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Einfluss der Photobiomodulation auf Schmerzen und Heilung des vertikalen Freigabeschnitts nach endodontischer Mikrochirurgie

27. August 2024 aktualisiert von: Juliana Barros, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Einfluss der Photobiomodulation auf Schmerzen und Heilung des vertikalen Freigabeschnitts nach endodontischer Mikrochirurgie: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Photobiomodulation (PBM) bei postoperativen Schmerzen nach endodontischer Mikrochirurgie (EMS) bei Patienten des University of Texas Health Science Center in Houston, School of Dentistry Graduate Endodontic Clinic, zu bewerten und die Heilung des Weichgewebes zu beurteilen des Vertical Releasing Incision (VRI) nach PBM

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von der University of Texas Health Science Center School of Dentistry in Houston (UTHealth) werden für diese Studie vierzig Patienten rekrutiert, die eine endodontische Mikrochirurgie (EMS) benötigen (wobei das Design des Gewebelappens vertikale Freigabeschnitte umfasst).

Photobiomodulation (PBM) wird seit Jahrzehnten in der Medizin und Zahnmedizin eingesetzt und zeigt vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Heilungsfähigkeiten. Für den regelmäßigen Einsatz in der Endodontie wurde jedoch noch kein akzeptiertes Protokoll erstellt. PBM funktioniert nach dem Prinzip der Nutzung von Lichtenergie zur Stimulierung der Zellaktivität, insbesondere der Mitochondrien (Karu, 2008). Wenn bestimmte Lichtwellenlängen, typischerweise im roten oder nahen Infrarotspektrum, das Gewebe durchdringen, kommt es zu einer Reihe photochemischer Reaktionen. Diese Lichtenergie steigert die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP), der Hauptquelle zellulärer Energie, und führt zu einer verbesserten Zellfunktion und einem verbesserten Stoffwechsel. Darüber hinaus kann die Photobiomodulation verschiedene zelluläre Prozesse beeinflussen, wie z. B. die Reduzierung von oxidativem Stress und Entzündungen, was letztendlich zu weniger postoperativen Schmerzen und einer verbesserten Heilung des Weichgewebes führt (Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013). ).

Erkenntnisse zur Lebensqualität nach einer apikalen Operation legen nahe, dass Patienten häufig negative Überzeugungen hegen und diesen als einen der schmerzhaftesten endodontischen Eingriffe wahrnehmen (Morse et al., 1990), obwohl er tatsächlich weniger unangenehm sein könnte als erwartet (Iqbal et al., 2007). Die apikale Chirurgie hat sich mit der Einführung des chirurgischen Operationsmikroskops und mikrochirurgischer Instrumente erheblich weiterentwickelt und sie zu einem eigenständigen und erfolgreicheren Verfahren gemacht. Die Einführung mikrochirurgischer Techniken wurde mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht (Pecora et al., 1993), was wahrscheinlich auf ein minimiertes Gewebetrauma und eine verbesserte Präzision durch eine bessere Visualisierung zurückzuführen ist.

Da PBM die Schmerzlinderung, Gewebereparatur und -regeneration fördern kann, kann es daher als wertvolles Instrument für EMS dienen, postoperative Schmerzen reduzieren und die allgemeine Heilung verbessern (Mizutani et al., 2016).

Zur Teilnahme an dieser Studie werden 40 erwachsene Patienten eingeladen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: (A) Experimentelle Gruppe (n=20), in der die Patienten eine konventionelle EMS- und PBM-Behandlung erhalten, und (B) Kontrollgruppe (n=20), in der die Patienten eine konventionelle EMS- und PBM-Scheinbehandlung erhalten. Präoperative und postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala beurteilt und die Gewebeheilung wird durch visuelle Inspektion und Fotos bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I oder II.
  • Mindestens ein Zahn wird EMS erhalten.
  • Lappendesign, das mindestens einen VRI (dreieckig, rechteckig, papillenbasig oder submarginal rechteckig) umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III oder IV.
  • Derzeitige starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 7 %) oder andere unkontrollierte systemische Erkrankungen, die eine Heilung erfordern können, wie z. B. Vitamin-C-Mangel, Neutrophilenmangel, Immunschwächesyndrome oder Leukämie.
  • Chirurgischer Zugang auf der Gaumenoberfläche.
  • Am Tag der Operation besteht eine akute Schwellung oder ein Abszess.
  • Jedes Ereignis oder jede Bedingung, die dazu führen würde, dass eine weitere Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden wäre, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Schwangerschaft.
  • Entwicklung eines medizinischen Zustands, der sich nach Feststellung des Prüfarztes auf die Behandlung und die klinischen Ergebnisse auswirken könnte.
  • Einleitung einer Behandlung oder Exposition, die die Heilung der Therapie beeinflussen könnte, wie vom Prüfer festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMS- und PBM-Behandlung
Die Photobiomodulationstherapie (PBM) wird mit einem 660-nm-Diodenlaser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) durchgeführt, der dem Umriss des Inzisionslappens im Kontaktmodus folgt. Jede Stelle wird 25 Sekunden lang mit einer Energiedichte von 10 J/cm2 bestrahlt (Bestrahlungsmodus).
Unmittelbar nach der apikalen Mikrochirurgie wird die PBM-Therapie mit einem 660-nm-Diodenlaser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) mit einem Spitzendurchmesser von 8 mm durchgeführt. Die Laserspitze wird im Kontaktmodus entlang der Kontur des Schnittlappens platziert. Die Ausgangsleistung des Lasers beträgt 50 Milliwatt (mW) und wird durch ein Leistungsmessgerät (PM600 Leistungs-/Energiemessgerät, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA) überprüft. Jeder Standort wird 25 s lang mit einer Energiedichte von 10 J/cm2 bestrahlt
Die Patienten werden betäubt. Alle Operationen werden unter einem Operationsmikroskop durchgeführt. Nach der Spiegelung eines Mukoperiostlappens werden Osteotomien durchgeführt, um Zugang zu den Wurzelspitzen und apikalen Läsionen zu erhalten. Wurzelspitzen werden bei 3 mm reseziert und das pathologische Gewebe entfernt. Anschließend werden Wurzelspitzenpräparate mit Ultraschallspitzen hergestellt und mit Materialien auf Kalziumsilikatbasis gefüllt. Der Farbstoff Methylenblau wird zur Inspektion nach der Resektion des Wurzelendes vor der Vorbereitung und Füllung des Wurzelendes verwendet. Nach der Reinigung der knöchernen Krypta werden die Wundränder mit 5-0 Einzelknopfnähten wieder angenähert. Zur Wundkompression wird 30 Minuten lang eine Gaze angelegt. Die Nähte werden sieben Tage nach der Operation entfernt
Schein-Komparator: EMS- und PBM-Scheinbehandlung
Die Laserspitze wird im Kontaktmodus entlang der Kontur des Inzisionslappens platziert, jedoch ohne ihn zu aktivieren (keine Bestrahlung).
Die Patienten werden betäubt. Alle Operationen werden unter einem Operationsmikroskop durchgeführt. Nach der Spiegelung eines Mukoperiostlappens werden Osteotomien durchgeführt, um Zugang zu den Wurzelspitzen und apikalen Läsionen zu erhalten. Wurzelspitzen werden bei 3 mm reseziert und das pathologische Gewebe entfernt. Anschließend werden Wurzelspitzenpräparate mit Ultraschallspitzen hergestellt und mit Materialien auf Kalziumsilikatbasis gefüllt. Der Farbstoff Methylenblau wird zur Inspektion nach der Resektion des Wurzelendes vor der Vorbereitung und Füllung des Wurzelendes verwendet. Nach der Reinigung der knöchernen Krypta werden die Wundränder mit 5-0 Einzelknopfnähten wieder angenähert. Zur Wundkompression wird 30 Minuten lang eine Gaze angelegt. Die Nähte werden sieben Tage nach der Operation entfernt
Unmittelbar nach der apikalen Mikrochirurgie wird eine Scheintherapie ohne Aktivierung des Lasers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: präoperative Beurteilung (Baseline), am Tag des Eingriffs (Operationstag) und 5–7 Tage nach der Operation (Termin zur Nahtentfernung).
Dies wird auf einer Likert-Skala von 0 (kein Schmerz), 1–3 (leichter Schmerz), 4–6 (mäßiger Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
präoperative Beurteilung (Baseline), am Tag des Eingriffs (Operationstag) und 5–7 Tage nach der Operation (Termin zur Nahtentfernung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Heilung, bewertet anhand des Early Wound Healing Score (EHS).
Zeitfenster: präoperative Beurteilung (Grundlinie), unmittelbar nach der Operation und 5–7 Tage nach der Operation während des Termins zur Nahtentfernung

Das EHS besteht aus drei Parametern: klinische Anzeichen einer Reepithelisierung (CSR), klinische Anzeichen einer Hämostase (CSH) und klinische Anzeichen einer Entzündung (CSI).

Null (sichtbarer Abstand zwischen den Inzisionsrändern), 3 (in Kontakt stehende Inzisionsränder) oder 6 (zusammengeführte Inzisionsränder) Punkte wurden zur Bewertung der CSR verwendet, während 0 (Blutung an den Inzisionsrändern) und 1 (Vorhandensein von Fibrin an den Inzisionsrändern) verwendet wurden ) oder 2 (Fehlen von Fibrin an den Schnitträndern) Punkte wurden für CSH verwendet und 0 Punkte (Rötung >50 % der Schnittlänge und/oder ausgeprägte Schwellung) 1 Punkt (Rötung <50 % der Schnittlänge) Zur Analyse des CSI wurden 2 Punkte (keine Rötung entlang der Schnittlänge) verwendet

Die Summe der Punkte dieser drei Parameter ergab das EHS. Der EHS für ideale Wundheilung lag bei 10 Punkten, während der schlechtestmögliche Wert bei 0 Punkten lag

präoperative Beurteilung (Grundlinie), unmittelbar nach der Operation und 5–7 Tage nach der Operation während des Termins zur Nahtentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apikale Parodontitis

Klinische Studien zur PBM-Behandlung

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