Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotobiomoduláció hatása a fájdalomra és a függőleges elengedő metszés gyógyulására endodonciai mikrosebészet után

2026. augusztus 13. frissítette: Juliana Barros, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

A fotobiomoduláció hatása a fájdalomra és a függőleges elengedő metszés gyógyulására endodonciai mikrosebészet után: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fotobiomoduláció (PBM) hatását az endodontikus mikrosebészet (EMS) utáni posztoperatív fájdalomra a Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjának houstoni, Fogászati ​​Iskola Graduate Endodontic Clinic pácienseinél, valamint hogy értékelje a lágyrészek gyógyulását. a függőleges elengedő metszés (VRI) a PBM után

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjának Houston-i Fogorvosi Iskolájából (UTHealth) negyven olyan pácienst vesznek fel, akiknek endodontikus mikrosebészetre (EMS) van szükségük (ahol a szövetlebeny-kialakítás függőlegesen elengedő bemetszéseket is tartalmaz) ebbe a vizsgálatba.

A fotobiomodulációt (PBM) évtizedek óta alkalmazzák az orvostudományban és a fogászatban, amely ígéretes eredményeket mutat a gyógyító képességek terén, azonban az endodontiában történő rendszeres alkalmazására még mindig nem született elfogadott protokoll. A PBM azon az elven működik, hogy a fényenergiát hasznosítja a sejtaktivitás serkentésére, különösen a mitokondriumok esetében (Karu, 2008). Amikor meghatározott hullámhosszú fény, jellemzően a vörös vagy közeli infravörös spektrumban áthatol a szöveten, fotokémiai reakciók sorozata megy végbe. Ez a fényenergia fokozza az adenozin-trifoszfát (ATP) termelődését, amely a sejtenergia elsődleges forrása, ami javítja a sejtműködést és az anyagcserét. Ezenkívül a fotobiomoduláció befolyásolhatja a különböző sejtfolyamatokat, például csökkentheti az oxidatív stresszt és a gyulladást, végső soron csökkentheti a posztoperatív fájdalmat és fokozhatja a lágyrészek gyógyulását (Sobouti et al., 2015, Fulop és mtsai, 2010, Sanz-Moliner és mtsai, 2013). ).

Az apikális műtét utáni életminőséggel kapcsolatos eredmények azt sugallják, hogy a betegek gyakran negatív hiedelmekkel rendelkeznek, és ezt az egyik legfájdalmasabbnak tartják az endodonciai eljárások között (Morse és mtsai, 1990), holott a vártnál kevésbé lehet kellemetlen (Iqbal). et al., 2007). Az apikális sebészet jelentős fejlődésen ment keresztül a sebészeti műtőmikroszkóp és mikrosebészeti műszerek megjelenésével, amely egy különálló és sikeresebb eljárássá változott. A mikrosebészeti technikák alkalmazása csökkent posztoperatív fájdalommal jár (Pecora et al., 1993), valószínűleg a minimálisra csökkentett szöveti trauma és a jobb vizualizáció által elősegített fokozott precizitás miatt.

Következésképpen, mivel a PBM elősegítheti a fájdalomcsillapítást, a szövetek helyreállítását és a regenerációt, értékes eszközként szolgálhat az EMS-ben, csökkentve a posztoperatív fájdalmat és javítva az általános gyógyulást (Mizutani et al., 2016).

Negyven felnőtt beteget hívnak meg ebben a vizsgálatban. Két csoportra osztják őket: (A) Kísérleti csoport (n=20), ahol a betegek hagyományos EMS- és PBM-kezelést kapnak, és (B) Kontrollcsoport (n=20), ahol a betegek hagyományos EMS- és PBM-állapotos kezelést kapnak. A műtét előtti és posztoperatív fájdalmat vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékelik, a szövetek gyógyulását pedig vizuális ellenőrzéssel és fényképekkel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II.
  • Legalább egy fog EMS-t kap.
  • Legalább egy VRI-t (háromszög alakú, téglalap alakú, papilla alap vagy submarginális téglalap) tartalmazó hajtóka kialakítása.

Kizárási kritériumok:

