- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06574152
A fotobiomoduláció hatása a fájdalomra és a függőleges elengedő metszés gyógyulására endodonciai mikrosebészet után
A fotobiomoduláció hatása a fájdalomra és a függőleges elengedő metszés gyógyulására endodonciai mikrosebészet után: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjának Houston-i Fogorvosi Iskolájából (UTHealth) negyven olyan pácienst vesznek fel, akiknek endodontikus mikrosebészetre (EMS) van szükségük (ahol a szövetlebeny-kialakítás függőlegesen elengedő bemetszéseket is tartalmaz) ebbe a vizsgálatba.
A fotobiomodulációt (PBM) évtizedek óta alkalmazzák az orvostudományban és a fogászatban, amely ígéretes eredményeket mutat a gyógyító képességek terén, azonban az endodontiában történő rendszeres alkalmazására még mindig nem született elfogadott protokoll. A PBM azon az elven működik, hogy a fényenergiát hasznosítja a sejtaktivitás serkentésére, különösen a mitokondriumok esetében (Karu, 2008). Amikor meghatározott hullámhosszú fény, jellemzően a vörös vagy közeli infravörös spektrumban áthatol a szöveten, fotokémiai reakciók sorozata megy végbe. Ez a fényenergia fokozza az adenozin-trifoszfát (ATP) termelődését, amely a sejtenergia elsődleges forrása, ami javítja a sejtműködést és az anyagcserét. Ezenkívül a fotobiomoduláció befolyásolhatja a különböző sejtfolyamatokat, például csökkentheti az oxidatív stresszt és a gyulladást, végső soron csökkentheti a posztoperatív fájdalmat és fokozhatja a lágyrészek gyógyulását (Sobouti et al., 2015, Fulop és mtsai, 2010, Sanz-Moliner és mtsai, 2013). ).
Az apikális műtét utáni életminőséggel kapcsolatos eredmények azt sugallják, hogy a betegek gyakran negatív hiedelmekkel rendelkeznek, és ezt az egyik legfájdalmasabbnak tartják az endodonciai eljárások között (Morse és mtsai, 1990), holott a vártnál kevésbé lehet kellemetlen (Iqbal). et al., 2007). Az apikális sebészet jelentős fejlődésen ment keresztül a sebészeti műtőmikroszkóp és mikrosebészeti műszerek megjelenésével, amely egy különálló és sikeresebb eljárássá változott. A mikrosebészeti technikák alkalmazása csökkent posztoperatív fájdalommal jár (Pecora et al., 1993), valószínűleg a minimálisra csökkentett szöveti trauma és a jobb vizualizáció által elősegített fokozott precizitás miatt.
Következésképpen, mivel a PBM elősegítheti a fájdalomcsillapítást, a szövetek helyreállítását és a regenerációt, értékes eszközként szolgálhat az EMS-ben, csökkentve a posztoperatív fájdalmat és javítva az általános gyógyulást (Mizutani et al., 2016).
Negyven felnőtt beteget hívnak meg ebben a vizsgálatban. Két csoportra osztják őket: (A) Kísérleti csoport (n=20), ahol a betegek hagyományos EMS- és PBM-kezelést kapnak, és (B) Kontrollcsoport (n=20), ahol a betegek hagyományos EMS- és PBM-állapotos kezelést kapnak. A műtét előtti és posztoperatív fájdalmat vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékelik, a szövetek gyógyulását pedig vizuális ellenőrzéssel és fényképekkel értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juliana Barros, DDS,MS
- Telefonszám: (713) 486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Tanaka, DDS
- E-mail: Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Telefonszám: 713-486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Tanaka, DDS
- E-mail: Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II.
- Legalább egy fog EMS-t kap.
- Legalább egy VRI-t (háromszög alakú, téglalap alakú, papilla alap vagy submarginális téglalap) tartalmazó hajtóka kialakítása.
Kizárási kritériumok:
- ASA III vagy IV.
- Jelenlegi erős dohányosok (>10 cigaretta/nap)
- Kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c ≥ 7%) vagy egyéb kontrollálatlan szisztémás betegségek, amelyek gyógyulást is magukban foglalhatnak, például C-vitamin-hiány, neutrofil-hiány, immunhiányos szindrómák vagy leukémia.
- Műtéti hozzáférés a palatális felületen.
- A műtét napján akut duzzanat vagy tályog van.
- Bármilyen esemény vagy körülmény, amely miatt a vizsgálatban való további részvétel nem szolgálja az alany legjobb érdekeit, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
- Terhesség.
- Bármely olyan egészségügyi állapot kialakulása, amely befolyásolhatja a kezelést és a klinikai kimeneteleket, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Minden olyan kezelés vagy expozíció megkezdése, amely befolyásolhatja a terápia gyógyulását, a vizsgáló meghatározása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: EMS és PBM színlelt kezelés
A lézercsúcs a bemetsző szárny körvonalát követve kerül elhelyezésre kontakt módban, de aktiválása nélkül (nincs besugárzás).
|
A betegeket elaltatják.
Minden műtétet sebészeti mikroszkóp segítségével hajtanak végre.
A nyálkahártya-lebeny visszatükrözése után osteotómiát végeznek a gyökércsúcsokhoz és az apikális elváltozásokhoz való hozzáférés érdekében.
A gyökércsúcsokat 3 mm-nél reszekálják, és a kóros szövetet kivágják.
Ezt követően ultrahangos hegyekkel gyökérvégpreparátumokat készítenek, és kalcium-szilikát alapú anyagokkal töltik fel.
A gyökérvég reszekció utáni vizsgálathoz metilénkék festéket használnak a gyökérvég előkészítése és tömése előtt.
A csontos kripta megtisztítása után a sebszegélyeket 5-0 egyszeri megszakított varrattal közelítjük meg.
30 percre gézt helyezünk a seb tömörítésére.
A varratokat hét nappal a műtét után eltávolítják
Közvetlenül az apikális mikrosebészet után álterápia kerül végrehajtásra a lézer aktiválása nélkül.
|
|
Kísérleti: EMS and PBM treatment 25s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 25 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
|
Közvetlenül az apikális mikrosebészet után a PBM terápiát egy 660 nm-es dióda lézerrel (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) végezzük, 8 mm-es csúcsátmérővel.
A lézercsúcs a bemetsző szárny körvonalát követve kerül elhelyezésre kontakt módban.
A lézer teljesítménye 50 milliwatt (mW) lesz, és teljesítménymérővel (PM600 Power/Energy meter, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA) ellenőrzi.
Minden helyet 25 másodpercig sugároznak be 10 J/cm2 energiasűrűséggel
A betegeket elaltatják.
Minden műtétet sebészeti mikroszkóp segítségével hajtanak végre.
A nyálkahártya-lebeny visszatükrözése után osteotómiát végeznek a gyökércsúcsokhoz és az apikális elváltozásokhoz való hozzáférés érdekében.
A gyökércsúcsokat 3 mm-nél reszekálják, és a kóros szövetet kivágják.
Ezt követően ultrahangos hegyekkel gyökérvégpreparátumokat készítenek, és kalcium-szilikát alapú anyagokkal töltik fel.
A gyökérvég reszekció utáni vizsgálathoz metilénkék festéket használnak a gyökérvég előkészítése és tömése előtt.
A csontos kripta megtisztítása után a sebszegélyeket 5-0 egyszeri megszakított varrattal közelítjük meg.
30 percre gézt helyezünk a seb tömörítésére.
A varratokat hét nappal a műtét után eltávolítják
|
|
Kísérleti: EMS and PBM treatment 100s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 100 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
|
Közvetlenül az apikális mikrosebészet után a PBM terápiát egy 660 nm-es dióda lézerrel (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) végezzük, 8 mm-es csúcsátmérővel.
A lézercsúcs a bemetsző szárny körvonalát követve kerül elhelyezésre kontakt módban.
A lézer teljesítménye 50 milliwatt (mW) lesz, és teljesítménymérővel (PM600 Power/Energy meter, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA) ellenőrzi.
Minden helyet 25 másodpercig sugároznak be 10 J/cm2 energiasűrűséggel
A betegeket elaltatják.
Minden műtétet sebészeti mikroszkóp segítségével hajtanak végre.
A nyálkahártya-lebeny visszatükrözése után osteotómiát végeznek a gyökércsúcsokhoz és az apikális elváltozásokhoz való hozzáférés érdekében.
A gyökércsúcsokat 3 mm-nél reszekálják, és a kóros szövetet kivágják.
Ezt követően ultrahangos hegyekkel gyökérvégpreparátumokat készítenek, és kalcium-szilikát alapú anyagokkal töltik fel.
A gyökérvég reszekció utáni vizsgálathoz metilénkék festéket használnak a gyökérvég előkészítése és tömése előtt.
A csontos kripta megtisztítása után a sebszegélyeket 5-0 egyszeri megszakított varrattal közelítjük meg.
30 percre gézt helyezünk a seb tömörítésére.
A varratokat hét nappal a műtét után eltávolítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: preoperatív felmérés (alapállapot), a beavatkozás napján (műtét nap) és a műtét után 5-7 nappal (varrateltávolítási időpont).
|
ezt egy likert skálán értékelik 0-tól (nincs fájdalom), 1-3-ig (enyhe fájdalom), 4-6-ig (közepes fájdalom 10-ig (legrosszabb fájdalom))
|
preoperatív felmérés (alapállapot), a beavatkozás napján (műtét nap) és a műtét után 5-7 nappal (varrateltávolítási időpont).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyulásban a korai sebgyógyulási pontszám (EHS) alapján.
Időkeret: műtét előtti felmérés (kiindulási állapot), közvetlenül a műtét után és a műtét után 5-7 nappal a varrateltávolítási időpontban
|
Az EHS 3 paraméterből áll: a re-epitelizáció klinikai tünetei (CSR), a hemostasis klinikai tünetei (CSH) és a gyulladás klinikai tünetei (CSI). Nulla (látható távolság a metszésszegélyek között), 3 (metszésszegélyek érintkezve) vagy 6 (összevont metszésszegélyek) pontot használtunk a CSR értékelésére, míg 0 (vérzés a metszésszéleken), 1 (fibrin jelenléte a metszésszéleken) ), vagy 2 (fibrin hiánya a metszésszéleken) pontot használtunk a CSH-hoz és 0 pontot (a bemetszés hosszának > 50%-át érintő bőrpír és/vagy kifejezett duzzanat) 1 pontot (a bemetszés hosszának <50%-át érintő bőrpír) 2 pontot (vörösség hiánya a metszés hosszában) használtunk a CSI elemzésére E 3 paraméter pontjainak összegzése hozta létre az EHS-t. Az ideális sebgyógyulás EHS értéke 10 pont volt, míg a lehető legrosszabb pontszám 0 pont volt |
műtét előtti felmérés (kiindulási állapot), közvetlenül a műtét után és a műtét után 5-7 nappal a varrateltávolítási időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák
- Állkapocs betegségek
- Fogbetegségek
- Ciszták
- Odontogén ciszták
- Állkapocs ciszták
- Csont ciszták
- Parodontitis
- Parodontális ciszta
- Periapikális periodontitis
- Fogászati pulpabetegségek
- Periapikális betegségek
- Tooth, Nonvital
- Radicularis ciszta
- Periapical Granuloma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-DB-24-0527
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .