- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06574152
Wpływ fotobiomodulacji na ból i gojenie pionowego nacięcia uwalniającego po mikrochirurgii endodontycznej
Wpływ fotobiomodulacji na ból i gojenie pionowego nacięcia uwalniającego po mikrochirurgii endodontycznej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie zatrudnionych czterdziestu pacjentów z Wydziału Stomatologii Centrum Nauki o Zdrowiu Uniwersytetu Teksasu w Houston (UTHealth) wymagających mikrochirurgii endodontycznej (EMS) (w przypadku której projekt płata tkankowego obejmuje pionowe nacięcia uwalniające).
Fotobiomodulacja (PBM) jest stosowana od kilkudziesięciu lat w medycynie i stomatologii, wykazując obiecujące wyniki w zakresie możliwości gojenia, jednak nadal nie stworzono akceptowanego protokołu jej regularnego stosowania w endodoncji. PBM działa na zasadzie wykorzystania energii świetlnej do stymulacji aktywności komórkowej, szczególnie mitochondriów (Karu, 2008). Kiedy światło o określonej długości fali, zazwyczaj w widmie czerwonym lub bliskiej podczerwieni, przenika przez tkankę, zachodzi szereg reakcji fotochemicznych. Ta energia świetlna wzmaga produkcję trifosforanu adenozyny (ATP), głównego źródła energii komórkowej, co prowadzi do poprawy funkcji komórkowych i metabolizmu. Dodatkowo fotobiomodulacja może wpływać na różne procesy komórkowe, takie jak redukcja stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego, ostatecznie sprzyjając zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i lepszemu gojeniu tkanek miękkich (Sobouti i in., 2015, Fulop i in., 2010, Sanz-Moliner i in., 2013 ).
Wyniki dotyczące jakości życia po operacji wierzchołka sugerują, że pacjenci powszechnie mają negatywne przekonania i postrzegają ją jako jedną z najbardziej bolesnych spośród procedur endodontycznych (Morse i in., 1990), podczas gdy w rzeczywistości może ona być mniej nieprzyjemna, niż się spodziewano (Iqbal i in., 2007). Chirurgia wierzchołkowa znacznie ewoluowała wraz z wprowadzeniem chirurgicznego mikroskopu operacyjnego i instrumentów mikrochirurgicznych, przekształcając ją w odrębną i bardziej skuteczną procedurę. Zastosowanie technik mikrochirurgicznych wiąże się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego (Pecora i wsp., 1993), prawdopodobnie z powodu zminimalizowania urazów tkanek i zwiększonej precyzji, którą zapewnia doskonała wizualizacja.
W związku z tym, ponieważ PBM może sprzyjać łagodzeniu bólu, naprawie i regeneracji tkanek, może służyć jako cenne narzędzie w leczeniu EMS, zmniejszając ból pooperacyjny i poprawiając ogólne gojenie (Mizutani i in., 2016).
Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszonych czterdziestu dorosłych pacjentów. Zostaną podzieleni na dwie grupy: (A) grupa eksperymentalna (n=20), w której pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie EMS i PBM oraz (B) grupa kontrolna (n=20), w której pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie pozorowane EMS i PBM. Ból przedoperacyjny i pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, a gojenie się tkanek będzie oceniane na podstawie oględzin i zdjęć.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juliana Barros, DDS,MS
- Numer telefonu: (713) 486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kala Morales
- Numer telefonu: 713-486-4229
- E-mail: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Kala Morales
- Numer telefonu: 713-486-4229
- E-mail: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Numer telefonu: 713-486-4564
- E-mail: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I lub II.
- Przynajmniej jeden ząb otrzyma EMS.
- Konstrukcja płatka obejmująca co najmniej jeden VRI (trójkątny, prostokątny, podstawa brodawki lub prostokątny podbrzeżny).
Kryteria wykluczenia:
- AS III lub IV.
- Obecnie nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 7%) lub inne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać gojenie, takie jak niedobór witaminy C, niedobory neutrofili, zespoły niedoboru odporności lub białaczka.
- Dostęp chirurgiczny na powierzchni podniebiennej.
- Ostry obrzęk lub ropień obecny w dniu operacji.
- Każde zdarzenie lub warunek, który według oceny badacza może sprawić, że dalszy udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie uczestnika.
- Ciąża.
- Rozwój dowolnego schorzenia, które może mieć wpływ na leczenie i wyniki kliniczne, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia lub ekspozycji, które mogą mieć wpływ na gojenie się terapii, zgodnie z ustaleniami badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie EMS i PBM
Terapia fotobiomodulacyjna (PBM) zostanie przeprowadzona przy użyciu lasera diodowego o długości fali 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, Karolina Północna, USA) po obrysie płata nacięcia w trybie kontaktowym.
Każde miejsce będzie napromieniane przez 25 sekund przy gęstości energii 10 J/cm2 (tryb napromieniania).
|
Bezpośrednio po zabiegu mikrochirurgii wierzchołkowej zostanie przeprowadzona terapia PBM przy użyciu lasera diodowego o długości fali 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, Karolina Północna, USA) o średnicy końcówki 8 mm.
Końcówka lasera zostanie umieszczona zgodnie z obrysem płatka nacięcia w trybie kontaktowym.