  • ASA III vagy IV.
  • Jelenlegi erős dohányosok (>10 cigaretta/nap)
  • Kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c ≥ 7%) vagy egyéb kontrollálatlan szisztémás betegségek, amelyek gyógyulást is magukban foglalhatnak, például C-vitamin-hiány, neutrofil-hiány, immunhiányos szindrómák vagy leukémia.
  • Műtéti hozzáférés a palatális felületen.
  • A műtét napján akut duzzanat vagy tályog van.
  • Bármilyen esemény vagy körülmény, amely miatt a vizsgálatban való további részvétel nem szolgálja az alany legjobb érdekeit, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
  • Terhesség.
  • Bármely olyan egészségügyi állapot kialakulása, amely befolyásolhatja a kezelést és a klinikai kimeneteleket, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Minden olyan kezelés vagy expozíció megkezdése, amely befolyásolhatja a terápia gyógyulását, a vizsgáló meghatározása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: EMS és PBM színlelt kezelés
A lézercsúcs a bemetsző szárny körvonalát követve kerül elhelyezésre kontakt módban, de aktiválása nélkül (nincs besugárzás).
A betegeket elaltatják. Minden műtétet sebészeti mikroszkóp segítségével hajtanak végre. A nyálkahártya-lebeny visszatükrözése után osteotómiát végeznek a gyökércsúcsokhoz és az apikális elváltozásokhoz való hozzáférés érdekében. A gyökércsúcsokat 3 mm-nél reszekálják, és a kóros szövetet kivágják. Ezt követően ultrahangos hegyekkel gyökérvégpreparátumokat készítenek, és kalcium-szilikát alapú anyagokkal töltik fel. A gyökérvég reszekció utáni vizsgálathoz metilénkék festéket használnak a gyökérvég előkészítése és tömése előtt. A csontos kripta megtisztítása után a sebszegélyeket 5-0 egyszeri megszakított varrattal közelítjük meg. 30 percre gézt helyezünk a seb tömörítésére. A varratokat hét nappal a műtét után eltávolítják
Közvetlenül az apikális mikrosebészet után álterápia kerül végrehajtásra a lézer aktiválása nélkül.
Kísérleti: EMS and PBM treatment 25s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode. Each site will be irradiated for 25 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
Közvetlenül az apikális mikrosebészet után a PBM terápiát egy 660 nm-es dióda lézerrel (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) végezzük, 8 mm-es csúcsátmérővel. A lézercsúcs a bemetsző szárny körvonalát követve kerül elhelyezésre kontakt módban. A lézer teljesítménye 50 milliwatt (mW) lesz, és teljesítménymérővel (PM600 Power/Energy meter, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA) ellenőrzi. Minden helyet 25 másodpercig sugároznak be 10 J/cm2 energiasűrűséggel
A betegeket elaltatják. Minden műtétet sebészeti mikroszkóp segítségével hajtanak végre. A nyálkahártya-lebeny visszatükrözése után osteotómiát végeznek a gyökércsúcsokhoz és az apikális elváltozásokhoz való hozzáférés érdekében. A gyökércsúcsokat 3 mm-nél reszekálják, és a kóros szövetet kivágják. Ezt követően ultrahangos hegyekkel gyökérvégpreparátumokat készítenek, és kalcium-szilikát alapú anyagokkal töltik fel. A gyökérvég reszekció utáni vizsgálathoz metilénkék festéket használnak a gyökérvég előkészítése és tömése előtt. A csontos kripta megtisztítása után a sebszegélyeket 5-0 egyszeri megszakított varrattal közelítjük meg. 30 percre gézt helyezünk a seb tömörítésére. A varratokat hét nappal a műtét után eltávolítják
Kísérleti: EMS and PBM treatment 100s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode. Each site will be irradiated for 100 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
Közvetlenül az apikális mikrosebészet után a PBM terápiát egy 660 nm-es dióda lézerrel (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) végezzük, 8 mm-es csúcsátmérővel. A lézercsúcs a bemetsző szárny körvonalát követve kerül elhelyezésre kontakt módban. A lézer teljesítménye 50 milliwatt (mW) lesz, és teljesítménymérővel (PM600 Power/Energy meter, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA) ellenőrzi. Minden helyet 25 másodpercig sugároznak be 10 J/cm2 energiasűrűséggel
A betegeket elaltatják. Minden műtétet sebészeti mikroszkóp segítségével hajtanak végre. A nyálkahártya-lebeny visszatükrözése után osteotómiát végeznek a gyökércsúcsokhoz és az apikális elváltozásokhoz való hozzáférés érdekében. A gyökércsúcsokat 3 mm-nél reszekálják, és a kóros szövetet kivágják. Ezt követően ultrahangos hegyekkel gyökérvégpreparátumokat készítenek, és kalcium-szilikát alapú anyagokkal töltik fel. A gyökérvég reszekció utáni vizsgálathoz metilénkék festéket használnak a gyökérvég előkészítése és tömése előtt. A csontos kripta megtisztítása után a sebszegélyeket 5-0 egyszeri megszakított varrattal közelítjük meg. 30 percre gézt helyezünk a seb tömörítésére. A varratokat hét nappal a műtét után eltávolítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: preoperatív felmérés (alapállapot), a beavatkozás napján (műtét nap) és a műtét után 5-7 nappal (varrateltávolítási időpont).
ezt egy likert skálán értékelik 0-tól (nincs fájdalom), 1-3-ig (enyhe fájdalom), 4-6-ig (közepes fájdalom 10-ig (legrosszabb fájdalom))
preoperatív felmérés (alapállapot), a beavatkozás napján (műtét nap) és a műtét után 5-7 nappal (varrateltávolítási időpont).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyulásban a korai sebgyógyulási pontszám (EHS) alapján.
Időkeret: műtét előtti felmérés (kiindulási állapot), közvetlenül a műtét után és a műtét után 5-7 nappal a varrateltávolítási időpontban

Az EHS 3 paraméterből áll: a re-epitelizáció klinikai tünetei (CSR), a hemostasis klinikai tünetei (CSH) és a gyulladás klinikai tünetei (CSI).

Nulla (látható távolság a metszésszegélyek között), 3 (metszésszegélyek érintkezve) vagy 6 (összevont metszésszegélyek) pontot használtunk a CSR értékelésére, míg 0 (vérzés a metszésszéleken), 1 (fibrin jelenléte a metszésszéleken) ), vagy 2 (fibrin hiánya a metszésszéleken) pontot használtunk a CSH-hoz és 0 pontot (a bemetszés hosszának > 50%-át érintő bőrpír és/vagy kifejezett duzzanat) 1 pontot (a bemetszés hosszának <50%-át érintő bőrpír) 2 pontot (vörösség hiánya a metszés hosszában) használtunk a CSI elemzésére

E 3 paraméter pontjainak összegzése hozta létre az EHS-t. Az ideális sebgyógyulás EHS értéke 10 pont volt, míg a lehető legrosszabb pontszám 0 pont volt

műtét előtti felmérés (kiindulási állapot), közvetlenül a műtét után és a műtét után 5-7 nappal a varrateltávolítási időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel