- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06574152
Effetto della fotobiomodulazione sul dolore e sulla guarigione dell'incisione di rilascio verticale dopo microchirurgia endodontica
Effetto della fotobiomodulazione sul dolore e sulla guarigione dell'incisione di rilascio verticale dopo microchirurgia endodontica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla University of Texas Health Science Center School of Dentistry di Houston (UTHealth), quaranta pazienti che necessitano di microchirurgia endodontica (EMS) (dove il design del lembo tissutale include incisioni di rilascio verticali) saranno reclutati per questo studio.
La fotobiomodulazione (PBM) è stata utilizzata per decenni in medicina e odontoiatria mostrando risultati promettenti nelle capacità di guarigione, tuttavia non è stato ancora creato un protocollo accettato per il suo uso regolare in endodonzia. Il PBM funziona secondo il principio di sfruttare l'energia luminosa per stimolare l'attività cellulare, in particolare con i mitocondri (Karu, 2008). Quando specifiche lunghezze d'onda della luce, tipicamente nello spettro rosso o vicino infrarosso, penetrano nel tessuto, si verificano una serie di reazioni fotochimiche. Questa energia luminosa migliora la produzione di adenosina trifosfato (ATP), la fonte primaria di energia cellulare, portando a un miglioramento della funzione cellulare e del metabolismo. Inoltre, la fotobiomodulazione può influenzare vari processi cellulari, come la riduzione dello stress ossidativo e dell’infiammazione, promuovendo in definitiva un minor dolore postoperatorio e una migliore guarigione dei tessuti molli (Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013). ).
I risultati riguardanti la qualità della vita dopo la chirurgia apicale suggeriscono che i pazienti comunemente nutrono convinzioni negative e la percepiscono come una delle procedure endodontiche più dolorose (Morse et al., 1990), quando in realtà potrebbe essere meno spiacevole del previsto (Iqbal et al., 2007). La chirurgia apicale si è evoluta in modo significativo con l'introduzione del microscopio operatorio e degli strumenti microchirurgici, trasformandola in una procedura distinta e di maggior successo. L'adozione di tecniche microchirurgiche è stata associata a una riduzione del dolore postoperatorio (Pecora et al., 1993), probabilmente a causa del trauma tissutale ridotto al minimo e della maggiore precisione facilitata da una visualizzazione superiore.
Di conseguenza, poiché la PBM può promuovere il sollievo dal dolore, la riparazione dei tessuti e la rigenerazione, può fungere da prezioso strumento per l’EMS, riducendo il dolore postoperatorio e migliorando la guarigione complessiva (Mizutani et al., 2016).
Quaranta pazienti adulti saranno invitati a partecipare a questo studio. Saranno divisi in due gruppi: (A) gruppo sperimentale (n = 20) in cui i pazienti riceveranno un trattamento convenzionale EMS e PBM e (B) gruppo di controllo (n = 20) in cui i pazienti riceveranno un trattamento fittizio EMS e PBM convenzionale. Il dolore preoperatorio e postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala del dolore analogica visiva e la guarigione dei tessuti sarà valutata mediante ispezione visiva e fotografie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juliana Barros, DDS,MS
- Numero di telefono: (713) 486-4564
- Email: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kala Morales
- Numero di telefono: 713-486-4229
- Email: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Kala Morales
- Numero di telefono: 713-486-4229
- Email: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
-
Contatto:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Numero di telefono: 713-486-4564
- Email: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA) I o II.
- Almeno un dente riceverà EMS.
- Design del lembo che include almeno un VRI (triangolare, rettangolare, base papillare o rettangolare submarginale).
Criteri di esclusione:
- ASA III o IV.
- Forti fumatori attuali (>10 sigarette al giorno)
- Diabete non controllato (HbA1c ≥ 7%) o altre malattie sistemiche non controllate che possono richiedere la guarigione, come carenza di vitamina C, carenze di neutrofili, sindromi da immunodeficienza o leucemia.
- Accesso chirurgico sulla superficie palatale.
- Gonfiore acuto o ascesso presente il giorno dell'intervento.
- Qualsiasi evento o condizione che renderebbe la partecipazione continuata allo studio non nel migliore interesse del soggetto, come determinato dallo sperimentatore.
- Gravidanza.
- Sviluppo di qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare il trattamento e i risultati clinici, come determinato dallo sperimentatore.
- Inizio di qualsiasi trattamento o esposizione che potrebbe influenzare la guarigione della terapia, come determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento EMS e PBM
La terapia di fotobiomodulazione (PBM) verrà eseguita utilizzando un laser a diodi da 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) seguendo il contorno del lembo di incisione in modalità di contatto.
Ciascun sito verrà irradiato per 25 secondi con una densità di energia di 10 J/cm2 (modalità di irradiazione).
|
Immediatamente dopo l'intervento di microchirurgia apicale, la terapia PBM verrà eseguita utilizzando un laser a diodi da 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA), con un diametro della punta di 8 mm.
La punta del laser verrà posizionata seguendo il contorno del lembo di incisione in modalità contatto.
La potenza in uscita del laser sarà di 50 milliwatt (mW) e verrà verificata da un misuratore di potenza (misuratore di potenza/energia PM600, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA).
Ciascun sito verrà irradiato per 25 s con una densità di energia di 10 J/cm2
I pazienti saranno anestetizzati.
Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti utilizzando un microscopio operatorio.
Dopo la riflessione di un lembo mucoperiostale, verranno eseguite osteotomie per accedere agli apici radicolari e alle lesioni apicali.
Gli apici delle radici verranno resecati a 3 mm e il tessuto patologico curettato.
Successivamente, le preparazioni delle radici verranno effettuate con punte ad ultrasuoni e riempite con materiali a base di silicato di calcio.
Il colorante blu di metilene verrà utilizzato per l'ispezione dopo la resezione dell'estremità della radice prima della preparazione e dell'otturazione dell'estremità della radice.
Dopo aver pulito la cripta ossea, i margini della ferita verranno riavvicinati con suture singole interrotte 5-0.
Verrà posizionata una garza per 30 minuti per la compressione della ferita.
Le suture verranno rimosse sette giorni dopo l'intervento
|
|
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio EMS e PBM
La punta del laser verrà posizionata seguendo il contorno del lembo di incisione in modalità contatto ma senza attivarla (nessuna irradiazione).
|
I pazienti saranno anestetizzati.
Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti utilizzando un microscopio operatorio.
Dopo la riflessione di un lembo mucoperiostale, verranno eseguite osteotomie per accedere agli apici radicolari e alle lesioni apicali.
Gli apici delle radici verranno resecati a 3 mm e il tessuto patologico curettato.
Successivamente, le preparazioni delle radici verranno effettuate con punte ad ultrasuoni e riempite con materiali a base di silicato di calcio.
Il colorante blu di metilene verrà utilizzato per l'ispezione dopo la resezione dell'estremità della radice prima della preparazione e dell'otturazione dell'estremità della radice.
Dopo aver pulito la cripta ossea, i margini della ferita verranno riavvicinati con suture singole interrotte 5-0.
Verrà posizionata una garza per 30 minuti per la compressione della ferita.
Le suture verranno rimosse sette giorni dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento di microchirurgia apicale verrà eseguita una terapia simulata senza attivare il laser.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore valutata mediante una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria (basale), il giorno dell'intervento (giorno dell'intervento) e 5-7 giorni dopo l'intervento (appuntamento per la rimozione delle suture).
|
questo viene valutato su una scala Likert da 0 (nessun dolore), 1-3 (dolore lieve), 4-6 (dolore moderato a 10 (dolore peggiore)
|
valutazione preoperatoria (basale), il giorno dell'intervento (giorno dell'intervento) e 5-7 giorni dopo l'intervento (appuntamento per la rimozione delle suture).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della guarigione valutata dall'Early Wound Healing Score (EHS).
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico durante l'appuntamento per la rimozione delle suture
|
L'EHS è composto da 3 parametri: segni clinici di riepitelizzazione (CSR), segni clinici di emostasi (CSH) e segni clinici di infiammazione (CSI). Per valutare la CSR sono stati utilizzati zero punti (distanza visibile tra i margini dell'incisione), 3 (margini dell'incisione in contatto) o 6 (margini dell'incisione uniti), mentre 0 (sanguinamento ai margini dell'incisione), 1 (presenza di fibrina ai margini dell'incisione ), oppure 2 punti (assenza di fibrina sui margini dell'incisione) sono stati utilizzati per CSH e 0 punti (arrossamento che coinvolge >50% della lunghezza dell'incisione e/o gonfiore pronunciato) 1 punto (arrossamento che coinvolge <50% della lunghezza dell'incisione) Per analizzare il CSI sono stati utilizzati 2 punti (assenza di rossore lungo la lunghezza dell'incisione). La somma dei punti di questi 3 parametri ha generato l'EHS. L’EHS per la guarigione ideale della ferita era di 10 punti, mentre il punteggio peggiore possibile era di 0 punti |
valutazione preoperatoria (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico durante l'appuntamento per la rimozione delle suture
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-DB-24-0527
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento PBM
-
University of Malagaclinical professorNon ancora reclutamento
-
University of MalagaCompletatoDolore cronico | FibromialgiaSpagna
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
University of MalagaCompletato
-
Universidade Federal de Sao CarlosReclutamentoPrestazioni atletiche | Forza muscolare | Affaticamento muscolare | Gli sportBrasile
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloCompletatoDolore cronico al colloBrasile
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.CompletatoPrivazione del sonno | Disturbi del ritmo circadianoOlanda
-
University of Nove de JulhoSconosciutoModalità di terapia fisica
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloCompletato