光生物调节对牙髓显微手术后垂直松解切口疼痛和愈合的影响
光生物调节对牙髓显微手术后垂直松解切口疼痛和愈合的影响：随机临床试验
研究概览
详细说明
来自休斯敦德克萨斯大学健康科学中心牙科学院 (UTHealth) 的 40 名需要牙髓显微手术 (EMS)（其中组织瓣设计包括垂直释放切口）的患者将被招募来参与这项研究。
光生物调节（PBM）已在医学和牙科领域使用了数十年，在治疗能力方面显示出良好的效果，然而，尚未为其在牙髓病学中的常规使用制定公认的方案。 PBM 的作用原理是利用光能刺激细胞活动，特别是线粒体的活动（Karu，2008）。 当特定波长的光（通常是红色或近红外光谱）穿透组织时，会发生一系列光化学反应。 这种光能可增强细胞能量主要来源三磷酸腺苷 (ATP) 的产生，从而改善细胞功能和新陈代谢。 此外，光生物调节可以影响各种细胞过程，例如减少氧化应激和炎症，最终减少术后疼痛并增强软组织愈合（Sobouti 等人，2015；Fulop 等人，2010；Sanz-Moliner 等人，2013） ）。
关于根尖手术后生活质量的调查结果表明，患者通常持有消极信念，并将其视为牙髓手术中最痛苦的手术之一（Morse 等，1990），而事实上，它可能没有预期的那么令人不快（Iqbal）等，2007）。 随着外科手术显微镜和显微外科器械的引入，根尖手术发生了显着的发展，将其转变为一种独特且更成功的手术。 显微外科技术的采用与术后疼痛的减轻有关（Pecora 等人，1993），这可能是由于组织创伤最小化以及卓越的可视化提高了精确度。
因此，由于 PBM 可以促进疼痛缓解、组织修复和再生，因此它可以作为 EMS 的宝贵工具，减少术后疼痛并改善整体愈合（Mizutani 等，2016）。
四十名成年患者将被邀请参加这项研究。 他们将被分为两组：(A) 实验组 (n=20)，患者将接受常规 EMS 和 PBM 治疗；(B) 对照组 (n=20)，患者将接受常规 EMS 和 PBM 假治疗。 将使用视觉模拟疼痛量表评估术前和术后疼痛，并通过目视检查和照片评估组织愈合情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juliana Barros, DDS,MS
- 电话号码：(713) 486-4564
- 邮箱：Juliana.Barros@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Tanaka, DDS
- 邮箱：Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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接触：
- Juliana Barros, DDS, MS
- 电话号码：713-486-4564
- 邮箱：Juliana.Barros@uth.tmc.edu
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接触：
- Jennifer Tanaka, DDS
- 邮箱：Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 或 II。
- 至少一颗牙齿将接受 EMS。
- 皮瓣设计至少包括一个 VRI（三角形、矩形、乳头基底或下边缘矩形）。
排除标准：
- ASA III 或 IV。
- 当前的重度吸烟者（>10支/天）
- 未受控制的糖尿病 (HbA1c ≥ 7%) 或其他可能无法治愈但未受控制的全身性疾病，例如维生素 C 缺乏、中性粒细胞缺乏、免疫缺陷综合征或白血病。
- 腭表面的手术入路。
- 手术当天出现急性肿胀或脓肿。
- 由研究者确定，任何会导致继续参与研究不符合受试者最佳利益的事件或情况。
- 怀孕。
- 由研究者确定，任何可能影响治疗和临床结果的医疗状况的发展。
- 由研究者确定，开始任何可能影响治疗愈合的治疗或暴露。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：EMS 和 PBM 假治疗
激光尖端将以接触模式沿着切口皮瓣的轮廓放置，但不激活它（无照射）。
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患者将被麻醉。
所有手术都将使用手术显微镜进行。
粘骨膜瓣反射后，将进行截骨术以接近根尖和根尖病变。
将根尖切除3毫米，刮除病变组织。
接下来，将用超声波尖端制备根端制剂并填充硅酸钙基材料。
根端切除后，在根端准备和填充之前，将使用亚甲基蓝染料进行检查。
清洁骨隐窝后，用 5-0 单间断缝合线重新缝合伤口边缘。
将放置纱布 30 分钟以压迫伤口。
术后7天拆线
根尖显微手术后，将立即进行假治疗而不激活激光。
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实验性的：EMS and PBM treatment 25s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 25 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
