена терапия PBM с использованием диодного лазера с длиной волны 660 нм (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Шарлотт, Северная Каролина, США) с диаметром кончика 8 мм.
Наконечник лазера будет размещен по контуру разреза в контактном режиме.
Выходная мощность лазера составит 50 милливатт (мВт) и будет проверена измерителем мощности (измеритель мощности/энергии PM600, Molectron Detector Inc, Портленд, Орегон, США).
Каждый участок будет облучаться в течение 25 с плотностью энергии 10 Дж/см2.
Пациенты будут находиться под наркозом.
Все операции будут проводиться с использованием хирургического микроскопа.
После отторжения слизисто-надкостничного лоскута будут выполнены остеотомии для доступа к верхушкам корней и апикальным поражениям.
Верхушки корней будут резецированы на глубину 3 мм и выскабливаются патологические ткани.
Затем с помощью ультразвуковых насадок будет выполнена обработка кончиков корней и заполнена материалами на основе силиката кальция.
Краситель метиленовый синий будет использоваться для осмотра после резекции кончика корня перед подготовкой и пломбированием кончика корня.
После очистки костной крипты края раны повторно сближают одинарными узловыми швами 5-0.
На 30 минут накладывают марлю для сжатия раны.
Швы снимут через семь дней после операции.
|
|
Экспериментальный: EMS and PBM treatment 100s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 100 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
|
Сразу после апикальной микрохирургии будет проведена терапия PBM с использованием диодного лазера с длиной волны 660 нм (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Шарлотт, Северная Каролина, США) с диаметром кончика 8 мм.
Наконечник лазера будет размещен по контуру разреза в контактном режиме.
Выходная мощность лазера составит 50 милливатт (мВт) и будет проверена измерителем мощности (измеритель мощности/энергии PM600, Molectron Detector Inc, Портленд, Орегон, США).
Каждый участок будет облучаться в течение 25 с плотностью энергии 10 Дж/см2.
Пациенты будут находиться под наркозом.
Все операции будут проводиться с использованием хирургического микроскопа.
После отторжения слизисто-надкостничного лоскута будут выполнены остеотомии для доступа к верхушкам корней и апикальным поражениям.
Верхушки корней будут резецированы на глубину 3 мм и выскабливаются патологические ткани.
Затем с помощью ультразвуковых насадок будет выполнена обработка кончиков корней и заполнена материалами на основе силиката кальция.
Краситель метиленовый синий будет использоваться для осмотра после резекции кончика корня перед подготовкой и пломбированием кончика корня.
После очистки костной крипты края раны повторно сближают одинарными узловыми швами 5-0.
На 30 минут накладывают марлю для сжатия раны.
Швы снимут через семь дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: предоперационная оценка (исходная), в день вмешательства (день операции) и через 5-7 дней после операции (назначение снятия швов).
|
она оценивается по шкале Ликерта от 0 (нет боли), 1–3 (легкая боль), 4–6 (умеренная боль) до 10 (сильнейшая боль).
|
предоперационная оценка (исходная), в день вмешательства (день операции) и через 5-7 дней после операции (назначение снятия швов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процесса заживления по шкале раннего заживления ран (EHS).
Временное ограничение: предоперационная оценка (исходная), сразу после операции и через 5-7 дней после операции во время записи на снятие швов.
|
EHS состоит из трех параметров: клинических признаков реэпителизации (CSR), клинических признаков гемостаза (CSH) и клинических признаков воспаления (CSI). Для оценки CSR использовали ноль (видимое расстояние между краями разреза), 3 (поля разреза соприкасаются) или 6 (слитные края разреза), тогда как 0 (кровотечение на краях разреза), 1 (наличие фибрина на краях разреза). ), или 2 (отсутствие фибрина на краях разреза) балла использовались для CSH и 0 баллов (покраснение, занимающее >50% длины разреза и/или выраженный отек) 1 балл (покраснение, охватывающее <50% длины разреза) Для анализа CSI использовали 2 точки (отсутствие покраснения по длине разреза). Суммирование точек этих трех параметров позволило получить EHS. Показатель EHS для идеального заживления ран составил 10 баллов, тогда как наихудший возможный балл составил 0 баллов. |
предоперационная оценка (исходная), сразу после операции и через 5-7 дней после операции во время записи на снятие швов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования
- Заболевания челюсти
- Зубные болезни
- Кисты
- Одонтогенные кисты
- Кисты челюсти
- Костные кисты
- Пародонтит
- Пародонтальная киста
- Периапикальный периодонтит
- Заболевания пульпы зубов
- Периапикальные заболевания
- Зуб, нежизнеспособный
- Корешковая киста
- Периапикальная гранулема
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-DB-24-0527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .