- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06574152
Effet de la photobiomodulation sur la douleur et la guérison de l'incision de libération verticale après microchirurgie endodontique
Effet de la photobiomodulation sur la douleur et la guérison de l'incision de libération verticale après microchirurgie endodontique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De l'école de médecine dentaire du Health Science Center de l'Université du Texas à Houston (UTHealth), quarante patients nécessitant une microchirurgie endodontique (EMS) (où la conception du lambeau tissulaire comprend des incisions de libération verticales) seront recrutés pour cette étude.
La photobiomodulation (PBM) est utilisée depuis des décennies en médecine et en dentisterie, montrant des résultats prometteurs en termes de capacités de guérison. Cependant, un protocole accepté n'a toujours pas été créé pour son utilisation régulière en endodontie. Le PBM fonctionne sur le principe de l’exploitation de l’énergie lumineuse pour stimuler l’activité cellulaire, notamment celle des mitochondries (Karu, 2008). Lorsque des longueurs d’onde spécifiques de lumière, généralement dans le spectre rouge ou proche infrarouge, pénètrent dans le tissu, une série de réactions photochimiques se produisent. Cette énergie lumineuse améliore la production d’adénosine triphosphate (ATP), la principale source d’énergie cellulaire, conduisant à une amélioration de la fonction et du métabolisme cellulaires. De plus, la photobiomodulation peut influencer divers processus cellulaires, tels que la réduction du stress oxydatif et de l'inflammation, favorisant finalement moins de douleur postopératoire et une meilleure cicatrisation des tissus mous (Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013 ).
Les résultats concernant la qualité de vie après une chirurgie apicale suggèrent que les patients ont généralement des croyances négatives et la perçoivent comme l'une des procédures endodontiques les plus douloureuses (Morse et al., 1990), alors qu'en fait, elle pourrait être moins désagréable que prévu (Iqbal et al., 2007). La chirurgie apicale a considérablement évolué avec l’introduction du microscope opératoire chirurgical et des instruments microchirurgicaux, la transformant en une procédure distincte et plus efficace. L'adoption de techniques microchirurgicales a été associée à une réduction de la douleur postopératoire (Pecora et al., 1993), probablement en raison d'un traumatisme tissulaire minimisé et d'une précision accrue facilitée par une visualisation supérieure.
Par conséquent, puisque le PBM peut favoriser le soulagement de la douleur, la réparation et la régénération des tissus, il peut constituer un outil précieux pour l'EMS, réduisant la douleur postopératoire et améliorant la guérison globale (Mizutani et al., 2016).
Quarante patients adultes seront invités à participer à cette étude. Ils seront divisés en deux groupes : (A) Groupe expérimental (n = 20) où les patients recevront un traitement EMS et PBM conventionnel, et (B) Groupe témoin (n = 20) où les patients recevront un traitement fictif EMS et PBM conventionnel. La douleur préopératoire et postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur et la cicatrisation des tissus sera évaluée par inspection visuelle et photographies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juliana Barros, DDS,MS
- Numéro de téléphone: (713) 486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Tanaka, DDS
- E-mail: Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contact:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 713-486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
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Contact:
- Jennifer Tanaka, DDS
- E-mail: Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I ou II.
- Au moins une dent recevra l’EMS.
- Conception de lambeau comprenant au moins un VRI (triangulaire, rectangulaire, à base papillaire ou rectangulaire submarginal).
Critères d'exclusion :
- ASA III ou IV.
- Gros fumeurs actuels (>10 cigarettes/jour)
- Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 7 %) ou autres maladies systémiques non contrôlées pouvant entraîner une guérison, telles qu'une carence en vitamine C, des déficits en neutrophiles, des syndromes d'immunodéficience ou une leucémie.
- Accès chirurgical sur la surface palatine.
- Gonflement aigu ou abcès présent le jour de l’intervention chirurgicale.
- Tout événement ou condition qui rendrait la participation continue à l'étude non dans le meilleur intérêt du sujet, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Grossesse.
- Développement de toute condition médicale pouvant affecter le traitement et les résultats cliniques, tel que déterminé par l'investigateur.
- Initiation de tout traitement ou exposition susceptible d'affecter la guérison de la thérapie, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Traitement fictif EMS et PBM
La pointe laser sera placée en suivant le contour du lambeau d'incision en mode contact mais sans l'activer (pas d'irradiation).
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Les patients seront anesthésiés.
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées à l'aide d'un microscope chirurgical.
Après réflexion d'un lambeau mucopériosté, des ostéotomies seront réalisées pour accéder aux apex radiculaires et aux lésions apicales.
Les apex des racines seront réséqués à 3 mm et le tissu pathologique sera curé.
Ensuite, des préparations radiculaires seront réalisées avec des embouts à ultrasons et remplies de matériaux à base de silicate de calcium.
Le colorant bleu de méthylène sera utilisé pour l'inspection après la résection de l'extrémité radiculaire avant la préparation et le remplissage de l'extrémité radiculaire.
Après avoir nettoyé la crypte osseuse, les bords de la plaie seront rapprochés avec 5-0 sutures simples interrompues.
Une gaze sera placée pendant 30 minutes pour la compression de la plaie.
Les sutures seront retirées sept jours après l'opération
Immédiatement après la microchirurgie apicale, une thérapie fictive sera effectuée sans activer le laser.
