- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06574152
Effekt av fotobiomodulering på smerte og helbredelse av det vertikale frigjørende snittet etter endodontisk mikrokirurgi
Effekt av fotobiomodulering på smerte og helbredelse av det vertikale frigjørende snittet etter endodontisk mikrokirurgi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra University of Texas Health Science Center School of Dentistry i Houston (UTHealth), vil førti pasienter som trenger endodontisk mikrokirurgi (EMS) (hvor vevsklaffen inkluderer vertikale frigjørende snitt) rekrutteres til denne studien.
Fotobiomodulering (PBM) har blitt brukt i flere tiår innen medisin og tannlege, og har vist lovende resultater når det gjelder helbredende evner, men en akseptert protokoll har fortsatt ikke blitt laget for regelmessig bruk i endodonti. PBM fungerer etter prinsippet om å utnytte lysenergi for å stimulere cellulær aktivitet, spesielt med mitokondriene (Karu, 2008). Når spesifikke bølgelengder av lys, typisk i det røde eller nær-infrarøde spekteret, trenger inn i vevet, oppstår en rekke fotokjemiske reaksjoner. Denne lysenergien øker produksjonen av adenosintrifosfat (ATP), den primære kilden til cellulær energi, noe som fører til forbedret cellulær funksjon og metabolisme. I tillegg kan fotobiomodulering påvirke ulike cellulære prosesser, som å redusere oksidativt stress og betennelse, og til slutt fremme mindre postoperativ smerte og forbedret bløtvevsheling (Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013 ).
Funn angående livskvaliteten etter apikale kirurgi tyder på at pasienter ofte har negative oppfatninger og oppfatter det som en av de mest smertefulle blant endodontiske prosedyrer (Morse et al., 1990), mens det faktisk kan være mindre ubehagelig enn forventet (Iqbal) et al., 2007). Apikal kirurgi har utviklet seg betydelig med introduksjonen av det kirurgiske operasjonsmikroskopet og mikrokirurgiske instrumenter, og transformert det til en distinkt og mer vellykket prosedyre. Bruken av mikrokirurgiske teknikker har vært assosiert med reduserte postoperative smerter (Pecora et al., 1993), sannsynligvis på grunn av minimalisert vevstraume og økt presisjon tilrettelagt av overlegen visualisering.
Følgelig, siden PBM kan fremme smertelindring, vevsreparasjon og regenerering, kan det tjene som et verdifullt verktøy for EMS, redusere postoperativ smerte og forbedre generell helbredelse (Mizutani et al., 2016).
Førti voksne pasienter vil bli invitert til å delta i denne studien. De vil bli delt inn i to grupper: (A) Eksperimentell gruppe (n=20) hvor pasienter vil få konvensjonell EMS- og PBM-behandling, og (B) Kontrollgruppe (n=20) hvor pasienter vil få konvensjonell EMS- og PBM-sham-behandling. Preoperative og postoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog smerteskala og vevstilhelingen vil bli evaluert ved visuell inspeksjon og fotografier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juliana Barros, DDS,MS
- Telefonnummer: (713) 486-4564
- E-post: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Tanaka, DDS
- E-post: Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Telefonnummer: 713-486-4564
- E-post: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Tanaka, DDS
- E-post: Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.
- Minst én tann vil motta EMS.
- Klaffdesign som inkluderer minst én VRI (triangulær, rektangulær, papillabase eller submarginal rektangulær).
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller IV.
- Nåværende storrøykere (>10 sigaretter/dag)
- Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 7%) eller andre ukontrollerte systemiske sykdommer som kan omfatte helbredelse, som vitamin C-mangel, nøytrofilmangel, immunsviktsyndrom eller leukemi.
- Kirurgisk tilgang på palatale overflate.
- Akutt hevelse eller abscess tilstede på operasjonsdagen.
- Enhver hendelse eller tilstand som vil gjøre at fortsatt deltakelse i studien ikke er i forsøkspersonens beste interesse, som bestemt av etterforskeren.
- Svangerskap.
- Utvikling av enhver medisinsk tilstand som kan påvirke behandlingen og kliniske utfall, som bestemt av etterforskeren.
- Oppstart av enhver behandling eller eksponering som kan påvirke terapiens helbredelse, som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: EMS og PBM falsk behandling
Laserspissen vil bli plassert etter omrisset av snittklaffen i en kontaktmodus, men uten å aktivere den (ingen bestråling).
|
Pasientene vil bli bedøvet.
Alle operasjoner vil bli utført ved hjelp av et kirurgisk mikroskop.
Etter refleksjon av en mucoperiosteal klaff, vil osteotomier bli utført for å få tilgang til rottoppene og apikale lesjonene.
Rottoppene vil bli resekert ved 3 mm, og det patologiske vevet curettes ut.
Deretter vil rotendepreparater bli laget med ultralydspisser og fylt med kalsiumsilikatbaserte materialer.
Metylenblått fargestoff vil bli brukt til inspeksjon etter rotendereseksjon før rotendpreparering og fylling.
Etter rensing av benkrypten vil sårmarginene bli tilnærmet på nytt med 5-0 enkelt avbrutte suturer.