Moc wyjściowa lasera będzie wynosić 50 miliwatów (mW) i będzie weryfikowana za pomocą miernika mocy (miernik mocy/energii PM600, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA).
Każde miejsce będzie napromieniane przez 25 sekund przy gęstości energii 10 J/cm2
Pacjenci będą znieczuleni.
Wszystkie operacje będą wykonywane przy użyciu mikroskopu chirurgicznego.
Po odbiciu płata śluzówkowo-okostnowego zostaną wykonane osteotomie w celu uzyskania dostępu do wierzchołków korzeni i zmian wierzchołkowych.
Wierzchołki korzeni zostaną wycięte na głębokość 3 mm, a patologiczna tkanka zostanie wyleczona.
Następnie za pomocą końcówek ultradźwiękowych wykonane zostaną końcówki korzeni i wypełnione materiałami na bazie krzemianu wapnia.
Do kontroli po resekcji końca korzenia przed przygotowaniem i wypełnieniem końca korzenia zostanie użyty barwnik błękitu metylenowego.
Po oczyszczeniu krypty kostnej brzegi rany zostaną ponownie przybliżone za pomocą pojedynczych szwów przerywanych 5-0.
Na 30 minut zakładana jest gaza w celu ucisku rany.
Szwy zostaną usunięte siedem dni po operacji
|
|
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane EMS i PBM
Końcówka lasera zostanie umieszczona zgodnie z obrysem płatka nacięcia w trybie kontaktowym, ale bez jego aktywacji (bez naświetlania).
|
Pacjenci będą znieczuleni.
Wszystkie operacje będą wykonywane przy użyciu mikroskopu chirurgicznego.
Po odbiciu płata śluzówkowo-okostnowego zostaną wykonane osteotomie w celu uzyskania dostępu do wierzchołków korzeni i zmian wierzchołkowych.
Wierzchołki korzeni zostaną wycięte na głębokość 3 mm, a patologiczna tkanka zostanie wyleczona.
Następnie za pomocą końcówek ultradźwiękowych wykonane zostaną końcówki korzeni i wypełnione materiałami na bazie krzemianu wapnia.
Do kontroli po resekcji końca korzenia przed przygotowaniem i wypełnieniem końca korzenia zostanie użyty barwnik błękitu metylenowego.
Po oczyszczeniu krypty kostnej brzegi rany zostaną ponownie przybliżone za pomocą pojedynczych szwów przerywanych 5-0.
Na 30 minut zakładana jest gaza w celu ucisku rany.
Szwy zostaną usunięte siedem dni po operacji
Bezpośrednio po zabiegu mikrochirurgii wierzchołkowej zostanie przeprowadzona terapia pozorowana bez aktywacji lasera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna (wyjściowa), w dniu zabiegu (dzień operacji) i 5-7 dni po zabiegu (wizyta zdjęcia szwów).
|
ocenia się to w skali Likerta od 0 (brak bólu), 1-3 (łagodny ból), 4-6 (umiarkowany ból do 10 (najgorszy ból)
|
ocena przedoperacyjna (wyjściowa), w dniu zabiegu (dzień operacji) i 5-7 dni po zabiegu (wizyta zdjęcia szwów).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w procesie gojenia oceniana za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia się ran (EHS).
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna (wyjściowa), bezpośrednio po zabiegu oraz 5-7 dni po zabiegu w trakcie wizyty na zdjęcie szwów
|
Na EHS składają się 3 parametry: kliniczne objawy ponownego nabłonka (CSR), kliniczne objawy hemostazy (CSH) i kliniczne objawy zapalenia (CSI). Do oceny CSR wykorzystano zero (widoczna odległość pomiędzy marginesami nacięcia), 3 (stykające się marginesy nacięcia) lub 6 (połączone marginesy nacięcia), natomiast 0 (krwawienie na marginesach nacięcia), 1 (obecność fibryny na marginesach nacięcia) ) lub 2 (brak fibryny na brzegach nacięcia) wykorzystano do CSH i 0 punktów (zaczerwienienie >50% długości nacięcia i/lub znaczny obrzęk) 1 punkt (zaczerwienienie <50% długości nacięcia) Do analizy CSI wykorzystano 2 punkty (brak zaczerwienienia na całej długości nacięcia). Suma punktów tych 3 parametrów wygenerowała EHS. Skala EHS za idealne gojenie się ran wyniosła 10 punktów, natomiast najgorszy możliwy wynik wyniósł 0 punktów |
ocena przedoperacyjna (wyjściowa), bezpośrednio po zabiegu oraz 5-7 dni po zabiegu w trakcie wizyty na zdjęcie szwów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-DB-24-0527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Leczenie PBM
-
University of Malagaclinical professorJeszcze nie rekrutacja
-
University of MalagaZakończonyChroniczny ból | FibromialgiaHiszpania
-
Universidade Federal de Sao CarlosRekrutacyjnyWyniki sportowe | Siła mięśni | Zmęczenie mięśni | SportyBrazylia
-
The University of Texas Health Science Center,...Zakończony
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.Zakończony
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyPrzewlekły ból szyiBrazylia
-
University of Nove de JulhoNieznany