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Expérimental: EMS and PBM treatment 25s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 25 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
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Immédiatement après la microchirurgie apicale, la thérapie PBM sera réalisée à l'aide d'un laser à diode de 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, Caroline du Nord, USA), avec un diamètre de pointe de 8 mm.
La pointe laser sera placée en suivant le contour du lambeau d'incision en mode contact.
La puissance de sortie du laser sera de 50 milliwatts (mW) et vérifiée par un wattmètre (compteur de puissance/énergie PM600, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA).
Chaque site sera irradié pendant 25 s avec une densité énergétique de 10 J/cm2
Les patients seront anesthésiés.
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées à l'aide d'un microscope chirurgical.
Après réflexion d'un lambeau mucopériosté, des ostéotomies seront réalisées pour accéder aux apex radiculaires et aux lésions apicales.
Les apex des racines seront réséqués à 3 mm et le tissu pathologique sera curé.
Ensuite, des préparations radiculaires seront réalisées avec des embouts à ultrasons et remplies de matériaux à base de silicate de calcium.
Le colorant bleu de méthylène sera utilisé pour l'inspection après la résection de l'extrémité radiculaire avant la préparation et le remplissage de l'extrémité radiculaire.
Après avoir nettoyé la crypte osseuse, les bords de la plaie seront rapprochés avec 5-0 sutures simples interrompues.
Une gaze sera placée pendant 30 minutes pour la compression de la plaie.
Les sutures seront retirées sept jours après l'opération
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Expérimental: EMS and PBM treatment 100s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 100 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
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Immédiatement après la microchirurgie apicale, la thérapie PBM sera réalisée à l'aide d'un laser à diode de 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, Caroline du Nord, USA), avec un diamètre de pointe de 8 mm.
La pointe laser sera placée en suivant le contour du lambeau d'incision en mode contact.
La puissance de sortie du laser sera de 50 milliwatts (mW) et vérifiée par un wattmètre (compteur de puissance/énergie PM600, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA).
Chaque site sera irradié pendant 25 s avec une densité énergétique de 10 J/cm2
Les patients seront anesthésiés.
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées à l'aide d'un microscope chirurgical.
Après réflexion d'un lambeau mucopériosté, des ostéotomies seront réalisées pour accéder aux apex radiculaires et aux lésions apicales.
Les apex des racines seront réséqués à 3 mm et le tissu pathologique sera curé.
Ensuite, des préparations radiculaires seront réalisées avec des embouts à ultrasons et remplies de matériaux à base de silicate de calcium.
Le colorant bleu de méthylène sera utilisé pour l'inspection après la résection de l'extrémité radiculaire avant la préparation et le remplissage de l'extrémité radiculaire.
Après avoir nettoyé la crypte osseuse, les bords de la plaie seront rapprochés avec 5-0 sutures simples interrompues.
Une gaze sera placée pendant 30 minutes pour la compression de la plaie.
Les sutures seront retirées sept jours après l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: évaluation préopératoire (référence), le jour de l'intervention (jour de l'intervention chirurgicale) et 5 à 7 jours après la chirurgie (rendez-vous pour le retrait des sutures).
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ceci est noté sur une échelle de Likert de 0 (pas de douleur), 1-3 (douleur légère), 4-6 (douleur modérée à 10 (pire douleur)
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évaluation préopératoire (référence), le jour de l'intervention (jour de l'intervention chirurgicale) et 5 à 7 jours après la chirurgie (rendez-vous pour le retrait des sutures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la cicatrisation tel qu'évalué par le score précoce de guérison des plaies (EHS).
Délai: évaluation préopératoire (de base), immédiatement après la chirurgie et 5 à 7 jours après la chirurgie lors du rendez-vous pour le retrait des sutures
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L'EHS est composé de 3 paramètres : les signes cliniques de réépithélisation (CSR), les signes cliniques d'hémostase (CSH) et les signes cliniques d'inflammation (CSI). Des points zéro (distance visible entre les marges d'incision), 3 (marges d'incision en contact) ou 6 (marges d'incision fusionnées) ont été utilisés pour évaluer la CSR, alors que 0 (saignement aux marges d'incision), 1 (présence de fibrine aux marges d'incision ), soit 2 points (absence de fibrine sur les bords de l'incision) ont été utilisés pour le CSH et 0 point (rougeur touchant > 50 % de la longueur de l'incision et/ou gonflement prononcé) 1 point (rougeur touchant < 50 % de la longueur de l'incision) 2 points (absence de rougeur le long de l'incision) ont été utilisés pour analyser le CSI La sommation des points de ces 3 paramètres a généré l'EHS. L'EHS pour une cicatrisation idéale des plaies était de 10 points, tandis que le pire score possible était de 0 point. |
évaluation préopératoire (de base), immédiatement après la chirurgie et 5 à 7 jours après la chirurgie lors du rendez-vous pour le retrait des sutures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs
- Maladies de la mâchoire
- Maladies dentaires
- Kystes
- Kystes odontogènes
- Kystes de la mâchoire
- Kystes osseux
- Parodontite
- Kyste parodontal
- Parodontite périapicale
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies périapicales
- Dent non vitale
- Kyste radiculaire
- Granulome périapical
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-DB-24-0527
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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