광생체조절이 미세근관수술 후 수직이완절개부의 통증 및 치유에 미치는 영향
광생체조절이 근관 미세수술 후 수직 방출 절개부의 통증 및 치유에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
휴스턴에 있는 텍사스 대학교 보건 과학 센터 치과대학(UTHealth)에서 미세 근관 수술(EMS)(조직 플랩 디자인에 수직 박리 절개 포함)이 필요한 40명의 환자가 이 연구를 위해 모집될 예정입니다.
광생체변조(PBM)는 의학 및 치과 분야에서 수십 년 동안 치유 능력에 있어 유망한 결과를 보여주었지만, 근관치료에서 정기적으로 사용하기 위한 승인된 프로토콜은 아직 만들어지지 않았습니다. PBM은 특히 미토콘드리아의 세포 활동을 자극하기 위해 빛 에너지를 활용하는 원리에 따라 기능합니다(Karu, 2008). 일반적으로 적색 또는 근적외선 스펙트럼의 특정 파장의 빛이 조직에 침투하면 일련의 광화학 반응이 발생합니다. 이 빛 에너지는 세포 에너지의 주요 공급원인 아데노신 삼인산(ATP)의 생성을 촉진하여 세포 기능과 신진 대사를 향상시킵니다. 또한, 광생체조절은 산화 스트레스 및 염증 감소와 같은 다양한 세포 과정에 영향을 미쳐 궁극적으로 수술 후 통증 감소 및 연조직 치유 강화를 촉진할 수 있습니다(Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013 ).
치근단 수술 후 삶의 질에 관한 조사 결과에 따르면 환자들은 일반적으로 부정적인 믿음을 갖고 있으며 이를 근관치료 중 가장 고통스러운 것 중 하나로 인식하지만(Morse et al., 1990) 실제로는 예상보다 덜 불쾌할 수 있습니다(Iqbal 외., 2007). 치근단 수술은 수술용 수술현미경과 미세수술 기구의 도입으로 크게 발전하여 더욱 뚜렷하고 성공적인 수술로 변모했습니다. 미세수술 기술의 채택은 수술 후 통증 감소와 관련이 있으며(Pecora et al., 1993), 이는 아마도 최소화된 조직 외상과 탁월한 시각화로 촉진된 향상된 정밀도 때문일 것입니다.
결과적으로, PBM은 통증 완화, 조직 복구 및 재생을 촉진할 수 있으므로 EMS를 위한 귀중한 도구 역할을 하여 수술 후 통증을 줄이고 전반적인 치유를 개선할 수 있습니다(Mizutani et al., 2016).
40명의 성인 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 두 그룹으로 나뉩니다: (A) 환자가 기존 EMS 및 PBM 치료를 받는 실험 그룹(n=20)과 (B) 환자가 기존 EMS 및 PBM 가짜 치료를 받는 대조군(n=20). 수술 전 및 수술 후 통증은 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가하고 조직 치유는 육안 검사 및 사진을 통해 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliana Barros, DDS,MS
- 전화번호: (713) 486-4564
- 이메일: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kala Morales
- 전화번호: 713-486-4229
- 이메일: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Kala Morales
- 전화번호: 713-486-4229
- 이메일: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Juliana Barros, DDS, MS
- 전화번호: 713-486-4564
- 이메일: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) I 또는 II.
- 적어도 하나의 치아가 EMS를 받게 됩니다.
- 적어도 하나의 VRI(삼각형, 직사각형, 유두 기부 또는 변연하 직사각형)를 포함하는 플랩 디자인.
제외 기준:
- ASA III 또는 IV.
- 현재 심한 흡연자(>10개비/일)
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 7%) 또는 비타민 C 결핍, 호중구 결핍, 면역결핍 증후군 또는 백혈병과 같이 치유를 포함할 수 있는 기타 조절되지 않는 전신 질환.
- 구개 표면에 대한 수술적 접근.
- 수술 당일 급성 부종이나 농양이 존재합니다.
- 연구자가 결정한 대로 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 연구에 계속 참여하게 만드는 모든 사건이나 조건.
- 임신.
- 조사자가 결정한 대로 치료 및 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태의 발생.
- 조사자가 결정한 대로 치료의 치유에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 노출의 시작.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMS 및 PBM 치료
광생체변조(PBM) 치료는 660nm 다이오드 레이저(SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA)를 사용하여 접촉 모드에서 절개 플랩의 윤곽을 따라 수행됩니다.
각 부위는 10 J/cm2의 에너지 밀도(조사 모드)로 25초 동안 조사됩니다.
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근단 미세 수술 직후 PBM 치료는 팁 직경이 8mm인 660nm 다이오드 레이저(SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA)를 사용하여 수행됩니다.
레이저 팁은 접촉 모드에서 절개 플랩의 윤곽을 따라 배치됩니다.
레이저의 전력 출력은 50mW이며 전력 측정기(PM600 전력/에너지 측정기, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA)로 확인됩니다.
각 사이트는 10 J/cm2의 에너지 밀도로 25초 동안 조사됩니다.
환자는 마취됩니다.
모든 수술은 수술용 현미경을 사용하여 시행됩니다.
점막골막피판을 관찰한 후 치근단과 치근단 병변에 접근하기 위해 절골술을 시행합니다.
뿌리 끝부분을 3mm로 절제하고 병리학적 조직을 절제합니다.
다음으로 초음파 팁을 이용하여 뿌리 끝 부분을 준비하고 규산칼슘계 재료를 채웁니다.
메틸렌 블루 염료는 치근단 준비 및 충전 전 치근절제 후 검사에 사용됩니다.
뼈선와를 세척한 후 상처 마진을 5-0 단일 단속 봉합사로 다시 봉합합니다.
상처 압박을 위해 거즈를 30분간 놓아두게 됩니다.
봉합사는 수술 후 7일 후에 제거됩니다.
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가짜 비교기: EMS 및 PBM 가짜 치료
레이저 팁은 접촉 모드에서 절개 플랩의 윤곽을 따라 배치되지만 활성화되지 않습니다(조사 없음).
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환자는 마취됩니다.
모든 수술은 수술용 현미경을 사용하여 시행됩니다.
점막골막피판을 관찰한 후 치근단과 치근단 병변에 접근하기 위해 절골술을 시행합니다.
뿌리 끝부분을 3mm로 절제하고 병리학적 조직을 절제합니다.
다음으로 초음파 팁을 이용하여 뿌리 끝 부분을 준비하고 규산칼슘계 재료를 채웁니다.
메틸렌 블루 염료는 치근단 준비 및 충전 전 치근절제 후 검사에 사용됩니다.
뼈선와를 세척한 후 상처 마진을 5-0 단일 단속 봉합사로 다시 봉합합니다.
상처 압박을 위해 거즈를 30분간 놓아두게 됩니다.
봉합사는 수술 후 7일 후에 제거됩니다.
근단 미세수술 직후에는 레이저를 활성화하지 않고 가짜 치료를 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 변화
기간: 수술 전 평가(기준), 개입 당일(수술 당일) 및 수술 후 5~7일(봉합사 제거 예약).
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이는 0(통증 없음), 1-3(가벼운 통증), 4-6(중간 통증)부터 10(가장 심한 통증)까지 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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수술 전 평가(기준), 개입 당일(수술 당일) 및 수술 후 5~7일(봉합사 제거 예약).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 상처 치유 점수(EHS)로 평가한 치유의 변화.
기간: 수술 전 평가(기준), 수술 직후, 수술 후 봉합사 제거 예약 중 5~7일
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EHS는 재상피화의 임상 징후(CSR), 지혈의 임상 징후(CSH), 염증의 임상 징후(CSI)의 3가지 매개변수로 구성됩니다. CSR 평가에는 0(절개 마진 사이의 가시적 거리), 3(절개 마진 접촉), 6(병합 절개 마진) 점을 사용하였고, 0(절개 마진 출혈), 1(절개 마진에 피브린 존재)을 평가했습니다. ), 또는 2점(절개 가장자리에 피브린이 없음)이 CSH에 사용되었고 0점(절개 길이의 >50%를 포함하는 발적 및/또는 뚜렷한 부기) 1점(절개 길이의 <50%를 포함하는 발적) CSI 분석에는 2개 지점(절개 길이를 따라 붉은기가 없는 지점)이 사용되었습니다. 이 3가지 매개변수의 점수를 합산하여 EHS가 생성되었습니다. 이상적인 상처 치유에 대한 EHS는 10점이었고, 최악의 점수는 0점이었습니다. |
수술 전 평가(기준), 수술 직후, 수술 후 봉합사 제거 예약 중 5~7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-DB-24-0527
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PBM치료에 대한 임상 시험
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University of Malagaclinical professor아직 모집하지 않음
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Universidade Federal de Sao Carlos모병
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The University of Texas Health Science Center,...완전한
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Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.완전한
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Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한