En gasbind vil bli plassert i 30 minutter for sårkompresjon.
Suturer vil bli fjernet syv dager postoperativt
Umiddelbart etter den apikale mikrokirurgien vil shamterapi bli utført uten å aktivere laseren.
|
|
Eksperimentell: EMS and PBM treatment 25s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 25 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
|
Umiddelbart etter den apikale mikrokirurgien vil PBM-terapi bli utført ved bruk av en 660 nm diodelaser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA), med en 8 mm spissdiameter.
Laserspissen plasseres etter omrisset av snittklaffen i kontaktmodus.
Utgangseffekten til laseren vil være 50 milliwatt (mW) og verifisert av en kraftmåler (PM600 Power/Energy meter, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA).
Hvert sted vil bli bestrålt i 25 s med en energitetthet på 10 J/cm2
Pasientene vil bli bedøvet.
Alle operasjoner vil bli utført ved hjelp av et kirurgisk mikroskop.
Etter refleksjon av en mucoperiosteal klaff, vil osteotomier bli utført for å få tilgang til rottoppene og apikale lesjonene.
Rottoppene vil bli resekert ved 3 mm, og det patologiske vevet curettes ut.
Deretter vil rotendepreparater bli laget med ultralydspisser og fylt med kalsiumsilikatbaserte materialer.
Metylenblått fargestoff vil bli brukt til inspeksjon etter rotendereseksjon før rotendpreparering og fylling.
Etter rensing av benkrypten vil sårmarginene bli tilnærmet på nytt med 5-0 enkelt avbrutte suturer.
En gasbind vil bli plassert i 30 minutter for sårkompresjon.
Suturer vil bli fjernet syv dager postoperativt
|
|
Eksperimentell: EMS and PBM treatment 100s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 100 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
|
Umiddelbart etter den apikale mikrokirurgien vil PBM-terapi bli utført ved bruk av en 660 nm diodelaser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA), med en 8 mm spissdiameter.
Laserspissen plasseres etter omrisset av snittklaffen i kontaktmodus.
Utgangseffekten til laseren vil være 50 milliwatt (mW) og verifisert av en kraftmåler (PM600 Power/Energy meter, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA).
Hvert sted vil bli bestrålt i 25 s med en energitetthet på 10 J/cm2
Pasientene vil bli bedøvet.
Alle operasjoner vil bli utført ved hjelp av et kirurgisk mikroskop.
Etter refleksjon av en mucoperiosteal klaff, vil osteotomier bli utført for å få tilgang til rottoppene og apikale lesjonene.
Rottoppene vil bli resekert ved 3 mm, og det patologiske vevet curettes ut.
Deretter vil rotendepreparater bli laget med ultralydspisser og fylt med kalsiumsilikatbaserte materialer.
Metylenblått fargestoff vil bli brukt til inspeksjon etter rotendereseksjon før rotendpreparering og fylling.
Etter rensing av benkrypten vil sårmarginene bli tilnærmet på nytt med 5-0 enkelt avbrutte suturer.
En gasbind vil bli plassert i 30 minutter for sårkompresjon.
Suturer vil bli fjernet syv dager postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte som vurderes av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: preoperativ vurdering (baseline), på dagen for inngrepet (operasjonsdagen) og 5-7 dager etter operasjonen (time for fjerning av suturer).
|
dette skåres på en likert-skala fra 0 (ingen smerte), 1-3 (mild smerte), 4-6 ( moderat smerte til 10 (verste smerte)
|
preoperativ vurdering (baseline), på dagen for inngrepet (operasjonsdagen) og 5-7 dager etter operasjonen (time for fjerning av suturer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilheling vurdert av Early Wound Healing Score (EHS).
Tidsramme: preoperativ vurdering (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 5-7 dager etter operasjonen under avtalen for fjerning av sutur
|
EHS består av 3 parametere: kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hemostase (CSH) og kliniske tegn på betennelse (CSI). Null (synlig avstand mellom snittmarginer), 3 (snittmarginer i kontakt) eller 6 (sammenslåtte snittmarginer) ble brukt for å evaluere CSR, mens 0 (blødning ved snittkantene), 1 (tilstedeværelse av fibrin ved snittkantene ), eller 2 (fravær av fibrin på snittmarginene) ble brukt for CSH og 0 punkter (rødhet som involverer >50 % av snittlengden og/eller uttalt hevelse) 1 poeng (rødhet som involverer <50 % av snittlengden) 2 punkter (fravær av rødhet langs snittlengden) ble brukt til å analysere CSI Summen av poengene til disse 3 parameterne genererte EHS. EHS for ideell sårheling var 10 poeng, mens dårligst mulig poengsum var 0 poeng |
preoperativ vurdering (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 5-7 dager etter operasjonen under avtalen for fjerning av sutur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Kjevesykdommer
- Tannsykdommer
- Cyster
- Odontogene cyster
- Kjevecyster
- Bencyster
- Periodontitt
- Periodontal cyste
- Periapikal periodontitt
- Tannmassesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Tann, Nonvital
- Radikulær cyste
- Periapikal granulom
Andre studie-ID-numre
- HSC-DB-24-0527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .