- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06574152
Einfluss der Photobiomodulation auf Schmerzen und Heilung des vertikalen Freigabeschnitts nach endodontischer Mikrochirurgie
Einfluss der Photobiomodulation auf Schmerzen und Heilung des vertikalen Freigabeschnitts nach endodontischer Mikrochirurgie: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von der University of Texas Health Science Center School of Dentistry in Houston (UTHealth) werden für diese Studie vierzig Patienten rekrutiert, die eine endodontische Mikrochirurgie (EMS) benötigen (wobei das Design des Gewebelappens vertikale Freigabeschnitte umfasst).
Photobiomodulation (PBM) wird seit Jahrzehnten in der Medizin und Zahnmedizin eingesetzt und zeigt vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Heilungsfähigkeiten. Für den regelmäßigen Einsatz in der Endodontie wurde jedoch noch kein akzeptiertes Protokoll erstellt. PBM funktioniert nach dem Prinzip der Nutzung von Lichtenergie zur Stimulierung der Zellaktivität, insbesondere der Mitochondrien (Karu, 2008). Wenn bestimmte Lichtwellenlängen, typischerweise im roten oder nahen Infrarotspektrum, das Gewebe durchdringen, kommt es zu einer Reihe photochemischer Reaktionen. Diese Lichtenergie steigert die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP), der Hauptquelle zellulärer Energie, und führt zu einer verbesserten Zellfunktion und einem verbesserten Stoffwechsel. Darüber hinaus kann die Photobiomodulation verschiedene zelluläre Prozesse beeinflussen, wie z. B. die Reduzierung von oxidativem Stress und Entzündungen, was letztendlich zu weniger postoperativen Schmerzen und einer verbesserten Heilung des Weichgewebes führt (Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013). ).
Erkenntnisse zur Lebensqualität nach einer apikalen Operation legen nahe, dass Patienten häufig negative Überzeugungen hegen und diesen als einen der schmerzhaftesten endodontischen Eingriffe wahrnehmen (Morse et al., 1990), obwohl er tatsächlich weniger unangenehm sein könnte als erwartet (Iqbal et al., 2007). Die apikale Chirurgie hat sich mit der Einführung des chirurgischen Operationsmikroskops und mikrochirurgischer Instrumente erheblich weiterentwickelt und sie zu einem eigenständigen und erfolgreicheren Verfahren gemacht. Die Einführung mikrochirurgischer Techniken wurde mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht (Pecora et al., 1993), was wahrscheinlich auf ein minimiertes Gewebetrauma und eine verbesserte Präzision durch eine bessere Visualisierung zurückzuführen ist.
Da PBM die Schmerzlinderung, Gewebereparatur und -regeneration fördern kann, kann es daher als wertvolles Instrument für EMS dienen, postoperative Schmerzen reduzieren und die allgemeine Heilung verbessern (Mizutani et al., 2016).
Zur Teilnahme an dieser Studie werden 40 erwachsene Patienten eingeladen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: (A) Experimentelle Gruppe (n=20), in der die Patienten eine konventionelle EMS- und PBM-Behandlung erhalten, und (B) Kontrollgruppe (n=20), in der die Patienten eine konventionelle EMS- und PBM-Scheinbehandlung erhalten. Präoperative und postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala beurteilt und die Gewebeheilung wird durch visuelle Inspektion und Fotos bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juliana Barros, DDS,MS
- Telefonnummer: (713) 486-4564
- E-Mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kala Morales
- Telefonnummer: 713-486-4229
- E-Mail: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Kontakt:
- Kala Morales
- Telefonnummer: 713-486-4229
- E-Mail: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
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Kontakt:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Telefonnummer: 713-486-4564
- E-Mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) I oder II.
- Mindestens ein Zahn wird EMS erhalten.
- Lappendesign, das mindestens einen VRI (dreieckig, rechteckig, papillenbasig oder submarginal rechteckig) umfasst.
Ausschlusskriterien:
- ASA III oder IV.
- Derzeitige starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 7 %) oder andere unkontrollierte systemische Erkrankungen, die eine Heilung erfordern können, wie z. B. Vitamin-C-Mangel, Neutrophilenmangel, Immunschwächesyndrome oder Leukämie.
- Chirurgischer Zugang auf der Gaumenoberfläche.
- Am Tag der Operation besteht eine akute Schwellung oder ein Abszess.
- Jedes Ereignis oder jede Bedingung, die dazu führen würde, dass eine weitere Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden wäre, wie vom Prüfer festgestellt.
- Schwangerschaft.
- Entwicklung eines medizinischen Zustands, der sich nach Feststellung des Prüfarztes auf die Behandlung und die klinischen Ergebnisse auswirken könnte.
- Einleitung einer Behandlung oder Exposition, die die Heilung der Therapie beeinflussen könnte, wie vom Prüfer festgelegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMS- und PBM-Behandlung
Die Photobiomodulationstherapie (PBM) wird mit einem 660-nm-Diodenlaser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) durchgeführt, der dem Umriss des Inzisionslappens im Kontaktmodus folgt.
Jede Stelle wird 25 Sekunden lang mit einer Energiedichte von 10 J/cm2 bestrahlt (Bestrahlungsmodus).
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Unmittelbar nach der apikalen Mikrochirurgie wird die PBM-Therapie mit einem 660-nm-Diodenlaser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) mit einem Spitzendurchmesser von 8 mm durchgeführt.
Die Laserspitze wird im Kontaktmodus entlang der Kontur des Schnittlappens platziert.
Die Ausgangsleistung des Lasers beträgt 50 Milliwatt (mW) und wird durch ein Leistungsmessgerät (PM600 Leistungs-/Energiemessgerät, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA) überprüft.
Jeder Standort wird 25 s lang mit einer Energiedichte von 10 J/cm2 bestrahlt
Die Patienten werden betäubt.
Alle Operationen werden unter einem Operationsmikroskop durchgeführt.
Nach der Spiegelung eines Mukoperiostlappens werden Osteotomien durchgeführt, um Zugang zu den Wurzelspitzen und apikalen Läsionen zu erhalten.
Wurzelspitzen werden bei 3 mm reseziert und das pathologische Gewebe entfernt.
Anschließend werden Wurzelspitzenpräparate mit Ultraschallspitzen hergestellt und mit Materialien auf Kalziumsilikatbasis gefüllt.
Der Farbstoff Methylenblau wird zur Inspektion nach der Resektion des Wurzelendes vor der Vorbereitung und Füllung des Wurzelendes verwendet.
Nach der Reinigung der knöchernen Krypta werden die Wundränder mit 5-0 Einzelknopfnähten wieder angenähert.
Zur Wundkompression wird 30 Minuten lang eine Gaze angelegt.
Die Nähte werden sieben Tage nach der Operation entfernt
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Schein-Komparator: EMS- und PBM-Scheinbehandlung
Die Laserspitze wird im Kontaktmodus entlang der Kontur des Inzisionslappens platziert, jedoch ohne ihn zu aktivieren (keine Bestrahlung).
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Die Patienten werden betäubt.
Alle Operationen werden unter einem Operationsmikroskop durchgeführt.
Nach der Spiegelung eines Mukoperiostlappens werden Osteotomien durchgeführt, um Zugang zu den Wurzelspitzen und apikalen Läsionen zu erhalten.
Wurzelspitzen werden bei 3 mm reseziert und das pathologische Gewebe entfernt.
Anschließend werden Wurzelspitzenpräparate mit Ultraschallspitzen hergestellt und mit Materialien auf Kalziumsilikatbasis gefüllt.
Der Farbstoff Methylenblau wird zur Inspektion nach der Resektion des Wurzelendes vor der Vorbereitung und Füllung des Wurzelendes verwendet.
Nach der Reinigung der knöchernen Krypta werden die Wundränder mit 5-0 Einzelknopfnähten wieder angenähert.
Zur Wundkompression wird 30 Minuten lang eine Gaze angelegt.
Die Nähte werden sieben Tage nach der Operation entfernt
Unmittelbar nach der apikalen Mikrochirurgie wird eine Scheintherapie ohne Aktivierung des Lasers durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: präoperative Beurteilung (Baseline), am Tag des Eingriffs (Operationstag) und 5–7 Tage nach der Operation (Termin zur Nahtentfernung).
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Dies wird auf einer Likert-Skala von 0 (kein Schmerz), 1–3 (leichter Schmerz), 4–6 (mäßiger Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
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präoperative Beurteilung (Baseline), am Tag des Eingriffs (Operationstag) und 5–7 Tage nach der Operation (Termin zur Nahtentfernung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Heilung, bewertet anhand des Early Wound Healing Score (EHS).
Zeitfenster: präoperative Beurteilung (Grundlinie), unmittelbar nach der Operation und 5–7 Tage nach der Operation während des Termins zur Nahtentfernung
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Das EHS besteht aus drei Parametern: klinische Anzeichen einer Reepithelisierung (CSR), klinische Anzeichen einer Hämostase (CSH) und klinische Anzeichen einer Entzündung (CSI). Null (sichtbarer Abstand zwischen den Inzisionsrändern), 3 (in Kontakt stehende Inzisionsränder) oder 6 (zusammengeführte Inzisionsränder) Punkte wurden zur Bewertung der CSR verwendet, während 0 (Blutung an den Inzisionsrändern) und 1 (Vorhandensein von Fibrin an den Inzisionsrändern) verwendet wurden ) oder 2 (Fehlen von Fibrin an den Schnitträndern) Punkte wurden für CSH verwendet und 0 Punkte (Rötung >50 % der Schnittlänge und/oder ausgeprägte Schwellung) 1 Punkt (Rötung <50 % der Schnittlänge) Zur Analyse des CSI wurden 2 Punkte (keine Rötung entlang der Schnittlänge) verwendet Die Summe der Punkte dieser drei Parameter ergab das EHS. Der EHS für ideale Wundheilung lag bei 10 Punkten, während der schlechtestmögliche Wert bei 0 Punkten lag |
präoperative Beurteilung (Grundlinie), unmittelbar nach der Operation und 5–7 Tage nach der Operation während des Termins zur Nahtentfernung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Parodontitis
- Periapikale Parodontitis
- Granulom
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Zahn, nicht vital
- Periapikale Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-DB-24-0527
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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