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根尖显微手术后，将立即使用 660 nm 二极管激光器（SiroLaser Advance Plus，Dentsply Sirona Inc，夏洛特，北卡罗来纳州，美国）进行 PBM 治疗，尖端直径为 8 mm。
激光尖端将以接触模式沿着切口皮瓣的轮廓放置。
激光器的功率输出将为 50 毫瓦 (mW)，并通过功率计（PM600 功率/能量计，Molectron Detector Inc，波特兰，俄勒冈州，美国）进行验证。
每个部位将被照射25秒，能量密度为10 J/cm2
患者将被麻醉。
所有手术都将使用手术显微镜进行。
粘骨膜瓣反射后，将进行截骨术以接近根尖和根尖病变。
将根尖切除3毫米，刮除病变组织。
接下来，将用超声波尖端制备根端制剂并填充硅酸钙基材料。
根端切除后，在根端准备和填充之前，将使用亚甲基蓝染料进行检查。
清洁骨隐窝后，用 5-0 单间断缝合线重新缝合伤口边缘。
将放置纱布 30 分钟以压迫伤口。
术后7天拆线
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实验性的：EMS and PBM treatment 100s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 100 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
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根尖显微手术后，将立即使用 660 nm 二极管激光器（SiroLaser Advance Plus，Dentsply Sirona Inc，夏洛特，北卡罗来纳州，美国）进行 PBM 治疗，尖端直径为 8 mm。
激光尖端将以接触模式沿着切口皮瓣的轮廓放置。
激光器的功率输出将为 50 毫瓦 (mW)，并通过功率计（PM600 功率/能量计，Molectron Detector Inc，波特兰，俄勒冈州，美国）进行验证。
每个部位将被照射25秒，能量密度为10 J/cm2
患者将被麻醉。
所有手术都将使用手术显微镜进行。
粘骨膜瓣反射后，将进行截骨术以接近根尖和根尖病变。
将根尖切除3毫米，刮除病变组织。
接下来，将用超声波尖端制备根端制剂并填充硅酸钙基材料。
根端切除后，在根端准备和填充之前，将使用亚甲基蓝染料进行检查。
清洁骨隐窝后，用 5-0 单间断缝合线重新缝合伤口边缘。
将放置纱布 30 分钟以压迫伤口。
术后7天拆线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛变化
大体时间：术前评估（基线）、干预当天（手术当天）和手术后 5-7 天（拆线预约）。
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根据李克特量表评分，从 0（无疼痛）、1-3（轻度疼痛）、4-6（中度疼痛到 10（最严重疼痛）
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术前评估（基线）、干预当天（手术当天）和手术后 5-7 天（拆线预约）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过早期伤口愈合评分 (EHS) 评估愈合变化。
大体时间：术前评估（基线）、术后立即评估以及术后 5-7 天拆线预约期间的评估
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EHS由3个参数组成：上皮再生临床体征（CSR）、止血临床体征（CSH）和炎症临床体征（CSI）。 0（切口边缘之间的可见距离）、3（切口边缘接触）或6（合并切口边缘）点用于评估CSR，而0（切口边缘出血）、1（切口边缘存在纤维蛋白） ），或 2（切口边缘无纤维蛋白）分用于 CSH，0 分（发红涉及 >50% 的切口长度和/或明显肿胀）1 分（发红涉及 <50% 的切口长度） 2 个点（沿切口长度没有发红）用于分析 CSI 这 3 个参数的点的总和生成了 EHS。 理想伤口愈合的EHS为10分，最差可能得分为0分 |
术前评估（基线）、术后立即评估以及术后 5-7 天拆线预约期间的评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juliana Barros, DDS,MS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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