- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06574152
Effekt af fotobiomodulation på smerte og heling af det vertikale frigørende snit efter endodontisk mikrokirurgi
Effekt af fotobiomodulation på smerte og heling af det vertikale frigørende snit efter endodontisk mikrokirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra University of Texas Health Science Center School of Dentistry i Houston (UTHealth) vil fyrre patienter, der har behov for endodontisk mikrokirurgi (EMS) (hvor vævsflapdesignet inkluderer lodrette frigivende snit), blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Fotobiomodulation (PBM) er blevet brugt i årtier inden for medicin og tandpleje, og har vist lovende resultater med hensyn til helbredende evner, men en accepteret protokol er stadig ikke blevet oprettet for dens regelmæssige brug i endodonti. PBM fungerer efter princippet om at udnytte lysenergi til at stimulere cellulær aktivitet, især med mitokondrierne (Karu, 2008). Når specifikke bølgelængder af lys, typisk i det røde eller nær-infrarøde spektrum, trænger ind i vævet, opstår der en række fotokemiske reaktioner. Denne lysenergi øger produktionen af adenosintrifosfat (ATP), den primære kilde til cellulær energi, hvilket fører til forbedret cellulær funktion og metabolisme. Derudover kan fotobiomodulering påvirke forskellige cellulære processer, såsom reduktion af oxidativt stress og inflammation, hvilket i sidste ende fremmer mindre postoperativ smerte og forbedret heling af blødt væv (Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013 ).
Resultater vedrørende livskvaliteten efter apikale kirurgi tyder på, at patienter almindeligvis har negative overbevisninger og opfatter det som en af de mest smertefulde blandt endodontiske procedurer (Morse et al., 1990), mens det i virkeligheden kunne være mindre ubehageligt end forventet (Iqbal) et al., 2007). Apikal kirurgi har udviklet sig markant med introduktionen af det kirurgiske operationsmikroskop og mikrokirurgiske instrumenter, hvilket har forvandlet det til en særskilt og mere vellykket procedure. Indførelsen af mikrokirurgiske teknikker er blevet forbundet med reduceret postoperativ smerte (Pecora et al., 1993), sandsynligvis på grund af minimeret vævstraumer og øget præcision lettet af overlegen visualisering.
Da PBM kan fremme smertelindring, vævsreparation og regenerering, kan det derfor tjene som et værdifuldt værktøj til EMS, hvilket reducerer postoperativ smerte og forbedrer den overordnede heling (Mizutani et al., 2016).
Fyrre voksne patienter vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. De vil blive opdelt i to grupper: (A) Eksperimentel gruppe (n=20), hvor patienter vil modtage konventionel EMS- og PBM-behandling, og (B) Kontrolgruppe (n=20), hvor patienter vil modtage konventionel EMS- og PBM-sham-behandling. Præoperative og postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog smerteskala, og vævshelingen vil blive evalueret ved visuel inspektion og fotografier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juliana Barros, DDS,MS
- Telefonnummer: (713) 486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kala Morales
- Telefonnummer: 713-486-4229
- E-mail: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Kala Morales
- Telefonnummer: 713-486-4229
- E-mail: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Telefonnummer: 713-486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.
- Mindst én tand vil modtage EMS.
- Klapdesign, der omfatter mindst én VRI (trekant, rektangulær, papillabase eller submarginal rektangulær).
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller IV.
- Nuværende storrygere (>10 cigaretter/dag)
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 7%) eller andre ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan omfatte heling, såsom C-vitaminmangel, neutrofilmangel, immundefektsyndromer eller leukæmi.
- Kirurgisk adgang på den palatale overflade.
- Akut hævelse eller byld til stede på operationsdagen.
- Enhver begivenhed eller tilstand, der ville gøre fortsat deltagelse i undersøgelsen ikke i forsøgspersonens bedste interesse, som bestemt af investigator.
- Graviditet.
- Udvikling af enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke behandlingen og de kliniske resultater, som bestemt af investigator.
- Påbegyndelse af enhver behandling eller eksponering, der kan påvirke terapiens heling, som bestemt af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMS og PBM behandling
Fotobiomodulationsterapi (PBM) vil blive udført ved hjælp af en 660 nm diodelaser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) efter omridset af incisionsklappen i en kontakttilstand.
Hvert sted vil blive bestrålet i 25 sekunder med en energitæthed på 10 J/cm2 (bestrålingstilstand).
|
Umiddelbart efter den apikale mikrokirurgi vil PBM-terapi blive udført med en 660 nm diodelaser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA), med en spidsdiameter på 8 mm.
Laserspidsen placeres efter omridset af incisionsklappen i en kontakttilstand.
Laserens udgangseffekt vil være 50 milliwatt (mW) og verificeret af en Power Meter (PM600 Power/Energy meter, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA).
Hvert sted vil blive bestrålet i 25 s med en energitæthed på 10 J/cm2
Patienterne vil blive bedøvet.
Alle operationer vil blive udført ved hjælp af et kirurgisk mikroskop.
Efter refleksion af en mucoperiosteal flap vil der blive udført osteotomier for at få adgang til rodspidserne og apikale læsioner.
Rodspidserne vil blive fjernet ved 3 mm, og det patologiske væv curettes ud.
Dernæst vil rod-ende-præparater blive lavet med ultralydsspidser og fyldt med calciumsilikat-baserede materialer.
Methylenblåt farvestof vil blive brugt til inspektion efter rod-enderesektion før rod-endeklargøring og fyldning.
Efter rensning af knoglekrypten vil sårkanterne blive reapproximeret med 5-0 enkelt afbrudte suturer.
En gaze vil blive placeret i 30 minutter til sårkompression.
Suturer fjernes syv dage efter operationen
|
|
Sham-komparator: EMS- og PBM-sham-behandling
Laserspidsen vil blive placeret efter omridset af incisionsklappen i en kontakttilstand, men uden at aktivere den (ingen bestråling).
|
Patienterne vil blive bedøvet.
Alle operationer vil blive udført ved hjælp af et kirurgisk mikroskop.
Efter refleksion af en mucoperiosteal flap vil der blive udført osteotomier for at få adgang til rodspidserne og apikale læsioner.
Rodspidserne vil blive fjernet ved 3 mm, og det patologiske væv curettes ud.
Dernæst vil rod-ende-præparater blive lavet med ultralydsspidser og fyldt med calciumsilikat-baserede materialer.
Methylenblåt farvestof vil blive brugt til inspektion efter rod-enderesektion før rod-endeklargøring og fyldning.
Efter rensning af knoglekrypten vil sårkanterne blive reapproximeret med 5-0 enkelt afbrudte suturer.
En gaze vil blive placeret i 30 minutter til sårkompression.
Suturer fjernes syv dage efter operationen
Umiddelbart efter den apikale mikrokirurgi vil der blive udført shamterapi uden aktivering af laseren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: præoperativ vurdering (baseline), på dagen for interventionen (operationsdagen) og 5-7 dage efter operationen (aftale om at fjerne sutur).
|
dette er scoret på en likert-skala fra 0 (ingen smerte), 1-3 (mild smerte), 4-6 ( moderat smerte til 10 (værste smerte)
|
præoperativ vurdering (baseline), på dagen for interventionen (operationsdagen) og 5-7 dage efter operationen (aftale om at fjerne sutur).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i helingen vurderet ved Early Wound Healing Score (EHS).
Tidsramme: præoperativ vurdering (baseline), umiddelbart efter operationen og 5-7 dage efter operationen under aftalen om suturfjernelse
|
EHS er sammensat af 3 parametre: kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hæmostase (CSH) og kliniske tegn på inflammation (CSI). Nul (synlig afstand mellem incisionsmarginer), 3 (snitmargener i kontakt) eller 6 (sammenslåede incisionsmargener) punkter blev brugt til at evaluere CSR, hvorimod 0 (blødning ved incisionsmarginerne), 1 (tilstedeværelse af fibrin ved incisionsmarginerne ), eller 2 (fravær af fibrin på snitmarginerne) blev brugt til CSH og 0 punkter (rødme, der involverer >50 % af snitlængden og/eller udtalt hævelse) 1 point (rødme, der involverer <50 % af snitlængden) 2 punkter (fravær af rødme langs snitlængden) blev brugt til at analysere CSI Summeringen af punkterne for disse 3 parametre genererede EHS. EHS for ideel sårheling var 10 point, mens den dårligst mulige score var 0 point |
præoperativ vurdering (baseline), umiddelbart efter operationen og 5-7 dage efter operationen under aftalen om suturfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-DB-24-0527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med PBM behandling
-
University of Malagaclinical professorIkke rekrutterer endnu
-
University of MalagaAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiSpanien
-
Universidade Federal de Sao CarlosRekrutteringAtletisk præstation | Muskelstyrke | Muskeltræthed | SportBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.Afsluttet
-
Tufts UniversityTrukket tilbageSensationsforstyrrelser | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetKroniske nakkesmerterBrasilien
-
PBM Healing International LimitedAfsluttetMaloklusion | Ortodontisk behandlingCanada
-
University of Nove de JulhoUkendt