- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06574152
Vliv fotobiomodulace na bolest a hojení vertikálního uvolňovacího řezu po endodontické mikrochirurgii
Vliv fotobiomodulace na bolest a hojení vertikálního uvolňovacího řezu po endodontické mikrochirurgii: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z University of Texas Health Science Center School of Dentistry v Houstonu (UTHealth) bude pro tuto studii přijato čtyřicet pacientů, kteří potřebují endodontickou mikrochirurgii (EMS) (kde design tkáňové laloky zahrnuje vertikální uvolňující řezy).
Fotobiomodulace (PBM) se používá po desetiletí v medicíně a stomatologii a vykazuje slibné výsledky v léčebných schopnostech, avšak dosud nebyl vytvořen uznávaný protokol pro její pravidelné použití v endodoncii. PBM funguje na principu využití světelné energie ke stimulaci buněčné aktivity, zejména s mitochondriemi (Karu, 2008). Když specifické vlnové délky světla, typicky v červeném nebo blízkém infračerveném spektru, proniknou tkání, dojde k sérii fotochemických reakcí. Tato světelná energie zvyšuje produkci adenosintrifosfátu (ATP), primárního zdroje buněčné energie, což vede ke zlepšení buněčné funkce a metabolismu. Kromě toho může fotobiomodulace ovlivnit různé buněčné procesy, jako je snížení oxidačního stresu a zánětu, což v konečném důsledku podporuje menší pooperační bolest a lepší hojení měkkých tkání (Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013 ).
Zjištění týkající se kvality života po apikální operaci naznačují, že pacienti běžně zastávají negativní názory a vnímají to jako jeden z nejbolestivějších endodontických zákroků (Morse et al., 1990), i když ve skutečnosti by to mohlo být méně nepříjemné, než se očekávalo (Iqbal a kol., 2007). Apikální chirurgie se významně rozvinula se zavedením chirurgického operačního mikroskopu a mikrochirurgických nástrojů a přeměnila ji v odlišný a úspěšnější postup. Přijetí mikrochirurgických technik bylo spojeno se sníženou pooperační bolestí (Pecora et al., 1993), pravděpodobně kvůli minimalizaci traumatu tkáně a zvýšené přesnosti umožněné vynikající vizualizací.
V důsledku toho, protože PBM může podporovat úlevu od bolesti, opravu tkáně a regeneraci, může sloužit jako cenný nástroj pro EMS, snižuje pooperační bolest a zlepšuje celkové hojení (Mizutani et al., 2016).
K účasti na této studii bude pozváno čtyřicet dospělých pacientů. Budou rozděleni do dvou skupin: (A) Experimentální skupina (n=20), kde pacienti dostanou konvenční EMS a PBM léčbu, a (B) Kontrolní skupina (n=20), kde pacienti dostanou konvenční EMS a PBM falešnou léčbu. Předoperační a pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti a hojení tkáně bude hodnoceno vizuální kontrolou a fotografiemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juliana Barros, DDS,MS
- Telefonní číslo: (713) 486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kala Morales
- Telefonní číslo: 713-486-4229
- E-mail: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Kala Morales
- Telefonní číslo: 713-486-4229
- E-mail: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Telefonní číslo: 713-486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II.
- Alespoň jeden zub dostane EMS.
- Konstrukce klapky, která obsahuje alespoň jeden VRI (trojúhelníkový, obdélníkový, papilový základ nebo submarginální obdélníkový).
Kritéria vyloučení:
- ASA III nebo IV.
- Současní silní kuřáci (>10 cigaret/den)
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 7 %) nebo jiná nekontrolovaná systémová onemocnění, která mohou zahrnovat hojení, jako je nedostatek vitaminu C, deficit neutrofilů, syndromy imunodeficience nebo leukémie.
- Chirurgický přístup na povrchu patra.
- Akutní otok nebo absces přítomný v den operace.
- Jakákoli událost nebo stav, kvůli kterému by pokračování ve studii nebylo v nejlepším zájmu subjektu, jak určil zkoušející.
- Těhotenství.
- Vývoj jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit léčbu a klinické výsledky, jak určí zkoušející.
- Zahájení jakékoli léčby nebo expozice, která by mohla ovlivnit hojení terapie, jak určí zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba EMS a PBM
Fotobiomodulační (PBM) terapie bude prováděna pomocí 660 nm diodového laseru (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, Severní Karolína, USA) po obrysu incizní chlopně v kontaktním režimu.
Každé místo bude ozařováno po dobu 25 sekund s hustotou energie 10 J/cm2 (režim ozařování).
|
Bezprostředně po apikální mikrochirurgické operaci bude PBM terapie provedena pomocí diodového laseru 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, Severní Karolína, USA), s průměrem hrotu 8 mm.
Laserový hrot bude umístěn po obrysu incizní chlopně v kontaktním režimu.
Výkon laseru bude 50 miliwattů (mW) a ověřený měřičem výkonu (PM600 Power/Energy meter, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA).
Každé místo bude ozařováno po dobu 25 s hustotou energie 10 J/cm2
Pacienti budou v anestezii.
Všechny operace budou prováděny pomocí chirurgického mikroskopu.
Po odrazu mukoperiostálního laloku budou provedeny osteotomie pro přístup ke kořenovým vrcholům a apikálním lézím.
Kořenové vrcholy budou resekovány na 3 mm a patologická tkáň kyretována.
Dále budou zhotoveny preparace kořenových konců pomocí ultrazvukových hrotů a naplněny materiály na bázi křemičitanu vápenatého.
Pro kontrolu po resekci kořene před preparací a výplní kořene bude použita methylenová modř.
Po vyčištění kostní krypty budou okraje rány znovu aproximovány 5-0 jednotlivými přerušovanými stehy.
Na 30 minut se přiloží gáza pro kompresi rány.
Stehy budou odstraněny sedm dní po operaci
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba EMS a PBM
Laserový hrot bude umístěn po obrysu incizní chlopně v kontaktním režimu, ale bez jeho aktivace (žádné ozařování).
|
Pacienti budou v anestezii.
Všechny operace budou prováděny pomocí chirurgického mikroskopu.
Po odrazu mukoperiostálního laloku budou provedeny osteotomie pro přístup ke kořenovým vrcholům a apikálním lézím.
Kořenové vrcholy budou resekovány na 3 mm a patologická tkáň kyretována.
Dále budou zhotoveny preparace kořenových konců pomocí ultrazvukových hrotů a naplněny materiály na bázi křemičitanu vápenatého.
Pro kontrolu po resekci kořene před preparací a výplní kořene bude použita methylenová modř.
Po vyčištění kostní krypty budou okraje rány znovu aproximovány 5-0 jednotlivými přerušovanými stehy.
Na 30 minut se přiloží gáza pro kompresi rány.
Stehy budou odstraněny sedm dní po operaci
Bezprostředně po apikální mikrochirurgické operaci bude provedena simulovaná terapie bez aktivace laseru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: předoperační posouzení (základní stav), v den zákroku (den operace) a 5-7 dní po operaci (domluva na odstranění stehů).
|
toto je hodnoceno na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest), 1-3 (mírná bolest), 4-6 (střední bolest po 10 (nejhorší bolest)
|
předoperační posouzení (základní stav), v den zákroku (den operace) a 5-7 dní po operaci (domluva na odstranění stehů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hojení podle hodnocení raného hojení ran (EHS).
Časové okno: předoperační posouzení (základní hodnota), bezprostředně po operaci a 5–7 dní po operaci během schůzky s odstraněním stehů
|
EHS se skládá ze 3 parametrů: klinické příznaky reepitelizace (CSR), klinické příznaky hemostázy (CSH) a klinické příznaky zánětu (CSI). K hodnocení CSR byla použita nula (viditelná vzdálenost mezi okraji incize), 3 (hrany incize v kontaktu) nebo 6 (sloučené okraje incize), zatímco 0 (krvácení na okrajích incize), 1 (přítomnost fibrinu na okrajích incize ), nebo 2 body (absence fibrinu na okrajích řezu) byly použity pro CSH a 0 bodů (zarudnutí zahrnující > 50 % délky řezu a/nebo výrazný otok) 1 bod (zarudnutí zahrnující < 50 % délky řezu) K analýze CSI byly použity 2 body (absence zarudnutí podél délky řezu). Součet bodů těchto 3 parametrů vygeneroval EHS. EHS pro ideální hojení ran bylo 10 bodů, zatímco nejhorší možné skóre bylo 0 bodů |
předoperační posouzení (základní hodnota), bezprostředně po operaci a 5–7 dní po operaci během schůzky s odstraněním stehů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-DB-24-0527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba PBM
-
University of Malagaclinical professorZatím nenabírámeDiabetes mellitus typu IIŠpanělsko
-
University of MalagaDokončeno
-
Universidade Federal de Sao CarlosNáborSportovní výkon | Svalová síla | Svalová únava | SportovníBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.Dokončeno
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoChronická bolest krkuBrazílie
-
University of Nove de JulhoNeznámýZpůsoby fyzikální terapie
-
PBM Healing International LimitedDokončeno
-
Tufts UniversityStaženoPoruchy vnímání | Neuropatická bolestSpojené státy