- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06574152
Effect van fotobiomodulatie op pijn en genezing van de verticale vrijgevende incisie na endodontische microchirurgie
Effect van fotobiomodulatie op pijn en genezing van de verticale incisie na endodontische microchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de University of Texas Health Science Center School of Dentistry in Houston (UTHealth) zullen veertig patiënten die endodontische microchirurgie (EMS) nodig hebben (waarbij het ontwerp van de weefselflap verticale vrijgevende incisies omvat) voor dit onderzoek worden gerekruteerd.
Fotobiomodulatie (PBM) wordt al tientallen jaren gebruikt in de geneeskunde en de tandheelkunde en laat veelbelovende resultaten zien op het gebied van de genezingsmogelijkheden. Er is echter nog steeds geen geaccepteerd protocol ontwikkeld voor regelmatig gebruik in de endodontie. PBM werkt volgens het principe van het benutten van lichtenergie om de cellulaire activiteit te stimuleren, vooral met de mitochondriën (Karu, 2008). Wanneer specifieke golflengten van licht, meestal in het rode of nabij-infrarode spectrum, het weefsel binnendringen, vindt er een reeks fotochemische reacties plaats. Deze lichtenergie verbetert de productie van adenosinetrifosfaat (ATP), de primaire bron van cellulaire energie, wat leidt tot een verbeterde cellulaire functie en metabolisme. Bovendien kan fotobiomodulatie verschillende cellulaire processen beïnvloeden, zoals het verminderen van oxidatieve stress en ontstekingen, waardoor uiteindelijk minder postoperatieve pijn en verbeterde genezing van zacht weefsel wordt bevorderd (Sobouti et al., 2015; Fulop et al., 2010; Sanz-Moliner et al., 2013 ).
Bevindingen met betrekking tot de kwaliteit van leven na apicale chirurgie suggereren dat patiënten er doorgaans negatieve overtuigingen op na houden en dit als een van de meest pijnlijke endodontische procedures ervaren (Morse et al., 1990), terwijl het in feite minder onaangenaam zou kunnen zijn dan verwacht (Iqbal et al., 2007). Apicale chirurgie is aanzienlijk geëvolueerd met de introductie van de chirurgische operatiemicroscoop en microchirurgische instrumenten, waardoor deze is getransformeerd in een aparte en succesvollere procedure. De toepassing van microchirurgische technieken is in verband gebracht met verminderde postoperatieve pijn (Pecora et al., 1993), waarschijnlijk als gevolg van minimaal weefseltrauma en verbeterde precisie, mogelijk gemaakt door superieure visualisatie.
Omdat PBM pijnverlichting, weefselherstel en regeneratie kan bevorderen, kan het bijgevolg dienen als een waardevol instrument voor EMS, waardoor postoperatieve pijn wordt verminderd en de algehele genezing wordt verbeterd (Mizutani et al., 2016).
Veertig volwassen patiënten zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Ze zullen in twee groepen worden verdeeld: (A) Experimentele groep (n=20) waar patiënten conventionele EMS- en PBM-behandeling zullen krijgen, en (B) Controlegroep (n=20) waar patiënten conventionele EMS- en PBM-schijnbehandeling zullen krijgen. Pre- en postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge pijnschaal en de weefselgenezing zal worden geëvalueerd door middel van visuele inspectie en foto's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juliana Barros, DDS,MS
- Telefoonnummer: (713) 486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Tanaka, DDS
- E-mail: Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Telefoonnummer: 713-486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Jennifer Tanaka, DDS
- E-mail: Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologen (ASA) I of II.
- Ten minste één tand krijgt EMS.
- Klepontwerp met ten minste één VRI (driehoekig, rechthoekig, papillabasis of submarginaal rechthoekig).
Uitsluitingscriteria:
- ASA III of IV.
- Huidige zware rokers (>10 sigaretten/dag)
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 7%) of andere ongecontroleerde systemische ziekten die genezing kunnen inhouden, zoals vitamine C-tekort, neutrofielentekorten, immuundeficiëntiesyndromen of leukemie.
- Chirurgische toegang op het palatinale oppervlak.
- Acute zwelling of abces aanwezig op de dag van de operatie.
- Elke gebeurtenis of omstandigheid waardoor voortgezette deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de proefpersoon is, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Zwangerschap.
- Ontwikkeling van een medische aandoening die de behandeling en de klinische uitkomsten zou kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Het starten van een behandeling of blootstelling die de genezing van de therapie zou kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: EMS- en PBM-schijnbehandeling
De lasertip wordt in contactmodus geplaatst volgens de omtrek van de incisieflap, maar zonder deze te activeren (geen bestraling).
|
Patiënten zullen worden verdoofd.
Alle operaties worden uitgevoerd met behulp van een chirurgische microscoop.
Na reflectie van een mucoperiostale flap zullen osteotomieën worden uitgevoerd om toegang te krijgen tot de worteltoppen en apicale laesies.
De worteltoppen worden op 3 mm afstand verwijderd en het pathologische weefsel wordt uitgehard.
Vervolgens worden met ultrasone tips wortelpuntpreparaties gemaakt en gevuld met materialen op basis van calciumsilicaat.
Methyleenblauwe kleurstof zal worden gebruikt voor inspectie na worteluiteinderesectie vóór de voorbereiding en vulling van het worteluiteinde.
Na het reinigen van de benige crypte worden de wondranden opnieuw benaderd met 5-0 enkelvoudige onderbroken hechtingen.
Er wordt een gaasje geplaatst gedurende 30 minuten voor wondcompressie.
Hechtingen worden zeven dagen postoperatief verwijderd
Direct na de apicale microchirurgie wordt schijntherapie uitgevoerd zonder de laser te activeren.
|
|
Experimenteel: EMS and PBM treatment 25s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 25 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
|
Onmiddellijk na de apicale microchirurgie zal PBM-therapie worden uitgevoerd met behulp van een 660 nm diodelaser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, VS), met een tipdiameter van 8 mm.
De lasertip wordt in contactmodus langs de omtrek van de incisieflap geplaatst.
Het uitgangsvermogen van de laser bedraagt 50 milliwatt (mW) en wordt geverifieerd door een vermogensmeter (PM600 vermogens-/energiemeter, Molectron Detector Inc, Portland, OR, VS).
Elke locatie wordt gedurende 25 seconden bestraald met een energiedichtheid van 10 J/cm2
Patiënten zullen worden verdoofd.
Alle operaties worden uitgevoerd met behulp van een chirurgische microscoop.
Na reflectie van een mucoperiostale flap zullen osteotomieën worden uitgevoerd om toegang te krijgen tot de worteltoppen en apicale laesies.
De worteltoppen worden op 3 mm afstand verwijderd en het pathologische weefsel wordt uitgehard.
Vervolgens worden met ultrasone tips wortelpuntpreparaties gemaakt en gevuld met materialen op basis van calciumsilicaat.
Methyleenblauwe kleurstof zal worden gebruikt voor inspectie na worteluiteinderesectie vóór de voorbereiding en vulling van het worteluiteinde.
Na het reinigen van de benige crypte worden de wondranden opnieuw benaderd met 5-0 enkelvoudige onderbroken hechtingen.
Er wordt een gaasje geplaatst gedurende 30 minuten voor wondcompressie.
Hechtingen worden zeven dagen postoperatief verwijderd
|
|
Experimenteel: EMS and PBM treatment 100s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 100 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
|
Onmiddellijk na de apicale microchirurgie zal PBM-therapie worden uitgevoerd met behulp van een 660 nm diodelaser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, VS), met een tipdiameter van 8 mm.
De lasertip wordt in contactmodus langs de omtrek van de incisieflap geplaatst.
Het uitgangsvermogen van de laser bedraagt 50 milliwatt (mW) en wordt geverifieerd door een vermogensmeter (PM600 vermogens-/energiemeter, Molectron Detector Inc, Portland, OR, VS).
Elke locatie wordt gedurende 25 seconden bestraald met een energiedichtheid van 10 J/cm2
Patiënten zullen worden verdoofd.
Alle operaties worden uitgevoerd met behulp van een chirurgische microscoop.
Na reflectie van een mucoperiostale flap zullen osteotomieën worden uitgevoerd om toegang te krijgen tot de worteltoppen en apicale laesies.
De worteltoppen worden op 3 mm afstand verwijderd en het pathologische weefsel wordt uitgehard.
Vervolgens worden met ultrasone tips wortelpuntpreparaties gemaakt en gevuld met materialen op basis van calciumsilicaat.
Methyleenblauwe kleurstof zal worden gebruikt voor inspectie na worteluiteinderesectie vóór de voorbereiding en vulling van het worteluiteinde.
Na het reinigen van de benige crypte worden de wondranden opnieuw benaderd met 5-0 enkelvoudige onderbroken hechtingen.
Er wordt een gaasje geplaatst gedurende 30 minuten voor wondcompressie.
Hechtingen worden zeven dagen postoperatief verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: preoperatieve beoordeling (basislijn), op de dag van de ingreep (dag van de operatie) en 5-7 dagen na de operatie (afspraak voor het verwijderen van de hechtingen).
|
dit wordt gescoord op een likertschaal van 0 (geen pijn), 1-3 (lichte pijn), 4-6 (matige pijn tot 10 (ergste pijn)
|
preoperatieve beoordeling (basislijn), op de dag van de ingreep (dag van de operatie) en 5-7 dagen na de operatie (afspraak voor het verwijderen van de hechtingen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in genezing zoals beoordeeld door de Early Wound Healing Score (EHS).
Tijdsspanne: preoperatieve beoordeling (basislijn), onmiddellijk na de operatie en 5-7 dagen na de operatie tijdens de afspraak voor het verwijderen van de hechtingen
|
De EHS bestaat uit 3 parameters: klinische tekenen van her-epithelisatie (CSR), klinische tekenen van hemostase (CSH) en klinische tekenen van ontsteking (CSI). Er werden nul (zichtbare afstand tussen incisiemarges), 3 (incisiemarges in contact) of 6 (samengevoegde incisiemarges) punten gebruikt om CSR te evalueren, terwijl 0 (bloeding aan de incisiemarges), 1 (aanwezigheid van fibrine aan de incisiemarges) ), of 2 punten (afwezigheid van fibrine op de incisieranden) werden gebruikt voor CSH en 0 punten (roodheid bij >50% van de incisielengte en/of uitgesproken zwelling) 1 punt (roodheid bij <50% van de incisielengte) Er werden 2 punten (afwezigheid van roodheid langs de incisielengte) gebruikt om CSI te analyseren De optelling van de punten van deze 3 parameters leverde de EHS op. De EHS voor ideale wondgenezing was 10 punten, terwijl de slechtst mogelijke score 0 punten was |
preoperatieve beoordeling (basislijn), onmiddellijk na de operatie en 5-7 dagen na de operatie tijdens de afspraak voor het verwijderen van de hechtingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata
- Kaak Ziekten
- Tand ziekten
- Cysten
- Odontogene cysten
- Kaak cysten
- Bot cysten
- Parodontitis
- Parodontale cyste
- Periapicale parodontitis
- Tandvleesaandoeningen
- Periapicale ziekten
- Tand, niet vitaal
- Radiculaire cyste
- Periapisch granuloom
Andere studie-ID-nummers
- HSC-DB-24-0527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .